RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

(conforme alia linea guida III/9163/89)

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Lasonil 2,5% gel

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g contengono:

principio attivo:

Ketoprofene g 2,50

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Tubo da 50 g di gel al 2,5%

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento locale di stati dolorosi ed infiammatori di natura reumatica o traumatica delle articolazioni e dei muscoli come in caso di contusioni, distorsioni, strappi muscolari, ecc.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Applicare sulla cute, 1 o 2 volte al gioi ^Ao, in sďato sottile il gel massaggiando delicatamente.

Dopo breve periodo di trattamento, senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Non superare le dosi indicate senza ^M consiglio del medico.

I    pazienti anziani dovrebbero auem rsi a dosaggi minimi sopraindicati.

4.3    Controindicazioni

•    Note reazioni di ipersen bilita., come ad es. sintomi d'asma, rinite allergica, al ketoprofene, fei.ofkrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o ad altri FANS.

•    Storia di ip rsensibilita a uno degli eccipienti

•    Pregresse reazioni di fotosensibilizzazione

•    jLCda di allergia cutanea al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato ,filtri solar U v o profumi.

•    Esposizione alla luce solare, anche quando il cielo ě velato, inclusa la luce UV del solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione

•    Alterazioni cutanee patologiche, come ad esempio eczema o acne; o su pelle infetta o ferite aperte

•    Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6)

•    Generalmente controindicato durante l'allattamento..

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

II    prodotto deve essere utilizzato con attenzione nei pazienti con ridotta funzionalita cardiaca, epatica o renale: sono stati riportati casi isolati di reazione avversa sistemica con interessamento renale.

Non utilizzare bendaggi occlusivi.

Il gel non deve venire a contatto con le mucose o con gli occhi.

Il trattamento deve essere sospeso immediatamente non appena si manifestino reazioni cutanee, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell'uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene.

Al fine di evitare rischi di fotosensibilizzazione si raccomanda di proteggere le zone trattate con indumenti, durante tutto il periodo di utilizzo del prodotto e nelle due settimane successive alla sua interruzione.

Lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione del prodotto.

La durata del trattamento raccomandata non deve essere troppo elevata per il rischio di sviluppare dermatite da contatto ed un aumento delle reazioni di fotosensL ilitá nel tempo.

Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica, e/o ^r''iposi nasale hanno un piú alto rischio di allergia verso l'acido acetilsalicilico od altri FAN s ns — *o al resto della popolazione.

La sicurezza e l'efficacia del ketoprofene gel nei bambini non ě ' tata dimostrata.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d‘interazione

Le interazioni sono improbabili dal momento che la concentrazione sierica a seguito di somministrazione cutanea ě bassa.

4.6    Gravidanza e allattamento

In assenza di dati clinici con la form- per uso topico si fa riferimento alle forme per uso sitemico :

Gravidanza

Durante il primo e secondo trimestre:

dal momento che la sicurezza i el ketoprofene nelle donne in gravidanza non ě stata valutata, l'utilizzo del i.etcproiene nel primo e secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato Durante il terzo trimestre:

durante il * ei zo trimes tre, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine, incluso il ketoprofene p isscno causare tossicitá cardiopolmonare e renale al feto. Alla fine della gravida 'za, put erificarsi un aumento del tempo di sanguinamento sia nella madre che nel L^mbino. Perció il ketoprofene ě controindicato durante l'ultimo trimestre di gravid .nza.

A/attč mento

.on vi s Tno dati a disposizione relativamente al passaggio del ketoprofene nel latte materno. Il ketoporfene non ě raccomandato durante l'allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e di usare macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacitá di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Viene utilizzata la seguente classificazione CIOMS: molto comune (>1/10), comune (>1/100 fino a <1/10), non comune (>1/1000 fino a <1/100), raro (>1/10000 fino a <1/1000), non note (non puó esssere valutato dai dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario

Non noto: shock anafilattico, angioedema, reazioni di ipersensibilita

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: reazioni cutanee locali come eritema, eczema, prurito e sensazione di bruciore.

Raro: Dermatologiche: fotosensibilizzazione ed orticaria. Casi di rezioni avverse piú gravi come eczema bolloso o flittenulare che possono estendersi oltre la zona diapplicazione o divenire generalizzate

»■

Patologie renali ed urinarie

Molto raro: casi di peggioramento dell'insufficienza renale preesistente.

4.9 Sovradosaggio

E' improbabile che si verifchino casi di sovradosaggio a segui'o di sommirnstrazione cutanea. Se ingerito per errore, il gel puó causare reazioni avverse sistemiche in funzione della quantita ingerita. In ogni caso, se si do'.sse ,o ve.ifica.a, il trattamento sara di tipo sintomatico e di supporto, in accordo al sovradosaggio dei farmaci antiflogistici orali.

5.    PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antinfiamma‘orio antireumatico non steroideo per uso topico.

Codice ATC: M02AA10

Il ketoprofene, in adatto eccipiente, raggiunge per via transcutanea i focolai flogistici, consentendo il trattamento locale delle affezioni dolorose delle articolazioni, e dei muscoli.

5.2    Proprieta farmacocine‘iche

Dopo somministrazione orale di una dose singola, le massime concentrazioni ematiche si raggiungono entro 2 ore.

L'emivita plasmatica del Ketoprofene varia da 1 a 3 ore. Il legame con le proteine plasmatiche ě del 60 - 90%.

L'elimin azione av iene essenzialmente per via urinaria e in forma glucoronoconiugata; approssimativamente il 90% della quota somministrata viene escreta entro 24 ore. p er /i'. cutanea l'assorbimento sistemico ě scarsissimo. L'applicazione di 50 - 100 mg di K^topro ene per via percutanea determina infatti livelli plasmatici del principio attivo pari a 0,08 - 0,15 microgrammi/millilitro dopo circa 5 - 8 ore dall'applicazione.

5.3    Dati pieclimci di sicurezza

in considerazione dei bassi livelli plasmatici raggiunti dal Ketoprofene applicato per via cutanea, si possono ragionevolmente escludere effetti collaterali di tipo sistemico.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Eccipienti:

etanolamina

carbomer 940 polisorbato 80 alcool etilico 96° essenza di lavanda acqua depurata.

6.2    Incompatibilita

Non sono note incompatibilita con altri farmaci.

6.3    Periodo di Validita

3 anni a confezionamento integro.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25° C.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Tubo in alluminio internamente protetto con resine epossidiche e mt'amminiche. Tubo da 50 g di gel

6.6    Precauzioni particolari per l’uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMI*-'|cne IN COMMERCIO

Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milano

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALl’IMMISSioNE IN COMMERCIO

AIC 028840054

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

. 28.10.1994    ottobre 2009

10.    DATA REVISIONE DeIIES/O

Determinazione di : feL''raio 201’

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4

Lasonil 2,5 % gel Ketoprofene

•    Che cos’e

Lasonil 2,5% gel ě un antiinfiammatorio non steroideo per uso topico.

•    Perché si usa

Lasonil 2,5 % gel si usa per il trattamento locale di stati dolorosi ed infiammatori di natura reumatica o traumatica delle articolazioni e dei muscoli, come in caso di contusioni, distorsioni, strappi muscolari, etc.

•    Quando non deve essere usato

Non usi il prodotto in caso di:

-    storia di reazioni di ipersensibilita, come ad es. sintom ďr sma, dnite allergica, al ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o ad altri FANS

-    storia di ipersensibilita ad uno qualsiasi degli eccipienti

-    storia di reazioni di fotosensibilizzazione.

-storia di allergia pregressa al ketoprofene, acido tia or^ei/co, fenofibrato, filtri solari UV o profumi.

- alterazioni cutanee patologiche, come ad esempio eczema . acne; o su pelle infetta o ferite aperte

-    Terzo trimestre di gravidanza ( ^,-edt"e Cosa .are durante la gravidanza e l'allattamento) (Generalmente controindicato durante T datumento.

•    Non esponga le aree trattate alla luce sJar-., anche quando il cielo e' velato, od alle lampade UV del solarium per tutta la iur.ta del trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione

Precauzio ni per l’uso

•    Il pro dod o deve essere utilizzato con attenzione nei pazienti con ridotta funzionalita cardiaca,

epatica o <enale: sono stati riportati isolati casi di reazione sistemica avversa con inte> es< amento renale.

•    Non utilizzare bendaggi occlusivi (striscia di garza o di altro materiale che aumenta ancora di

pin l’assorbimento percutaneo)..

•    Il gel non deve venire a contatto con le mucose o con gli occhi.

•    Il trattamento deve essere sospeso immediatamente non appena si manifestino reazioni

cutanee, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell'uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene ( l' octocrilene ě un eccipiente presente in diversi prodotti cosmetici e per l'igiene personale, come shampoo, dopo-barba, geldoccia e bagno, creme per la pelle, rossetti, creme anti-invecchiamento, struccanti, spray per capelli, utilizzato per prevenire la loro fotodegradazione).

L'esposizione alia luce solare (anche quando il cielo ě velato), o alle lampade UVA, delle aree trattate con Lasonil 2,5% gel puó indurre reazioni cutanee potenzialmente gravi (fotosensibilizzazione).

Pertanto ě necessario:

-    proteggere dal sole le parti trattate con indumenti per tutta la durata del trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione al fine di evitare qualsiasi rischio di fotosensibilizzazione

-    lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione di Lasonil 2,5% gel.

•    La durata del trattamento raccomandata non deve essere troppo elevata per il rischio di

sviluppare dermatite da contatto ed un aumento delle reazioni di fotosensibilita nel tempo.

•    Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica, e/o poliposi nasale '^nno un

piú alto rischio di allergia verso l'acido acetilsalicilico o altri FANS rispetto a ,esto della popolazione

•    La sicurezza ed efficacia del ketoprofene gel nei bambini non e' stata dimostr ta.

•    Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale

Informare il medico o il farmacista se si e’ recentemente a' .unto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Le interazioni sono improbabili dal momento che la concenirazioi.e sierica a seguito di somministrazione cutanea ě bassa

•    Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

In assenza di esperienza clinica con le forme .^an e e con riferimento alle forme sistemiche: Gravidanza

Durante il primo e secondo trimestre di gr ^yidanza:

Dal momento che la sicurezza del ketoprofene nelle donne in gravidanza non ě stata valutata, l'utilizzo del ketoprofene nel primo e secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato Durante il terzo trimestre:

durante il terzo trimestre di gra'idt'za, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine , incluso il ketoprofene possono causare tossicita cardiopolmonare e renale al feto. Alla fine della gravidanza, puó verificarsi un aumento del tempo di sanguinamento sia nella madre che nel neonato. Perció il ktoprofene e' controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Non vi sono dati a disposizione relativamente al passaggio del ketoprofene nel latte materno. Il ketoprof ne non ě , accomandato durante l'allattamento.

Effeti suUa capita’ di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non so' o stati eff ettuati studi sulla capacita’ di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

•    Come usare questo medicinale

Quanto

Applicare sulla cute 1 o 2 volte al giorno, uno strato sottile di gel massaggiando delicatamente. Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico. I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

Quando e per quanto tempo

Dopo breve periodo di trattamento, senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come

Lavarsi accuratamente e in maniera prolungata le mani dopo ogni uso.

Applicare in strato sottile, massaggiando delicatamente.

•    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale

E' improbabile che si verifchino casi di sovradosaggio a seguito di somministrazior , ~utanea. Se ingerito per errore, il gel puó causare reaziori sistemiche avverse in fu^ont della quantita ingerita. Tuttavia se dovessero presentarsi, il trattamento dovrebbe essere sintomatico e di supporto in accordo con il sovradosaggio di antiflogistici or an.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Lasonil 2,5 % gel avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Lasonil, rivolgersi al medico o al fa^maJsta.

•    Cosa fare se avete dimenticato di prendere una o piu do si

Continuare la terapia come da posologia consigliata.

•    Effetti dovuti alia sospensione del trattamento

Nessun effetto.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Lasonil 2.5% gel puo’ causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Viene utilizzata la seguente ciassifjazioi e CIOMS: molto comune ( >1/10), comune ( >1/100 fino a <1/10), non comune (>1 n 000 fino a <1/100), raro (>1/10000 fino a <1/1000), non note (non puó esssere valutato dai dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitari <

Non noto: shock anafilatii^o, angi~ edema, reazioni di ipersensibilita'

Patologie della cute e 'el tessuto sottocutaneo Non comune reazio ni utanee localizzate come eritema, eczema, prurito e sensazione di bruciore.

Raro: Dermatol' giche: fotosensibilizzazione e orticaria. Casi di rezioni avverse piú gravi come eczema borso o fjittenjlare che possono estendersi oltre la zona di applicazione o divenire generalizzate.

Patologie renali e urinarie

Molť ra> o casi di peggioramento dell' insufficienza renale preesistente.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

•    Scadenza e Conservazione

Scadenza:vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Conservare a temperatura non superiore ai 25°C

Precauzioni per lo smaltimento e la manipolazione

I    medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu’. Questo aiutera’ a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertan o consei >ate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Composizione

100 g di gel contengono: principio attivo: ketoprofene 2,5 g

eccipienti: etanolamina, carbomer 940, polisorbato 80, alcol etilico 96°, essenza di lavanda, acqua depurata q.b.

Come si presenta

Lasonil 2,5 % gel si presenta in forma di gel.

II    contenuto della confezione e di 50 g.

Titolare dell’autorizzazione all’immn _,iom in commercio

Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milano

Produttore

Doppel Farmaceutici s.r.l - Cortem agg'ore (P^:acenza)

IDI Farmaceutici s.r.l.- Via C^Jli R im, ni, 83/85- Pomezia ( Roma)

Revisione del Fogli, illustiativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: determinazione febbriio 2013:

ESS!®!³ fftB 6so disponibile da AIFA il 12/11/2013