RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DI PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

LATTULOSIO-ratiopharm 66,7 g/100 ml sciroppo

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

LATTULOSIO-ratiopharm 66,7 g/100 ml sciroppo

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo:

Lattulosio    g 66,7

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Sciroppo

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni Terapeutiche

Trattamento di breve durata della stitichezzi o'c. sionale.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

La dose corretta e quella minima sufficier ,e a produrre una facile evacuazione di feci molli.

E' consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose puo essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

Adulti:

La posologia giornaliera media e di 10-15 g in due somministrazioni. Tale posologia puo essere raddoppiata o dim ,zzata a seconda della risposta individuale o del quadro clinico.

Bambini:

Da 2,5 a ]0 g/die, anche in unica somministrazione, a seconda dell'eta e della gravita del caso.

Assumes premribilmente la sera.

I    lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu di s^tte gicni. L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

II    lattulosio viene assorbito in misura molto piccola e non ha alcun valore calorico. Tuttavia LATTULOSIO-ratiopharm contiene, oltre al lattulosio, anche galattosio, lattosio e piccole quantita di altri zuccheri. Di cio deve essere tenuto conto nel trattamento dei pazienti diabetici e in pazienti che seguono diete ipocaloriche.

Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I    lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

Controindicato nei soggetti affetti da galattosemia.

Generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere p. 4.6).

Generalmente controindicato in eta pediatrica (vedere p. 4.4)

4.4.    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

In casi eccezionali, dopo lungo trattamento, si puo manifestare la possibility di una perdita di elettroliti. L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo causare diarrea persistente con conseguente perdita d acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi gravi e possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale pu dete.minare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in cas~ di 'ontemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (las.ativ s^olanti), puo causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normal* ^cu izioni intestinali (atonia intestinale).

Se la costipazione e ostinata consultare un medico

Nei pazienti che presentano disturbi causati da ecc esJvo meteorismo intestinale e opportuno iniziare il trattamento con le dc,i minime indicate; tali dosi potranno essere aumentate gradualmente in rapporto alla asposta del paziente.

Nei bambini al di sotto dei 12 anni il m _dicina> )uo essere usato solo dopo aver consultato il medico.

II    trattamento della stitichezza cronica o r^o¹ rente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la nt~p>sita del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedent! aL^udim intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) ce .uri la aib di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effete

E' inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico • dma di usare il medicinale.

4.5.    Interazioni con altr medicinali e altre forme d'interazione

Agenti a,.tiLatterici a largo spettro, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilita di acidificazione del conteruť intestinale e di conseguenza, l'efficacia terapeutica.

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Eveare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

In caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi e possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassemia la quale puo determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari (vedi paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego")

L'abbassamento del pH nell'intestino, caratteristico del meccanismo di azione del lattulosio, puo causare l'inattivazione di farmaci che hanno un profilo di rilascio dipendente dal pH dell'intestino (ad esempio i farmaci 5-ASA).

4.6. Fertilita, gravidanza e allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Lansoprazolo ratiopharm non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari

4.8.    Effetti indesiderati

Sono state utilizzate le seguenti categorie di frequenza: m'lto comune (> 1/10); comune (> 1/100 a <1/10); non comune (> 1/1000 ' <1/1i0); raro (> 1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (non puo e~'^r.rt de finita sulla base dei dati disponibili).

Patologie gastrointestinali

Molto comune: flatulenza, meteorismo, d olore ’ddominale; Prevalentemente ad alte dosi possono verificarsi nausea vomito e diarrea.

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, piu frequenti nei casi di stitichezza grave.

Disturbi del metabolismo e della ni trilione:

Frequenza non nota: Squilibrio elettrolitico dovuto alla diarrea

4.9. Sovradosaggio

Sintomi

Dosi eccessive poss' no causare dolori addominali e diarrea. Vedere inoltre quanto riportato nel parag>afc 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego" circa l'abuso di lassativi.

Trattamen o

Interruzione del trattamento o riduzione della dose. Le conseguenti perdite di liquidi ed _-lettroliti devono essere rimpiazzate.

5. PROPRIETY FARMACOLOGICHE

5.1. Proprietd farmacodinamiche

Il lattulosio (beta-galattosido-fruttosio) e un disaccaride sintetico sostanzialmente non assorbibile, costituito da galattosio e fruttosio. Il lattulosio, non essendo idrolizzato nell'intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon dov'e degradato dai batteri saccarolitici (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo soprattutto a detrimento della flora proteolitica. Dalla scissione del lattulosio originano acidi organici a basso peso molecolare, specie acido lattico, che riducono il pH intestinale. Questa acidificazione causa una ritenzione di ammoniaca nel colon (come ione ammonio, forma polare non assorbibile) e la sua diffusione dal sangue nel colon, che si trasforma da organo di assorbimento dell'ammoniaca stessa in organo escretore. La formazione di acidi, con decremento del pH luminale, stimola la peristalsi intestinale.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

Il lattulosio non e idrolizzato nella mucosa dell'intestino tenue dell'uomo e dell'animale.

Gli studi eseguiti dimostrano che il disaccaride non viene metabolizzato nell'uomo ed e assorbito ed eliminato con le urine solo in quantita insignificanti.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

Tossicita acuta: la DL50 non e determinabile per os nel topo e nel r .to i on essendovi rilevati decessi fino alla dose somministrabile di 30 g/Kg.

Tossicita per trattamento prolungato: ratto Wistar (per os 26 sr^mane - assenza di tossicita fino a 2 g/Kg: osservata diarrea con conseguente lie ve perdita di peso). Tossicita fetale: assente (ratto Wistar, coniglio New Zealand) fino a 23/Kg/die.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti

acido sorbico(E200), acqua depurata

6.2.    Incompatibilita

Non sono note incompatibilita chimico-fisiche con altre sostanze.

6.3.    Periodo di validita

3 anni

6.4.    Precauzioni particc^T per la conservazione

Questo medicinale non richiede 'cuna condizione particolare di conservazione

6.5.    Natura e cont enuto del contenitore

Flacone in ve^o ambrato con capsula di chiusura in alluminio.

6.6.    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Ne .suna istruzione particolare .

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ratiopharm GmbH - Graf-Arco Strasse, 3 - D-89079 ULM (Germania) Rappresentante in Italia: ratiopharm Italia s.r.l. - Viale Monza, 270 - 20128 Milano

8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

LATTULOSIO-ratiopharm 66,7 g/100 ml sciroppo

AIC n. 034420012

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

29/05/2001

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 23 Gennaio 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

LATTULOSIO ratiopharm 66,7g/100 ml sciroppo

Che cosa e

LATTULOSIO ratiopharm appartiene alla categoria dei lassativi-emollienti.

Perché si usa

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

Quando non deve essere usato

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I lassativi sono controindicati nei soggetti con do.oi.' atdoi dnale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestina’e, saguimmento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

Controindicato nei soggetti affetti da gala^osemi,'.

E’ opportuno consultare il medico anche nei ⁿasi >n cui tali disturbi si fossero manifestati in passato. Precauzioni per l’uso

L’abuso di lassativi (uso frequente o pro’ mgato o con dosi eccessive) puo causare diarrea persistente con conseguente perdita di acq.a, ^ali min,rali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi gravi e possibile l’inForgenz a d disidratazione o ipopotassiemia la quale puo determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Se la stitichezza e ostinata consultare un medico. Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo meteorismo intestinale (aria nell’intestino) e opportuno iniziare il trattamento con le dosi minime indicate: tali dosi potranno essere aumentate gradualmente in rapporto alla risposta del paziente.

Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Medicinali usati con indicazioni diverse da lattulosio: antibiotici a largo spettro, somministrati per via orale contemporaneamente al lattulosio, possono ridurre la degradazione limitando la possibilita di acidificazione del contenuto intestinale e di conseguenza l’efficacia terapeutica.

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

In caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi e possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassemia (vedi paragrafo “Precauzioni per l’uso”).

L’abbassamento del pH nell’intestino, caratteristico del meccanismo di azione del lattulosio, puo causare l’inattivazione di farmaci che hanno un profilo di rilascio dipendente dal pH dell’intestino (ad esempio i farmaci 5-ASA).

E’ importante sapere che

Nei bambini al disotto dei 12 anni LATTULOSIO ratiopharm puo essere usato solo dopo aver consultato il medico. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessita del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da aiu di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

Il lattulosio viene assorbito in misura molto piccola e non ha alcun valore calorico. Tuttavia LATTULOSIO ratiopharm contiene, oltre al lattulosio, anche galattosio, lattosio e picc^u qu^ntita di altri zuccheri. Di cio deve essere tenuto conto nel trattamento dei pazienti diabetici e in pazienti che seguono diete ipocaloriche.

Quando puo essere usato solo dopo aver consultato il medico Bambini al disotto dei 12 anni (vedere “E’ importante sapere che”).

Gravidanza e allattamento (vedere “Cosa fare durante la gra. 'dai za e l’Jlattamento”).

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’u^o del m^dii inale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e suH’uso    m^chinaii

Lattulosio ratiopharm non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

Note di educazione sanitaria

Prima di tutto deve essere tenuto presente che, nella maggior parte dei casi, una dieta bilanciata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutL^) risolvere durevolmente il problema della stitichezza.

Molte persone pensano di : oft/re di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno.

Questa e una convinzione errata poiché questa situazione e del tutto normale per un gran numero di individui.

Si consideri, invece, che la stitichezza occorre quando le evacuazioni sono ridotte rispetto alle proprie personali abitudini * sono ,' .ociate all’emissione di feci dure.

Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente deve essere consultato il medico.

Com' usa^e qu esto medicinale Quanto

Attenzion e: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

La dose corretta e quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.

E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose puo essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

Adulti: la posologia giornaliera media e di 10-15 g in due somministrazioni. Tale posologia puo essere raddoppiata o dimezzata a seconda della risposta individuale o del quadro clinico.

Bambini: da 2,5 g a 10 g al giorno, anche in unica somministrazione, a seconda dell’eta e della gravita del caso.

Importante:    1 cucchiaio da tavola = 15 ml = 10 g di lattulosio

1 cucchiaino da caffe = 5 ml = 3,3 g di lattulosio

Quando e per quanto tempo

Assumere preferibilmente la sera.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Come

Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale

Sintomi

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Precauzioni per l’uso” circa l’abuso di lassativi.

Trattamento

Interruzione del trattamento o riduzione della dose. Le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

“In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose ecci ,sivⁿ d^: Lattulosio Ratiopharm avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale”.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Lattulosio Ratopharm.m rivolgersi al medico o al

FARMACISTA

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Lattulosio Ratiopharm puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino

Patologie gastrointestinali

Molto comune: flatulenza, meteorismo, dolore addominale; Prevalentemente ad alte dosi possono verificarsi nausea vomito e diarrea.

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, piu frequenti nei casi di stitichezza grave.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Frequenza non not..: Sqúli.rio elettrolitico dovuto alla diarrea

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti We^der^i s - .o generalmente transitori.

Se uno qualsi si <'gti effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista”.

Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Composizione qualitativa e quantitativa

LATTULOSIO ratioparm 66,7g/100 ml sciroppo 100 ml di sciroppo contengono: Lattulosio g 66,7 Eccipienti:

Acido sorbico (E200), acqua depurata Come si presenta

LATTULOSIO ratiopharm si presenta in forma di sciroppo: il contenuto della confezione e di 180 ml.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

ratiopharm GmbH - Graf-Arco Strasse, 3 - ULM (Germania)

Rappresentante per l’ltalia: ratiopharm Italia - Viale Monza, 270 - 20128 Milano

Produttore

Doppel Farmaceutici s.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - Cortemaggiore (Piacenza)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: GmiaiL 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013