RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DFNOMINAZIONF DEL MFDICINALF

LATTULOSIO TEVA 66,7 % sciroppo - flacone 200 ml

2.    COMPOSIZIONF QUALITATIVA F QUANTITATIVA

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: lattulosio 66,7 g

3.    FORMA FARMACFUTICA

Sciroppo per uso orale.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

La dose corretta e quella minima sufficiente a produrre una facile ev.c 'aziane di feci molli.

E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime prevste.

Quando necessario, la dose puó essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

Assumere preferibilmente la sera.

I    lassativi devono essere usati il meno frequenter en^ possi ile e per non piu di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Ingerire insieme ad una adeguata quanti^ di a qua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

Adulti: la posologia giornaliera media e di 10-15 g in due somministrazioni. Tale posologia puo essere raddoppiata o dimezzata a seconda della risposta individuale o del quadro clinico. Bambini: da 2,5 a 10 g/die, anche in un>a somministrazione, a seconda dell’eta e della gravita del caso.

Lattanti: in media 2,5 g al giorno.

II    lattulosio viene asso^bito in m ura molto piccola e non ha alcun valore calorico. Tuttavia LATTULOSIO TEVA contiene, oltre al lattulosio, anche galattosio, lattosio e piccole quantita di altri zuccueri. Di GO dev, essere tenuto conto nel trattamento dei pazienti diabetici e in pazienti che seguono diete ipocaloriche.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I lassati ^Ti sono _ontroindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

Controindi^ato nei soggetti affetti da galattosemia.

Genera imente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere p. 4.6). jtneralm ente controindicato in eta pediatrica (vedere p. 4.4 Speciali avvertenze e Precauzioni per l’uso).

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Avvertenze

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi piu gravi e possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale puo determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Precauzioni per l’uso

Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo meteorismo intestinale ■ opp^rtui o iniziare il trattamento con le dosi minime indicate: tali dosi potranno e^-^re aumen,a.e gradualmente in rapporto alla risposta del paziente.

Nei bambini di eta inferiore a 12 anni il prodotto deve essere usato solo cjpo a\^Qr i onsultato il medico e aver valutato il rapporto rischio/beneficio.

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempi' l’in^ervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessita del lassativo den ^Ta da ur improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a pro’urre effetti.

E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

I medicinali a base di lattulosio possono contener. galattosio . lattosio.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non at ^Tono ass' iere questo medicinale.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemptran'amtrte per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

Agenti antibatterici a largo spettro, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilita di acidificazione del contenuto intestinale e di conseguenza l'efficacia terapeutica.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Non esistono s,udi adegua.i e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischii per il feto o per il lattante.

Non vi s >no, ^;n ’ ,nerale, controindicazioni all’uso di LATTULOSIO TEVA in gravidanza e durante l’allattamento. E’ tuttavia opportuno richiedere il consiglio del medico.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare e di usare macchinari

Nessuno.

4.8    Elfetť indesiderati

Dia^ea.

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, piu frequenti nei casi di stitichezza grave.

Occasionalmente: flatulenza.

In rari casi il lattulosio puo causare meteorismo e crampi addominali, solitamente di lieve entita e che recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento.

In caso contrario e opportuna una riduzione della dose.

4.9    Sovradosaggio

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso” circa l’abuso di lassativi.

5.    PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá fariiiacodinaiiiiclie

Il lattulosio (beta-galattosido-fruttosio) e un disaccaride sintetico sostanzialmente non assorbibile, costituito da galattosio e fruttosio. Il lattulosio, non essendo idrolizzato nell’intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon dov’e degradato dai batteri saccarolitici (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo soprattutto a detrimento della flora proteolitica. Dalla scissione del lattulosio originano acidi organici a basso peso molecolare, specie acido lattico, che riducono il pH intestinale. Questa acidificazione causa una ritenzione di ammoniaca nel colon (come ione ammonio, forma polare non assorbibile) e la sua diffusione dal sangue nel colon, che si trasforma da organo di assorbimento dell’ammoniaca stessa in organo escretore.

La formazione di acidi, con decremento del pH luminale, stimola la perista s ^:nte stir de.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Il lattulosio non e idrolizzato nella mucosa dell’intestino tenue dell’uomo e dell’animale. Gli studi eseguiti dimostrano che il disaccaride non viene metab liz'    nJl’uomo ed e assorbito

ed eliminato con le urine solo in quantitá insignificanti.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Tossicitá acuta: la DL50 non e determinabile per os nel topo e ne ratto non essendosi rilevati decessi fino alla dose somministrabile di 30 g/kg.

Tossicitá per trattamento prolungato: ratto Wistar (per os, 26 settimane - assenza di tossicitá fino a 2 g/kg; osservata diarrea con conseguente lieve perdita di peso).

Tossicitá fetale: assente (ratto Wistar, coniglio New Zea. and) fino a 2 g/kg/die.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Acido citrico, aroma Curt Georgi n. 7 bis, acqua depurata.

6.2    Incompatibilitá

Non sono note incompatibilitá chimico-fisiche con altre sostanze.

6.3    Validitá

3 anni dalla data di preparazione, a confezionamento integro.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richied' alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5    Natura e contemto del con.enitore

Flacone di vetr o gi dlo chiuso con capsula di alluminio UT24 e guarnizione di polietilene, confeziona.j i. as.ucJ' di cartone e corredato di misurino in polipropilene graduato a 2,5 - 5 - 7,5 - 10 - 15 ml, contenente 200 ml di sciroppo.

6.6    Istruzioni per l’uso

Nessuna in particolare.

. titoLaRE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE in commercio

Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milano

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO A.I.C. n. 033681014

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

10 gennaio 2000 / 17 settembre 2010

10.    EVENTUALE TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO D.P.R. 309/90

Sostanza non soggetta al D.P.R. 309/90.

11.    REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

Medicinale di automedicazione.

12.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Settembre 2010

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

LATTULOSIO TEVA 66,7% sciroppo

lattulosio

Medicinale equivalente

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: lattulosio g 66,7

eccipienti: acido citrico, aroma Curt Georgi n. 7 bis, acqua depurata.

COME SI PRESENTA

LATTULOSIO TEVA si presenta in forma di sciroppo.

Il contenuto della confezione e di 200 ml.

CHE COSA E’

Lattulosio appartiene alla categoria de^; lassativi - emollienti.

TITOLARE DELL’AUTOr IZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milano

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

L .Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa di esercizio S.p.A. - Strada Statale 67 - Localita Granatieri, Scandicci (Firenze)

PERCHE’ SI USA

Tra'ta^- nto di 'reve durata della stitichezza occasionale.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilita verso uno dei componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Intolleranza al galattosio. Ostruzione gastrointestinale.

E’ opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

Quando puo essere usato solo dopo aver consultato il medico.

Bambini di eta inferiore a 12 anni (Vedere “E’ importante sapere che”).

Gravidanza e allattamento (Vedere “Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento”).

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

Non vi sono, in generále, controindicazioni all’uso di LATTULOSIO TEVA in gravidanza e durante l’allattamento. E’ tuttavia opportuno richiedere il consiglio del medico.

PRECAUZIONI PER L’USO

Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale puo essere usato solo dopo aver consultato il medico. Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito. Se la stitichezza e ostinata consultare un medico.

Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo meteorismo intestinale (aria nell’intestino) e opportuno iniziare il trattamento con le dosi minime indicate; tali dosi potranno essert aumentate gradualmente in rapporto alla risposta del paziente.

Note di educazione sanitaria

Prima di tutto deve essere tenuto presente che, nella maggior parte dei casi, una di^a l ilai ciata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) puo risolvere durevolmente il prob'ema della •’tUichezza.

Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuar ogn gio^o.

Questa e una convinzione errata poiché questa situazione e del tutto normale per un gran numero di individui.

Si consideri, invece, che la stitichezza occorre quando le evacuazioni sono ridotte rispetto alle proprie personali abitudini e sono associate all’emissione di feci dure.

Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutament" dev' esse,’ consultato il medico.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MO DIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Medicinali usati con indicazioni diverse da lattulosio: antibiotici a largo spettro, somministrati per via orale contemporaneamente al lattulosio, poss^o r .uiI" la degradazione, limitando la possibilita di acidificazione del contenuto intestinale e di conseguenza l’efficacia terapeutica.

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

E’ IMPORTANTE SAPERE CH E

Nei bambini di eta infer^re a 12 anni lATTULOSIO TEVA deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Il lattulosio viene assorbito in misura molto piccola e non ha alcun valore calorico. Tuttavia LATTULOSIO TEVA contiene oltre al lattulosio anche galattosio, lattosio e piccole quantita di altri zuccheri. Di cio deve essere tenuto conto nel trattamento dei pazienti diabetici e in pazienti che seguono diete ipocaloriche.

I medicinali a base di lattulosio possono contenere galattosio e lattosio.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Effet'^; su’la „pacitá di guidare e sull’uso di macchinari

Nessuno.

COME USARE QUESTO MEDICINALE Quanto

La dose corretta e quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.

E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.

Quando necessario, la dose puo essere aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Adulti: la posologia giornaliera media e di 10-15 g in due somministrazioni. Tale posologia puo essere raddoppiata o dimezzata a seconda della risposta individuale o del quadro clinico.

Bambini: da 2,5 a 10 g al giorno, anche in unica somministrazione, a seconda dell’eta e della gravita del caso.

Lattanti: in media 2,5 g al giorno

Importante:    1 cucchiaio da tavola = 15 ml = 10 g di lattulosio

1 cucchiaino da caffe = 5 ml = 3,3 g di lattulosio

Come

Ingerire insieme ad una adeguata quantita di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

Quando e per quanto tempo

Assumere preferibilmente la sera.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale

L’assunzione accidentale di dosi eccessivamente alte puo provocare diarr a , cr^mpi addominali, reversibili con la sospensione del farmaco.

EFFETTI INDESIDERATI

In rari casi il lattulosio puo causare meteorismo e crampi addominali, solitamente di lieve entita e che recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattameni\ In caso contrario e opportuna una riduzione della dose.

Diarrea.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono generalmente W isiori. Qu'.do si presentano ě tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segna_La7.ione (modello B).

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Vedere la data di s ade nza indicata sulla confezione. Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

TENERE FUORl DALl A    rTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

E’ im o.*aL e avete sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Settembre 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013