RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

LASONIL ANTIDOLORE 10% gel

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di gel contengono:

Principio attivo:    Ibuprofene sale di lisina 10 g

Eccipienti:

Sodio para-ossibenzoato di metile, sodio para-ossibenzato di etile.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Gel

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento locale di contusioni, distorsioni, mialgie, strappi muscolari, tr^ icollo.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

2-4 applicazioni al giorno sulla parte dolorante.

I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopra indica .i.

Applicare uno strato sottile di gel sulla parte da trattare con un le .gero m assaggio.

Usare il medicinale per il periodo piu breve possibile.

Lavarsi accuratamente e in modo prolungato le mani dop , l'applicazione.

4.3    Controindicazioni

-    Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Per la possibilita di sensibilizzazione crociata, il medicinale non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbiano provocato asma, rinite, orticaria o altre ir-'m.'es₁.azi .ni allergiche.

-    Gravidanza.

-    Allattamento

-    Bambini e adolescenti di eta infenore a _±4 a ni.

4.4    Avvertenze speciali e p eca .zioni di impiego

E' opportuno evitare l'applic^Tione di LaSONIL ANTIDOLORE in corrispondenza di ferite aperte o lesioni della cute.

L'uso di LASONIL ANT^OLORE, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cic'o'sigenasi, e sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di lASjNIL ANTIDOLORE deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita.

L'uso di LASonil AntidjlORE, specie se prolungato, puo dar luogo a fenomeni locali di sensibilizzazione: alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita interrompere il trattamento e adottare adeguate misure terapeutiche.

Per vitare piu gravi fenomeni di ipersensibilita o di fotosensibilizzazione, il paziente non deve esporsi alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.

In caso di reazione allergiche o di reazioni avverse di maggiore importanza (reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, quali dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica) e necessario sospendere immediatamente la terapia (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a piu alto rischio nelle prime fasi della terapia: l'insorgenza delle reazioni cutanee si verificano nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.

Non usare LASONIL ANTIDOLORE insieme ad un altro FANS o, comunque, non usare piu di un FANS per volta.

Informazioni important su alcuni eccipienti di LASONIL ANTIDOLORE: il medicinale contiene sodio para-ossibenzoato di metile e sodio para-ossibenzoato di etile che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Lasonil antidolore RCP 1 a

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

L'esiguita dei dati e le incertezze relative alia loro applicazione alia situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive su possibili interazioni con altri farmaci per l'uso continuativo di ibuprofene; non sono stati riscontrate interazioni clinicamente rilevanti con l'uso occasionale dell'ibuprofene.

Si tenga conto, in ogni caso, che Ibuprofene puo aumentare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin.

4.6    Gravidanza e allattamento

L'uso di LASONIL ANTIDOLORE e controindicato in gravidanza e nell'allattamento. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine .Jle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da me no dell'1% fino a circa l'1,5%. Ě stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandi’ e ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post impianto e di mortalita embrior ./'etal_.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella "rdiovascolare e stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintes delle prostaglandine, durante il periodo organo genetico.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sint .si di prostaglandine possono esporre

•    il feto a:

-    tossicita cardiopolmonare (con chiusura prematura del d^to arterioso e ipertensione

polmonare);

-    disfunzione renale, che puo progredire in insufficienza ■ ena^ con oligo-idroamnios;

•    la madre e il neonato, alla fine della gravidanz a, a'

-    possibile prolungamento del tempo di sanguinament'. ed effetto antiaggregante che puo occorrere anche a dosi molto basse;

-    inibizione delle contrazioni uterini risult~nti ir ri'ardo o prolungamento del travaglio.

4.7    Effetti sulla capacita di guidarr .ejc>li e sull'uso di macchinari

Il medicinale non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati poss^nc sse^r e minimizzati con l'uso della piu bassa dose efficace per la piu breve durata possibile di ťauamento che occorre per controllare i sintomi.

Con alcuni farmaci antiinfiamn.ato'i non steroidei derivati dell'acido propionico ad uso locale o transdermico sono state segnalate reazioni cutanee con eritema, prurito, irritazione, sensazione di calore o bruciore e dermadti da contatto. Sono stati segnalati anche alcuni casi di eruzioni bollose di varia gravita, includenti sindrome di Stevens Johnson, e necrolisi tossica epidermica (molto raramente).

Sono possibili reazioni di fotosensibilita.

4.9    Sovraaap .ggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5. PRODriejŽ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoric farmacoterapeutica: Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari -Antinfiammatori non steroidei per uso topico - codice ATC: M02AA13

Ibuprofene sale di lisina e un farmaco antiinfiammatorio ed antireumatico, capostipite dei derivati fenilpropionici, dotato anche di attivita analgesica ed antipiretica. L'attivita analgesica e di tipo non narcotico ed e 8,30 volte superiore a quella dell'acido acetilsalicilico. L'Ibuprofene e un potente inibitore della sintesi prostaglandinica ed esercita la sua attivita inibendone la sintesi perifericamente.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Ibuprofene e ben assorbito a livello locale; l'assorbimento sistemico dopo applicazione locale e circa il 5% di quello ottenuto dopo somministrazione orale della stessa dose.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Le prove tossicologiche su diverse specie animali, per diverse vie di somministrazione, hanno dimostrato che Ibuprofene e ben tollerato e non e teratogeno. Va pero notato che la somministrazione di FANS a femmine di ratto gravide puo determinare restrizioni del dotto arterioso fetale.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti

Isopropanolo, idrossietilcellulosa, sodio para-ossibenzoato di metile, sodio para-ossibenzoato di etile, glicerolo, lavanda essenza, acqua depurata.

6.2    Incompatibilita

Non pertinente.

6.3    Periodo di validita

3 anni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Nessuna istruzione particolare

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Astuccio contenente 1 tubo di gel da 50 g.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento <e la manipolazione>

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMI .S.OnE IN COMMERCIO

Bayer SpA - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMiSSIONE IN COMMERCIO

LASONIL ANTIDOLORE 10% gel - tubo da 50 g    AIC 042154017

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZKNE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE

10.    DATA DI REVISIONE DEL ~es TO

Data Determinazione AIFA : gennaio 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3

LASONIL ANTIDOLORE 10% gel Ibuprofene sale di lisina

Che cos'e

Lasonil antidolore e un antinfiammatorio non steroideo per uso locale.

Perché si usa

Lasonil antidolore si usa per il trattamento locale di contusioni, distorsioni, mialgie, strappi muscolari, torcicollo.

Quando non deve essere usato

-    Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri analgesici (antidolorifici) / antipiretici (antifebbrili) / farmaci antinfiammat'ri non steroidei (FANS) che abbiano provocato in precedenza nel paziente asma, rinite, orticaria o altre manifestazioni allergiche.

-    Gravidanza.

-    Allattamento.

-    Bambini e adolescenti di eta inferiore a 14 anni.

Precauzioni per I'uso

E' opportuno evitare l'applicazione di ’as^ml anddolore in corrispondenza di ferite aperte o lesioni della cute.

L'uso di Lasonil antidolore, specie se prolungato, puo dar luogo a fenomeni locali di sensibilizzazione: alla prima cor pa'sa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita interrompere il trattamento e consultare il medico che potra adottare adeguate misure terapeutiche

Per evitare piu gravi fenomeni di ipersensibilita o di fotosensibilizzazione, non esporsi alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.

In caso di reazioni allergiche di maggiore importanza (reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, quali derma'^' t^o^iva, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica) e necessario so^ende re immediatamente la terapia e consultare il medico.

Quali mediána/ o cdimenti possono modificare l'effetto del medicinale Informare M medico o il farmacista se si sta assumendo o recentemente si e assunto qual 'ia' i altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

I dat a dispoizione non permettono di trarre conclusioni rispetto a possibili interazioni con l'uso coitiriu'.i\o di ibuprofene; non sono state riscontrate interazioni clinicamente rilevanti con l'u.o occasio nale di ibuprofene.

Si tenga conto, in ogni caso, che Ibuprofene puo aumentare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin.

Ě importante sapere che

L'uso del medicinale e riservato ai soli pazienti di eta superiore a 14 anni.

Lasonil antidolore non deve essere usato insieme con un altro FANS o, comunque, non usare piu di un FANS per volta.

Fertilita

L'uso di Lasonil antidolore, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi e sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di Lasonil antidolore deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita.

Quando puo essere usato solo dopo aver consultato il medico.

Pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbiano provocato asma, rinite, orticaria o altre manifestazioni allergiche devono consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Ě opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturb si fossero manifestati anche in passato.

Ě opportuno consultare il medico in caso di trattamento concomitante con anticoagulanti (vedere Quali medicinali o alimenti possono modifícare I'effetto del medicinale)

Cosa fare durante la gravidanza e I'allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendre qualsiasi medicinale.

L'uso di Lasonil antidolore e controindicato in gravidanza e nell'allattam ei.to ^;n quanto puo provocare effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale.

E' stato notato un aumentato rischio di aborto e di malformazione ' ardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di farmaci antinfiammatori nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso del medicinale puo esporre:

•    il feto a:

-    tossicita cardiopolmonare (con chiusura prematura dt dotto arterioso e ipertensione

polmonare);

-    disfunzione renale, che puo progredire in insuffice nz • rer ale con oligo-idroamnios;

•    la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

-    possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo occorrere anche a dosi molto basse;

-    inibizione delle contrazioni uterine risMtanti in i ^ardo o prolungamento del travaglio.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il medicinale non altera la capacita di guic are veicoli o di usare macchinari.

Informazioni important su al'.ni eccipienti di Lasonil antidolore: il medicinale contiene sodio para-ossibenzo^to <i metile e sodio para-ossibenzoato di etile che possono causare reazioni allergiche (an che ritardate).

Come usare questo med'inale Quanto

2-4 applicazioni al gkmo sulla parte dolorante.

Attenzione: non super* re le dosi indicate.

I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati.

Quando e per quanto tempo

Usare il medicinale per il periodo piu breve possibile.

Con'ulta'e il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si nota un qualsiasi cambiamento r^cente delle sue caratteristiche.

Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Come

Applicare uno strato sottile di gel sulla parte da trattare con un leggero massaggio.

Lavarsi accuratamente e in modo prolungato le mani dopo l'applicazione.

Cosa fare se si e presa una dose eccessiva di medicinale

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

In caso di ingestione accidentale o di uso di una dose eccessiva di Lasonil antidolore avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Lasonil antidolore, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Lasonil antidolore puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu bassa dose efficace per la piu breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Con alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei derivati dell'acido propionico ad uso locale o transdermico sono state segnalate reazioni cutanee con eritema, prurito, irritazione, sensazione di calore o bruciore e dermatiti da contatto. Sono stati segnalati anche alcuni casi di eruzioni bollose di varia gravita, includenti sindrome di Stevens Johnson, e necrolisi tossica epidermica (molto raramente).

Sono possibili reazioni di fotosensibilita.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezior^me -to integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di 'cadenza indicata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di sca ico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Ě importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola sia il foglio il> ust^attvo.

Composizione

100 g di gel contengono:

Principio attivo:    Ibuproftne sale ii liina 10 g

Eccipienti: Isopropanolo, idrcssietilceUjlosa, sodio para-ossibenzoato di metile, sodio para-ossibenzoato di etile, glicerolo, lavanda essenza, acqua depurata.

Come si presenta

Lasonil antidolore si p resent' n forma di gel.

La confezione c< ..jene un tubo da 50 g

TITOLARE JEiLVUTORIZZAZIONE ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO

Bayer SpA - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano

PRODUTTOR E

Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma SpA - Via Licinio 11 - 22036 Erba, Como

Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco:

Determinazione AIFA del Gennaio 2013

Lasonil antidolore F.ILL 1a

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013