LASTICOM COLLIRIO SPC

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’ MEDICINALE

LASTICOM

0,5 mg/ml, collirio, soluzione

2.    COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA

Azelastina cloridrato 0,05% (0,5 mg/ml)

Ogni goccia contiene 0,015 mg di azelastina cloridrato.

Eccipienti: 1 ml contiene 0,125 mg di benzalconio cloruro Per la lista degli eccipienti, vedere la sezione 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Collirio, soluzione. Soluzione incolore, chiara.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Trattamento e prevenzione dei sintomi delle c ngiuntiviti allergiche stagionali in adulti e bambini dai 4 anni in poi.

Trattamento dei sintomi delle congii m/iti allei giche non stagionali (perenni) in adulti e bambini dai 12 anni in poi.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Congiuntiviti allergiche stagionali:

Il dosaggio abituale in adulti e ba mbini dai 4 anni in poi ě di una goccia per occhio, due volte al di che puó essere aumentato, se necessario fino a quattro volte al di.

Se l'esposizione 'gli all erg ni ě anticipata, LASTICOM va somministrato in via profilattica prima dell'esposizione.

Congiuntiviti . lleigicl e ,on stagionali (perenni):

Il dosagg o a bituale in adulti e bambini dai 12 anni in poi ě di una goccia per occhio due volte tl d\ che puó essere aumentato, se necessario fino a quattro volte al di.

Poiché siciazza ed efficacia sono state dimostrate in studi clinici per periodi fino a 6 seOm ane, la 'urata di ogni trattamento deve essere limitata ad un periodo massimo di 6 settimane.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita accertata verso il principio attivo o a uno qualunque degli eccipienti.

4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d’uso

LASTICOM non ě indicato per il trattamento di infezioni oculari. Il benzalconio cloruro puó causare irritazione agli occhi. L'uso con le lenti a contatto morbide deve essere evitato.

Togliere le lenti a contatto prima di applicare il collirio e attendere 15 minuti prima di rimetterle. E' noto lo sbiadire delle lenti a contatto morbide.

4.5.    Interazioni medicamentose ed altre forme di interazione

Non sono stati condotti studi specifici per valutare le interazioni con LASTICOM. Sono stati condotti studi di interazione con dosi elevate per via orale, anche se non hanno rilevanza per LASTICOM , poiché, dopo somministrazione di gocce oculari, i livelli sistemici del farmaco sono situati nel range dei picogrammi.

4.6.    Gravidanza ed allattamento

Non sono disponibili sufficienti informazioni per stabilire la sicurezza di azelastin a i.ella gravidanza umana. A dosi elevate per via orale azelastina ha dimostrato di indurre reazioni avverse (morte fetale, ritardo dell'accrescimento e malformazioni scheletrich") nell'animale di laboratorio. L'applicazione locale oculare portera ad una minima esposizior e s.s^ mica (nel range dei picogrammi). Tuttavia, l'impiego di LASTICOM durante la gravidan a dovra essere effettuato con precauzione.

Azelastina ě escreta nel latte in bassa quantita. Per questa ragione LASTICOM non ě raccomandato durante la lattazione.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di . acchin e

La lieve e transitoria irritazione che puó manifestarsi dopo apphaazione di LASTICOM ě improbabile che possa incidere in modo significativo sulla visione. Tuttavia, nel caso si manifesti qualsiasi disturbo transitorio della vista, si deve avvisare il paziente di aspettare fino alla scomparsa del fenomeno prima di guidare l utihazare macchinari.

4.8.    Effetti indesiderati

La valutazione degli effetti indesiderati ě basata sulle seguenti frequenze: molto comuni (> 1/10), comuni (> 1/100 a < 1/10), non comuni (> 1/1.000 a < 1/100), rari (> 1/10.000 a < 1/1.000), molto rari (<1/10.000), non con (non possono essere stimati per mancanza di dati)

Alterazioni del sistema n^rvo ,_o

Non comuni: sapore amaro

Alterazioni del sistema oculaie

Comuni: leggera e pa sseagera irritazione agli occhi

Alterazioni del sistema immunitario:

Molto rari: rea Joni a llergiche (come rash e prurito)

4.9.    So 'r .dosaggio

Non sono n__te specifiche reazioni dopo sovradosaggio oculare e per via di sl mmin.strř z one oculare non sono da attendersi reazioni da sovradosaggio.

Non esiste c^perienza con la somministrazione di dosi tossiche di azelastina cloridrato nell'uomo. In caso di sovradosaggio o intossicazione sono da attendersi disturbi a livello del sistema nervoso centrale sulla base dei risultati degli esperimenti su animali. Il trattamento di questi disturbi deve essere sintomatico. Non esiste antidoto conosciuto.

5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1. Proprieta farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: Antiallergico, Codice ATC S01GX07

L'azelastina, un derivato dello ftalazinone, ě classificato come un potente agente antiallergico ad azione prolungata con una attivita Hl-antagonista selettiva.

Dopo somministrazione topica oculare puó essere presente anche un addizionale effetto antiinfiammatorio.

I    dati ottenuti da studi in vivo (preclinici) ed in vitro, mostrano che l'azelastina inibisce la sintesi o il rilascio dei mediatori chimici responsabili delle reazioni allergiche iniziali e tardive, come leucotrieni, istamina, PAF e serotonina.

Ad oggi, valutazioni ECG in pazienti trattati a lungo termine con alte dosi orali di aze lasnna, mostrano che in studi con dosi multiple non si ě manifestato alcun effetto clinicamente rilevante dell'azelastina sull'intervallo QT corretto (QTc).

In oltre 3700 pazienti trattati con azelastina per via orale non ě stata osser ata ssociazione dell'azelastina con aritmia ventricolare o torsione di punta.

5.2.    Proprietá farmacocinetiche

a)    Caratteristiche generali (farmacocinetica sistemica)

Dopo somministrazione per via orale l'azelastina ě rapidamente assorbita mostrando una biodisponibilita assoluta dell'81%. L'assunzione contemporanea di cibo non ha influenza sull'assorbimento.

II    volume di distribuzione ě elevato, mostrando una distribuzione prevalentemente a livello dei tessuti periferici. Il livello del legame proteico ě 'elaC/amente basso (80-90%, un livello troppo basso per dare fenomeni di spiazzame^o di farma i).

L'emivita di eliminazione plasmatica dr_o somministrazione di una dose singola di azelastina ě di 20 ore per Azelastina e di circa 45 ore per il metabolita terapeuticamente attivo N-desmetil-azelastina.

L'escrezione avviene per lo piú per va .eca le. L'escrezione prolungata di piccole quantita nelle feci suggerisce che puó esistere un certo grado di circolazione entero-epatica.

b)    Caratteristiche nei paJenti (fa, macocinetica oculare)

Dopo ripetute applicazioni ocular di LASTICOM (fino a una goccia per occhio 4 volte al giorno) il valore C_max dei livell^: plasmatici di azelastina cloridrato allo stato stazionario ě

molto basso ed ě stato rilevato pari o inferiore al limite di quantificazione..

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

L'azelastina cl^ridi ato non ha mostrato un potenziale sensibilizzante nella cavia. L'azelastina non ha dim' strato potenziale genotossico in una serie di tests in vitro e in vivo, né potenziale cancerogenico nel ratto o nel topo.

Ii ratti mas hi e femmine, l'azelastina somministrata per via orale a dosaggi superiori a 30 mg/kg/die ha provocato una diminuzione dose-dipendente nell'indice di fertilita; tuttavia durante studi di tossicita cronica non si sono trovate alterazioni correlate alla sostanza degli organi riproduttivi di maschi e femmine.

Nel ratto, topo e coniglio effetti embriotossici e teratogeni si sono manifestati solo con somministrazione di dosi tossiche per la madre (ad esempio somministrando dosi di 50 mg/kg/die si sono osservate malformazioni dello scheletro nel ratto e coniglio).

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti

Benzalconio cloruro, edetato disodico, ipromellosa, sorbitolo liquido (non cristallizzato), sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

6.2.    Incompatibilitá

Nessuna conosciuta.

6.3.    Validitá

Chiuso: 36 mesi

Dopo la prima apertura: non utilizzare dopo 4 settimane.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede nessuna speciale precauzione per la conservazr ne.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Flaconcino opaco HDPE da 10 ml e contagocce LDPE con tappo a vite bianco HDPE. Un flaconcino contiene 6 ml, 8 ml o 10 ml di soluzione. No n t le confezioni sono in commercio

6.6.    Speciali precauzioni per l’uso

Non sono richieste speciali precauzioni..

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Meda Pharma GmbH, Benzstrasse 1, Bad Homb' rg (Germania)

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZ oNE ALL^MMISSIONE IN COMMERCIO

1 flacone da 6 ml AIC n 027673045

9.    DATA DI PRIMA AUTOrIZZ AzWE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

10.02.1999/24.05.2011

10.    DATA DI ULTIMA REVISIONE DA PARTE DELL’AIFA

24/05/2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4/4

Foglio illustrativo, informazioni per I’utilizzatore LASTICOM 0,5 mg/ml coMirio, soluzione

Azelastina cloridrato 0,05% (0,5 mg/ml)

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

•    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

•    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

•    Questo medicinale ě stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

•    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di u qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacL⁺a.

•    In questo foglio illustrativo Azelastina 0,5 mg/ml collirio, soluzione ě chiam ata ' a^icr m.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos'ě Lasticom e a che cosa serve

2.    Prima di usare Lasticom

3.    Come usare Lasticom

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Lasticom

6.    Altre informazioni.

1.    Che cos'ě Azelastina e a che cosa serve

Lasticom contiene azelastina, che appartie e all „ c tegoria farmacoterapeutica degli antistaminici. Gli antistaminici agiscono pre 'enendo gli effetti di sostanze come l'istamina, che il corpo produce in seguito a una : ea^one allergica. Ě stato dimostrato che Lasticom riduce l'infiammazione oculare.

Lasticom puó essere usato per il tr gtamento e la prevenzione di disturbi oculari causati da febbre da fieno (congiunti.'ite allergica stagionale), in adulti e bambini dai 4 anni di eta.

Lasticom puó essere ■ sata per i disturbi oculari causati da un'allergia a sostanze come gli acari della polvere o il pe o degli animali (congiuntivite allergica perenne), in adulti e bambini dai 12 anni di eta.

Lasticom non ě indicata nel trattamento delle infezioni oculari.

2.    Prima d usare Lasticom Non usi La ,+icom:

•    se ě allergico ad azelastina cloridrato o a uno qualsiasi degli eccipienti di Lasticom ('edere paragrafo 6).

Se questa condizione la riguarda, informi il medico o il farmacista.

Faccia particolare attenzione con Lasticom

Chieda consiglio al medico o al farmacista:

- se non ě sicuro che i suoi disturbi oculari siano causati da un'allergia. In particolare, se ě interessato solo un occhio; se la sua vista ě indebolita; o se l'occhio le brucia ma non ha alcun sintomo al naso, ě possibile che abbia un'infezione invece che un'allergia;

se i disturbi peggiorano o durano piú di 48 ore senza un miglioramento apprezzabile nonostante l'uso di Lasticom.

Consulti il medico, il farmacista o 1’ottico prima di usare Lasticom:

•    se sta assumendo qualsiasi altro medicinale senza prescrizione medica;

•    se ě portatore di lenti a contatto.

Avvertenze sugli eccipienti di Lasticom

Lasticom contiene il conservante benzalconio cloruro, noto per alterare il colore delle lenti a contatto morbide. Eviti il contatto con le lenti a contatto morbide.

Rimuova le lenti a contatto prima dell'applicazione e attenda almeno 15 minuti prima di rimetterle di nuovo.

Il benzalconio cloruro puó causare una reazione allergica (irritazione oculare).

Uso con altri medicinali

Non sono note interazioni da parte di altri medicinali con Lasticom.

Gravidanza e allattamento

Se ě incinta, se sta tentando di diventarlo o se allatta al seno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare Lasticom.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Quando utilizza Lasticom puó avvertire un offuscam .nto transitorio della vista.

Se ció accade, non deve guidare o utilizzare m. cchinari fino a quando la visione non e di nuovo chiara.

3. Come usare Lasticom

Usi sempre Lasticom seguendo esauami nte le istruzioni del medico.

Importante:

Se non ě sicuro della dose corretta da assumere o dell’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Disturbi oculari causati da febbre da fieno (congiuntivite allergica stagionale)

•    Impiego in adu'ti e b ambini dai 4 anni di eta

•    La dose abit iale ě una goccia in ogni occhio la mattina e la sera.

Se preve ie di tntra.e in contatto con il polline, puó assumere la dose abituale di Lasticom come m isis a preventiva prima di uscire all'aperto.

Disturbi oc ,'ari causati da un'allergia (congiuntivite allergica non stagionale (perenne))

• Impiego in adulti e bambini dai 12 anni di eta

• La dose abituale ě una goccia in ogni occhio la mattina e la sera.

Se i suoi sintomi sono gravi, il suo medico puó aumentarle la dose di una goccia in ogni occhio, fino a quattro volte al giorno.

Se possibile, deve usare Lasticom regolarmente fino alla scomparsa dei sintomi.

Se interrompe l'utilizzo di Lasticom, ě probabile che i sintomi si presentino di nuovo.

Ricordi:

•    non usi Lasticom per piú di 6 settimane

•    Lasticom deve essere applicato solo negli occhi.

Applicazione di Lasticom

Per aiutarla ad applicare in modo corretto il collirio, puó esserle utile sedere davanti a uno

specchio, in modo che per le prime volte possa vedere cosa sta facendo.

1.    Si lavi le mani.

2.    Pulisca delicatamente l'area intorno agli occhi con un fazzoletto, per rimuovere l'umidita (Figura 1).

3.    Sviti il tappo del flacone e controlli che il contagocce sia pulito.

4.    Abbassi delicatamente con un dito la palpebra inferiore dell'occhio da trattar. (Fnura 2).

5.    Inserisca accuratamente la goccia nell'occhio, al centro della palpebra infer    (Fř ura

3). Faccia attenzione a non toccare l'occhio con il contagocce.

6.    Rilasci la palpebra inferiore e prema delicatamente sull'angolo interno dell'occhio contro il dorso del naso (Figura 4). Tenendo il dito premuto contro il naso, batta le palpebre un paio di volte, affinché la goccia si distribuis^r; si _tu⁺ta la superficie dell'occhio.

7.    Asciughi il medicinale in eccesso con un fazzoletto.

8.    Ripeta lo stesso procedimento per l'altro occhio.

Figura 1    Figura 2    Figura 3    Figura 4

Se usa piu Lasticom di quango deve

Se ha applicato una dos . eccessiva di Lasticom, ě improbabile che abbia problemi. Se ě preoccupato, cor' ^tt, il suo , medico. In caso di ingestione accidentale di Lasticom, contatti immediatamente il . uo medico o il piú vicino pronto soccorso ospedaliero.

Se dimer .i^a di u^a>e Lasticom

Usi il colli, io ,on appena se ne ricorda, quindi assuma la dose successiva come di consueto. Non p renda una Jose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qjalsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali Lasticom puó causare effetti indesiderati. Non tutte le persone li manifestano e di solito non sono gravi.

Questi effetti comprendono:

•    comuni (da 1 a 10 su 100 pazienti trattati): leggera irritazione (bruciore, prurito, lacrimazione) agli occhi dopo I'applicazione di Lasticom. Non dovrebbe durare a lungo;

•    non comuni (da 1 a 10 su 1.000 pazienti trattati): sapore amaro in bocca. Dovrebbe sparire velocemente soprattutto se sorseggia una bevanda analcolica;

•    molto rari (meno di 1 paziente su 10.000 trattati): reazione allergica (come eritema e prurito).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

5.    Come conservare Lasticom

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazioi e. Non usi Lasticom dopo la data di scadenza che ě riportata sull'etichetta del flacone e sul car "one esterno. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Una volta aperto: non usi Lasticom se il flacone ě aperto da oltre 4 settimane.

I medicinali non utilizzati non devono essere gettati nell'acqua di s^rico e nei rifiuti domestici. Restituisca al suo farmacista i medicinali che non usa piú.

6.    Altre informazioni

Cosa contiene Lasticom

Il principio attivo ě azelastina cloridrato 0,05% (0,5 mg/ml). Ogni goccia contiene 0,015 mg di azelastina cloridrato.

Gli altri eccipienti sono benzalconio cloruro (E210), edetato disodico, ipromellosa, sorbitolo liquido (non cristallizzato (E420i)), idro ,sido di so^io (E524) e acqua per iniezioni.

Descrizione dell’aspetto di Lasticom

Lasticom ě una soluzione chiara e incolore.

Lasticom ě fornito in un ne di ola'tica con un contagocce. Un flacone contiene 6, 8 o 10 ml di collirio. Ě possibile che non tu^' le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

MEDA Pharma G ^bh & Co. KG Benzstrasse 1 61352 Bad H jmburi Germania

Concession ario di vendita

Baus h & Lomb - IOM SpA - via Pasubio 34, 20846 Macherio (MB)

Pi >d> ^Ho.e

MElA Pharm a Gmbh & Co. KG Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg Germania

Questo foglio illustrativo ě stato revisionato l'ultima volta nel maggio 2011

L’autorizzazione per questo prodotto medicinale ě stata rilasciata negli Stati Membri dell’SEE con i seguenti nomi: **⁾

**) Questo elenco non ě stato incluso nella versione provata sull'utilizzatore

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013