RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

LATTULOSIO EG 66,7% sciroppo

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo:

Lattulosio 66,7 g

3.    FORMA FARMACEUTICA

Sciroppo per uso orale.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni Terapeutiche

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

La dose corretta e quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di tťi mdli.

Ě consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.

Quando necessario, la dose puó essere poi aumentata, ma senza mai super' ,e quella massima indicata. Assumere preferibilmente la sera.

I    lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu di sette giorni. L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medic^ dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Ingerire insieme ad una adeguata quantita di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale.

Adulti: la posologia giornaliera media e di 10 - 15 g in due ^omi /nistrazioni. Tale posologia puó essere raddoppiata o dimezzata a seconda della risposta iruividuale o del quadro clinico.

Bambini: da 2,5 a 10 g/die, anche in unica somministrazione, a seconda dell'eta e della gravita del caso. Lattanti: in media 2,5 g al giorno.

II    lattulosio viene assorbito in misura molto piccola e non ha alcun valore calorico. Tuttavia LATTULOSIO EG contiene, oltre al lattulosio, anche galattosio, lattosio e piccole quantita di altri zuccheri. Di ció deve essere tenuto conto nel trattamento dei pazienti da 'etici e in pazienti che seguono diete ipocaloriche.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qi alsiasi degli eccipienti.

I    lassativi sono controindicati nei s 'ggetfi con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o sten osi intesti, ale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

Controindicato nei so^etd ai.atti da galattosemia.

Generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere p. 4.6).

Generalmente cont^ndii. ato in eta pediatrica (vedere p. 4.4)

4.4    Speci li avvert^n. e e precauzioni per l’uso Avvertenze

L'abuso di l^ssa ivi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puó causare diarrea persistente con con .egue nte perd^. di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi piu gr; v e possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale puó determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puó causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Precauzioni per l’uso

Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale puó essere usato solo dopo aver consultato il medico.

II    trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessita del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

Ě inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.

Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo meteorismo intestinale e opportuno iniziare il trattamento con le dosi minime indicate, tali dosi potranno essere aumentate gradualmente in rapporto alla risposta del paziente.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

I    lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

Agenti antibatterici a largo spettro, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilita di acidificazione del contenuto intestinale e di conseguenza l'efficacia terapeutica.

4.6    Gravidanza e allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita, sotto il diretto conť ollo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Nessuno.

4.8    Effetti indesiderati

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, piu frt^uenti nei casi di stitichezza grave.

Occasionalmente: flatulenza.

Meteorismo e crampi addominali, solitamente di lieve entita recedo..^ spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento. In caso contrario e opportuna una ridu^ione della i ose.

4.9    Sovradosaggio

Dosi eccessive possono causare dolori addomina li e diar^ a; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

Vedere inoltre quanto riportato nel paiYgra'o “S jeciali avvertenze e precauzioni per l'uso” circa l'abuso di lassativi.

5.    PROPRIETÁ FARMACO, >GIC HE

5.1.    Proprieta farmacodinamiche

II    lattulosio (beta-galattosido-frui.ask> e un disaccaride sintetico sostanzialmente non assorbibile, costituito da galattosio e f un^sio. Il lattulosio, non essendo idrolizzato nell'intestino tenue per mancanza di un enzima specifics, r?,gunge immodificato il colon dov'e degradato dai batteri saccarolitici (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo soprattutto a detrimento della flora proteolitica. Dalla , ciss one del lattulosio originano acidi organici a basso peso molecolare, specie acido lattico, che riducono il pH intestinale. Questa acidificazione causa una ritenzione di ammoniaca nel colon (come ione ammonio, forma polare non assorbibile) e la sua diffusione dal sangue nel colon, che si trasforma da w no di assorbimento dell'ammoniaca stessa in organo escretore. La formazione di acidi, con decremento del pH luminale, stimola la peristalsi intestinale.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

Il lattulosio non e idrolizzato nella mucosa dell'intestino tenue dell'uomo e dell'animale. Gli studi eseguiti dimostrano che il disaccaride non viene metabolizzato nell'uomo ed e assorbito ed eliminato con le urine solo in quantita insignificanti.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

Tossicita acuta: la DL50 non e determinabile per os nel topo e nel ratto non essendosi rilevati decessi fino alla dose somministrabile di 30 g/kg.

Tossicita per trattamento prolungato: ratto Wistar (per os. 26 settimana - assenza di tossicita fino a 2 g/kg; osservata diarrea con conseguente lieve perdita di peso).

Tossicita fetale: assente (ratto Wistar, coniglio New Zealand) fino a 2 g/kg/die.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti

Sodio benzoato.

6.2.    Incompatibilitá

Non sono note incompatibilitá chimico-fisiche con altre sostanze.

6.3.    Periodo di validitá

3 anni dalla data di preparazione, a confezionamento integro.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Flacone di vetro ambrato chiuso con capsula di alluminio, guarnizione di PVC e sovr capsula in polipropilene a prova di bambino, confezionato in astuccio di cartone litografato, contenente 180 ml di sciroppo.

6.6.    Istruzioni per l’impiego e la manipolazione

Nessuna in particolare.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMER CIO

EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31-20124 MILANO

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIC,

AIC n.033399015

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DE' L’a UT or^zaZIONE

10 aprile 2000

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

17 aprile 2003

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3

Foglio illustrativo

PRIMA DELL'USO

Leggete con attenzione tutte le informazioni contenute nel foglio illustrativo.

Questo e un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all'aiuto del medico.

Puó essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l'efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.

-    Per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista.

-    Consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

LATTULOSIO EG 66,7% sciroppo

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: Lattulosio g 66,7.

Eccipienti: sodio benzoato.

COME SI PRESENTA

LATTULOSIO EG si presenta in forma di sciroppo.

Il contenuto della confezione e di 180 ml.

CHE COSA Ě

Lattulosio appartiene alla categoria dei lass? .iVi - emollienti.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE AL. ’IMMiSS' ONE IN COMMERCIO

EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31-20124 milANO

PRODUTTORE E CONTROLLORE f|NA ^r

ABC FARMACEUTICI SpA Canton Moretti, 29 10090 - S. Bernardo d'lvrea (TO)

PERCHÉ SI USA

Trattamento di breve jiata della stitichezza occasionale.

QUANDO NON D EVE ESTERE USATO

Ipersensibiliti al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disid au'zione.

Controindicato nei soggetti affetti da galattosemia.

Generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere p. “Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento”).

Generalmente controindicato in eta pediatrica (vedere p. “Quando puó essere usato solo dopo aver consultato il medico”).

Ě opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato

Quando puó essere usato solo dopo aver consultato il medico

Bambini di eta inferiore a 12 anni (vedere "Ě importante sapere che").

Gravidanza e allattamento (vedere "Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento").

Cosa fare durante la gravidanza e I'allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

PRECAUZIONI PER L'USO

Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale puó essere usato solo dopo aver consultato il medico.

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessita del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

Ě inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.

Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo meteorismo intestinale (aria nJl'ii.t-stino) e opportuno iniziare il trattamento con le dosi minime indicate; tali dosi potranno essere aumentate gradualmente in rapporto alla risposta del paziente.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L'EFFE , TO dEL MEDICINALE

I    lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e q 'indi l' ssorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di pren( eie il lassativo.

Medicinali usati con indicazioni diverse da Lattulosio

Antibiotici a largo spettro, somministrati per via orale conte mporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilita di acidificazione del contenuto intestinale e di conseguenza l'efficacia terapeutica.

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

Ě IMPORTANTE SAPERE CHE

L'abuso di lassativi (uso frequente o prolu^ga^o o c n dosi eccessive) puó causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi piu gravi e possibile l'insorgenza di disidratazione o diminuzione del potassio la quale puó determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puó causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Nei bambini di eta infemre a 12 anni LATTULOSIO EG deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

II    lattulosio vi ;ne assorbito in misura molto piccola e non ha alcun valore calorico. Tuttavia LATTULOSIO EG contiene oltre al lattulosio anche galattosio, lattosio e piccole quantita di altri zuccheri. Di ció deve ess 're tenuto 'oM~ nel trattamento dei pazienti diabetici e in pazienti che seguono diete ipocaloriche.

Note d e uranoie sanitaria

Prima di tutto deve essere tenuto presente che, nella maggior parte dei casi, una dieta bilanciata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) puó risolvere durevolmente il problema della stitichezza.

Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno.

Questa e una convinzione errata poiché questa situazione e del tutto normale per un gran numero di individui.

Si consideri, invece, che la stitichezza occorre quando le evacuazioni sono ridotte rispetto alle proprie personali abitudini e sono associate all'emissione di feci dure.

Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente deve essere consultato il medico.

Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchinari Nessuno.

COME USARE QUESTO MEDICINALE Quanto

La dose corretta e quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.

Ě consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.

Quando necessario, la dose puó essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico

Adulti: la posologia giornaliera media e di 10 - 15 g in due somministrazioni. Tale posologia puó essere raddoppiata o dimezzata a seconda della risposta individuale o del quadro clinico.

Bambini: da 2,5 a 10 g al giorno, anche in unica somministrazione, a seconda dell'eta e della gravita del caso.

Lattanti: in media 2,5 g al giorno.

Importante:    1 cucchiaio da tavola = 15 ml = 10 g di lattulosio

1 cucchiaino da caffe = 5 ml = 3,3 g di lattulosio

Quando e per quanto tempo

Assumere preferibilmente la sera.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non pj di sete giorni. L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguaa valut^ione del singolo caso.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento Come

Ingerire insieme ad una adeguata quantita di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale.

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Ě impo/aiP apere che” circa l'abuso di lassativi.

EFFETTI INDESIDERATI

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, piu frequenti nei casi di stitichezza grave.

Occasionalmente: flatulenza.

Meteorismo e crampi addominali, solitamente di lieve entita recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento. In caso contrario e oppo"* na una riduzione della dose.

II    rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati s n generalmente transitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

Ě importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustraivo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia (modello b)

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedere i . data 'i scadenza indicata sulla confezione. Tale data si riferisce al prodotto in confezio namento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere fuori della portata dei bambini.

Ě importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

17 aprile 2003

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3