RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA'MEDICINALE

LATTULOSIO ACTAVIS 66,7 g/100 ml soluzione orale

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo:

Lattulosio g 66,7

Per gli eccipienti v. par 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione orale

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

1 cucchiaio da tavola = 15 ml = 10 g di lattulosio;

1 cucchiaino da caffé = 5 ml = 3,3 g di lattulosio

Adulti: la posologia giornaliera media é di 1 cucchiaio da tavola. Tale posologia puó essere raddoppiata o dimezzata a seconda della risposta individuale o del quadro clinico.

Bambini: la posologia giornaliera media é 2 c 'cc^ .ini da caffé, anche in unica somministrazione, a seconda dell'eta e della gravity del .^aso, a giudizio del medico.

Lattanti: la posologia giornaliera media é 1 cui^hiaino da caffé a giudizio del medico.

La dose corretta é quella minima sufficie. a pro durre una facile evacuazione di feci molli.

E' consigliabile usare inizialmente le dos. mii/me previste.

Quando necessario, la dose puó assert po. aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

I    lassativi devono essere usa* il meno f equentemente possibile e per non piú di sette giorni. L'uso per periodi di tempo ma gg.ori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

II    medicinale dovrebbe e'se'e a^' unto preferibilmente la mattina a digiuno o la sera prima del pasto.

Il lattulosio viene ass' bito in misura molto piccola e non ha alcun valore calorico. Tuttavia LATTULOSIO Acta IS contiene, oltre al lattulosio, anche galattosio, lattosio e piccole quantita di altri zuccheri. Di ció deve essere tenuto conto nel trattamento dei pazienti diabetici e in pazienti che seguono diete ipocaloriche.

4.3.    Controindicazioni

Galattosemia. Ipersensibilita individuale accertata verso componenti e sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Ostruzione gastrointestinale.

I las^ati", sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di oi.gine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento. (v. par 4.6).

4.4.    Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

L'abuso di lassativi puó causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi piú gravi é possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale puó determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glucosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puó causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Pur essendo il principio attivo di LATTULOSIO ACTAVIS uno zucchero scarsamente assorbibile e non metabolizzato, per la presenza di altri zuccheri quali lattosio, galattosio e tegatosio, per i pazienti diabetici ě necessario consultare il medico.

L'uso continuativo dei lassativi puó provocare assuefazione o danni di diverso tipo. Se la costipazione ě ostinata, consultare il medico.

Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.

Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale puó essere usato solo dopo aver consultato il medico.

Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo meteorismo intestinale ě opportuno iniziare il trattamento con le dosi minime indicate; tali dosi potranno essere aumentate gradualmente in rapporto alla risposta del paziente.

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessita del lassativo der,a da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e c^ratteristiche delle evacuazioni) che duri da piú di due settimane o quando l'uso del lassawo non riesce a produrre effetti.

E' inoltre opportuno che i soggetti aziani o in non buone co ndi zio. i di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

4.5.    Interazioni con altri farmaci e altre forme d’in..eraione

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi e altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di lmeno 2 ore prima di prendere il lassativo. Agenti antibatterici ad ampio spettro ed antia idi, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilita di acidificazione del contenuto intestinale e, per consegunza lefficacia terapeutica. E' possibile, inoltre, un aumento delle attivita del lattulosio, se questo viene somministrato contemporaneamente alla neomicina. Il farmaco puó provocate u’ aumento della tossicita dei digitatici per perdita di potassio.

4.6.    Gravidanza e allattame. to

Non esistono studi adeguati „ ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento. P ert nto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita, sotto il diretto controls del n edi o, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per ^M o o per il lattante.

4.7.    Effetti siiha capac.a di guidare e di usare macchinari

Nessuno.

4.8.    Effetti indesiderati

Occasior a'mente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, piú frequenti nei casi di stitichezza grave.

In rari casi LATTULOSIO ACTAVIS puó causare la produzione di un eccesso di gas intestinali e crampi addominali, solitamente di lieve entita, che recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento.

Solo in caso di comparsa di diarrea ě opportuno sospendere il trattamento.

4.9.    Sovradosaggio

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea reversibili con la sospensione del farmaco. Le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo 4.4 circa l'abuso dei lassativi.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1. Proprieta farmacodinamiche

A06AD11 Lassativi ad azione osmotica

Il lattulosio (beta-galattosio-fruttosio) ě un disaccaride di sintesi che, non idrolizzato nell'intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon, dove ě degradato dai batteri saccarolitici (lactobacillus acidophilus, lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo. Dalla scissione del lattulosio originano acidi organici a basso peso molecolare, specie acido lattico, cui consegue una riduzione del pH fecale. L'ambiente intestinale diventa acido e favorisce la crescita dei lactobacilli a scapito dei batteri coliformi putrefattivi potenzialmente patogeni.

Gli effetti biochimici esplicati dal lattulosio concorrono a favorire l'aumento della motilita intestinale e la conseguente formazione di feci soffici e voluminose con tendenza alla normalizzazione delle funzioni escretorie.Il lattulosio risulta quindi utile nella stipsi cronica e come correttivo dell'alimentazione del lattante, in cui induce una flora batterica intestinale simile a quella del bambino nutrito al seno.

5.2.    Proprietá farmacocinetiche

Il lattulosio non ě idrolizzato nella mucosa dell'intestino tenue dell'uomo, del ratto, del coniglio e dei bovini.

Gli studi eseguiti dimostrano che il farmaco non viene metabolizzato , elluomo ed ě assorbito ed eliminato con le urine solo in quantita insignificanti.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

Tossicitá acuta:

DL50 non determinabile nelle specie animali soi;oindica*e fino alle dosi segnate (somministrazione orale): topo 16.5 g/Kg, ratto 16.5 g/Kg, cavia 13.2 g/Kg, coniglio 5.28 g/Kg.

Tossicitá per trattamento prolungato:

Ratto W per os, 85 gg: assenza di tossicita fino 6.600 mg/Kg/die; cane Beagle per os, 180 gg: assenza di tossicita fino a 1.320 mg/Kg/die.

Tossicitá fetale:

Ratto SD, coniglio NZ: assente fino alla dose di 3 g/Kg per os.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUHCHE

6.1.    Lista degli eccipeinti

Sodio benzoato, acqua depurata.

6.2.    Incompatibilitá Nessuna.

6.3.    Validitá

18 mesi.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna.

6.5.    Natura e c ^nten uto del contenitore

Flacone di colore giallo bruno, contenuto, unitamente al foglietto illustrativo, in astuccio di carton e luogi afato. Ogni flacone contiene 180 ml di sciroppo.

6.6.    Istruzioni per l’uso Ne 'suna i, p articolare.

7.    tit o are DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE in commercio..

ACTAVIS Group PTC ehf, con sede Legale in Reykjavíkurvegi 76-78, 220 HafnarfjorQur (Islanda)

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

LATTULOSIO ACTAVIS 66,7 g/100 ml soluzione orale - flacone 180ml - A.I.C. n. 036299016

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Determinazione AIC/N n. 84 del 1.3.2005 - GU n.

10.    DATA REVISIONE DEL TESTO

Settembre 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

LATTULOSIO ACTAVIS 66,7 g/100 ml soluzione orale

COMPOSIZIONE

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo:

Lattulosio    g 66,7

Eccipienti:

Benzoato di sodio, Acqua depurata

FORMA FARMACEUTICA

Soluzione orale - Flacone da 180 ml

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Lassativo osmotico

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE iN COMMERCIO

ACTAVIS Group PTC ehf, con sede Legale in Reykjavíkurvegi í6-78, 220 HafnarfjorQur (Islanda)

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress a r.l.- Strada Paduni n. 240 - 03012 Anagni FR

ABC Farmaceutici S.P.A. Via Cantone More, i, ^9 - 10090 San Bernardo d'lvrea (TO) - Italia

INDICAZIONI TERAPEUT iCHE

Trattamento di breve durata della ^tichezza occasionale.

CONTROINDICA7IONI

Galattosemia. Ipersensibilitd individuale accertata verso componenti e sostanze strettamente c m^ate dal punto di vista chimico. Ostruzione gastrointestinale.

I lassativi sono contuindati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosc-oa, grave stato di disidratazione.

GeneiJmente controindicato in gravidanza e allattamento ( v. Avvertenze speciali). PRECAUZIONI PER L’USO

L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, Sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi piú gravi e possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia (diminuzione del potassio nel sangue) la quale puo determinare disfunizoni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo causare dipendenza (e, quindi, possibile necessitá di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

L’uso continuativo di lassativi puo provocare assuefazione o danni di diverso tipo. Se la costipazione e ostinata, consultare il medico.

Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito. Se la stitichezza e ostinata consultare un medico. Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo meteorismo intestinale (aria nell’intestino) e opportuno iniziare il trattamento con le dosi minime indicate; tali dosi potranno essere aumentate gradualmente in rapporto alla risposta del paziente.

Il lattulosio viene assorbito in misura molto piccola e non ha alcun valore calorico. Tuttavia Lattulosio Actavis contiene, oltre al lattulosio, anche galattosio, lattosio e pic'ole qua ntitá di altri zuccheri. Di cio deve essere tenuto conto nel trattamento dei pazienti diabetici e in pazienti che seguono diete ipocaloriche.

Note di educazione sanitaria

Prima di tutto deve essere tenuto presente che nella moggie, par^ dei casi, una dieta bilanciata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) puo risolvere durevolmente il problema della stitichezza.

Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno. Questa e una convinzione errata poiché questa situazo e e del tutto normale per un gran numero di individui.

Si consideri, invece, che la stitichezza occorre quando i e evacuazioni sono ridotte rispetto alle proprie personali abitudini e sono associate dl’emissione di feci dure.

Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente deve essere consultato il medico.

INTERAZIONI

I lassativi possono ridurre il tempo di perm anenza nell’intestino, e quindi I’assorbimento, di altri farmaci somministrat contemporai.samente per via orale.

Evitare quindi di ingerire Lon,.^ompirc ^eamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascori ^re un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

Agenti antibatteric\ a d ampio spettro ed antiacidi, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilitá di acidificazion e del contenuto intestinale e, per conseguenza, I’efficacia terapeutica. E’ possibile, inoltre, un aumento dell’attivitá del lattulosio, se questo viene somministrato contemporaneamonte alla neomicina. Il farmaco puo provocare un aumento della tossivitá dei digitalici per perdita di potassio.

AVVERTeNZE special

Nei bambini di etá inferiore a 12 anni LATTULOSIO ACTAVIS deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Pur essendo il principio attivo di LATTULOSIO ACTAVIS uno zucchero scarsamente assorbibile e non metabolizzato, per la presenza di altri zuccheri quali lattosio, galattosio e tegatosio, per i pazienti diabetici e necessario consultare il medico.

Gravidanza e allattamento: Non vi sono, in generale, controindicazioni all’uso di LATTULOSIO ACTAVIS in gravidanza e durante I’allattamento. E’ tuttavia opportuno richiedere il consiglio del medico.

DOSE, MODO E FREQUENZA DI SOMMINISTRAZIONE

1 cucchiaio da tavola = 15 ml = 10 g di lattulosio;

1 cucchiaino da caffe = 5 ml = 3,3 g di lattulosio

Adulti: la posologia giornaliera media é di 1 cucchiaio da tavola. Tale posologia puo essere raddoppiata o dimezzata a seconda della risposta individuale o del quadro clinico.

Bambini: la posologia giornaliera media e 2 cucchiaini da caffe, anche in unica somministraizone, a seconda dell’eta e della gravitá del caso a giudizio del medico. Lattanti: la posologia giornaliera media e 1 cucchiaino da caffe a giudizio del medico.

La dose corretta e quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di ^Ceci molli. E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.

Quando necessario, la dose puo essere poi aumentata, ma senza supeiare quella massima indicata.

I    lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piú di sette giorni.

L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizioie del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

II    medicinale dovrebbe essere assunto preferibilmente la matt^a a d giuno o la sera prima del pasto.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattament,.

SOVRADOSAGGIO

Dosi eccessive possono causare dolori addomir ali e diarrea reversibili con la sospensione del farmaco.

Le conseguenti perdite di liquidi ed ele^oli,/ devono essere rimpiazzate.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Precauzioni per l’uso” circa l’abuso di lassativi.

EFFETTI INDESIDERATI

Occasionalmente: dolori crampifori.i isolati o coliche addominali, piú frequenti nei casi di stitichezza grave.

In rari casi LATTULOSIO ACWIS puo causare la produzione di un eccesso di gas intestinali e crampi addo ninali, solitamente di lieve entitá, che recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento.

Il rispetto dele istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesidera'i.

Questi effťť indasiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano é tu^tavia opportu no consultare il medico o il farmacista.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Maggio 2008

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013