RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

LATANOPROST PENSA 0,005% collirio, soluzione

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: latanoprost 0,005 g

Una goccia contiene circa 1,5 mcg di latanoprost.

Eccipiente: Benzalconio cloruro 0,02% come conservante

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Collirio, soluzione.

La soluzione e un liquido trasparente, incolore.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Dose raccomandata negli adulti (inclusi pazienti anziam,

La terapia raccomandata e una goccia di LAI'NOProST PENSA una volta al giorno nell’occhio(i) da trattare.

L'effetto ottimale si ottiene somministrando LATANOPROST PENSA alla sera.

Ě opportuno non instillare LATANOPROST PENSA piu di una volta al giorno, in quanto e stato dimostrato che somministrazioni piu frequenti diminuiscono l'effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare.

In caso di mancata somministr ,ionf di una dose, il trattamento deve continuare normalmente con la dose successiva.

Come con altri colliri, a¹ fine d ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per un minuto.

Cio deve essere effettuato subito dopo l'instillazione di ogni singola goccia.

Le lenti a contatto dtvono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti.

Se si usa piu di un farmaco oftalmico ad uso topico, i farmaci devono essere somministrati almeno cinque minuti l'uno dall'altro.

Bambini e adolescenti:

Non s^no di:_tonibili dati di sicurezza ed efficacia in eta pediatrica. Pertanto l'uso di LATANOpROST PENSA nei bambini e negli adolescenti (eta inferiore a 18 anni) non e raccomandato.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita accertata verso il principio attivo e uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza e allattamento (vedere par. 4.6).

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

LATANOPROST PENSA puo alterare gradualmente il colore dell’occhio aumentando la quantita di pigmento marrone dell’iride. Prima dell’inizio del trattamento i pazienti devono essere informati circa la possibilita di cambiamento permanente del colore dell’occhio. Il trattamento unilaterale puo causare eterocromia permanente.

Questo cambiamento di colore dell’occhio e stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore misto, ad esempio blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. Negli studi con latanoprost l’insorgenza del cambiamento avviene di solito entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente durante il secondo od il terzo anno e non e stato riscontrato dopo il quarto anno di trattamento.

La percentuale di progressione della pigmentazione dell’iride diminuisce nel tempo ed e stabile per cinque anni. Gli effetti dell’aumentata pigmentazione dell’iride oltre i 5 anni non sono stati valutati. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, la pigmentazione dell’iride e stata riscontrata nel 33% dei pazienti (vedere par. 4.8).

Nella maggioranza dei casi il cambiamento del colore dell’iride e lieve e spesso non o "ervabile clinicamente. L’incidenza varia dal 7 all’85% in pazienti con iridi di colore misto co” la maggiore incidenza in pazienti con iridi giallo-marrone. Nessun cambiamento e stato riscontrato in pazienti con occhi di colore omogeneo blu e solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo grigio, verde o marrone.

Il cambiamento di colore e dovuto ad un aumento della melanina nei melanociti dello stroma dell’iride e non ad un aumento del numero dei melanociti. Di soi^:'o la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona penferm dell’occhio interessato, ma puo interessare tutta l’iride o settori di essa. Dopo la sospe .ion¹ d l trattamento non si e riscontrata un’ulteriore pigmentazione marrone dell’iride.

Gli studi clinici fino ad oggi disponibili hanno dimostrato che il cambiamento di colore non e riferibile ad alcun sintomo o alterazioni patologiche.

Né nevi né areole dell’iride sono stati influenzati da¹ tiattame nto. Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato o in qualsi si altra parte della camera anteriore. Sulla base di un'esperienza clinica di 5 anni, Tav mento della pigmentazione dell'iride non ha mostrato determinare alcuna conseguenza d ^atira linica negativa e la somministrazione di LATANOPROST PENSA puo essere contiimata st si manifesta la pigmentazione dell'iride. I pazienti comunque devono essere controllať regolarmente e in caso di peggioramento del quadro clinico, il trattamento con LATANOPROST PENSA puo essere interrotto.

Vi é un'esperienza limitata di LAT aNOp ROST PENSA nel glaucoma cronico ad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non c'e esperienza di LATANOPROST PENSA nel glaucoma infiammatorio e neovascolare, in condizioni di infiammazione oculare o nel glaucoma congenito.

LATANOPROST PENSA non ha alcuno o scarsi effetti sulla pupilla, ma non si ha sufficiente esperienza in merit' ad a tac chi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Si deve usare cautela nell'impiego di LaTANOPRoST PENSA in queste circostanze, finché la casistica non sara opportunamente amplia a.

Sono dispon auPI dati limitati circa l'uso di LATANOPROST PENSA durante la fase peri-operatoria ded^r chirurgia di estrazione della cataratta. In questi pazienti LATANOPROST PENSA de e esse re u^atc ' on cautela.

Sono s^ati rip .rtati casi di edema maculare (vedere par. 4.8) soprattutto in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide (come la retinopatia diabetica e l'occlusione venosa retinica). LATANOPROST PENSA deve essere usato con cautela in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l’edema maculare cistoide.

In pazienti con fattori di rischio noti per iriti/uveiti, LATANOPROST PENSA deve essere usato con cautela.

C’e una limitata esperienza in pazienti con asma, anche se dopo la commercializzazione sono stati riportati alcuni casi di esacerbazione di asma e/o dispnea. I pazienti asmatici devono quindi essere trattati con prudenza in attesa di sufficient! esperienze (vedere anche par. 4.8).

Ě stata osservata una discolorazione della cute periorbitale, riportata nella maggioranza delle segnalazioni in pazienti giapponesi. Ad oggi i dati hanno mostrato che la discolorazione della cute periorbitale non é permanente e in qualche caso e reversibile mentre si continua il trattamento con LATANOPROST PENSA .

Latanoprost puo gradualmente modificare le ciglia e la peluria dell'occhio trattato e dell'area circostante; questi cambiamenti includono l'allungamento, l'ispessimento, la pigmentazione e l'infoltimento delle ciglia o della peluria e la crescita di ciglia con orientamento anomalo. I cambiamenti delle ciglia sono reversibili con la sospensione del trattamento.

LATANOPROST PENSA contiene benzalconio cloruro che di solito viene utilizzato come conservante nei prodotti oftalmici. E' stato riportato che il benzalconio cloruro e causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, puo causare irritazione oculare ed una alterazione del colore delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monito raggio nei pazienti affetti da secchezza oculare che utilizzano LATANOPROST PENSA freraen.°mente o per periodi prolungati, o nei casi in cui la cornea sia compromessa. Poiché le lenti a co~.atto possono assorbire il benzalconio cloruro, queste devono essere rimosse prima dell^/pli^a lone di LATANOPROST PENSA e possono essere riapplicate dopo 15 minuti (vedere par. 4.2).

4.5    Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono disponibili risultati conclusivi per valutare l'interazione del farmaco.

Sono stati riportati casi di innalzamento paradossale della pressione intraoculare in seguito alla concomitante somministrazione oftalmica di due analoghi del^ pro~'iglandine. Pertanto la somministrazione di due o piu prostaglandine, analoghi defe proAaglandine o derivati delle prostaglandine non e raccomandata.

4.6    Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non e stata stabilita la sicurezza del farmaco i . gravidanza. Esiste la possibilita di rischio farmacologico in corso di gravidanza, sia per il te⁺o per il neonato. Pertanto LATANOPROST PENSA non deve essere usato in gravidanza.

Allattamento

Latanoprost e i suoi metaboliti possono pa’' are nel latte materno e quindi LATANOPROST PENSA non deve essere usato nelle donne che allattano o l’allattamento al seno deve essere interrotto.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Analogamente agli altri pre ,a/-ati per uso oftalmico, l’instillazione di collirio puo causare un senso di annebbiamento t^r a. sitorio d< ila vista.

4.8    Effetti ind esid^ráti

La maggiora íza degli effetti indesiderati riguardano il sistema oculare. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, la pigmentazione dell'iride e stata riscontrata nel 33% dei pazienti (vedere par. 4.4). Gli altri eventi avversi oculari sono in genere transitori e si manifestano alla somministrazione della dose.

Gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza come segue: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1000, <11100), rari (>1/10.000, <1/1000) e molto rari <1/10.000). La frequenza degli eventi avversi segnalati dopo la commercializzazione non e nota. Patologie dell’occhio

•    Molto comuni: aumentata pigmentazione dell’iride; iperemia congiuntivale da lieve a moderato, irritazione dell’occhio (bruciore come da presenza di sabbia nell’occhio, prurito, sensazione di puntura e di corpo estraneo), alterazioni delle ciglia e della peluria (allungamento, ispessimento, aumentata pigmentazione e infoltimento), (la maggior parte dei casi segnalati in Giappone).

•    Comuni: erosione epiteliale punctata transitoria, nella maggior parte asintomatica, blefarite, dolore oculare.

•    Non comuni: edema palpebrale, secchezza oculare, cheratite, annebbiamento della vista, congiuntivite.

•    Rari: iriti/uveiti (la maggior parte dei casi segnalati in pazienti con fattori predisponenti concomitanti), edema maculare, erosione ed edema corneale sintomatico, edema periorbitale; alterato orientamento delle ciglia e conseguente irritazione oculare, ulteriore fila di ciglia all’apertura delle ghiandole di Meibomio (distichiasi).

Patologie cardiache

•    Molto rari: aggravamento dell’angina in pazienti con patologia preesistente.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

•    Rari: asma, esacerbazione dell’asma, dispnea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

•    Non comuni: rash cutaneo

•    Rari: reazione cutanea localizzata delle palpebre, iscurimento della cute palpebrale.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

•    Molto rari: dolore toracico

Dopo la commercializzazione sono pervenute le seguenti segnalazioni spontanee:

Patologie del sistema nervoso

•    Cefalea, capogiri Patologie cardiache

•    Palpitazioni

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connetti o

•    Mialgia; artralgia

4.9 Sovradosaggio

A parte l’irritazione oculare e l’iperemia cong'unti d±\ non si conoscono altri effetti indesiderati oculari in caso di sovradosaggio di LATANOPROST P’¹ NSA .

In caso di ingestione accidentale di LATaNOPROST PENSA possono essere utili le seguenti informazioni: un flacone contiene 125 mcg di atanoprost. Piu del 90% e metabolizzato durante il primo passaggio nel fegato.

L'infusione endovenosa di 3 mcg /kg in Wontari sani non ha indotto sintomi, ma un dosaggio di 5,5-10 mcg/kg ha causato nausea, dolori addominali, vertigini, affaticamento, vampate di calore e sudorazione. Latanoprost e stato somministrato per via endovenosa nella scimmia a dosaggi fino a 500 mcg/kg senza causa' e effetti important! sul sistema cardiovascolare.

Somministrazioni endovenose di latanoprost nella scimmia sono state correlate a broncocostrizione transitoria. Tuttavia, latanoprost, se applicato per via topica nell'occhio ad una dose 7 volte sup.Eore . quella usata in clinica, non induce broncocostrizione in pazienti affetti da asma bronchiole modera ■ ..

In caso di so aa os.ggio di LATANOPROST PENSA , il trattamento deve essere sintomatico.

5. PROPRETA FARMACOLOGICHE

5.1 Pr>prie'j farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: preparati antiglaucoma e miotici - analoghi delle prostaglandine. Codice ATC: S01EE01.

Il principio attivo latanoprost, un analogo della prostaglandina F2, e un agonista selettivo del recettore prostanoide FP che riduce la pressione intraoculare aumentando il deflusso dell’umore acqueo. La diminuzione della pressione intraoculare nell’uomo inizia circa 3/4 ore dopo la somministrazione e raggiunge il massimo effetto dopo 8-12 ore. I valori raggiunti si mantengono per almeno 24 ore.

Studi nell’animale e nell’uomo indicano che il meccanismo d’azione principále consiste in un aumentato deflusso uveosclerale, anche se e stato riportato nell’uomo un aumento della facilita di deflusso (riduzione della resistenza al deflusso).

Studi pivotal hanno dimostrato l’efficacia di latanoprost somministrato in monoterapia.

Inoltre sono stati effettuati studi clinici in associazione. Essi includono studi che hanno evidenziato l'efficacia di latanoprost in associazione con antagonist! beta-adrenergici (timololo). Studi a breve termine (1 o 2 settimane) indicano un effetto additivo di latanoprost se usato in associazione con agonisti adrenergici (dipivalil epinefrina), inibitori dell'anidrasi carbonica somministrati per via orale (acetazolamide) e, almeno parzialmente additivi, con agonisti colinergici (pilocarpina).

Studi clinici hanno dimostrato che latanoprost non ha un effetto significativo sulla produzione di umore acqueo. Non e stato riscontrato alcun effetto di latanoprost sulla barriera emato/acquosa. Studi nella scimmia hanno dimostrato che latanoprost, somministrato a dosi cliniche, non ha alcuno, se non trascurabili effetti, sulla circolazione sanguigna intraoculare. Puo comunque verificarsi lieve o moderata iperemia congiuntivale o episclerale durante il trattamento topico.

Il trattamento cronico con latanoprost nell'occhio della scimmia dopo estrazione ' xtra^aps ulare del cristallino non ha influenzato il circolo ematico retinico come verificato fluoroangiograficamente.

Latanoprost, durante trattamenti a breve termine, non ha indotto diffusion? d iuoiesceina nel segmento posteriore in occhi umani pseudofachici.

Non sono stati riscontrati effetti farmacologici significativi sul sistema cardiovascolare o respiratorio dopo somministrazione di latanoprost a dosi cliniche.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Latanoprost (p.m. 432,58) e un profarmaco esterificato con un gruppo isopropile, di per sé inattivo, che, dopo reazione di idrolisi nella forma acida, diventa biologicamente attivo.

Il profarmaco e ben assorbito attraverso la cornea e tutto il farmaco che entra nell’umore acqueo viene idrolizzato durante il passaggio attraverso la cornea.

Studi nell’uomo indicano che il picco di concentrazione nell’umore acqueo viene raggiunto circa due ore dopo la somministrazione topica. Dopo instillazione locale nella scimmia, latanoprost si distribuisce soprattutto nel segmento anterior, neJa ongiuntiva e nelle palpebre. Solo piccole quantita di farmaco raggiungono il s^gme posteii^re.

La forma acida di latanoprost non ■ iene praticamente metabolizzata nell'occhio, ma principalmente nel fegato. Nell'uomo l'emivita plasmatica e di 17 minuti. Studi nell'animale hanno dimostrato che i metaboliti principali, (1,2-dinor e 1,2,3,4-tetranor), non esercitano alcuna o solo debole attivita biologica e sono escreti soprattutto nell'urina.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

La tossicita oculare di latanoprost, al pari di quella sistemica, e stata valutata in diverse specie animali. In genere l ta nopro^t e ben tollerato con un margine di sicurezza tra dose clinica oculare e tossicita sistemica di almeno 1000 volte. Alti dosaggi di latanoprost circa 100 volte la dose clinica/kg di pe^ o corp^.o, somministrati nelle scimmie non anestetizzate per via endovenosa, hanno dim istr to^ un aumento della frequenza respiratoria probabilmente indotta da broncocostrizione di breve durata. In studi nell'animale latanoprost non ha evidenziato proprieta sensibilizzanti.

Non sono su*^: o’servati effetti tossici nell'occhio con dosi fino a 100 mcg/occhio/die nel coniglio o nella scimmia (la dose clinica e approssimativamente di 1,5 mcg/occhio/die). Nella scimmia, comunque, latanoprost ha dimostrato di indurre un aumento della pigmentazione dell'iride. L'iperpigmentazione sembra essere determinata da una stimolazione della produzione di melanina nei melanociti dell'iride; non sono state osservate alterazioni di tipo proliferativo. Il cambiamento del colore dell'iride puo essere permanente.

Ricerche sulla tossicita oculare cronica hanno dimostrato che la somministrazione di 6 mcg/occhio/die di latanoprost puo indurre un allargamento della rima palpebrale. Questo effetto e reversibile e si verifica dopo somministrazione di dosi superiori alla dose clinica.

Tale effetto non e stato riscontrato nell'uomo.

Latanoprost e risultato negativo nei test di mutazione inversa nei batteri, di mutazione genica nel linfoma murino e nel test del micronucleo nel topo. Aberrazioni cromosomiche sono state

osservate in vitro su linfociti umani. Effetti simili sono stati osservati con la prostaglandina F2, una prostaglandina di origine naturale; cio sta ad indicare che tali effetti sono classe correlati. Ulteriori studi di mutagenesi in vitro/in vivo nel ratto, su sintesi di DNA non programmata, hanno dato risultati negativi ed indicano che latanoprost non ha proprieta mutagene. Studi di carcinogenesi nel topo e nel ratto sono risultati negativi.

Studi nell'animale hanno dimostrato che latanoprost non ha effetto sulla fertilita maschile o femminile. In studi di tossicita embrionale nel ratto non e stata riscontrata tossicita embrionale con dosi di latanoprost (5,50 e 250 mcg/kg/die) per via endovenosa. Comunque latanoprost induce effetti letali per l'embrione nel coniglio alla dose di 5 mcg/kg/ die e piu.

La dose di 5 mcg/kg/die (circa 100 volte la dose clinica) ha causato tossicita embrionale e fetale significativa caratterizzata da aumentata incidenza di riassorbimento ritardato, aborto e da peso fetale ridotto.

Non e risultato nessun potenziale teratogeno.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Benzalconio cloruro, Sodio cloruro, Sodio diidrogeno fosfato monoidrato, Disodio idrogeno fosfato anidro, Acqua depurata.

6.2    Incompatibilita

Studi in vitro hanno dimostrato la formazione di un precipiiato se c olliri ntenenti tiomersal sono mescolati con latanoprost.

Se vengono usati questi farmaci, i colliri devono essen so mm^:niSlrali,con un intervallo di almeno 5 minuti.

6.3    Periodo di validita

2 anni.

6.4    Speciali precauzioni per la conser azWe

Conservare in frigorifero (2-8°C), nJla ^onf^i^nt originale per riparare il medicinale dalla luce. Dopo la prima apertura del flacone deve essere conservato a temperatura non superiore a 25°C e il medicinale deve essere utilizzato entr - 28 giorni: trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

6.5 Natura e capacita    contenuore

Flacone in polietilene ad alt . densita con applicatore contagocce e tappo a vite.

Confezione da 1 flacone da 2,5 ml (corrispondenti a circa 80 gocce).

6.6    Istruzioni per I’uso

Nessuna in panco'are.

Prodotto r- sid’ o e materiale di scarto devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale.

7.    TITOLA RE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

PENSA ' hARM A S.p.A. Via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano

8.    NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

LATANOPROST PENSA 0,005% collirio, soluzione - 1 flacone da 2,5 ml - AIC 038626014

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

24 Settembre 2010

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Maggio 2011

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

LATANOPROST PENSA 0,005% collirio, soluzione Medicinale equivalente

Categoria farmacoterapeutica

Antiglaucoma.

Indicazioni terapeutiche

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare.

Controindicazioni

Ipersensibilita accertata verso il principio attivo e uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza e allattamento (vedere Avvertenze speciali).

Precauzioni per l'uso

Latanoprost puo essere utilizzato nelle donne e negli uomini ad' lti (.ompr^si gli anziani). L'uso di latanoprost non e raccomandato a pazienti di eta inferiore a 18 anni.

Latanoprost deve essere usato con cautela:

•    Nei pazienti prossimi o appena sottoposti ad un interve^o chirurg^o agli occhi (compreso un intervento di cataratta)

•    Nei pazienti con dolore oculare, irritazione o infiammazione, annebbiamento della vista

•    Nei pazienti che soffrono di secchezza oculare

•    Nei pazienti affetti da asma grave o non ben co~ uJlata

•    Nei portatori di lenti a contatto. Questi ultimi possono comunque utilizzare latanoprost seguendo le istruzioni riportate in Dose, modo e tempo di somministrazione.

Interazioni

Latanoprost puo interagire con altri medicinali. E' necessario informare il medico o il farmacista della contemporanea o recent assu zione di qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali (o colliri) senza prescrizione medica.

E' stata evidenziata la formazio^e di un precipitato quando LATANOPROST PENSA sia usato insieme a colliri content.iti ^'omers^l. Se vengono usati questi farmaci, i due colliri devono essere somministrati con ur in*er\ilk di almeno 5 minuti.

Avvertenze speciali

LATANOPFOSl PENSa puo provocare l'alterazione graduale del colore dell'occhio dovuta all'aumento della quantita di pigmento marrone della parte colorata dell'occhio chiamata iride (vedere Effetti indesiderati).

E' situ os^erv, ta un'alterazione graduale delle ciglia dell'occhio trattato con LATANOPROST PENSA ' Jterazi one della peluria intorno all'occhio trattato (vedere Effetti indesiderati). LATAMPROSi PENSA contiene un conservante che si chiama benzalconio cloruro. Questo conservante puo causare irritazione oculare o abrasione della superficie oculare. Il benzalconio cloruro puo essere assorbito dalle lenti a contatto e puo causare una alterazione del colore delle lenti a contatto morbide. Deve pertanto evitare il contatto del medicinale con le lenti a contatto morbide.

Se si portano le lenti a contatto, e necessario rimuoverle prima dell'applicazione di LATANOPROST PENSA. Dopo l'applicazione di LATANOPROST PENSA, e necessario attendere 15 minuti prima di rimettere le lenti a contatto (vedere anche Dose, modo e tempo di somministrazione).

Gravidanza

Non usare LATANOPROST PENSA durante la gravidanza.

Ě necessario informare immediatamente il medico se la paziente e incinta, se pensa di essere incinta o se sta pianificando una gravidanza.

Allattamento

Non usare LATANOPROST PENSA durante l'allattamento.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e di usare macchinari

Quando si utilizza LATANOPROST PENSA si puo avvertire un annebbiamento transitorio della vista. Se cio accade, non si deve guidare o utilizzare attrezzi o macchinari fino a quando la visione non e di nuovo chiara.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Dose raccomandata negli adulti (inclusi pazienti anziani)

La terapia raccomandata e una goccia di LATANOPROST PENSA una volta al giorno nell'occhio(i) da trattare.

L'effetto ottimale si ottiene somministrando LATANOPROST PENSA alla sera.

Ě opportuno non instillare LATANOPROST PENSA piu di una volta al gio^o, in qu anto e stato dimostrato che somministrazioni piu frequenti diminuiscono il suo effetto.

Se si e dimenticato di usare LATANOPROST PENSA, proseguire ad ,ssumert la dose abituale alla solita ora. Non utilizzare una dose doppia per recuperare ur . do, e dimenticata.

Come con altri colliri, instillare una goccia nell'occhio e premer° ^r on un diu sull'angolo interno dell'occhio interessato. Aspettare un minuto tenendo gli occhi chiusi. Cio deve essere effettuato subito dopo l'instillazione di ogni singola goccia.

Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti.

Se si usa piu di un farmaco oftalmico ad uso topico, i due medicinali devono essere somministrati almeno cinque minuti l'uno dall'altro.

Bambini e adolescenti

Non sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia in eta pediatrica. Pertanto l'uso di LATANOPROST PENSA nei bambini e egl adolescenti (eta inferiore a 18 anni) non e raccomandato.

Se si hanno dubbi circa l'uso orr d⁵ LATANOPROST PENSA rivolgersi al medico o al farmacista.

Sovradosaggio

Se vengono instillate nell'occhio troppe gocce, si puo avvertire una lieve irritazione, lacrimazione e arrossamento degli ■ >ca.\ Q .esti effetti sono transitori, ma se si manifestano e bene contattare il medico per un consiglio .

Contattare il medAo pdma possibile se si ingerisce accidentalmente LATANOPROST PENSA. Effetti indesiderati

Com e titti i m°dicinali, LATANOPROST PENSA puo causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (probabilmente interessano piu di 1 paziente su 10):

• Alterazione graduale del colore dell'occhio dovuta all'aumento della quantita di pigmento marrone della parte colorata dell'occhio chiamata iride. Tale cambiamento sara piu probabile se i suoi occhi hanno un colore misto (blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone o verde-marrone) piuttosto che un colore omogeneo (blu, grigio, verde o marrone). Qualsiasi alterazione del colore degli occhi puo insorgere dopo anni, anche se generalmente si presenta entro i primi 8 mesi di trattamento. L'alterazione del colore puo essere permanente e puo essere piu evidente se usa LATANOPROST PENSA in un solo occhio. Sembra che non ci siano problemi associati all'alterazione del colore degli occhi. Dopo la sospensione del trattamento con LATANOPROST PENSA non si e riscontrata un'ulteriore alterazione del colore degli occhi.

•    Occhi arrossati.

•    Irritazione degli occhi (sensazione di bruciore, sensazione di sabbia, prurito, dolore puntorio (sensazione di puntura di spilli) o sensazione di corpo estraneo negli occhi).

•    Alterazione graduale delle ciglia dell'occhio trattato e alterazione della peluria intorno all'occhio trattato, osservate per lo piu nelle persone di origine giapponese. Tali alterazioni comprendono l'allungamento, l'ispessimento, la pigmentazione e l'infoltimento delle ciglia o della peluria e la crescita di ciglia con orientamento anomalo. I cambiamenti delle ciglia sono reversibili con la sospensione del trattamento.

Effetti indesiderati comuni (probabilmente interessano meno di 1 paziente su 10):

•    Irritazione o abrasione della superficie oculare, infiammazione del margine palpebrale (blefarite) e

dolore oculare.

Effetti indesiderati non comuni (probabilmente interessano meno di 1 paziente su 10’):

•    Gonfiore delle palpebre, secchezza oculare, infiammazione o irritazi one c°lk superficie dell'occhio (cheratite), annebbiamento della vista e congiuntivite.

•    Rash cutaneo.

Effetti rari (probabilmente interessano meno di 1 paziente su 1000):

•    Infiammazione dell'iride che e la parte colorata dell'occhio (irite/uveite); rigonfiamento della retina (edema maculare), sintomi legati al rigonfiamento o all'abra’ione/compromissione della superficie oculare, gonfiore della zona intorno agli occhi (edema periorbitale), alterato orientamento delle ciglia o crescita anomala delle ciglia.

•    Reazioni cutanee sulle palpebre, inscurimento della peOe dJle palpebre.

•    Asma, peggioramento dell'asma e respiro corto (dispnea).

Effetti molto rari (probabilmente interessano meno di ¹ paziente su 10.000):

•    Peggioramento dell'angina in pazienti gii afetť da malattia cardiaca. Dolore toracico.

I pazienti hanno inoltre segnalato i seguenti eventi avversi: mal di testa, capogiri, palpitazioni, dolore muscolare e dolore alle articolazioni.

Se uno qualsiasi degli effetti inae'sid^nrati peggiora, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencat > in questo ^foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Scadenza e consei vaz ione

Verificare la daO di sca lerza indicata sulla confezione.

La data di sc Jen.'a si rf .risce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Speciali precauzioni per la conservazione

Conserv are in frigorifero (2-8°C), nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce. Dopo la prima apertura del flacone deve essere conservato a temperatura non superiore a 25°C e il medicinale deve essere utilizzato entro 28 giorni; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

Riportare la data di prima apertura nell'apposito spazio previsto sulla scatola.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

Composizione

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: latanoprost 0,005 g

Una goccia contiene circa 1,5 mcg di latanoprost.

Eccipienti: Benzalconio cloruro, Sodio cloruro, Sodio diidrogeno fosfato monoidrato, Disodio idrogeno fosfato anidro, Acqua depurata

Forma farmaceutica e contenuto

Collirio, soluzione. Astuccio da 1 flacone da 2,5 ml.

Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in Commercio

PENSA PHARMA S.p.A. Via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano PRODUTTORE

Montefarmaco S.pA - Via Galileo Galilei, 7 - Pero (MI)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Far maco:

aprile 2011

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013