RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Lattulosio Resolution Chemicals 3,3 g/5 ml soluzione orale

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

5 ml di Lattulosio soluzione contengono 3,3 g di lattulosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione orale.

Liquido giallo brunastro chiaro o incolore, trasparente.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

(1)    Per il trattamento della stipsi.

(2)    Per il trattamento dell’encefalopatia epatica (encefalopatia sistemica portale); coma epatico.

4.2    Posologia e modo di somministrazione Via di somministrazione: orale

La dose raccomandata deve essere ada^au al.’ nt cessita del paziente.

Lattulosio puo essere preso con ac'^a o con sicco di frutta.

Dose iniziale per la stipsi:

•    Adulti - 15 ml due volte al giorno

•    Bambini da^; 5 ai 1- anni - 10 ml due volte al giorno

•    Bambini dai 2 ai 5 anni - 5 ml due volte al giorno

•    Bambi a da 1 2 anni - 2,5 - 5 ml due volte al giorno

•    Bambini da 1 mese a 1 anno - 2,5 ml due volte al giorno.

Dose iniziale per l’encefalopatia epatica:

• Adulti (inclusi i pazienti anziani) - da 30 a 50 ml tre volte al giorno.

Bambini:

La sicurezza e l’efficacia nei bambini da 0 a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Non esistono particolari raccomandazioni di dose nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza renale o epatica.

Di conseguenza occorre aggiustare la dose per produrre feci morbide due o tre volte al giorno.

A causa della modalita fisiologica d’azione di Lattulosio Liquido da Farm. Eur., possono essere necessarie fino a 48 ore prima che si ottengano degli effetti. Mentre il trattamento fa effetto, al paziente puo essere consentito di ridurre gradualmente la dose efficace durante un certo periodo di tempo.

4.3 Controindicazioni

Lattulosio Liquido non deve essere somministrato a pazienti con:

-    ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

-    evidenza di ostruzione gastrointestinale

-    galattosemia.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

5    ml di soluzione di Lattulosio contengono non piu di 0,53 g di galattosio e non piu di 0,40 g di lattosio.

I    pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza ella lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio e intolleranza ereditaria al fruttosio non devono prendere questo medicinale.

II    lattulosio deve essere somministrato con cautela nei neonati e nei bambini con intolleranza ereditaria al fruttosio autosomica recessiva.

Il composto non deve essere usato in caso di sindrome acuta dell’intestino infiammato e disturbi nell’equilibrio idrico ed elettrolitico.

Nei pazienti con encefalopatia epatica, deve essere evitata la somministrazione concomitante di altri lassativi, poiché impedisce l’individualizzazione della dose del farmaco. Inoltre, per i pazienti di cui sopra, si deve tener conto della possibilita di causare squilibrio elettrolitico, e principalmente ipokaliemia che potrebbe aggravare l’encefalopatia.

Per i pazienti anziani e per i pazienti in cattive condizioni generali e che prendono lattulosio da piu di

6    mesi, sono indicati contrr'li p^r iodi' . degd elettroliti.

Se la stipsi non risponde al trattamei.⁺o dopo un paio di giorni o si ripresenta dopo il trattamento, si deve consultare il medico.

Il riflesso della defecazione puo essere alterato durante il trattamento con lattulosio.

L’uso di lassativi nei bambini deve avvenire sotto supervisione del medico.

Durante la terapia con lassativi si raccomanda di bere sufficienti quantita di liquidi (1,5-2 l/die, corrispondente a 6-8 bicchieri).

La dose normalmente utilizzata nella stipsi non dovrebbe porre alcun problema ai diabetici. Una dose di 30 ml fornisce 116 KJ (28 chilocalorie). La dose utilizzata nel trattamento del (pre)coma epatico e solitamente piu elevata e deve essere tenuta in considerazione in caso di pazienti diabetici.

Il lattulosio deve essere somministrato con cautela ai pazienti che sono intolleranti al lattosio.

Per i pazienti con sindrome gastro-cardiaca (sindrome di Roemheld) il lattulosio deve essere assunto solo dopo aver consultato il medico. Se sintomi quali meteorismo o flatulenza compaiono in alcuni pazienti dopo assuzione di lattulosio, la dose deve essere ridotta o il trattamento deve essere interrotto.

L’uso cronico di dosi non adeguate e l’uso non corretto puo portare a diarrea e disturbi dell’equilibrio elettrolitico.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Il lattulosio puo aumentare la perdita di potassio indotta da altre sostanze attive (ad. es. diuretici, corticosteroidi e amfotericina B).

L’uso concomitante di glicosidi cardiaci puo aumentare l’effetto dei glicosidi a causa della carenza di potassio.

Con un aumento di dosaggio e stata riscontrata una diminuzione del valore del pH nel colon. Pertanto i farmaci che vengono rilasciati nel colon in maniera pH-dipendente (ad es. 5-ASA) possono essere inattivati.

4.6    Gravidanza e allattamento

Le evidenze sull’esperienza clinica del lattulosio e i dati provenienti da studi sulla riproduzione animale non hanno rivelato alcun aumento del rischio embriotossico per il fe. ' se utiliz’ato nelle dosi raccomandate durante la gravidanza. Se in gravidanza e necessaria una terapia farmacologica, l’uso di questo farmaco e accettabile. Il lattulosio puo essere utilizzato durante l’allattamento.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Il lattulosio non altera o altera in modo trascurabile la capacitá di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Patologie gastrointestinali

Molto comune (> 1/10): Dolore addominale li^r ve, meteorismo, flatulenza all’inizio del trattamento. Comune (> 1/100, <1/10): Nausea, vomito, diarrea a dosi elevate.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro (> 1/10.000, <1/1.000): ipen. atritmi; nella terapia dell’encefalopatia sistemica portale.

Se nel corso di un periodo prolungato di tempo vengono somministrati dosaggi che producono regolarmente feci fluide, devono essere presi in considerazione i disturbi abituali dell’equilibrio idrico ed elettrolitico ass .c ati a L~s' tivi.

4.9 Sov ad>saggio

I    sintomi di sovradosaggio sono diarrea e perdita di elettroliti.

Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento deve essere sintomatico.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietá farmacodinamiche Codice ATC: A06 AD11

II    lattulosio e un disaccaride sintetico utilizzato nel trattamento della stipsi e dell’encefalopatia epatica. Il lattulosio viene demolito da batteri del colon principalmente in acido acetico e acido lattico che esercitano un effetto osmotico locale che causa un aumento nella quantitá delle feci e stimolazione della peristalsi. Possono essere necessarie fino a 48 ore prima che si ottengano degli effetti. Quando vengono somministrate dosi elevate per l’encefalopatia epatica, il pH del colon si riduce in maniera significativa tramite questa produzione di acido e l’assorbimento di ioni di ammonio e di altri composti nitrogeni tossici diminuisce causando una caduta nelle concentrazioni di ammoniaca nel sangue.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

In seguito a somministrazione orale, una quantita trascurabile di lattulosio viene assorbita nel tratto gastrointestinale. Questa passa essenzialmente immodificata nell’intestino crasso, dove viene metabolizzata dai batteri saccarolitici, che formano semplici acidi organici quali acido lattico e acetico. E stato riportato che l’escrezione urinaria e pari o inferiore al 3%.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Studi preclinici basati su studi di tossicita a dose singola o ripetuta non rivelano particolari rischi per l’uomo.

Gli effetti osservati appaiono essere collegati all’effetto del volume nel tratto 'asti ^intL^tinale piuttosto che ad una piu specifica attivita tossica.

Uno studio su animali a lungo termine non da riferimenti a potenziale tumorigenico. In topi, ratti e conigli il lattulosio non e stato teratogenico.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Acqua.

6.2    Incompatibilitá

Nessuna nota.

6.3    Periodo di validitá

3 anni in confezione integra 6 mesi dopo la prima apert .ra.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Non const var' a temperatura superiore a 25°C Non refrigerare o congelare.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Flacon e HDPE con tappo a vite in HDPE bianco, con o senza bicchiere dosatore graduato a pressione che contiene 200, 300, 500 o 1000 ml di lattulosio soluzione.

Contenitore HDPE con tappo a vite in HDPE bianco, che contiene 5000 ml di lattulosio soluzione.

E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Resolution Chemicals Ltd

Wedgwood Way

Stevenage

Hertfordshire

SG1 4QT

Regno Unito

8.    NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n.

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIoNe

Ottobre 2011

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 5

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Lattulosio Resolution Chemicals 3,3 g/5 ml soluzione orale

Medicinale equivalente

Legga attentaiiiente questo foglio prima di usare questo medicinale.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-    Questo medicinale e stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsias. efrtto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos’e Lattulosio Resolution Chemicals e a che cosa serve

2.    Prima di prendere Lattulosio Resolution Chemicals

3.    Come prendere Lattulosio Resolution Chemicals

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Lattulosio Resolution Chemicals

6.    Altre informazioni

1.    CHE COS’É LATTULOSIO RESOLUTION CH EMY ALS E a CHE COSA SERVE

Lattulosio Soluzione appartiene a un gruppo di medicinali chiamati lassativi, che viene usato nel trattamento della stitichezza. Viene inoltre usato per trattare un problema del fegato chiamato encefalopatia epatica, noto anche come coma epatico.

2.    PRIMA DI PRENDERE LATTUI OSIO RESOLUTION CHEMICALS Non prenda Lattulosio Resolution Chemicals

-    se sa di essere allergico (con prurito, arrossamento della pelle o difficolta di respirazione) a Lattulosio Soluzione o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Lattulosio Resolution Chemicals elencati alla fine di ques^ fogl^; . d'ustrativo;

-    se soffre di un blocco allo stomaco o all’intestino;

-    se soffre di una rara condi/>onⁿ rreditaria del metabolismo chiamata galattosemia (un aumento di uno zucch^ro fEiu. galattoio nel sangue)

I    bambini, in parť oi >re i ba^¹ ini piccoli, devono essere visitati dal medico prima di prendere

questo medicinale._

Faccia particolare attenzione con Lattulosio Resolution Chemicals

Se soffre di una sindrome di malassorbimento di glucosio/galattosio o di una carenza di lattasi (intolleranza al lattosio).

St soffre d’ u v intolleranza ereditaria al fruttosio.

Se sa di avere la sindrome di Roemheld (una condizione che causa sintomi allo stomaco e al cuore come dolore toracico e alterazioni del battito cardiaco) deve consultare il medico prima di assumere il lattulosio. Se sviluppa gonfiore o accumulo di gas nello stomaco consulti il medico che monitorera il suo trattamento e potra ridurre la dose o sospendere il trattamento.

Se dopo un paio di giorni la stitichezza non risponde al trattamento o se ricompare dopo il trattamento, consultare il medico.

Assunzione di Lattulosio Resolution Chemicals con altri medicinali

II    lattulosio puo interagire con altri medicinali che sta prendendo aumentando la loro attivita (glicosidi cardiaci), redendoli inattivi (ad es. 5-ASA) o puo causare un aumento della perdita di potassio (ad es. diuretici, corticosteroidi e amfotericina B).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Lattulosio Resolution Chemicals con cibi e bevande

Lattulosio Resolution Chemicals puo essere preso con una bevanda, come ad esempio acqua o succo di frutta. Quando lei assume i lassativi deve bere abbondanti quantita di liquidi (1,5 l/die, corrispondente a 6-8 bicchieri).

Gravidanza e allattamento

Puo prendere Lattulosio Resolution Chemicals durante la gravidanza e l’allattamento, seguendo pero le dosi raccomandate.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non dovrebbero esserci problemi con l’assunzione di Lattulosio Resolution Chemicals.

Informazioni important! su alcuni eccipienti di Lattulosio Resolution Chemicals

Lattulosio Resolution Chemicals contiene lattosio e galattosio. Se il medico le h > dť⁺o che ha un’intollerenza ad alcuni zuccheri, contatti il suo medico prima di usare ques' o medicinale.

La dose di 30 ml normalmente utilizzata per la stipsi fornisce 116 KJ (28 kc .lo.^e) e non dovrebbe porre problemi ai pazienti diabetici. La dose utilizzata nel tratkmento L.4l’ence^j nopatia epatica e di solito piu elevata e deve essere tenuta in considerazione in caso di pazienti diabetici.

3. COME PRENDERE LATTULOSIO RESOLUT ION CHE MICALS

Lattulosio Resolution Chemicals e solo per uso orae.

•    Prenda Lattulosio Resolution Cherniak da un c^cchiaio o da un bicchiere dosatore.

•    Il lattulosio puo essere preso con acqr. o succo di frutta.

Gli effetti del lattulosio possono n n use.e o^servati fino a 48 ore, pertanto e importante continuare a prendere il medicinale regolarmente.

La tabella sottostante illustra le d^si ziali di Lattulosio Resolution Chemicals a seconda dell’eta. Tuttavia, la dose puo essere aggiustata dal suo medico a seconda delle necessita dell’effetto desiderato.

Dose iniziale per la stipsi:

•    a dult - 15 ml due volte al giorno

•    Bambin i dai 5 ai 10 anni - 10 ml due volte    al giorno

•    Bambini dai 2 ai 5 anni - 5 ml due volte al    giorno

•    Bambini da 1 a 2 anni - 2,5 - 5 ml due volte al giorno

•    Bambini da 1 mese a 1 anno - 2,5 ml due volte al giorno.

Dose iniziale per l’encefalopatia epatica:

•    Adulti: da 30 a 50 ml tre volte al giorno.

Il suo medico potra aggiustare la dose fino a che non vengano prodotte feci morbide due o tre volte al giorno.

Se prende piu Lattulosio Resolution Chemicals di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o il farmacista. Porti con sé questo foglio e la restante soluzione cosi che il personale medico sappia esattamente cosa ha preso.

Se dimentica di prendere Lattulosio Resolution Chemicals

Se dimentica di prendere una dose di Lattulosio Resolution Chemicals, la prenda appena se ne ricorda. Se e quasi ora della dose successiva non raddoppi la dose, ma prosegua come al solito.

4.    POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Lattulosio Resolution Chemicals puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se uno di questi effetti indesiderati diventa preoccupante smetta di prendere il medicinale e si rechi dal medico il prima possibile.

Gli effetti indesiderati piu comuni che colpiscono probabilmente da 1 a 10 persone sono: gonfiore di stomaco, aria in eccesso o crampi allo stomaco. Puo soffrire di questi effetti nei primi giorni di assunzione del medicinale. Di solito questi sintomi scompaiono con il proseguimento d-l tra⁺tamen_Lo.

Se sta prendendo dosi elevate di Lattulosio Resolution Chemicals per trattare l’eⁿcfalop, tia patica potrá anche soffrire di diarrea, nausea, vomito, flatulenza e mal di stomaco. Que 'ti t^cfetii indesiderati sono comuni, e colpiscono con probabilita da 1 persona su 100 a 1 persona su 10. Se cR si verifica, informi il medico cosi che potra aggiustarle la dose per ottenere so)' fec^; m^rbide due o tre volte al giorno.

Se sta prendendo dosi elevate di Lattulosio Resolution Chemicals per trauTe l’encefalopatia epatica o se sta prendendo Lattulosio Resolution Chemicals per un lungo periodo potrá inoltre soffrire di uno squilibrio elettrolitico noto anche come ipernatriemia (disidratazione) che puo necessitare di un trattamento medico. Questo effetto indesiderato e raro e clpisce probabilitá da 1 persona su 10.000 a 1 persona su 1.000.

Durante il trattamento con lattulosio lo stimolo a liberare l’intestino puo essere alterato.

Se uno qualsiasi degli effetti indeRderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo fagRo idus. rativo, informi il medico o il farmacista.

5.    COME CONSERVARE l ATTU1 OSIO RESOLUTION CHEMICALS

Tenere Lattulosio Resol .tion Chem'cals fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non refrigerare o congelare. Non usi Lattulosio Resolution Che Rcals dopo la data di scadenza che e riportata sull’etichetta del flacone dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Dopo la prima apertura non conservare per piu di 6 mesi. Elimini la soluzione residua.

I med^:cin'li > on devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Questo medicinale e autorizzato negli Stati membri dell’EEA con le seguenti denominazioni: Austria: Lactulose Resolution 667 mg / ml Losung zum Einnehmen

Belgio, Lussemburgo: Lactulose Resolution 3,3 g / 5 ml, Drank, solution buvable, Losung zum Einnehmen

Cipro: Lactulose Resolution 3,3 g / 5 ml Oral solution Germania: Lactu-Q 66,7g/100 ml Sirup

Danimarca: Lactulose Arrow Grecia: Lactulose/Resolution

Spagna: Lactulosa Resolution 3,3 g / 5 ml solucion oral EFG

Ungheria, Regno Unito: Lactulose 3,3 g / 5 ml Oral Solution

Irlanda: Lactulose/Resolution 3,3 g / 5 ml Oral Solution

Italia: Lattulosio Resolution Chemicals

Paesi Bassi: Lactulosesiroop Resolution 667 mg/ml Stroop

Norvegia: Lactulose Arrow 667mg/ml mixtur, oppl0sning

Polonia: Lactulosum Arrow

Portogallo: Lactulose Resolution

Svezia: Lactulose Arrow 660 mg/ml oral losning

Cosa contiene Lattulosio Resolution Chemicals

-    Il principio attivo e il lattulosio

-    L’eccipiente e l’acqua.

Descrizione dell’aspetto di Lattulosio Resolution Chemicals e contenuto della confezione

Lattulosio Resolution Chemicals e un liquido giallo brunastro chiar' o ir^ol^re, trasparente.

5 ml di Lattulosio Resolution Chemicals contengono 3,3 g di lattulosio.

5 ml contengono inoltre non piu di 0,53 g di galattosio e non pm di 0,4. g di ’at- osio.

Lattulosio Resolution Chemicals e disponibile in flaconi di plastica da 200, 300, 500 e 1000 ml e in contenitori di plastica da 5000 ml e anche in flaconi di plastica da 200, 300, 500 e 1000 ml con bicchiere dosatore.

E possibile che non tutte le confezioni siano commercializza^e.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in. commer ’o

Resolution Chemicals Ltd

Wedgwood Way, Stevenage Herts., SG1 4 QT

Regno Unito

Produttore responsabile del m’ scio jm lo^vti

Thorpe Laboratories Limited

Enterprise Road, Golf Road Industrial Estate, Mablethorpe Lincolnshire, LN12 1NB Regno Unito

Central Pharma Limited Caxton Road, b edl^d MK41 0X ,

Regno Unito

Ju^a Pharma ^mbH

Gut ’yergstraE' 13, 24941 Flensburg.

Germania

Questo foglio illustrativo e stato approvato l’ultima volta il Ottobre 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4