RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

LATTULOSIO ANGENERICO 66,7% sciroppo

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo:

Lattulosio g. 66,7

Per gli eccipienti vedere il § 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Sciroppo.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Adulti: la posologia giornaliera media e di 10 - 15 g in due somministrazioni. Tale posologia puo essere raddoppiata o dimezzata a seconda della ris’ i^dividuale o del quadro clinico. Bambini: da 2,5 a 10 g/die, anche in unica somministrazione, a seconda dell’eta e della gravitá del caso.

Lattanti: in media 2,5 g al giorno.

La dose corretta e quella minima sufficie." te a pndi <.re una facile evacuazione di feci molli.

E’ consigliabile usare inizialmene le do:' ndnime previste.

Quando necessario, la dose puc essere ^ aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

Assumere preferibilmente la sera.

I    lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu di sette giorni. L’ uso per periodi di t mpo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

II    lattulr"⁵o a'ene as orbito in misura molto piccola e non ha alcun valore calorico. Tuttavia LATTUl O‘ IO ANGENERICO contiene, oltre al lattulosio, anche galattosio, lattosio e piccole quan tita di altr zuccheri. Di cio deve essere tenuto conto nel trattamento dei pazienti diabetici e in pazienti che seguono diete ipocaloriche.

4.3    Controiudicazioni

Ipersensibilitá individuale accertata verso componenti e sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

Controindicato nei soggetti affetti da galattosemia.

Ostruzione gastrointestinale.

Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’ allattamento (vedere p.4.6)

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Avvertenze

L’ abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive ) puo causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi piu gravi e possibile l’ insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale puo determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’ abuso di lassativi , specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Precauzioni per l’ uso

Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.

Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo meteorismo intestinale e opportuno iniziare il trattamento con le dosi minime indicate;tali dosi po trarno ess^re aumentate gradualmente in rapporto alla risposta del paziente.

Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale puo t^sere u .no solo dopo aver consultato il medico.

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente ricl eď sempre l’ intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorvegl’'^- za 'el corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessita del lassa wo deri a da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequer ' e cara^Wstiche delle evacuazioni) che duri da piu di due settimane o quando l’ uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

E’ inoltre opportuno che i soggetti anziari o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Agenti antibatterici a largo spet\ \ ^omministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazior° rmitando la possibilita di acidificazione del contenuto intestinale e di conseguenza l’eficacia terapeutica.

I lassativi possono rid rre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’ assorbimento, di altri farmaci sonmirisui contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contempora eamere lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorre _ un inteWallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo.

4.6    Gravidanza e allattamento

No' edstcro studi adeguati e ben controllati sull’ uso del medicinale in gravidanza o nell’ allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita, sotto il diretto con.rollo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Nessuno

4.8    Effetti indesiderati

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, piu frequenti nei casi di stitichezza grave. Flatulenza.

4.9 Sovradosaggio

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Speciali avvertenze e precauzioni per l’ uso” circa l’ abuso di lassativi.

5.    PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Il lattulosio (beta-galattosido-fruttosio) e un disaccaride sintetico sostanzialmente non assorbibile, costituito da galattosio e fruttosio. Il lattulosio, non essendo idrolizzato nell’intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon dov’e degradato dai batteri saccarolitici (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo soprattutto a detrimento della flora proteolitica. Dal¹! ^cissione del lattulosio originano acidi organici a basso peso molecolare, specie acido lattico, che riducono il pH intestinale. Questa acidificazione causa una ritenzione di ammonia' a nel co^n (come ione ammonio, forma polare non assorbibile) e la sua diffusione dal .angue nel colon, che si trasforma da organo di assorbimento dell’ammoniaca stessa in org^no escre⁺ore. La formazione di acidi, con decremento del pH luminale, stimola la peristal i intesť^ale.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Il lattulosio non e idrolizzato nella mucosa dell’intestino tenue dell’uomo e dell’animale. Gli studi eseguiti dimostrano che il disaccaride non v’'-' m .cabolizzato nell’uomo ed e assorbito ed eliminato con le urine solo in quantita insignificant!.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Tossicita acuta: la DL 50 non e determin' bile p.i fs nel topo e nel ratto non essendosi rilevati decessi fino alla dose somministrabile di 30 g/kg.

Tossicita per CratCamento prolungato: ra tto Wistar (per os, 26 settimane - assenza di tossicita fino a 2 g/kg ; osservata diarrea con constgante lieve perdita di peso).

Tossicita fetale: assente (íatto Wř tar, coniglio New Zealand) fino a 2 g/kg/die.

6.    INFORMAZ^TON FARMA^EUTICHE

6.1.    Elenco degli eccip enti

Benzoato di so^o - A cq >a lepurata

6.2.    Incompatible

Nessuna.

6.3.    °etiouo d^; validita

5 anni

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione

Ness ina speciale precauzione per la conservazione

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Flacone di colore giallo bruno, contenuto, unitamente al foglietto illustrativo, in astuccio di cartone litografato. Ogni flacone contiene 180 ml di sciroppo.

6.6.    Istruzioni per I’impiego e la manutenzione

Uso orale.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ANGENERICO S.p.A.

Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO A.I.C. n. 029408010

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

15/11/1994/ Data di ultimo rinnovo: 15/11/2009

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

15/11/2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4

Denominazione del Medicinale

LATTULOSIO ANGENERICO 66,7% sciroppo Lattulosio

Composizione

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: lattulosio g 66,7 Eccipienti: benzoato di sodio, acqua depurata

Come si presenta

LATTULOSIO ANGENERICO si presenta sotto forma di flacone contenente 180 ml di sciroppo. Che cosa e’

LATTULOSIO ANGENERICO e un las’ativj, ďoC un medicinale che combatte la stitichezza.

Titolare della autorizzazione all’immissione in commercio

ANGENERICO S.p.A., Via Nocera Umbra 75, 00181 Roma

Produttori e controllori finali

ACRAF S.p.A.

Via Vecchia del p ^oc^h.' 22 - 60131 ANCONA PERCH E’ si Usa

Trai.ii. enio di breve durata della stitichezza occasionale QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilitá verso uno dei component! o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

Controindicato nei soggetti affetti da galattosemia.

Ostruzione gastrointestinale.

E’ opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato

Quando puo essere usato solo dopo aver consultato il medico Bambini di eta inferiore a 12 anni (vedere “E’ importante sapere che”)

Gravidanza e allattamento (vedere “Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento”)

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’ uso del medicinale in gravidanza o nell’ allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

Note di educazione sanitaria

Prima di tutto deve essere tenuto presente che, nella maggior parte dei casi, uni d^ta bil aciata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) puo risolvere durevolmentr il problem a della stitichezza.

Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno.

Questa e una convinzione errata poiché questa situazione e del tut>o - ormale per un gran numero di individui.

Si consideri, invece, che la stitichezza occorre quando le ev' caJoni sono ridotte rispetto alle proprie personali abitudini e sono associate all’emissione di ^fe'. dur°.

Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente de\e esser. consultato il medico.

PRECAUZIONI PER L’USO

Non usare il farmaco se sono present’ dolr^-' addominali, nausea e vomito.

Il trattamento della stitichezza cromca o ric rrenu richiede sempre l’ intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la ne jesEta del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinJi (.requ nz e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu di due settimane o quando l’ uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

E’ inoltre opportuno che i ^oggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo meteorismo intestinale (aria nell’intestino) e opportuno iniziare il trattamento con le dosi minime indicate; tali dosi potranno essere aumentate gradualmente in rapporto lla risposta del paziente.

QUaLI MEDIciNALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO del MEDiCNaLE

Medicmali usati .on indicazioni diverse da Lattulosio:

Antibiotici a largo spettro, somministrati per via orale contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilita di acidificazione del contenuto intestinale e di conseguenza l’efficacia terapeutica.

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’ assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo.

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

E’ IMPORTANTE SAPERE CHE

L’ abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi piu gravi e possibile l’ insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia (diminuzione del potassio nel sangue) la quale puo determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari,specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’ abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Nei bambini di eta inferiore a 12 anni LATTULOSIO ANGENERICO deve esse' _ usaA solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio pro no caso.

Il lattulosio viene assorbito in misura molto piccola e non ha alcun valore calorico. Tuttavia LATTULOSIO ANGENERICO contiene oltre al lattulosio anche gal attosio, lattosio e piccole quantita di altri zuccheri. Di cio deve essere tenuto conto nel trattamento dei pazienti diabetici e in pazienti che seguono diete ipocaloriche.

Effetti sulla capacita di guidare e sull’uso di macchinari Nessuno.

COME USARE QUESTO MEDICINALE Quanto

Attenzione : non superare le dosi indicate s' nza il ^oi siglio del medico.

Adulti: la posologia giornaliera media e di 10 -15 g in due somministrazioni. Tale posologia puo essere raddoppiata o dimezzAa a se on^a della risposta individuale o del quadro clinico. Bambini: da 2,5 a 10 g al giorno, anche in i_nic~ somministrazione, a seconda dell’eta e della gravita del caso.

Lattanti: in media 2,5 g al giorno.

Importante : 1 cucchia:' o da tavola = 15 ml = 10 g di lattulosio 1 cuccMamo da c affe = 5 ml = 3,3 g di lattulosio

La dose corretta e quell, mmima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.

E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.

Quando recess rio, la dose puo essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima ind'cata.

Quando e per quanto tempo

Assumere preferibilmente la sera.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu di sette giorni. L’ uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

EFFETTI INDESIDERATI

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, piu frequenti nei casi di stitichezza grave. Flatulenza.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale iat" si rifeilsce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione : non utilizzare il medicinale dopo la data di s^adenz ind^ca a sulla confezione. Tenere fuori della portata dei bambini.

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO dA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Agosto 2008

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4