RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

LATTULOSIO PENSA 66,7 g/100 ml sciroppo

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Flacone da 180 ml di sciroppo 100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo:

Lattulosio g 66,7

3.    FORMA FARMACEUTICA

LATTULOSIO PENSA sciroppo: 1 flacone da 180 ml

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Adulti : la posologia giornaliera media e di 10-15 g in due somministrazioni. Tale posologia puo essere raddoppiata o dimezzata a s^-onda della risposta individuale o del quadro clinico.

Bambin i : da 2,5 a 10 g/die, anche in unica simmii.istrazione, a seconda dell'eta e della gravita del caso.

Lattant i : in media 2,5 g al giorno.

Una dieta ricca di liquidi favorisce refte^o d¹ i medicinale.

Il lattulosio viene assorbito in misura molto pi' cola e non ha alcun valore calorico. Tuttavia LATTULOSIO PENSA contien e, olt'e ai lattulosio, anche galattosio, lattosio e piccole quantita di altri zuccheri. Di cio deve essere tenuto conto nel trattamento dei pazienti diabetici e in pazienti che seguo o diete ipocaloriche.

La dose corretta e quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.

E' consigliabile usare iniziaimente ie dosi minime previste.

Quando necessario, la dose puo' essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

Assumere preferibilmente la sera. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possible e per non piu di sette giorni. L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

4.3.    „ontroindicazioni

Iperst^r sib^Mita -■ l principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea, vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

Controindicato nei soggetti affetti da galattosemia

4.4.    Avvertenze e precauzioni per l'uso Avvertenze.

Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito. Se la costipazione e ostinata consultare un medico.

Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo meteorismo intestinale e opportuno iniziare il trattamento con le dosi minime indicate; tali dosi potranno essere aumentate gradualmente in rapporto alla risposta del paziente.

L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi piu gravi e possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia (diminuzione del potassio nel sangue) la quale puo determinare disfunzioni cardiache

0    neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glucosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita di aumentare progressivamen te il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

1    medicinali a base di lattulosio possono contenere galattosio e lattosio.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Precauzioni per I'uso

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessita del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle prec^der j abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che d 'ri da piu di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce produrre effetti. E' inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

Nei bambini al di sotto dei 12 an ni il "edicinale puo essere usato solo dopo aver consultato il medico.

4.5.    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Agenti antibatterci a largo .pettro, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilita di acidificazione del contenuto intestinale e di conseguenza l'efficacia terapeutica.

I lassativi p^r~sono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare qu. ndi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un n. .dienale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di pre nder e il las____ivo.

4.6.    Gr avidanza ed allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Nessuno.

4.8. Effetti indesiderati

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, piu frequenti nei casi di stitichezza grave.

Occasionalmente: flatulenza. Diarrea.

4.9.    Sovradosaggio

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea, le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo " Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso" circa l'abuso di lassativi.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprieta farmacodinamiche

Il lattulosio (beta-galattosio-fruttosio) e un disaccaride sintetico sostanzia'mente non assorbibile, costituito da galattosio e fruttosio. Il lattulosio, non essend o idroliz, ato nell'intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon dov'e degradato dai batteri saccarolitici (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo soprattutto a detrimento della flora proteolitica. Dalla scissione del lattulosio originano acidi organici a basso peso molecolare, specie acido lattico, che riducono il pH intestinale. Questa acidificazione causa una ritenzione di ammoniaca nel colon (come ic e amm om, forma polare non assorbibile) e la sua diffusione dal sangue nel colon, che si trasforma da organo di assorbimento dell'ammoniaca stessa in organo escrt^ore.

La formazione di acidi, con decremento del pH luminal, stimola la peristalsi intestinale.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

Il Lattulosio non e idrolizzato nella mucosa d'll'intestino tenue dell'uomo e dell'animale. Gli studi eseguiti dimostrano che il disaccaride non viene metabolizzato nell'uomo ed e assorbito ed eliminato c 'n le u^’ e solo in quantita insignificanti.

5.3.    Dati preclinici di sicure zza

Tossicita acuta : la DL50 non _e dettrmmabile per os nel topo e nel ratto non essendosi rilevati decessi fino all a dose somministrabile di 30 g/kg.

Tossicita per trattamento pidungat; : ratto Wistar (per os, 26 settimane - assenza di tossicita fino a 2 g/kg; osservata diarrea con conseguente lieve perdita di peso). Tossicita fetale: asser.e (ratto Wistar, coniglio New Zeland) fino a 2 g/kg/die.

6.    INFORMAZIOI FARMaCEUTICHE

6.1.    Lista degli eccipienti

Sciroppo: Benzoato d odio g 0,118, Acqua depurata q.b.a ml 100

6.2.    Incompatibilita

Non sono note incompatibilita chimico-fisiche con altre sostanze.

6.3.    Va idita

36 mesi.

6.4.    Speciali precauzioni    per la conservazione

Non sono previste.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Sciroppo: astuccio di cartone contenente 1 flacone da ml 180

6.6 Istruzioni per l'impiego e la manipolazione

Nessuna.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Pensa Pharma S.p.A.

Via Ippolito Rosellini, 12 20124 Milano

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sciroppo, 1 flacone da 180 ml:    A.I.C. n. 034026043

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

10.11.1999/18.09.2010

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Settembre 2010.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

PRIMA DELL'USO

Leggete con attenzione tutte le informazioni contenute nel foglio illustrativo.

Questo ě un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all'aiuto del medico.

Puo essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l'efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.

•    per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista.

•    consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve period > di trattamento.

LATTULOSIO PENSA

LATTULOSIO PENSA 66,7 g/100 ml scirop' o Lattulosio

MEDICINALE EQUIVALENTE

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATiVA

Lattulosio 66,7 g/100 ml sciroppo:

100 ml di sciroppo contengono: Lattulosio g 66,/. Eccipienti : benzoato di sodio, acqua depurata.

COME SI PRESENTA

LATTULOSIO PENSA 66,7 g/100 ml _cii ipp o si presenta in confezione da 1 flacone da 180 ml

CHE COSA E'

Lattulosio appartiene alla ca^ego^a dei lassativi - emollienti.

TITOLARE DELL'AUTO rIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Pensa Pharma S.p.A .

Via Ippolito Rosellini, 12 20124 Milano

PRODU i TOrE F CONTROLLORE FINALE

AB . FARMACEUiiCI S.P.A. - Canton Moretti, 29 - 10090 S. Bernardo d'lvrea (TO) PERCHE' SI USA

Trattam^nto di breve durata della stitichezza occasionale.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea, vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

Controindicato nei soggetti affetti da galattosemia.

E' opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

Quando puo essere usato solo dopo aver consultato il medico

Bambini di eta inferiore a 12 anni (vedere "E' importante sapere che")

Gravidanza e allattamento (vedere "Cosa fare durante la gravidanza e I'allattamento")

Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

PRECAUZIONI PER L'USO

Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito. Se la stitichezza e ostinata consultare un medico.

Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo meteorismo intestinale (aria nell'intestino) e opportuno iniziare il trattamento con le dosi minime indicate; tali dosi potranno essere aumentate gradualmente in rapp^to alla risposta del paziente.

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente rich> .e sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sc'vegnanza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessita del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce produrre effetti. É inoltre oppo.tuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

I medicinali a base di lattulosio possonc cont enve galattosio e lattosio.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glujosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

QUALI MEDICINALI O ALIM.NT POSSONO MODIFICARE L'EFFETTO DEL MEDICINALE

Medicinali usati con indicazioni diverse da Lattulosio:

Antibiotici a largo fp^ttro, somministrati per via orale contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilita di acidificazione del contenuto in^fj‘tinak e di conseguenza l'efficacia terapeutica.

I    lassativi p' sson > ndurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare qu.idi di ingarire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso u n m .-dicnale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prender e il .assaJvo.

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farma ista.

E' IMPORTANTE SAPERE CHE

Nei bambini di eta inferiore a 12 anni LATTULOSIO PENSA deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

II    lattulosio viene assorbito in misura molto piccola e non ha alcun valore calorico. Tuttavia LATTULOSIO PENSA contiene oltre al lattulosio anche galattosio, lattosio e piccole quantita di altri zuccheri.

Di cio deve essere tenuto conto nel trattamento dei pazienti diabetici e in pazienti che seguono diete ipocaloriche.

L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi piu gravi e possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia (diminuzione del potassio nel sangue) la quale puo determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glucosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Note di educazione sanitaria.

Prima di tutto deve essere tenuto presente che, nella maggior parte dei casi, una dieta bilanciata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdura e frutta) puo risolvere durevolmente il problema della stitichezza.

Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno. Questa e una convinzione errata poiché questa situazi' ne e del tutto normale per un gran numero di individui. Si consideri, invece, he la stitichezza occorre quando le evacuazioni sono ridotte rispetto alle proprie personali abitudini e sono associate all'emissioni di feci dure.

Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutam.nte deve essere consultato il medico.

Effetti sulla capacita di guidare e sull' <so di n.ajchinari

Nessuno.

COME USARE QUESTO MEDICiNA.E Quanto

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Adulti : la posologia giorna'iera media e di 10-15 g in due somministrazioni. Tale posologia puo essere rad^oppiata o dimezzata a seconda della risposta individuale o del quadro clinico.

Bambini: da 2,5 a 10 g al giorno, anche in unica somministrazione, a seconda dell'eta e della gravita del caso.

Lattanti: in medi' * .5 g al ' iorno.

Importante:    1 -ucchiaio da tavola = 15 ml = 10 g di lattulosio

1 cucchiaino da caffe = 5 ml = 3,3 g di lattulosio La dose ,_cta e quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.

É consigliabi¹; usare inizialmente le dosi minime previste.

Quando necessario, la dose puo essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

Quando e per quanto tempo

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento

Assumere preferibilmente la sera. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu di sette giorni. L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Come

Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Vedere quanto riportato nei paragrafi "É importante sapere che" e "Precauzioni per l'uso" circa l'abuso di lassativi.

EFFETTI INDESIDERATI

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, piu frequenti nei casi di stitichezza grave.

Occasionalmente: flatulenza.

Diarrea.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transits. Quando si presentano ě tuttavia opportuno consultare il medico o il f..ma'ista.

É importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazion e degl Effetti Indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, com turnon* e conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

É importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il io lio illustrativo.

REVISIONE DA PARTE DELLAGENZIA iTALIANA DEL FARMACO: settembre 2010.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013