RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

LATTULOSIO CABER 6,67 g/10 ml sciroppo

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

10    ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: Lattulosio g 6,67

Per gli eccipienti v. par. 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Sciroppo

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Adulti: la posologia giornaliera media e di 1 - 2 con.°nit„ri in due somministrazioni. Tale posologia puo essere raddoppiata o dimezzata . secondⁿ r ella risposta individuale o del quadro clinico.

Bambini: la posologia giornaliera media e V - 1 contenitore, anche in unica somministrazione, a seconda dell’eta e della gravita del caso, a giudizio del medico.

Lattanti: la posologia giornaliera media e % - V contenitore a giudizio del medico.

La dose corretta e quella minima s’ fciente a produrre una facile evacuazione di feci molli.

E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.

Quando necessario, la dose puo essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

I lassativi devono ^ere asa^' il meno frequente possibile e per non piu di sette giorni.

L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

11    medici’ al° dovrebLe essere assunto preferibilmente la mattina a digiuno o la sera prima del pasto.

I latt ulosio ’ie e assorbito in misura molto piccola e non ha alcun valore calorico. Tuttavia L "'u.uIos'o CABER contiene, oltre al lattulosio, anche galattosio, lattosio e piccole quantita di altii z uc cheri. Di cio deve essere tenuto conto nel trattamento dei pazienti diabetici e in pazienti che s. guono diete ipocaloriche.

4.3    Controindicazioni

Galattosemia. Ipersensibilita individuale accertata verso componenti e sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Ostruzione gastrointestinale.

I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. par. 4.6).

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

L’abuso di lassativi puo causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi piu gravi e possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale puo determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Pur essendo il principio attivo di Lattulosio CABER uno zucchero scarsamente as, orbise t non metabolizzato, per la presenza di altri zuccheri quali lattosio, galattosio e tegatosio, per i pazienti diabetici e necessario consultare il medico.

L’uso continuativo di lassativi puo provocare assuefazione o danni di div^o tipo. Se la costipazione e ostinata, consultare il medico.

Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e ^T 'muo

Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale puo essere usato solo d opo aver consultato il medico.

Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo meteor.'smo intestinale e opportuno iniziare il trattamento con le dosi minime indicate; tali dosi potranno essere aumentate gradualmente in rapporto alla risposta del paziente.

Il trattamento di stitichezza cronica o ricorrente rici.’edfc sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessita del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (freq.enza e ca atteristiche delle evacuazioni) che duri da piu di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o non in buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicine.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somminiArať contempo"aneamente per via orale.

Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasci re tras^o^ e un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

Agenti antibatterici ad ampio spettro ed antiacidi, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilita di acidificazione del conten”to in stinale e, per conseguenza, l’efficacia terapeutica. E’ possibile, inoltre, un aumento dell’attivita del lattulosio, se questo viene somministrato contemporaneamente alla neomicina. Il tarmac^ puo provocare un aumento della tossicita dei digitalici per perdita di potassio.

4.6    GraAdanza e allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Nessuno.

4.8    Effetti indesiderati

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, piu frequenti nei casi di stitichezza grave.

In rari casi Lattulosio CABER puo causare la produzione di un eccesso di gas intestinali e crampi addominali, solitamente di lieve entita, che recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento. Solo in caso di comparsa di diarrea e opportuno sospendere il trattamento.

4.9    Sovradosaggio

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea reversibili con la sospensione del farmaco.

Le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo 4.4 circa l’abuso di lassativi.

5.    PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta Farmacodinamiche

A06AD11 Lassativi ad azione osmotica

Il lattulosio (beta-galattosido-fruttosio) e un disaccadde di sintesi che, non idrolizzato nell’intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon, dove e degradato dai batteri saccarolitici (lactobacillus acidophilus, lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo. Dalla scissione del lattulosio originano acidi organici a basso peso molecolare, specie acido lattico, cui consegue una riduzo^e del pH fecale. L’ambiente intestinale diventa acido e favorisce la crescita dei lactobacilli a scapito dei batteri coliformi putrefattivi potenzialmente patogeni.

Gli effetti biochimici esplicati dal lattulo sio conc rrono a favorire l’aumento della motilita intestinale e la conseguente formaz on¹ d feci soffici e voluminose con tendenza alla normalizzazione delle funzioni es^et'ori . Il la^ulosio risulta quindi utile nella stipsi cronica e come correttivo nell’alimentazio^e del la+taA _■, in cui induce una flora batterica intestinale simile a quella del bambino nutrito al seno.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Il lattulosio non e idrolizzato nella mucosa dell’intestino tenue dell’uomo, del ratto, del coniglio e dei bovini. Gli stud' es egL^:ti dimostrano che il farmaco non viene metabolizzato nell’uomo ed e assorbito ed eLmi nato co. le urine solo in quantita insignificanti.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Tossicita ac ta: DL₅₀ non determinabile nelle specie animali sottoindicate fino alle dosi segnate (somministrazio ,e orale):

topo 16.5 g/Kg, ratto 16.5 g/Kg, cavia 13.2 g/Kg, coniglio 5.28 g/Kg.

Tossicita per trattamento prolungato: ratto W per os, 85 gg: assenza di tossicita fino a 6.600 mg/Kg/die; cane Beagle per os, 180 gg: assenza di tossicita fino a 1.320 mg/Kg/die.

Tossicita fetale: ratto SD, coniglio NZ: assente fino alla dose di 3 g/Kg per os.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Lista degli eccipienti

Sodio benzoato, acqua depurata.

6.2    Incompatibilita

Nessuna.

6.3    Validita

3 anni.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna.

6.5    Natura e contenuto del contenitore e prezzo

Contenitori monodose in materiále plastico, preformati, color ambra trasparente; :onltzioi.e da 10 e da 20 contenitori.

Prezzo €

6.6    Istruzioni per l’uso

Uso orale.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Farmaceutici Caber S.p.a. Viale Citta d’Europa n. 681 Roma

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMM'SsijNE IN COMMERCIO

Lattulosio CABER 6,67 g/10 ml sciroppo - 20 contenton m^njdose 10 ml - A.I.C. n.

035971011

Lattulosio CABER 6,67 g/10 ml sciroppo - 10 contenitori monodose 10 ml - A.I.C. n.

035971023

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZaZIONI / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

29.10.2004

10. DATA REVISIONE DEL TESTO: Maggio 2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo

LATTULOSIO CABER 6,67 g /10 ml sciroppo

Lattulosio

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

10 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: Lattulosio g 6,67 Eccipienti: benzoato di sodio, acqua depurata

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI

Sciroppo; Confezione da 10 contenitori monodose.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Lassativi osmotici.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN cOMMERCIO:

Farmaceutici Caber S.p.a. Viale Citta d’Europa n. 681 Roma

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

I.B.N. Savio S.r.l. - Via E.Bazzano n.14 - 16019 Ronco Scrivia (GE)

oppure

S&B S.r.l. - Officina Farmaceutica - Via del Mare n. 36 - 00040 Pomezia (RM)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento di breve durata della stitichezza occasional..

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti. Intolleranza al galattosio. Ostruzione gastrointestinale.

I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

PRECAUZIONI PER L’USO

L’abuso di lass tivi (r>o frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi piu gravi e possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia (diminuzione del potasio 'el gue) la quale puo determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso ci contem poraneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

L’uso continuativo di lassativi puo provocare assuefazione o danni di diverso tipo. Se la costipazione e ostinata, consultare il medico.

Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.

Se la stitichezza e ostinata consultare un medico. Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo meteorismo (aria nell’intestino) e opportuno iniziare il trattamento con le dosi minime indicate; tali dosi potranno essere aumentate gradualmente in rapporto alla risposta del paziente.

Il lattulosio viene assorbito in misura molto piccola e non ha alcun valore calorico. Tuttavia Lattulosio CABER contiene, oltre al lattulosio, anche galattosio, lattosio e piccole quantitá di altri zuccheri. Di ció deve essere tenuto conto nel trattamento dei pazienti diabetici e in pazienti che seguono diete ipocaloriche.

Note di educazione Sanitaria

Prima di tutto deve essere tenuto presente che, nella maggior parte dei casi, una dieta bilanciata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) puó risolvere durevolmente il problema della stitichezza.

Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono a evacuare ogni giorno.

Questa e una convinzione errata poiché questa situazione e del tutto normale per un qr an numero di individui.

Si consideri, invece, che la stitichezza occorre quando le evacuazioni sono ridotte rispetto alle propriepersonali abitudini e sono associate all’emissione di feci dure.

Se qli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente deve essere consultato il medico.

INTERAZIONI

I    lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri i ^rmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 or prima di prendere il lassativo.

Agenti antibatterici ad ampio spettro ed antiacidi, scmniiAcrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la po^ibil-tá di acidiiicazione del contenuto intestinale e, per conseguenza, l’efficacia terapeutica. E’ possibile, inoltre, un aumento dell’attivitá del lattulosio, se questo viene somministrato contemporaneamente alla neomicina. Il farmaco puó provocare un aumento della tossicitá dei digita i per p°r< ita di potassio.

AVVERTENZE SPECIALI

Nei bambini di etá inieriore a anni LaS-eosio CABER deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver val ’t~to lu il rapporto rischio/beneiicio nel proprio caso.

Pur essendo il principio atthm di Lattulosio CABER uno zucchero scarsamente assorbibile e non metabolizzato, per la presenza di zuccheri quali lattosio, galattosio e tegatosio, per i pazienti diabetici e necessario cosu^are il medico.

II    medicinale non e conjoin dkAo per i soggetti aiietti da malattia celiaca.

Gravidanza e allittamei to

Non vi sono, in generale, controindicazioni all’uso di Lattulosio CABER in gravidanza e durante l’allattamento. E’ tuttavia opportuno richiedere il consiglio del medico.

DOS E MODo E FREQUENZA DI SOMMINISTRAZIONE

Adulti: la posologia giornaliera media e di 1 - 2 contenitori in due somministrazioni. Tale posologia puó essere raddoppiata o dimezzata a seconda della risposta individuale o del quadro clinico. Bambini: la posologia giornaliera media e V - 1 contenitore, anche in unica somministrazione, a seconda dell’etá e della gravitá del caso, a giudizio del medico.

Lattanti: la posologia giornaliera media e % - V contenitore a giudizio del medico.

La dose corretta e quella minima suiiiciente a produrre una facile evacuazione di feci molli.

E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.

Quando necessario, la dose puó essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

I lassativi devono essere usati il meno irequente possibile e per non piu di sette giorni.

L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Il medicinale dovrebbe essere assunto preferibilmente la mattina a digiuno o la sera prima del pasto. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento

SOVRADOSAGGIO

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea reversibili con la sospensione del farmaco.

Le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Precauzioni per l’uso” circa l’abuso di lassativi.

EFFETTI INDESIDERATI

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, piu free ^nti nei casi di stitichezza grave.

In rari casi Lattulosio CABER puo causare la produzione di un eccesso di gas intestinali e crampi addominali, solitamente di lieve entita, che recedono spontaneament dopo i primi giorni di trattamento. Solo in caso di comparsa di diarrea e opportuno sospende^ il ^aU^mento.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si ,restnta no e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedere la data di scadenza indicata sulla confr z. one. Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conse vato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere fuori dalla portata e dalla vi^a dei bomb''ji.

REVISIONE DEL FOGLIO IlLUsTR ATIVO DA PARTE DELL’AIFA: Maggio 2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013