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RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

LEGALON 70 mg compresse rivestite LEGALON 140 mg compresse rivestite LEGALON 200 mg granulato effervescente LEGALON 1% sciroppo

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa rivestita da 70 mg contiene:

principio attivo: estratto di cardo mariano contenente flavonoidi espressi come silimarina mg 70

Ogni compressa rivestita da 140 mg contiene:

principio    attivo:    estratto    di    cardo    mariano    contenente    flavonoidi    espressi    come

silimarina mg 140

Ogni bustina da 200 mg contiene:

principio    attivo:    estratto    di    cardo    mariano    contenente    flavonoidi    espressi    come

silimarina mg 200

100 ml di sciroppo contengono:

principio    attivo:    estratto    di    cardo    mariano    contenente    flavonoidi    espressi    come

silimarina g 1

3. FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite, granulato effervescente, sciroppo

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle intossicaJor/ da al^ool etilico, psicofarmaci, antiblastici, pa racetamolo.

4.2    Posologia e modo .i so mministrazione

Adulti

Legalon 70 mg: iniziare il trattamento con 2 compresse 3 volte al dl dopo i pasti principali per 4-6 se'.imane; continuare quindi con 1 compressa 3 volte al dl anche per lunghi periodi.

Legalon 140 mg: iniziare il trattamento con 1 compressa 3 volte al dl dopo i pasti principali per 4-6 settimane; continuare quindi con 1 compressa 2 volte al dl anche per lunghi periodi.

Legalon 200 mg: TiiZiare il trattamento con una bustina 2 volte al dl dopo i pasti principali per 4-6 settimane. Continuare quindi con una bustina 1-2 volte al dl anche per lunghi periodi. Il contenuto delle bustine deve essere sciolto in % bicchiere d'acqua agitando bene per favorire la dissoluzione.

Legalon sciroppo: 10 ml 3 volte al dl, dopo i pasti. Agitare prima dell'uso per ottenere una sospensione uniforme.

Bambini

Legalon sciroppo: da 2 a 4 anni: 2,5 ml 3 volte al dl dopo i pasti: da 5 a 10 anni: 5 ml 3 volte al dl dopo i pasti; da 11 a 14 anni: 7,5 ml 3 volte al dl dopo i pasti; oltre i 14 anni: 10 ml 3 volte al dl dopo i pasti.

10 ml di Legalon sciroppo contengono 100 mg di principio attivo.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilita individuale accertata verso il prodotto. Ostruzione grave delle vie biliari.

4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Non sono noti casi di assuefazione o dipendenza.

Non sono necessarie particolari precauzioni per l'uso.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono state evidenziate interazioni con altri farmaci.

4.6    Gravidanza e allattamento

Il farmaco é privo di effetto teratogeno; se ne sconsiglia tuttavia la somministrazione durante la gravidanza se non in casi di assoluta necessita.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Legalon non interferisce su tali capacita.

4.8    Effetti indesiderati

Legalon solitamente é ben tollerato. Occasionalmente é stato segnala .o un medico effetto lassativo.

4.9    Sovradosaggio

Non sono noti casi di sovradosaggio.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Il fegato rappresenta l'organo bersaglio di molti dei piu comuni tossici sia di origine alimentare che ambientali. La silimarina, principio attivo della specialita Legalon, si é dimostrata in grado di antagonizzare gli effetti di varie epato^ossine.

L'attivita del farmaco é riconducibile alla sua proprieta di interferire con i meccanismi patogenetici innescati dalle epatotossine stesse. / mťcanismo d'azione é complesso. Per la maggior parte dei tossici esso é do' u-o ad un' inibizione della loro attivazione metabolica, mediante la capacita della silimarina di interferire con eventi di membrana, esercitando a questo livello azioni antilipoperossidative e scavenger di radicali liberi. In aggiunta la silimarina interferisce con i sistemi di trasporto, a livello delle membrane cellulari, comuni a molte sosta^ze eso'ene (tetracloruro di carbonio, rifampicina, acido fusidico, amanitina, ecc.) determinando co.! un ridotto uptake di tali sostanze da parte delle cellule epatiche.

Inoltre il farmaco, nelle in-ojsi^ziom da etanolo, si é dimostrato in grado di inibire la conversione dell'etanolo stesso ac acetaldeide e di impedire la diminuzione delle concentrazioni endocellulari di glutatione, indotte da agenti tossici esogeni quali alcool e paracetamolo, deter ..inando cosi una maggior disponibilita di questa molecola per l'inattivazione deg^ age iJ tossici stessi e dei loro metaboliti.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Gli studi di 'armacocinetica hanno dimostrato che il farmaco é ben assorbito per via orale e che l'assorbimento é proporzionale alla dose somministrata. L'eliminazione attraverso l' muntorio renale é molto bassa avvenendo prevalentemente per via biliare (80-9 del somministrato) con esistenza di un circolo enteroepatico. Le concentrazioni piU elevate si riscontrano infatti nel fegato e nel sangue, in misura modesta in altri organi. In seguito a somministrazioni ripetute l'escrezione biliare raggiunge uno steady-stať al e^rmi¹ e del secondo giorno, con esclusione quindi di fenomeni di accumulo.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Il principio attivo di Legalon, somministrato per via orale negli animali da esperimento, presenta una tossicita assai bassa, praticamente non documentabile. Studi di tossicita a lungo termine in diverse specie animali hanno dimostrato la perfetta tollerabilita del prodotto anche a dosi di 1,2 g/kg/die. Nessun effetto teratogeno o fetotossico é stato rilevato.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Lista degli eccipienti

Compresse rivestite da 70 mg

Lattosio, destrosio, polisorbitanmonooleato, polivinilpirrolidone, amido di riso, stearina, crospovidone, gomma arabica, talco, saccarosio, silice precipitata, calcio carbonato, titanio biossido, colore E110, cera kepal.

Compresse rivestite da 140 mg

Lattosio, destrosio, polisorbitanmonooleato, polivinilpirrolidone, amido di riso, stearina, crospovidone, gomma arabica, talco, saccarosio, silice precipitata, calcio carbonato, titanio biossido, colore E127, colore E110, cera kepal.

Bustine da 200 mg

Sodio bicarbonato, acido tartarico, acido citrico, sodio cloruro, sodio citrato tribasico, saccarinato sodico, colore giallo chinolina E104, aroma limone, saccam^, la tosio.

Sciroppo

Carbossimetilcellulosa, alluminio magnesio silicato, cellulosa mic'ogianu.are, potassio sorbato, sodio benzoato, acido ascorbico, acido citrico, sorbitolo, saccarina sodica, aroma Somal Jordan, aroma dolce Givaudan, aroma Nouga' E, ac u q.b.

6.2    Incompatibilita

Non sono state evidenziate incompatibilita.

6.3    Validita

A confezionamento integro:

Compresse rivestite 5 anni Bustine    5 anni

Sciroppo    3 anni

6.4    Speciali precauzioni per la co nservazione

Non sono necessarie.

6.5    Natura e capacita del c ontenitore

Scatola contenente    20 compesse    rivestite da    70 mg

Scatola contenente    40 compresse    rivestite da    70 mg

Scatola contenente    30 compresse    rivestite da    140 mg

Scatola contenente    30 bustine di granulato effervescente da 200 mg

Flacone sciroppo _v or^eian e    150 ml

6.6    Istru'ioni per l'uso

Vedi punt, 4.2

7. iIToLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano

N 'ME O DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

LEGALON 70 mg compresse rivestite - 20 compresse LEGALON 70 mg compresse rivestite - 40 compresse LEGALON 140 mg compresse rivestite - 30 compresse LEGALON 200 mg granulato effervescente - 30 bustine LEGALON 1% sciroppo - flacone 150 ml

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Rinnovo: Giugno 2005

10. TABELLA APPARTENENZA SECONDO D.P.R. 309/90

Legalon non rientra in questa legge

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

GMeb _006137_022258_20130711_Rev00

LEGALON 70 mg compresse rivestite LEGALON 140 mg compresse rivestite LEGALON 200 mg granulato effervescente Silimarina

COMPOSIZIONE

Ogni bustina da 200 mg contiene:

Principio attivo:

estratto di cardo mariano contenente 200 mg di flavonoidi espressi come silima ina. Eccipienti: sodio bicarbonato, acido tartarico, acido citrico, sodio cloruro, sodio citrato tribasico, saccarinato sodico, colore giallo chinolina E104, aroma limone, saccarosio, lattosio.

Ogni compressa rivestita da 70 mg contiene:

Principo attivo:

estratto di cardo mariano contenente 70 mg di flavonoidi e ,pre_si ion.e silimarina.

Eccipienti: lattosio, destrosio, polisorbitanmonooleato, pe^vi nil, irro lidone, amido di riso, stearina, crospovidone, gomma arabica, talco, saccarosio, silice prec^ itata, calcio carbonato, titanio biossido, E110, cera kepal.

Ogni compressa rivestita da 140 mg contiene:

Principio attivo:

estratto di cardo mariano contenente 140 mg di flav ono. d espressi come silimarina. Eccipienti: lattosio, destrosio, polisorbitanmonooleato, polivinilpirrolidone, amido di riso, stearina, crospovidone, gomma arabica, talco, saccarosio, silice precipitata, calcio carbonato, titanio biossido, E127, E110, cera kepal

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIC Ni

Granulato effervescente, compresse i ^;ve stit e.

Scatola da 30 bustine granula' o efferve.cente da 200 mg Scatola da 30 compresse rivestite da 140 mg Scatola da 40 compresse rivestite da 70 mg Scatola da 20 compresse rivestite da 70 mg Legalon é presese a ,che in sc^oppo all'1%.

CATEGORIA FARMAŘTE vAPEUTICA

Antitossico

TITOLARE A.I.C.

Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano

pRODOn O E CONTROLLATO DA:

Legalon c^mp resse rivestite:

Madaus GmbH - Luetticher Strasse, 5 - Troisdorf (Germania)

Legalon bustine:

Madaus GmbH - Luetticher Strasse, 5 - Troisdorf (Germania)

Siti alternativi di confezionamento:

Rottapharm Ltd - Damastown Industrial Park- Mulhuddart - Dublino 15 (Irlanda)

Lamp San Prospero S.p.A. - Via della Pace, 25/A - San Prospero (MO)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento delle intossicazioni da alcool etilico, psicofarmaci, antiblastici, paracetamolo. CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita individuale accertata verso il prodotto. Ostruzione grave delle vie biliari. PRECAUZIONI D'IMPIEGO

Non sono necessarie. Non sono noti casi di assuefazione o dipendenza.

INTERAZIONI CON ALTRI FARMACI

Non sono state evidenziate interazioni con altri farmaci.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Bustine: Iniziare il trattamento con una bustina 2 volte al giorno dopo i pasti principali per 4-6 settimane. Continuare quindi con una bustina 1-2 volte al giorno n^he per lunghi periodi. Il contenuto delle bustine deve essere sciolto in mezzo bicchiere d'acqua, agitando bene per favorire la dissoluzione.

Compresse rivestite da 70 mg: Iniziare il trattamento con 2 comp resse 3 volce al giorno dopo i pasti principali per 4-6 settimane. Continuare quindi con una compressa 3 volte al giorno anche per lunghi periodi.

Compresse rivestite da 140 mg: Iniziare il trattamento ^on 1 c^mp.^ssa 3 volte al giorno dopo i pasti principali per 4-6 settimane. Continuare quindi on una compressa 2 volte al giorno anche per lunghi periodi.

SOVRADOSAGGIO

Non sono noti casi di sovradosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

LEGALON solitamente e ben tollerato. Occasion- lmente e stato segnalato un modico effetto lassativo. In caso di comparsa di quals^si alto effetto collaterale bisogna comunicarlo al proprio medico curante o al farmacista.

DATA DI SCADENZA

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: NON UTiL IzZARE IL MEDICINALE DOPO LA DATA DI SCADENZA INDICATA SULLA CONFEZIONE.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Data di revisione del testo : Marzo 2009

LEGALON 1% sciroppo Silimarina

COMPOSIZIONE

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: Estratto di cardo mariano contenente 1 g di ^avono^i espressi come Silimarina.

Eccipienti: Carbossimetilcellulosa, Alluminio magnesio silicato, Cellulosa microgranulare, Potassio sorbato, Sodio benzoato, Acido ascorbico, Acido citrico, Sorbitolo, Saccarina sodica, Aroma somal Jordan, Aroma dolce Givaudan, Aroma Nougat E, Acqua q.b.a ml 100.

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI

Sciroppo per uso orale. Flacone da 150 ml.

LEGALON e presentato anche in compresse rivestite da /0 e 140 mg e in bustine da 200 mg.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antitossico

TITOLARE AIC

Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano PRODOTTO E CONTROLLATO DA:

Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l. - Via Monterosso, 273 - 21042 Caronno Pertusella (Varese)

INDICAZIONI TERAPEU’IcHE

Trattamento delle intossicazioni da alcool etilico, psicofarmaci, antiblastici, paracetamolo. CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita individuale accertata verso il prodotto. Ostruzione grave delle vie biliari. PRECAUZIOni D'IMPIEGO

Non sono necessarie. Non sono noti casi di assuefazione o dipendenza.

INTERaZio ni con altri farmaci

Non sono state evidenziate interazioni con altri farmaci.

DOSE, MODO e tempo di somministrazione

10 ml di LEGalON sciroppo contengono 100 mg di principio attivo.

Dose di attacco: 12 mg di silimarina/kg/die di peso corporeo.

Dose di mantenimento: 6 mg di silimarina/kg/die di peso corporeo.

Bambini da 2 a 4 anni: 2,5 ml, 3 volte al giorno.

Bambini da 5 a 10 anni: 5 ml, 3 volte al giorno.

Bambini da 11 a 14 anni: 7,5 ml, 3 volte al giorno.

Oltre i 14 anni ed adulti: 10 ml, 3 volte al giorno.

AGITARE PRIMA DELL'USO PER OTTENERE UNA SOSPENSIONE UNIFORMĚ Somministrare dopo i pasti.

Il misurino annesso alla confezione contiene, alle diverse tacche di riferimento, le seguenti quantita di principio attivo

10,0 ml = 100 mg di silimarina

7.5    ml = 75 mg di silimarina 5,0 ml = 50 mg di silimarina

2.5    ml = 25 mg di silimarina

SOVRADOSAGGIO

Non sono noti casi di sovradosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

LEGALON solitamente e ben tollerato. Occasionalmente e stato segnalato un modico effetto lassativo. In caso di comparsa di qualsiasi altro effetto collaurale bisogna comunicarlo al proprio medico curante o al farmacista.

DATA DI SCADENZA

La data di scadenza indicata si riferisce al prc^ouo in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: NON UTILIZZARE IL MEDiCINALE DOPO LA DATA DI SCADENZA INDICATA SULLA CONFEZIONE.

Tenere il medicinale fuori dalia portata dei bambini.

Data di revisione del testo: Febbraio 2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013