RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

LATTULOSIO ALTER 66,7 % soluzione orale

2.    COMPOSIZIONE QUANTITATIVA E QUALITATIVA

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo:

Lattulosio g 66,7

Per la lista degli eccipienti vedere par. 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

soluzione orale

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

4.2    POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRA ZIO ne

1 cucchiaio da tavola = 15 ml = 10 g di lattulosio 1 cucchiaino da caffe = 5 ml = 3,3 g di lattulosio

Adulti: la posologia giornaliera media e di 1 cucchiaio da tavola. Tale posologia pu6 essere raddoppiata o dimezzata a seconda della risposta i dividuale o del quadro clinico.

Bambini: la posologia giornaliera media e d 2 cucchiaini da caffe, anche in unica somministrazione, a seconda dell’eta e '’lla grav'ta del caso, a giudizio del medico.

Lattanti: la posologia giornaliera media e i ¹ cucchiaino da caffe a giudizio del medico.

La dose corretta e quella minima suficien'e a produrre una facile evacuazione di feci molli.

E’ consigliabile usare inizialme ^c le dosi minime previste.

Quando necessario, la dose ' .6 es ,c.c pm aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

I    lassativi devono essere usati ^;l me^o frequentemente possibile e per non piu di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

II    medicinale do^.tbbe essere assunto preferibilmente la mattina a digiuno o la sera prima del pasto.

Il lattulosio viene assorbito in misura molto piccola e non ha alcun valore calorico. Tuttavia LATTUL osIO AL^ER contiene, oltre al lattulosio, anche galattosio, lattosio e piccole quantita di altri zuccheri. Di ci6 deve essere tenuto conto nel trattamento dei pazienti diabetici e in pazienti che seguono diete ipocaloriche.

4.3    CONTROINDICAZIONI

Galattosemia. Ipersensibilita individuale accertata verso componenti e sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Ostruzione gastrointestinale.

I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. par. 4.6).

4.4 AVVERTENZE SPECIALI E OPPORTUNE PRECAUZIONI DIMPIEGO

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

L’abuso di lassativi puo causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi piu gravi e possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale puo determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glucosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Pur essendo il principio attivo di LATTULOSIO ALTER uno zucchero scarsamente assorbibile e non metabolizzato, per la presenza di altri zuccheri quali lattosio, galattosio e tagatosio, per i pazienti diabetici e necessario consultare il medico.

L'uso continuativo di lassativi puo provocare assuefazione o danni di diverso tipo. Se la costipazione e ostinata, consultare il medico.

Non usare il farmaco se sono present! dolori addominali, nausea e vomito.

Nei bambini al di sotto dei 12 anni il prodotto puo essere usato solo dopo av.r ^.sukato il medico.

Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo meteorismo in .s inale e o pportuno iniziare il trattamento con le dosi minime indicate; tali dosi potr nno essere aumentate gradualmente in rapporto alla risposta del paziente.

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessita del lassativo den,a da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o non in buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

4.5    INTERAZIONI CON ALTRI MEDI CINALI e ALTRE FORME DI INTERAZIONE

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contempor^^m ente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassaivi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

Agenti antibatterici ad ampi^ spettro ed antiacidi, somministrati per via orale contemporaneamente al lAtulosi\ possono ridurne la degradazione limitando la possibilita di acidificazione del conteiuto intestinale e, di conseguenza, l'efficacia terapeutica. E’ possibile, inoltre, un aumento dell’attivita del lattulosio, se questo viene somministrato contemporan ament alla neomicina. Il farmaco puo provocare un aumento della tossicita dei digitalici per perdita di potassio.

4.6    GRaViDANZA ED ALLATTAMENTO

Non e^stono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita, sotto il diretio controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

4.7    EFFETTI SULLA CAPACITA' DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI

Nessuno.

4.8    EFFETTI INDESIDERATI

Patologie gastrointestinali

Flatulenza, dolore addominale, nausea ,vomito, diarrea (con dosaggi eccessivi).

Esami diagnostici

Squilibrio elettrolitico dovuto alla diarrea.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea reversibili con la sospensione del farmaco.

Le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo 4.4 circa l’abuso di lassativi.

5    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    PROPRIETA' FARMACODINAMICHE

A06AD11 Lassativi ad azione osmotica.

Il lattulosio (beta-galattosido-fruttosio) e un disaccaride di sintesi che, non idrolizzato nell’intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon, dov’e degradato dai batteri saccarolitici (lactobacillus acidophilus, lactobacillus bif dus) di cui favorisce lo sviluppo. Dalla scissione del lattulosio originano acidi organici a basso pe< o molecolare, specie acido lattico, cui consegue una riduzione del pH fecale. L'ambiente intestinale diventa acido e favorisce la crescita dei lactobacilli a scapito dei batteri "coliformi" putrefattivi potenzialmente patogeni.

Gli effetti biochimici esplicati dal lattulosio concorrono a favorire l' .umento della motilita intestinale e la conseguente formazione di feci soffici e volumin^se con ^endenza alla normalizzazione delle funzioni escretorie. Il lattulosio risulta quindi utile nella stipsi cronica e come correttivo dell'alimentazione del lattante, in cui induce una flora batterica intestinale simile a quella del bambino nutrito al seno.

5.2    PROPRIETA' FARMACOCINETICHE

Il lattulosio non e idrolizzato nella mucosa dell'intestino tenue dell'uomo, del ratto, del coniglio e dei bovini.

Gli studi eseguiti dimostrano che il farmaco non vient met bolizzato nell'uomo ed e assorbito ed eliminato con le urine solo in quantita insignificanti.

5.3    DATI PRECLINICI DI SICUREZZa

Tossicita acuta:

DL50 non determinabile nelle specie animali sottoindicate fino alle dosi segnate (somministrazione orale): topo 16,5 g/Kg, ^Titto 16,5 g/Kg, cavia 13,2 g/Kg, coniglio 5,28 g/Kg.

Tossicita per trattamento prolungato:

Ratto W per os, 85 gg: assenza di tossicita fino 6.600 mg/Kg/die; cane Beagle per os, 180 gg: assenza di tossicita fino a 1.320 mg/Kg/die.

Tossicita fetale:

Ratto SD, coniglio NZ: a sse 'te fino alla dose di 3 g/Kg per os.

6    INFORMATION I FARMACEUTICHE

6.1    LISTA 1 EGLI ECCIPIENTI

Eccipienti; Sodio benzoato, acqua depurata

6.2    INCOMPATIBILITA'

Ness- na.

6.3    PERIODO DI VALIDITA'

3 anni.

6.4    SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

6.5 NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Flacone di colore giallo bruno, contenuto, unitamente al foglietto illustrativo, in astuccio di cartone litografato. Ogni flacone contiene 180 ml di soluzione orale.

6.6 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO E LA MANIPOLAZIONE

Nessuna istruzione particolare.

7    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO.

Laboratoři Alter S.r.l., via Egadi, 7 - 20144 Milano

8    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

LATTULOSIO ALTER 66,7% soluzione orale - flacone 180 ml A.I.C. n. 036283012

9    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Marzo 2005/8 Settembre 2010

10    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Settembre 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

LATTULOSIO ALTER 66,7% soluzione orale Lattulosio

Medicinale Equivalente

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Lassativi osmotici.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

CONTROINDICAZIONI

Galattosemia. Ipersensibilita individuale accertata verso componenti e sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Ostruzione gastrointestinale.

I    lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di or'gine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamer+o r-*tal_L di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere Avvertenze speciali). PRECAUZIONI D’IMPIEGO

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o • on ^osi eccessive) puo causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (sp-cialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi piu gravi e possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia (diminuzione del potassio nel sangue) la quale puo determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaner trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici

0    corticosteroidi.

L’abuso di lassativi, specialmente q_Lelli di coi/oLlo (lassativi stimolanti), puo causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita di aum-nta/e p ogressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni .'ntestin' l (atonia intestinale).

L’uso continuativo di lassativi puo provocare assuefazione o danni di diverso tipo. Se la costipazione e ostinata, consultare il medico.

Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.

Se la stitichezza e o^tnata consultare un medico. Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo meteorismo ’nt-stm e (aria nell’intestino) e opportuno iniziare il trattamento con le dosi minime indicate; tali dosi potranno essere aumentate gradualmente in rapporto alla risposta del paziente.

II    lattulosio v-i- assorbito in misura molto piccola e non ha alcun valore calorico.

T^avia LaTTUTOSIO ALTER contiene, oltre al lattulosio, anche galattosio, lattosio e piccole quantita di oltr. ^uccheri.

Di cio deve essere tenuto conto nel trattamento dei pazienti diabetici e in pazienti che seguono diete ipocaloriche.

1    pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Note di educazione sanitaria

Tenere presente che, nella maggior parte dei casi, una dieta bilanciata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) puo risolvere il problema della stitichezza. Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno. Questa e una convinzione errata poiché questa situazione e del tutto normale per un gran numero di individui.

1

Si consideri, invece, che la stitichezza si ha quando le evacuazioni sono ridotte rispetto alle abitudini personali e sono associate all’emissione di feci dure. Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente deve essere consultato il medico.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

I    lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo ave. pieso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

Agenti antibatterici ad ampio spettro ed antiacidi, somministrati per via orale co^T temp oraneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilita di acidifi'^zioi e del contenuto intestinale e, per conseguenza, l’efficacia terapeutica. Ě possibile, inoltre, n aumen*o aell’attivita del lattulosio, se questo viene somministrato contemporaneamente alla neomicina.

II    farmaco puo provocare un aumento della tossicita dei digitalici per p'rditi di potassio.

AVVERTENZE SPECIALI

Nei bambini di eta inferiore a 12 anni LATTULOSIO ALTeR deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto beneficio/ rischio.

Pur essendo il principio attivo di LATTULOSIO ALT^r' R uo zucchero scarsamente assorbibile e non metabolizzato, per la presenza di altri zuccheri quali lattosio, galattosio e tagatosio, per i pazienti diabetici e necessario consultare il medico.

Gravidanza e allattamento.

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Non vi sono, in generale, controindicazioi Jl’uso di LATTULOSIO ALTER in gravidanza e durante l’allattamento. Ě tuttavia opportuno richiedere il consiglio medico.

DOSE, MODO E TEMPO DI sOMMI ISTRAZIONE

1 cucchiaio da tavola = 15 ml = 10 g d lattulosio;

1 cucchiaino da caffe = 5 ml = 3,3 g di lattulosio

Adulti: la posologia gArr. URra media e di 1 cucchiaio da tavola. Tale posologia puo essere raddoppiata o dimezzata a seconda della risposta individuale o del quadro clinico.

Bambini: la p^og^ giornaliera media e di 2 cucchiaini da caffe, anche in unica somministra’ lone, a se^Onda dell’eta e della gravita del caso, a giudizio del medico.

Lattanti: la poso _ogia giornaliera media e di 1 cucchiaino da caffe a giudizio del medico.

La dose 'onetta e ^r uella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.

Ě consigliebilt usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose puo essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. I lassativi devono essere usati il meno frquentemente possibile e per non piu di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Il medicinale dovrebbe essere assunto preferibilmente la mattina a digiuno o la sera prima del pasto. Per aprire il flacone e necessario premere con forza il tappo e ruotare contemporaneamente in senso antiorario.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di tempo.

SOVRADOSAGGIO

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea reversibili con la sospensione del farmaco.

2

Le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Precauzioni per l’uso” circa l’abuso di lassativi.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di LATTULOSIO ALTER avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’ uso di LATTULOSIO ALTER, rivolgersi al medico o al farmacista. EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, LATTULOSIO ALTER puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Patologie gastrointestinali

Flatulenza, dolore addominale, nausea ,vomito, diarrea (con dosaggi eccessivi).

Esami diagnostici

Squilibrio elettrolitico dovuto alla diarrea.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il meAco o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla con'ezior,.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezlonamenti integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la da.a di scadenza riportata sulla confezione.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medic^:nal ch non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORJ dALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

COMPOSIZIONE

100 ml di soluzione orale ⁿo_Ltc igono:

Principio attivo: at'tulo. io g 66,7 Eccipienti: benzoato di sodio, acqua depurata.

FORMa farmaceutica e contenuto

Soluzione orale. Flacone da 180 ml.

TITOLARE DElL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratoii Alter S.r.l. - Via Egadi, 7 - 20144 Milano

produttore e controllo finale

ABC Farmaceutici S.p.A. - Canton Moretti, 29 - Localita San Bernardo - 10090 Ivrea (TO) Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress S.r.l. - Strada Paduni, 240 - 03012 Anagni (FR)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Settembre 2010

3

3

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013