RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Lattulosio Sandoz GmbH 670 mg/ml soluzione orale

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml contiene 670 mg di lattulosio (come lattulosio liquido).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione orale.

Soluzione limpida da incolore a giallo-bruno pallido, viscosa.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

• Trattamento sintomatico della stitichezza

4.2    Posologia e modo di somministrazione

La soluzione di lattulosio puo essere somministrata in forma diluu' o n_n diluita. La dose deve essere titolata in base alla risposta clinica. Il lattulosio puo essere somministra.o cme singola dose giornaliera o in due dosi separate, utilizzando il misurino.

Una dose singola di lattulosio deve essere ingerita tutta in una volta e non deve essere trattenuta in bocca per un periodo prolungato di tempo.

La posologia deve essere adattata in base alle esigenze individuali del paziente. La dose iniziale puo essere regolata individualmente dopo l’ottenimento dell’effetto conseguente a un trattamento adeguato (dose di mantenimento). In alcuni pazienti -jssor j t'se^ necessari alcuni giorni di trattamento (2-3 giorni) prima che l'effetto di un trattamento adeguato si verifichi. In caso di dose singola giornaliera, questa deve essere assunta nello stesso momento ogni giorno, ad esempio durante la prima colazione. Durante la terapia con lassativi si raccomanda di b ere quantity sufficienti di liquidi (1,5-2 l/giorno, pari a 6-8 bicchieri).

Stitichezza

Se si verifica diarrea, il regime di dosaggio deve essere ridotto.

Nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza renale o epatica non vi sono particolari raccomandazioni per il dosaggio.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere adattata in base ai sintomi.

4.3    Controindicazioni

•    Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

•    impiego in pazienti affetti da galattosemia.

•    ostruzione gastrointestinale o sindromi subocclusive, perforazione del tratto digerente o rischio di perforazione, sindromi addominali dolorose di origine non identificata.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Si consiglia di consultare un medico in caso di effetto terapeutico insufficiente dopo diversi giorni.

In base alle modalita di produzione, Lattulosio Sandoz GmbH puo contenere piccole r^'antit . d. zucdieri (non piu di 66,7 mg/ml di lattosio, 100,05 mg/ml di galattosio e 6,67 mg/ml di fruttosio). Lattulosio Sandoz GmbH deve essere somministrato con cautela nei pazienti che sono intolleranti al lattosio. La dose normalmente utilizzata nei casi di stitichezza, non dovrebbe costituire un problema per i diabetici.

15 ml di lattulosio contengono 42,7 KJ (10.2 kcal) = 0.21 bu.

I lassativi devono essere somministrati ai bambini in casi eccezionali e sotto controllo medico. Lattulosio deve essere somministrato con cautela nei neonati e nei bambini p^;cco'' con ii/olleranza autosomica recessiva ereditaria al fruttosio. Il riflesso di defecazione puo essere alterato durante il trattamento con lattulosio.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio o fruttosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assum^e questo medicinale.

Lattulosio deve essere assunto solo dopo aver consulate un medico nei pazienti con la sindrome gastro-cardiaca (sindrome di Roemheld). Se dopo l'assu .z^nt di lattulosio in tali pazienti si verificano sintomi come meteorismo o gonfiore, la dose deve essere Hd'ua o il trattamento deve essere interrotto.

L’uso cronico di dosaggi non idonei e l’abuso puo portare a diarrea e disturbi dell'equilibrio elettrolitico.

E’ consigliato un controllo periodico degli elettroliti nei pazienti anziani o in pazienti che presentano un cattivo stato di salute generale e che prendono lattulosio per un periodo superiore a 6 mesi.

Durante la terapia con lassativi si raccomanda di bere quantita sufficienti di liquidi (1,5-2 l/giorno, pari a 6-8 bicchieri).

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Lattulosio puo aumentare la perdita di potassio indotta da altri farmaci (diuretici tiazidici, corticosteroidi e ampVthei>in B). Luso concomitante di glicosidi cardiaci puo aumentare l'effetto dei glicosidi attraverso la carenza di potassio.

Con l’aumentare del dosaggio e stata registrata una diminuzione del pH nel colon. Pertanto i farmaci che vengono rilasciati nel colon in modo pH-dipendente (ad esempio mesalazina) possono essere inattivati.

4.6    Fertilitá, gravidanza e allattamento

Gravidanza

Dati limitati su pazienti in gravidanza non hanno evidenziato malformazioni né tossicita feto/neonatale. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).

L’uso di lattulosio puo essere preso in considerazione durante la gravidanza, se necessario.

Allattamento

Lattulosio puo essere usato durante l'allattamento.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Lattulosio Sandoz GmbH non altera o altera in modo trascurabile la capacitá di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Durante i primi giorni di trattamento puo verificarsi flatulenza che scompare di norma dopo un paio di giorni. Quando vengono assunti dosaggi superiori a quelli stabiliti, possono verificarsi dolore addominale e diarrea. In tal caso, il dosaggio deve essere ridotto.

Disturbi gastrointestinali

Molto comune (> 1/10): flatulenza, dolore addominale,

Comune (> 1/100 <1/10): nausea e vomito; se la dose e troppo alta, diarrea.

Esami diagnostici

Squilibrio elettrolitico conseguente a diarrea

4.9    Sovradosaggio

Se la dose e troppo alta, puo verificarsi:

Sintomo:

Diarrea e dolore addominale.

Trattamento:

Cessazione del trattamento o riduzione della dose. La correzione degli squilibri elettrolitici puo essere necessaria a seguito di una perdita elevata di l q^Midi "ausata da diarrea o vomito.

5. PROPRIETÁ farmacologiche

5.1    Proprietá farmacodinamic’e

Categoria farmacoterapeutica: lassaťva ad azione osmotica.

Codice ATC: A06A D11

Lattulosio e un disaccaride sintetico costituito da D-galattosio e fruttosio. Nel colon il lattulosio viene metabolizzato dagli enzimi batterici in acidi grassi a catena breve, soprattutto acido lattico ed acetico, nonché metano e idrogeno. Questo effetto porta ad una diminuzione del pH e un aumento della pressione osmotica nel colon provocando la stimolazione della peristalsi e un aumento del contenuto d'acqua nelle feci.

A dv'aggi piu ťevati, il lattulosio provoca una riduzione del pH, che determina un aumento della concentration d H+ e uno scambio da NH3 (assorbibile) a NH4+ (non assorbibile). L'escrezione di azoto nelle feci e accelerata. Questo effetto puo essere utilizzato nel trattamento dell'iperammoniemia. Nel trattamen o dell’encefalopatia epatica, il lattulosio riduce la concentrazione di NH3 nel sangue di circa il 2550%.

La riduzione del pH nel colon porta alla soppressione dei batteri proteolitici, che sono coinvolti nella formazione di ammoniaca. La diminuzione del pH e causata dall’aumento del contenuto di batteri acidofili (ad esempio Lactobacillus). La riduzione del pH e l'effetto osmotico puliscono il colon, questo stimola i batteri ad usare l'ammoniaca per la sintesi proteica batterica.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Il lattulosio non viene praticamente assorbito, perché nel tratto intestinale superiore dell'uomo non e presente la corrispondente disaccaridasi. Non essendo assorbito come tale, esso raggiunge immodificato il colon, dove

viene metabolizzato dalla flora batterica del colon. Il metabolismo e completo a dosi fino a 25-50 g o 40-75 ml; a dosaggi piu alti, una parte puo essere escreta immodificata.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici basati su studi di tossicita a dose singola e ripetuta non evidenziano particolari rischi per l’uomo. Uno studio a lungo termine nell’animale non ha evidenziato un potenziale oncogeno. Il lattulosio non e risultato teratogeno nel topo, nel ratto e nel coniglio. Dopo somministrazione orale non e attesa tossicita sistemica a causa delle proprieta farmacologiche e farmacocinetiche del lattulosio.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti Non presenti.

6.2    Incompatibilitá Non pertinente

6.3    Periodo di validitá 3 anni

Dopo prima apertura: 1 anno

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C

6.5    Natura e contenuto del conten»tore

Flacone marrone in PET con tappo a vite in polit ilei , o chiusura in polipropilene contenente 180 ml e 200 ml.

Come dispositivo di misurazione vien e fornit o un bicchierino misuratore (in polipropilene) con tacche di riempimento a 5 ml, 10, 15, 20, 25 e 30.

E possibile che non tutte > co ie. ^;oni siano commercializzate

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7.    TIoLa RE DElL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE in commercio

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl (Austria)

Rappresentante per l’ltalia: Sandoz SpA, L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)

8.    NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

“670 mg/ml soluzione orale” 1 flacone in PET da 180 ml con bicchiere dosatore AIC n. 041338017/M “670 mg/ml soluzione orale” 1 flacone in PET da 200 ml con bicchiere dosatore AIC n. 041338029/M

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE

14/11/2012

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

11/2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Lattulosio Sandoz GmbH 670 mg/ml soluzione orale

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

-    Si rivolga al medico se nota un peggioramento dei sintomi o se non nota miglioramenti.

-    Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos’e Lattulosio Sandoz GmbH e a che cosa serve

2.    Cosa deve sapere prima di prendere Lattulosio Sandoz GmbH

3.    Come prendere Lattulosio Sandoz GmbH

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Lattulosio Sandoz GmbH

6.    Contenuto della confezione e altre informazioni

1.    Che cos’e Lattulosio Sandoz GmbH e a cosa serve

Lattulosio Sandoz GmbH appartiene ad un gruppo di medicinali noti come lassativi. Il lattulosio, la sostanza attiva, rende le feci piu morbide e ne facilita il a. sag ao a*tiiando l'acqua nell'intestino. Il lattulosio non e assorbito dall’organismo.

Lattulosio Sandoz GmbH e usato per trattare

• I sintomi della stitichezza

2.    Cosa deve sapere prima di prendere La ttu’osio Sandoz GmbH Non prenda Lattulosio Sandoz G mbH

-    se e allergico a Lattulc^io ^c .nda GmbH o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6).

-    se ha una qualsiasi forma di ost^^mne intestinale non conseguente a costipazione

-    se ha una perforazione gastrica o intestinale o se e a rischio di perforazione

-    se soffre di dolore addominale la cui causa non e identificata

-    se non riesce a digerire il galattosio, a causa di una malattia genetica denominata galattosemia Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Lattulosio Sandoz GmbH se soffre di problemi cardiaci causat da eccesso di gas nell’intestino o nello stomaco, la cosidetta sindrome di Roemheld. In uesto caso il m .ico monitorera attentamente il trattamento. Interrompa il trattamento e consulti il n.ed>o    si mrificano sintomi come flatulenza o gonfiore dopo l’assunzione di Lattulosio Sandoz

GmbH.

Durante il trattamento con i lassativi beva almeno da 1,5 a 2 litri di liquidi al giorno.

L’assunzione a lungo termine di dosaggi non corretti - che determinano piu di 2-3 feci molli al giorno - o l’abuso, puo causare diarrea e disturbi dell’equilibrio minerale.

I pazienti anziani, o quelli che presentano un cattivo stato di salute generale, che prendono Lattulosio Sandoz GmbH per piu di 6 mesi, necessitano di controlli regolari dei livelli di minerali nel sangue.

Bambini e adolescenti

Lattulosio Sandoz GmbH deve essere somministrato ai bambini solo sotto la supervision del medico

Altri medicinali e Lattulosio Sandoz GmbH

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

I seguenti medicinali possono influenzare o essere influenzati da Lattulosio Sandoz GmbH:

•    medicinali per aumentare la produzione di urina i nomi delle cui sostanze attive finiscono per la maggior parte con "tiazide" o "tizide"

•    medicinali per trattare l’infiammazione o prevenire il rigetto dell’organo trapiantato, ad esempio il cortisone

•    amfotericina B: un medicinale per il trattamento delle infezioni fungine

•    medicinali per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, come digitossina, di .ossna

•    mesalazina, un medicinale per trattare i disturbi associati a infiammazione i ale di lunga durata

Gravidanza e allattamento

Se e in stato di gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta o sta pianific ndo una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Lattulosio Sandoz GmbH puo essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Lattulosio Sandoz GmbH non influenza la capacita di gň^re ^r.icoli e di utilizzare macchinari. Lattulosio Sandoz GmbH contiene zuccheri

Lattulosio Sandoz GmbH puo contenere lo zucchero del latte (lattosio), il galattosio e il fruttosio. 15 ml di Lattulosio Sandoz GmbH contengono 42,7 KJ (10.2 kcal) = 0.21 bu. Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete mell/o.

3. Come prendere Lattulosio Sandoz G mbH

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni descritte in questo foglio illustrativo. Se ha dubbi consUu il m> dic . o il farmacista.

La dose raccomandata e:

Stitichezza

La dose giornaliera deve essere assunta tutta in una volta al mattino, o divisa in due dosi al giorno. Puo essere preso per 2-3 giorni fino a quando non si ottiene l’effetto desiderato.

Nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza renale o epatica non esistono particolari raccomandazioni per il dosaggio.

Modalitá d'uso

Lattulosio Sandoz GmbH puo essere preso non diluito o diluito in un liquido, con o senza cibo. Utilizzare il misurino in dotazione.

Inghiottire rapidamente il medicinale. Non trattenerlo in bocca.

Durata di impiego

Non utilizzare Lattulosio Sandoz GmbH per piu di due settimane senza il consiglio del medico.

Se prende piu Lattulosio Sandoz GmbH di quanto deve

Contatti il medico o il farmacista.

Dopo aver preso una quantita eccessiva di Lattulosio Sandoz GmbH, possono verificarsi diarrea e dolore addominale.

Se dimentica di prendere Lattulosio Sandoz GmbH

Se si e dimenticato di prendere una dose, prenda la dose successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Lattulosio Sandoz GmbH

L'effetto desiderato del medicinale non puo essere ottenuto.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.    Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono verificarsi con le seguenti frequenze:

Molto commie, puo interessare piu di 1 su 10 utilizzatori

•    flatulenza, soprattutto dur ..C i prim⁵ giorni di trattamento Generalmente sconpam dopo un pCo di giorni

•    dolore addominale

Comune, puo interessare fino a 1 su 10 utilizzatori

•    nausea

•    vomito

•    diarrea, se la dose e troppo alta

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolg ■ al medico o al farmacista.

5.    Come c^.servare Lattulosio Sandoz GmbH

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che e riportata sull’etichetta del flacone e sulla confezione esterna dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Dopo la prima apertura Lattulosio Sandoz GmbH puo essere utilizzato per 1 anno.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre iiiforiiiazioni

Cosa contiene Lattulosio Sandoz GmbH

Il principio attivo e il lattulosio come lattulosio liquido

Un ml di soluzione di Lattulosio Sandoz GmbH contiene 670 mg di lattulosio.

Non sono presenti altri componenti.

Descrizione dell’aspetto di Lattulosio Sandoz GmbH e contenuto della confezione

Lattulosio Sandoz GmbH e una soluzione chiara, viscosa, incolore o giallo-brunastra ed e disponibile nelle seguenti confezioni:

Flacone marrone in PET con tappo a vite in polietilene o chiusura a prova di bambir > in polipropilene contenente 180 ml e 200 ml.

Come dispositivo di misurazione viene fornito un bicchierino misuratore (in polipropilene) con tacche di riempimento a 5, 10, 15, 20, 25 e 30 ml.

E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz GmbH - Biochemiestrasse 10 - 6250 Kundl (Au. tria)

Rappresentante per l’ltalia: Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Produttore

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-G'eri_Lke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania

Questo foglio illustrativo e s+ato aggior nito il 11/2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4