RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Lattulosio Sandoz® - 66,7% sciroppo, flacone da 180 ml Lattulosio Sandoz® - 5 g polvere per sospensione orale Lattulosio Sandoz® - 10 g polvere per sospensione orale

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

66,7% sciroppo, flacone da 180 ml 100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo:    Lattulosio    g    66,7

5 g polvere per sospensione orale Una bustina da 5 g contiene:

Principio attivo:    Lattulosio    g    5,00

10 g polvere per sospensione orale Una bustina da 10 g contiene:

Principio attivo:    Lattulosio    g    10,00

3.    FORMA FARMACEUTICA

Sciroppo per uso orale Polvere per sospensione orale

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento di breve durata della stitichezza occ~"ionale.

Adulti: stipsi occasionale; coadiuvante nelle affezioni batteriche intestinali causate da germi coliformi (Salmonella, Shigella, ecc.)

Bambini e lattanti: stipsi; trattamento dp"e sindromi puirefattive, dovute a disordini alimentari; come correttivo della dieta del lattante, in particolar modo nel passaggio dall’allattamento materno a quello artificiale.

4.2    Posologia e modo di somm'" istra .ione

Adulti: la posologia giornaliera media e di 10-15 g in due somministrazioni. Tale posologia puo essere raddoppiata o dimezzata a sec ^nda ^r’ella risposta individuale o del quadro clinico.

Bambini: da 2,5 a 10 g/die, anche in un’unica somministrazione, a seconda dell’eta e della gravita del caso.

Lattanti: in media 2,5 g al giorno.

La dose corretta e quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.

E consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.

Quando necessario, la dose puo essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Assumere preferibilmente la sera.

T las ativ. devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Tng'rire insieme ad una adeguata quantita di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

4.3    Controindicazioni

Tpersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. T lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

Controindicato nei soggetti affetti da galattosemia.

Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere p. 4.6).

Generalmente controindicato in eta pediatrica (vedere p. 4.4).

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Avvertenze

Il lattulosio viene assorbito in misura molto piccola e non ha alcun valore calorico. Tuttavia Lattulosio Sandoz contiene oltre al lattulosio anche galattosio, lattosio e piccole quantita di altri zuccheri. Di cio deve essere tenuto conto nel trattamento dei pazienti diabetici e in pazienti che seguono diete ipocaloriche.

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi piu gravi e possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale puo determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glucosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Precauzioni per l’uso

Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito. Se la costipazione e ostinata consultare un medico.

Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo meteorismo intestinale e opportuno iniziare il trattamento con le dosi minime indicate; tali dosi potranno essere aumentate gradualmente in rapporto alla risposta del paziente.

Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale puo t’sen us^o solo dopo aver consultato il medico. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessita del las^^vo deEva \a un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratter /iche delle evacuazioni) che duri da piu di due settimane o quando l’uso del lassativo non r esc^ a proi’rre effetti.

E inoltre opportuno che i soggetti anzian o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Agenti antibatterici a largo spettro, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurre la degradazione, lm.itai.do la possibilita di acidificazione del contenuto intestinale e di conseguenza l’efficacia terapeutica.

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministr ^Ati c nEmporaneamente per via orale.

Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto i medicinale deve essere usato solo in caso di necessita, sotto il diretto controllo del medico, do_to a . er valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o il lattante.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare e sull’uso di macchinari

Nessuno.

4.8    Effetti indesiderati

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, piu frequenti nei casi di stitichezza grave.

Occasionalmente: flatulenza.

4.9    Sovradosaggio

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso” circa l’abuso di lassativi.

PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE Proprietá farmacodinamiche

Il lattulosio (beta-galattosido-fruttosio) e un disaccaride sintetico sostanzialmente non assorbibile, costituito da galattosio e fruttosio. Il lattulosio, non essendo idrolizzato nell’intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon dov’e degradato dai batteri saccarolitici (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo soprattutto a detrimento della flora proteolitica. Dalla scissione del lattulosio originano acidi organici a basso peso molecolare, specie acido lattico, che riducono il pH intestinale. Questa acidificaziont cau^a una ritenzione di ammoniaca nel colon (come ione ammonio, forma polare non assorl tbile) e L sua diffusione dal sangue nel colon, che si trasforma da organo di assorbimento dell’ammoniaca stessa in organo escretore. La formazione di acidi, con decremento del pH luminale, stimola la peristalsi.

Proprietá farmacocinetiche

Il lattulosio non e idrolizzato nella mucosa dell’intestino tenue dell’uomo e dell’animale. Gli studi eseguiti dimostrano che il disaccaride non viene metabolizzato nell’uomo ed e assorbito ed eliminato con le urine solo in quantita insignificanti.

Dati preclinici di sicurezza

Tossicita acuta: la DL50 non e determinabile per os nel topo i nť ratto non essendosi rilevati decessi fino alla dose somministrabile di 30 g/kg.

Tossicita per trattamento prolungato: Ratto Wistar (per os 26 settimane - assenza di tossicita fino a 2 g/kg osservata diarrea con conseguente lieve perdita di peso).

Tossicita fetale: assente (ratto Wistar, coniglio New Zealand) fino a 2 g/kg/die.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE Elenco degli eccipient⁵

Sciroppo: sodio benzoato; acqua depu^a.

Bustina g 5: acido citrico; aroma limone.

Bustina g 10: acido citrico; aroma limone.

Incompatibilitá

Non sono note incom paiibilita ci/mico-fisiche con altre sostanze.

Periodo di validitá

60 mesi

Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare le bustine a temperatura non superiore a 25°C.

Natura e contenuto del contenitore

Lattulosio Sandoz 66,7% sciroppo, flacone da 180 ml: flacone in vetro giallo da ml 180 utili, munito di tappo con guarnizione di tenuta a base di PVC plastificato.

Lattulosio Sandoz 5 g polvere per sospensione orale e 10 g polvere per sospensione orale: il prodotto e contenuto in bustine impermeabili termosaldate, costituite da politene atossico (strato interno), alluminio (strato medio) e carta (strato esterno).

Il flacone e le bustine vengono introdotti unitamente al foglietto illustrativo in astucci di cartone litografato.

Istruzioni per l’impiego e la manipolazione

Nessuna.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)

NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Lattulosio Sandoz 66,7% sciroppo, flacone 180 ml    AIC n.    027668019

Lattulosio Sandoz 5 g polvere per sospensione orale    AIC n.    027668021

Lattulosio Sandoz 10 g polvere per sospensione orale    AIC n.    027668033

DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

14.04.1998 / 13.05.2008

DATA DI ( PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

PRIMA DELL'USO

LATTULOSIO Sandoz®

COMPOSIZIONE

Lattulosio Sandoz 66,7% sciroppo, flacone da 180 ml:

100 ml di sciroppo contengono: Lattulosio g 66,7. Eccipienti: sodio benzoato, acqua depurata.

Lattulosio Sandoz 5 g polvere per sospensione orale:

una bustina da 5 g contiene: Lattulosio g 5. Eccipienti: acido citrico, aroma limone. Lattulosio Sandoz 10 g polvere per sospensione orale:

una bustina da 10 g contiene: Lattulosio g 10. Eccipienti: acido citrico, aroma limone. COME SI PRESENTA

•    Lattulosio Sandoz 66,7% sciroppo, flacone da 180 ml si presenta in forma di sciroppo.

Il contenuto della confezione ě di 180 ml.

•    Lattulosio Sandoz 5 g polvere per sospen ione orJe si presenta in forma di bustine. Il contenuto della confezione ě di 30 bustine di 5 g.

•    Lattulosio Sandoz 10 g polvere per so^pei-sin- _oral_e si presenta in forma di bustine. Il contenuto della confezione ě di 20 bu^,+ine di 10 g.

CHE COS’E’

Lattulosio appartiene alla cat' gori a dei lassativi ad azione osmotica (emollienti).

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZiONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)

PRODUTTORE E CONTRolLORE FINALE

Lattulosio San; oz 66.^70/ sciroppo, flacone da 180 ml:

ABC Farma ceutic Spa - Via Cantone Moretti, 29 - Ivrea (TO)

Lattuloyip Sandoz 5 g polvere per sospensione orale

Lattulosio Sandoz 10 g polvere per sospensione orale

Fine Foods n i m S.p.A. - Via dell’Artigianato, 8/10 - 24041 Brembate (BG)

PERCHE’ SI USA

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale

Adulti: stipsi occasionale (stitichezza occasionale); coadiuvante nelle affezioni batteriche intestinali causate da germi coliformi (Salmonella, Shigella ecc.).

Bambini e lattanti: stipsi; trattamento delle sindromi putrefattive, dovute a disordini alimentari; come correttivo della dieta del lattante, in particolar modo nel passaggio dall’allattamento materno a quello artificiale.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

Controindicato nei soggetti affetti da galattosemia.

Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.

Generalmente controindicato in etá pediatrica.

Ě opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in casr di n .cessuá, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio att^T pe la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o il lattante.

PRECAUZIONI PER L’USO

Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito. Se la stitichezza e ostinata consultare un medico.

Nei pazienti che presentano disturbi causati da i ccessivo meteorismo intestinale e opportuno iniziare il trattamento con le dosi mir-e indicate; tali dosi potranno essere aumentate gradualmente in rapporto alla risposta del pazie..«.e.

Nei bambini al di sotto dei 12 anni il mr^Jicinalfc p>o essere usato solo dopo aver consultato il medico.

Il trattamento della stitichezza cronica o ,“:orrei.⁺e ichiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessitá del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da pii di d’ e settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

Ě inoltre opportuno che i soggeic anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

QUALI MEDICINaL O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO del MEDICINALE

Medicinali 'on ndicazioni diverse da lattulosio:

Antibiotici a largo spettro, somministrati per via orale contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilitá di acidificazione del contenuto intestinale e di conseguenza l’efficacia terapeutica.

I    lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

Se state usando altri medicinali chiedere consiglio al vostro medico o farmacista.

E’ IMPORTANTE SAPERE CHE

II    lattulosio viene assorbito in misura molto piccola e non ha alcun valore calorico. Tuttavia Lattulosio Sandoz contiene oltre al lattulosio, anche galattosio e piccole quantitá di altri zuccheri. Di cio deve essere tenuto conto nel trattamento dei pazienti diabetici e in pazienti che seguono diete ipocaloriche.

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) ed altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi piú gravi e possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia (diminuzione del potassio nel sangue) la quale puo determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glucosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo causare dipendenza (e, quindi, possibile necessitá di aumentare progressivamente il j oscggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale i.

Note di educazione sanitaria

Prima di tutto deve essere tenuto presente che, nella maggior parte dei -asi, u.a dieta bilanciata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) puo risolve ,e du'ev^' mente il problema della stitichezza.

Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riesronr ^d evacuare ogni giorno. Questa e una convinzione errata poiché questa situazione e del tieio normale per un gran numero di individui.

Si consideri, invece, che la stitichezza occorre quando le evacuczioni sono ridotte rispetto alle proprie personali abitudini e sono associate all’emissione di feci dure.

Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutam-nte deve essere consultato il medico.

COME USARE QUESTO MEDICINALE Quanto

La dose corretta e quella minima suffi iente a pndurre una facile evacuazione di feci molli. Ě consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.

Quando necessario, la dose puo ess^e poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Adulti: la posologia giornalieta m°dia e di 10-15 g in due somministrazioni. Tale posologia puo essere raddoppic.a o dimezzata a seconda della risposta individuale o del quadro clinico.

Bambini: da 2,5 a 10 g c' g” rno, anche in un’unica somministrazione, a seconda dell’etá e della gravitá del caso.

Lattanti: in medic 2,5 g al giorno.

Importa nte: 1 c cchiaio da tavola = 15 ml = 10 g di lattulosio 1 cucchiaio da caffe = 5 ml = 3,3 g di lattulosio.

Quanto e per quanto tempo

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento

Assumere preferibilmente la sera.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piú di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Come

Ingerire insieme ad una adeguata quantitá di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

EFFETTI INDESIDERATI

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, piu frequenti nei casi di stitichezza grave.

Occasionalmente: flatulenza.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano ě tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

Ě importante comunicare al medico o al farmacista la compar,a di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

SCADENZA

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservare le bustine a temperatura non superi- re a 25°c.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dope la data di scadenza indicata sulla confezione. Ě importante avere sempe a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la pcato^ che il foglio illustrativo.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUS^RATI'O Da PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Giugno 2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013