RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’ MEDICINALE

Lauromicina “500 mg compresse”

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: Eritromicina stearato mg 833, pari a mg 500 di Eritromicina base Per gli eccipienti, vedere 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

La Lauromicina ě indicata nelle infezioni causate da mic.organismi sensibili alia Eritromicina. Il farmaco risulta adatto nei seguenti ca si:

-    Infezioni batteriche delle vie respiratorie superiori inferior e dei tessuti molli, in particolare nelle faringiti e tonsilliti batteriche, nelle po/momu pneumococciche, nelle bronchiti da pneumococchi, nelle infezioni st filococciche dei tessuti molli (ascessi, favi, ferite infette e foruncolosi) di debole e mede' ata intensita.

-    Profilassi a breve termine contro endocarditi batteriche, prima di interventi operatori, in pazienti con precedenti di febbri reumatiche o malattie cardiache congenite.

-    Sifilidi primarie in pazienti penicillino-allergici (un esame del fluido spinale va effettuato prima e dopo la terapii

-    Eritrasma da corine batteri.

-    Amebiasi intestinale

4.2.    Posologia e modo di sommin's^ra zione

1 compressa 3 volte al di

La posologia consig'ia,a pu i e -sere elevata sino a 4 g giornalieri o piú a seconda del giudizio del Medico.

Nel trattamento di infezioni da streptococchi beta-emolitici, la dose terapeutica deve essere somministr ,_La per almeno 10 giorni.

E' consiglia .ile ev/are la somministrazione dei prodotto durante i pasti o subito dopo.

4.3.    Con roindic azoni

La Lauromicina ě controindicata in pazienti con riconosciuta ipersensibilita alla ^rit'emicina e per quelli con riconosciuti preesistenti disturbi epatici.

4.4.    Av ertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego

a somm inistrazione di Eritromicina a dosi elevate e per periodi di tempo superiori a due settima,,e,    puó determinare disturbi della funzionalita epatica, che va pertanto

sorvegliata, sospendendo il trattamento in caso di reazioni anormali.

I    sintomi possono comprendere malessere, nausea, vomito, crampi addominali e febbre. In taluni casi forti dolori addominali possono simulare una colica biliare, una pancreatite, un'ulcera perforata o un problema chirurgico addominale acuto.

Nel caso che ció avvenga sospendere l'Eritromicina immediatamente

II    trattamento con Lauromicina, come con altri antibiotici, puó dar luogo anche se in misura minore, a superinfezioni da agenti batterici resistenti o da miceti che richiedono l'interruzione del trattamento e l'istituzione di una terapia idonea.

Raramente sono stati osservati effetti secondari all'uso di Eritromicina, come orticaria o altre reazioni di tipo allergico. Se compaiono segni di ipersensibilita si deve interrompere

la somministrazione ed usare adrenalina o steroidi.

Sono stati segnalati casi di stenosi pilorica ipertrofica infantile in bambini sottoposti a terapia con eritromicina. In particolare, vomito non biliare ě stato riscontrato in neonati che avevano assunto eritromicina per la profilassi della pertosse; successivamente ě stata loro diagnosticata una stenosi del piloro che ha reso necessaria la piloromiotomia chirurgica. Considerato che l'eritromicina viene impiegata nei bambini per il trattamento di affezioni associate ad una significativa mortalita o morbilita (quali la pertosse o le infezioni neonatali da Chlamydia trachomatis), bisogna attentamente valutare il beneficio della terapia con eritromicina rispetto al potenziale rischio di insorgenza di stenosi ipertrofica del piloro.

I    genitori devono essere informati affinché segnalino al medico eventuali episodi di vomito

0    difficolta all'allattamento del neonato.

Tenere fuori dalla portata dei bambini

4.5.    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La somministrazione di Eritromicina in pazienti che sono in trattamento con alte dosi di teofillina puó manifestare un aumento dei livelli di teofillina ne iero e la sua tossicita potenziale. Nel caso di tossicita alla teofillina e/o livelli elevati di teofillina nel siero, la dose di teofillina potrebbe essere ridotta durante li trattamento concomitante con Eritromicina.

La somministrazione contemporanea di Eritromicina e digos .in,, comporta un aumento dei livelli sierici della digossina.

L'uso contemporaneo di Eritromicina con anticoagulant orali aumenta gli effetti anticoagulanti.

La somministrazione di Eritromicina con Ergo^-ana j Diidroergotamina ha manifestato in alcuni pazienti tossicita acuta caratterizzata da sev^ri a' sospasmi periferici e disestesia. L'Eritromicina causa una diminuzione de^Ma clea.anc-. del Triazolam e conseguentemente puó incrementare l'effetto farmacologico di quest'ultimo.

L'uso di Eritromicina, in pazienti che assumono contemporaneamente farmaci metabolizzati attraverso il sistem" dei citocromo P450 come carbamazepina, ciclosporina, exobarbital e fenitoina, puó aumena'e i livelli sierici di Eritromicina. Quindi i pazienti in trattamento con queste associazion do aanno essere tenuti sotto stretto controllo.

La concomitante sommi’ is^az^ne di terfenadina con troleandomicina puó provocare significanti alterazioni del metabolismo; tuttavia bisogna osservare cautela anche quando l'Eritromicina e la ter> ^nadina ve ngono usate contemporaneamente.

Pazienti che ricevono contemporaneamente lovastatina con Eritromicina dovranno essere tenuti sotto str .tta sorveglianza: sono stati riscontrati casi di rabdomiolisi in pazienti gravemente malati.

4.6.    Grav danza ed allattamento

Nelle donne in s' ato di gravidanza e nella primissima infanzia, il farmaco va somministrato nei cas^ di effettiva necessita e sotto Il diretto controllo del Medico.

La sicjrez^a dell'Eritromicina durante la gravidanza e l'allattamento non ě stata stabilita. L'Eritomicina attraversa la barriera placentare ed ě nota anche la sua presenza nel latte materno.

L'Eritromicina ě escreta nel latte. Nelle pazienti che allattano ě necessario quindi decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

II    prodotto non interferisce con la capacita di guida o l'uso di macchine.

4.8.    Effetti indesiderati

1    piú frequenti effetti collaterali del preparati di Eritromicina sono gastrointestinali, quali crampi e malesseri addominali, e dipendono dalle dosi. Tuttavia, nausea, vomito e diarrea, si manifestano raramente con le normali dosi orali.

Si possono manifestare segni di disfunzione epatica e i tests di funzionalita epatica

possono essere alterati.

Raramente si sono verificati casi di colite pseudomembranosa in associazione con la somministrazione di Eritromicina.

Sono stati isolati casi di alterazioni del sistema nervoso centrale includenti confusione, allucinazioni, convulsioni, vertigini: comunque non é stato dimostrato un rapporto causa-effetto.

Sono stati documentati casi occasionali di aritmie cardiache in pazienti sottoposti a terapia con Eritromicina. Sono stati segnalati casi di altri sintomi a livello cardiovascolare come dolore toracico, palpitazioni: comunque non ě stato dimostrato un rapporto causa-effetto. Nel corso di terapie prolungate e ripetute, esiste la possibilita di una crescita eccessiva di batteri o funghi non sensibili: ove si manifestano tali infezioni, la somministrazione del farmaco deve essere sospesa e si deve ricorrere ad opportuna terapia.

Si sono verificate reazioni allergiche che vanno dall'orticaria e lievi eruzioni cutanee fino all'anafilassi.

Sono stati inoltre riferiti casi di sordita reversibile in pazienti con ridotta fur .i ona^,:‘ a renale ed in pazienti che ricevono alte dosi di Eritromicina.

Sono stati segnalati casi di stenosi pilorica ipertrofica in neonati che avevano assunto eritromicina (vedi paragrafo 4.4.)

4.9. Sovradosaggio

Si sono manifestati effetti indesiderati interessanti il tubo ga'troenterico. Essi sono caratterizzati da dolori epigastrici, nausea e lieve diarrea. Questi disturbi diventano frequenti quando si impiegano posologie da 8 a 12 gr^mmi per piú giorni. Tali dolori scompaiono con la cessazione della somministrazione dell'antibiotico. E' nota in letteratura la comparsa di ittero colestatico che si manift^ta oltanto nei soggetti trattati con Eritromicina estolato.

5. PROPRIETA FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprietá farmacodin^miche

Categoria farmacoterapeutica: C em iot rapico Codice ATC: J01FA01

L'Eritromicina ě prcdo^ da ,n ceppo di Streptomyces erythreus ed appartiene al gruppo macrolidi ed antibiotici. L'Eritromicina agisce per inibizione della sintesi proteica batterica, legandosi alla subunitá libosomiale 50S, senza influire sulla sintesi dell'acido nucleico. L'Eritromicina so mministrata per via orale viene rapidamente assorbita dalla maggioranza dei pazienti, specie a ^omaco vuoto, ma si osservano variazioni tra paziente e paziente.

5.2.    Prop .i.etá f armacocinetiche

Dopo l'assorbin ^r ito, l'Eritromicina si diffonde rapidamente nella maggioranza dei fluidi organici. In assenza di infiammazioni meningee, di norma si raggiungono nel liquido pinale basse concentrazioni, ma il passaggio attraverso la barriera ematico-cerebrale aumenta nelle meningiti.

In pres enza di una funzione epatica normale, l'Eritromicina si concentra nel fegato e viene esc^ta n ella bile. Dopo la somministrazione orale, meno del 5% dell'attivita della dose s omministrata puó essere riscontrata nell'urina.

L'Eritromicina attraversa la barriera placentare, ma i tassi plasmatici fetali risultano generalmente bassi.

Il farmaco si diffonde facilmente nel fegato, nella milza, nel polmone e nei muscoli dove si ritrova in quantita superiori a quelle ematiche, non supera facilmente la barriera ematico-cerebrale quando questa ě normale.

L'eliminazione urinarla ě scarsa. L'Eritromicina si ritrova nelle feci dove puó essere presente nella quantita di mg 0,5/g.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

I dati clinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali

di farmacologia di sicurezza, tossicita per somministrazioni ripetute, genotossicita, potenziale cancerogeno, tossicita riproduttiva.

La DL50 dell'Eritromicina per via sottocutanea ě di circa mg 1800/kg nel topo.

La dose di mg 2000/kg per via orale non provoca mortalita.

La somministrazione per 3-5 mesi di dosi comprese tra mg 40/kg e mg 220/kg nel cane non alterano l'accrescimento ponderale, né causano alterazioni ematologiche o anomalie della funzionalita epatica o renale.

Molto elevata ě la tollerabilita riscontrata nell'uomo.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Lista degli eccipienti

Amido di riso, Magnesio ossido, Talco, Polivinilpirrolidone, Magnesio stearal i

6.2.    Incompatibilitá

Fra le “Precauzioni d'uso” e le “Interazioni medicamentose” sono descruti gli effetti relativi.

6.3.    Validitá

A confezionamento integro, la validita di del prodotto ě di 36 mesi.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°'

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Confezione di cartone litografato a colori, contenente due blisters da 6 compresse ciascuno da 500 mg

6.6.    Istruzioni per l'uso

Nessuna istruzione particolai •*

7.    TITOLARE DELL’AU'OR'_ZAz'ONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

NEW RESEARCH sr.

Via Della Tenuta di Torre nova n° 142 - 00133 Roma

8.    NUMERO DELL’ aU^ORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Lauromicin a comprc°'3: AIC 019924012

9.    data DELl a Prima autorizzazione/ rinnovo autorizzazione

De^ett AiC del 05.12.1989/ febbraio 2005

10.    data di revisione del testo

LAUROMICINA “1,667% + 0,025% unguento”

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’

LAUROMICINA “1,667% + 0,025% unguento

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di unguento contengono:

Principi attivi: Eritromicina stearato g 1,667 e Fluocinolone acetonide g 0,025.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Unguento per uso dermatologico

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni Terapeutiche

La Lauromicina unguento ě indicata nelle dermatiti acute, su bacue e croniche di natura infiammatoria, quando sia in atto o tenda a svilupparsi una comnlicazione infettiva locale.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Applicare localmente sulla zona interessata con u,. .eve massaggio; ripetere il trattamento 2- 3 volte al giorno, secondo indicazione medica.

4.3.    Controindicazioni

La Lauromicina unguento ě contro^:"dicata iei pazienti affetti da infezioni virali o tubercolari locali.

4.4.    Speciali avvertenze e precaution per I’uso

Se si adotta la tecn^a - 2i bendaggio occlusivo, poiché esso puó favorire l'assorbimento dei component co n conseguente possibile comparsa di effetti sistemici, ě consigliabile, nei casi ď leskni estese, trattarne una parte per volta. Tenere a mente che le pellicole di plastica sono infiammabili e possono provocare fenomeni individuali di sensibilizzazione che rendono necessaria la sostituzione del materiale adoperato. L'impiego, spe 'ie se pr lungato, di prodotti per uso topico puó dar luogo a fenomeni di sensibiliz_a.zion e; detto impiego soprattutto se in alte dosi deve essere evitato nei processi infeuVi ^r'jvuti ad ustioni estese, ad ulcere atrofiche e nelle altre condizioni che p oss ono favorire l'assorbimento del corticosteroide e dell'antibiotico.

Il prodotto non ě per uso oftalmico.

4.5.    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono state segnalate nelle comuni terapie di pertinenza.

4.6.    Gravidanza ed allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita sotto il diretto controllo del medico.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare ed usare macchinari

La specialita non interferisce sulla capacita di guidare e sull'uso delle macchine.

4.8. Effetti indesiderati

Gli effetti collaterali sistematici sono estremamente improbabili a causa dei bassi dosaggi impiegati; la loro comparsa tuttavia puó essere favorita dalla terapia occlusiva o quando vengono trattate zone cutanee estese con dosi elevate o per tempi prolungati. Localmente possono manifestarsi, talora, senso di bruciore, irritazione, secchezza della cute, follicoliti, eruzioni acneiche, ipertricosi, ipopigmentazione, altera-zioni cutanee. La comparsa eventuale delle reazioni sopraccennate richiede l'interruzione dei trattamento e, ove del caso, l'istruzione di terapia idonea.

Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di microrganismi non sensibili, compresi funghi, che puó determinarsi a seguito dell'impiego prolungato dell'antibiotico.

4.8. Sovradosaggio

Il trattamento sotto bendaggio occlusivo su superfici estese e/o lesionate puó favor/e l'assorbimento dei componenti con conseguente comparsa di effetti sistemici.

5. PROPRIETA FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Dermatologico Codice ATC: D07CC02

La Lauromicina unguento ě costituita da un'associazione di F'uc cin olone acetonide, steroide specifico per uso locale ad azione antinfiammatoria ed an^H iiergica e da Eritromicina stearato, antibiotico battericida con ampio snettro antibatterico.

Il Fluocinolone acetonide ě uno steroide fluorura to mc't.o attivo, attivita che viene ulteriormente accresciuta se viene applicata in forma occlusiva.

Ai test sperimentali di infiammazione il prodotto ha mo^ ato una attivita notevolmente superiore a quella dell'idrocortisone e della maggior parte degli steroidi topici.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

L'Eritromicina ě un antibiotico mp^olkico che agisce inibendo la sintesi proteica dei batteri sensibili senza interferire nella sintesi degli acidi nucleici; studi di assorbimento eseguiti mediante impiego dei pi odo tto hanno evidenziato una percentuale di assorbimento inferiore alr% e nene normali condizioni di impiego l'uso dei farmaco non da luogo ad effetti sistemici.

5.3.    Dati preclinici di sicure--a

Sia il Fluocinolor e che la Eritromicina stearato possiedono una tossicita molto bassa; in particolare pe lo steroide la DL50 per via orale nel topo ě maggiore di 3g/kg mentre dosi orali di 0,05 - 0,125 mg/Kg/die nel cane e di 0,125 - 0,500 mg/Kg/die nella scimmia, p°r n peiodo di tre mesi, non hanno prodotto effetti diversi da quelli prevedibili, di natura ormonale (ipotrofia surrenale).

Per l'a<tibiotico invece la DL50 nel topo e nel ratto, per via orale, risulta essere superiore a 6,4 g/Kg.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Lista degli eccipienti

p-idrossibenzoato di metile, p-idrossibenzoato di propile, Dehymuls, Eumulgin, Cetiol V

6.2.    Incompatibilita

Non esistono incompatibilita con l'uso del prodotto

6.3. Validita

24 mesi dalla data di preparazione a confezionamento integro e correttamente conservato.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione

Non si richiedono particolari precauzioni per la conservazione del prodotto.

6.5.    Natura del contenitore, confezione

Tubetto in alluminio serigrafato, rivestito interamente con resina inerte.

Ogni confezione ě costituita da n° 1 tubetto da g 30 ed un foglio illustrativo, contenuti in astuccio di cartone.

6.6.    Istruzioni per l’uso

Nessuna in particolare

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

NEW RESEARCH srl

Via Della Tenuta di Torrenova n° 142 - 00133 Roma

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE CO mMERCIO

AIC n°019924024

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO A UTORVZAZIONE

Decreto AIC del 05.12.1989/ febbraio 2005

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

L A U R O M I C I N A “500 mg compresse” ATC J01FA01 Eritromicina stearato

COMPOSIZIONE

Ogni compressa contiene:

-    Principio attivo

Eritromicina stearato mg 833 pari a Eritromicina base mg 500

-    Eccipienti

Magnesio ossido, Amido di riso, Polivinilpirrolidone, Talco, Magnesio stearato

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE

Compresse uso orale

Astuccio contenente 12 compresse

CATEGORIA FARMACOLOGICA

Chemioterapico

TITOLARE DELLA AUTORIZZAZZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

NEW RESEARCH srl

Via Della Tenuta di Torrenova n° 142 - 00133 Rr~ a PRODUTTORE

LA.FA.RE. Srl - Laboratorio Farmaceutico

via Sac. Benedetto Cozzolino, 77 - Ercolano - Napoli

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

La Lauromicina ě indicata n<Jle in.ezi ni causate da microrganismi sensibili alla Eritromicina. Il farmaco risul⁺. ada‘to nei seguenti casi:

-    Infezioni batteriche delle vie respiratorie superiori ed inferiori e dei tessuti molli, in particolare nelle faringiti e tonsilliti batteriche, nelle polmoniti pneumococciche, nelle bronchiti da pneumococchi, nelle infezioni staffilococciche dei tessuti molli (ascessi, favi, ferite infe' e e forunc^losi) di debole e moderata intensita.

-    Profilassi a breve temine contro endocarditi batteriche, prima di interventi operatori, in pazient c>n prec° enti di febbri reumatiche o malattie cardiache congenite.

-    Sifilidi prima ie h pazienti penicillino-aNergici (un esame del fluido spinale va effettuato prima e dopo la terapia)

-    Er ras ma da corine batteri.

-    Amebiasi intestinale.

CONTROINDICAZIONI

La Lauromicina ě controindicata in pazienti con riconosciuta ipersensibilita alla Eri'romicina e per quelli con riconosciuti preesistenti disturbi epatici.

EFFETTI COLLATERALI

In corso di trattamento con Lauromicina possono manifestarsi alcuni tra i seguenti effetti collaterali:

-    Manifestazioni gastroenteriche: crampi e disturbi addominali dose-dipendente; ě raro

che alle dosi terapeutiche insorgono nausea, vomito e diarrea.

-    Reazioni da ipersensibilita: in taluni casi sono stati osservati orticaria ed altre eruzioni

cutanee; sono stati riferiti casi di piú grave reazione allergica compresa l'anafilassi.

-    Sono stati segnalati casi di stenosi pilorica ipertrofica in neonati che avevano assunto

eritromicina (vedi “Avvertenze speciali)

PRECAUZIONI

Nei pazienti con insufficienza epatica o renale, in considerazione delle ridotte capacita di metabolizzare ed eliminare I'antibiotico, la posologia va adeguata caso per caso in rapporto anche alla possibilita di effetti tossici di accumulo.

AVVERTENZE SPECIALI

La somministrazione di Eritromicina, specie se sotto forma di estolato (Laurisolfato propionato) a dosi elevate e per periodi di tempo superiori a due settimane, puó determinare disturbi della funzionalita epatica, che va pertanto sorvegliata, sospendendo il trattamento in caso di reazioni anormali.

I    sintomi possono comprendere malessere, nausea, vomito, crampi addominali e febbre. In taluni casi forti dolori addominali possono simulare una colica biliare, una pancreatite, un'ulcera perforata o un problema chirurgico addominale acuto.

Nel caso che ció avvenga sospendere l'Eritromicina immediatamente

II    trattamento con Lauromicina, come con altri antibiotici, puó dar uogo anc s se in misura minore, a superinfezioni da agenti batterici resistenti o da m cet che richiedono l'interruzione del trattamento e l'istituzione di una terapia idonea.

Sono stati segnalati casi di stenosi pilorica ipertrofica infantile in bambini sottoposti a terapia con eritromicina. In particolare, vomito non biliare ě stato riscontrato in neonati che avevano assunto eritromicina per la profilassi della pertoss¹; successivamente ě stata loro diagnosticata una stenosi del piloro che ha reso necessaria la piloromiotomia chirurgica. Considerato che l'eritromicina viene impie. gata nei bambini per il trattamento di affezioni associate ad una significativa mortalita o mo,^u lita (quali la pertosse o le infezioni neonatali da Chlamydia trachomatis), bisogna a.ttei+amnte valutare il beneficio della terapia con eritromicina rispetto al potenzi^'e risci/o 11 insorgenza di stenosi ipertrofica del piloro.

I genitori devono essere informati affinché segnalino al medico eventuali episodi di vomito o difficolta all'allattamento del neonato.

USO IN CASO DI GRAVIDANZA

Nelle donne in stato di gravř anza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

POSOLOGIA

Nel trattamento di infezioni da streptococchi beta-emolitici, la dose terapeutica deve essere somminisaaté pe almeno 10 giorni.

- Adulti: 1 cor .pi essa t, e olte al giorno.

DURATA DEL TRA TAMENTO

A seco idr dť parere del medico

Tenere f ion dalla portata e dalla vista dei bambini

comunk are al medico curante o al farmacista I'eventuale insorgenza di effetti indesiderati, non descritti nel presente foglio illustrativo"

"Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione"

Data ultima versione da parte dell’Agenzia Italiana del farmaco

Gennaio 2003

L A U R O M I C I N A 1.667% + 0,025% Unguento ATC D07CC02

Fluocinolone acetonide - Eritromicina stearato -Tubo da g 30

COMPOSIZIONE

100 g di unguento contengono Principi attivi:

Fluocinolone Acetonide    g 0,025

Eritromicina stearato    g 1,667

pari a g 1 di Eritromicina base Eccipienti:

p-idrossibenzoato di metile, p-idrossibenzoato di propile, Deymuls,

Eumulgin, Cetiol V

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Unguento 0,025% - Tubo da g 30 contenuto in astuccio di carto ,e litografato

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Dermatologico

TITOLARE A.I.C.

NEW RESEARCH srl

Via Della Tenuta di Torrenova n° 142 - . 0133 Roma

PRODUTTORE

Lisapharma spa

Via Licinio 11, 22036 Erba (Como)

INDICAZIONI TERAPEU TIC HE

La Lauromicina unguento t in /cata nelle dermatiti acute, subacute e croniche di natura infiammatoria, quando sia in atto o tenda a svilupparsi una complicazione infettiva locale.

CONTROINDICAZIONI

La Lai'romicna unguento ě controindicata nei pazienti affetti da infezioni virali o tubercolari locali.

PRECAUZIONI PER L'USO

Se si ad otta la tecnica del bendaggio occlusivo, poiché esso puó favorire l'a'so, bimento dei componenti con conseguente possibile comparsa di effetti sistemici, ě consigliabile, nei casi di lesioni estese, trattarne una parte per volta. Tenere a mente che le pellicole di plastica sono infiammabili e possono provocare lenomeni individuali di sensibilizzazione che rendono necessaria la sostituzione del materiale adoperato.

L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puó dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; detto impiego soprattutto se in alte dosi deve essere evitato nei processi infettivi dovuti ad ustioni estese, ad ulcere atrofiche e nelle altre condizioni che possono favorire l'assorbimento del corticosteroide e dell'antibiotico.

Il prodotto non ě per uso oftalmico.

Evitare il contatto con gli occhi e le mucose.

EFFETTI COLLATERALI

Gli effetti collaterali sistematici sono estremamente improbabili a causa dei bassi dosaggi impiegati; la loro comparsa tuttavia puó essere favorita dalla terapia occlusiva o quando vengono trattate zone cutanee estese con dosi elevate o per tempi prolungati.

Localmente possono manifestarsi, talora, senso di bruciore, irritazione, secchezza della cute,follicoliti, eruzioni acneiche, ipertricosi, ipopigmentazione, alterazioni cutanee.

La comparsa eventuale delle reazioni sopraccennate richiede l'interruzione dei trattamento e, ove del caso, l'istruzione di terapia idonea.

Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di microrganismi non sensibili, compresi . unghi, che puó determinarsi a seguito dell'impiego prolungato dell'antibiotico.

POSOLOGIA

Applicare localmente sulla zona interessata con un lieve mass ggio; rip -.‘.ere il trattamento 2- 3 volte al giorno, secondo indicazione medica.

DURATA DEL TRATTAMENTO

A seconda del parere medico

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza ripor^H s Ulla confezione

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicia si .fensce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato

Tenere il medicinale fuori dalla port^a e dalla vista dei bambini

Data ultima versione da par^ lell’Agenzia Italiana del Farmaco

maggio 2005

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013