RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

LATTULOSIO MYLAN GENERICS 66,7 g/100 ml sciroppo

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Principio attivo:

Lattulosio g 66,7

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Sciroppo.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

4.2    POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZION^

La dose corretta e quella minima sufficiente a pi ídmre u'' facile evacuazione di feci molli.

E' consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.

Quando necessario la dose puó e^ser ■ a> mentata, ma senza mai superare quella massima Indicata.

Uso orale

Adulti: (1 cucchiaio da tavola = 15 ml - 0 g di lattulosio).

Bambini: (1 cucchiaino da caffe = 5 ml = 3,3 g).

Da 6 a 14 anni: 10 g a, giorn (3 ’ucchiaini) come dose iniziale, seguiti da 5 g al giorno come terapia di mantenim^nto.

Da 1 a 5 anni: 3 - 6 g al giorno (1 - 2 cucchiaini).

Lattanti: 3 g al gior o (1 cucchiaino).

Assumere preferibilmente la sera.

I lassawi devono . ssere usati il meno frequentemente possibile e per non piu di sette giorni.

L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

Controindicato nei soggetti affetti da galattosemia.

Generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

Generalmente controindicato in eta pediatrica.

4.4 AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI DI IMPIEGO

Avvertenze speciali

Il lattulosio e uno zucchero scarsamente assorbibile e non metabolizzato; per la presenza di

altri zuccheri quali lattosio, galattosio e tagatosio, nei pazienti diabetici e necessario informare il medico.

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puó causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi piu gravi e possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale puó determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente i . caso di contemporaneo

trattamento con glucosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puó causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia ini'stinale).

Precauzioni di impiego

Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale puó essere usato solo dopo aver consultato il medico.

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per

la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessita del lassativo deriva da un improvviso cambiamento

delle precedenti abitudini intestinali (fri _Muen* a e 'aratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

4.5    INTERAZIONI CON ALTRI M 'DiCINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE

I lassativi possono iAu..! il te mp ■ di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di ingerire c^nlemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

4.6    GRAVIDaNZA E ALL .TTAMENTO

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita, sotto il di. etto co. trollo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al

posJbhe rischio per il feto o per il lattante.

4.7    EFFETTI SULLA CAPACITA’ DI GUIDARE VEICOLI E SULL’USO DI MACCHINARI

LATTUlOSIO MYLAN GENERICS 66,7 g/100 ml sciroppo non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    EFFETTI INDESIDERATI

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, piu frequenti nei casi di stitichezza grave.

Occasionalmente: flatulenza.

4.9    SOVRADOSAGGIO

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”

circa 1’abuso di lassativi.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    PROPRIETA’ FARMACODINAMICHE

Categoria farmacoterapeutica: Lassativo ad azione osmotica Codice ATC: A06AD11

LATTULOSIO MYLAN GENERICS 66,7 g/100 ml sciroppo contiene lattulosio.

Il lattulosio (beta-galattosido-fruttosio) é un disaccaride sintetico sostanzialmente non assorbibile, costituito da galattosio e fruttosio.

Il lattulosio, non essendo idrolizzato nell'intestino tenue per mancan .a 1 un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon, dove é degradato dai bateri saccarolitici (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo soprattutto a detrimento della flora proteolitica.

Dalla scissione del lattulosio originano acidi organici a basso peso molecolare, specie acido lattico, che riducono il pH intestinale.

5.2    PROPRIETA’ FARMACOCINETICHE

Il lattulosio non e idrolizzato nella mucosa dell'intestino ten¹ * dell'uomo,

del ratto, del coniglio e dei bovini. Gli studi eseguiti ^simi strano che il farmaco non viene

metabolizzato nell'uomo ed e assorbito ed elim nato con le urine solo in quantita'

insignificanti.

5.3    DATI PRECLINICI DI SICUREZZa

Gli effetti indesiderati, non os^erv^ti r ego studi clinici ma riscontrati in animali sottoposti a livelli di esposizione analoghi a que^ dell’esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica,

sono i seguenti:

Tossicita' acuta: (DL50) no, dete minabile nelle specie animali sottoindicate fino alle dosi segnate (somministra^ion- orale):

topo 16.5 g/Kg, iattr 16.5 g/Kg, cavia 13.2 g/Kg, coniglio 5.28 g/Kg.

Tossicita' per trattamento prolungato: ratto W per os, 85 gg: assenza di tossicita' fino a 6.600 mg/t.g/o ie; cane B per os, 180 gg: assenza di tossicita' fino a 1.320 mg/Kg/die. Tossicita' fetale: ratto SD, conigli NZ: assente fino alla dose di 3 g/Kg per os.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

s^dio b enzoato    0,118 g

Aroma agrumi    0,7 g

Acqua depurata    qb a 100    ml

6.2    INCOMPATIBILITA'

Non pertinente

6.3    PERIODO DI VALIDITA’

5 anni

6.4    PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Nessuna precauzione particolare per la conservazione.

6.5    NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Flaconi di vetro scuro contenenti 200 ml di sciroppo.

6.6    ISTRUZIONI PER L’USO

Agitare il flacone prima dell’uso.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano, Italia

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERC O

AIC n. 029114016

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZA ZIONE

Ottobre 1994/Luglio 2004

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Novembre 2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo

LATTULOSIO MYLAN GENERICS 66,7 g/100 ml sciroppo

Lattulosio

MEDICINALE EQUIVALENTE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Lassativo ad azione osmotica.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore add^r min alt acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi hostina!', sa.gjinamento di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

Controindicato nei soggetti affetti da galattosemia.

Generalmente controindicato durante la gravidanza e ”all" .tamento.

Generalmente controindicato in eta pediatrica.

PRECAUZIONI DI IMPIEGO

Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale puó essere usato solo dopo aver consultato il medico.

II    trattamento della stitichezza cionica o ^co^enu richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei fa rmaci e la . orveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la ne'es'ita 'ji lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu di due settimane o qua, do l’ so ^el lassativo non riesce a produrre effetti.

E' inoltre opportuno che i soggeai anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

NOTE DI EDU ^aZIO NE_ SANITARIA

Prima di tutu i eve es^ ^re tenuto presente che, nella maggior parte dei casi, una dieta bilanciata e icca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) puó risolvere durevolmente il problem^ della stit/ .ezza.

Molte per? 'ne pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno.

Q ,e,ta • una convinzione errata poiché questa situazione e del tutto normale per un gran nu mero di individui.

S co^si’ el, invece, che la stitichezza occorre quando le evacuazioni sono ridotte rispetto alle proprie personali abitudini e sono associate all’emissione di feci dure.

Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente deve essere consultato il medico.

INTERAZIONI

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci; dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

AVVERTENZE SPECIALI

Il lattulosio e uno zucchero scarsamente assorbibile e non metabolizzato; per la presenza di altri zuccheri quali lattosio, galattosio e tagatosio, nei pazienti diabetici e necessario informare il medico.

L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puó causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi piu gravi e possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia (diminuzione del potassio nel sangue) la quale puó determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glucosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti) puó causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

La dose corretta e quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.

E' consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.

Quando necessario, la dose puó essere aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

Adulti: ( 1 cucchiaio da tavola = 15 ml = 10 g di lattu^ -io,

Bambini: (1 cucchiaino da caffe = 5 ml = 3,3 g)

Da 6 a 14 anni: 10 g al giorno (3 cucchiaini) come dose ii i’iale, seguiti da 5 g al giorno come terapia di mantenimento.

Da 1 a 5 anni : 3 - 6 g al giorno (1 - 2 cucc liJni)

Lattanti: 3 g al giorno (1 cucchiaino)

Assumere preferibilmente la sera.

I    lassativi devono essere usati il meno fr equ^ntemente possibile e per non piu di sette giorni. L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

SOVRADOSAGGIO

Dosi eccessive pos^ono caudate dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono e?’ ^re rimpiazzate.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Avvertenze speciali” circa l'abuso di lassativi. EFFETTI INDESIDERATI

Occasionalmen.⁰: • olori crampiformi isolati o coliche addominali, piu frequenti nei casi di stitich zza grave.

Occasionalmente: flatulenza.

II    lispeuo de..e istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

uno i ualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto .eJderat' non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Nessuna precauzione particolare per la conservazione.

ISTRUZIONI PER L’USO Agitare il flacone prima dell’uso.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

COMPOSIZIONE

-    Principio attivo Lattulosio g 66,7

-    Eccipienti:

Sodio Benzoato - Aroma agrumi - Acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Flacone da 200 ml di sciroppo.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN CO mMERC.O Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano, Italia

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE Produttore e responsabile del rilascio del lotto:

ABC Farmaceutici S.p.A. - Canton Moretti 29 - Localita San Bernardo 10090 Ivrea (TO) Revisione del foglio illustrativo da parte dell’/ jen’ia Italia.,a del Farmaco: Gennaio 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013