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Lenicalm



Informazioni per l’utilizzatore Lenicalm

1.

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3.

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4.1

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4.4

4.5


Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

®

Lenicalm

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

I    compressa da 0,3 g contiene:

Principi attivi:

-Estratto secco di ASPERULA ODORATA

(cumarina non inferiore allo 0,06% - Eccipiente: Maltodestrine 20 %) - 75 mg -Estratto secco di CRATAEGUS OXYACANTHA

(flavonoidi totali non inferiori all'1 % in iperosidi - Eccipieni;: Maltodestrine 25%) -50 mg

-Estratto secco di TILIA SYLVATICA

(flavonoidi totali non inferiori all' 1,5% in iperosidi - Eccipiente: Maltodestrine 20%) -50 mg

Per l’elenco degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

FORMA FARMACEUTICA

Compresse

INFORMAZIONI CLINICHE Indicazioni terapeutich ,

LENICALM e tradiz'o: almc nte impiegato come blando sedativo, anche per favorire il riposo notturno.

Posologia e mod' di somministrazione

Via di somm, nis*ra7io e:

II    medicate va assunto per via orale.

Posologia:

1    o 2 compresse da 1 a 3 volte (fino a 6 compresse al giorno), da prendere con un po' di acqua.

per fa'pine il riposo notturno:

2    o 3 'ompresse da prendere la sera, rinnovando la somministrazione una volta al moment- di dormire.

Controindicazioni

Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione.

4.6    Gravidanza e allattamento

Non sono riportate avvertenze particolari.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e sull’uso di macchinari

Poiché il prodotto puo determinare sonnolenza, di cio devono essere avvertiti coloro che conducono veicoli di qualsiasi tipo o che attendono ad operazioni delicate richiedenti integrita del grado di vigilanza.

4.8    Effetti indesiderati

Raramente riportate eruzioni cutanee. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico.

4.9    Sovradosaggio

Non sono descritte note particolari in merito al sovradosaggio del medcinale.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprieta farmacodinamiche

Classificazione farmaco terapeutica: altri ipnotici e se' .ativi, Codice ATC: N05CM99.

L'asperula, il tiglio ed il biancospino sono tra dzi'nalmente utilizzati nel trattamento sintomatico degli stati neurotonici degli adulti e „ei bambini, specialmente nei leggeri disturbi del sonno.

Il biancospino esercita la sua attivita principale da una parte sul sistema cardiovascolare, con azione regolarice del itmo cardiaco e vasodilatatrice a livello del distretto coronarico, e dall'altra con azione sedativa sul sistema nervoso centrale. Esso ha anche p,op. iet£ ip ^tensive.

Pur non essendo ancora noti con precisione i meccanismi d'azione e la possibile sinergia dei suoi compone d, studi su animali hanno permesso di stabilire una certa correlazione fra le dffeienti proprieta del biancospino e la natura di alcuni suoi composti chimici.

L'attivita ipcten iva e que^a antiaritmica cardiaca sono dovute ai flavonoidi.

L'attivita vasodilat ith'e coronarica e invece da attribuire agli iperosidi, alle vitexine ed alle furocianidrine.

L'utilizzo empiico di infiorescenze e di brattee di tiglio come leggero sedativo del siste ma nervoso centrale e come calmante e stato confermato da sperimentazioni su animali.

Sono evidenziate due attivita principali sul sistema cardiovascolare: una ipL^en.-A/a ed una inotropica negativa.

Le attivita sedativa e spasmolitica sono da attribuire rispettivamente al farnesolo e ad una sostanza del gruppo chimico della colina.

Altre e piu recenti sperimentazioni, sempre su animali, oltre a confermare l'attivita dell'alburno di tiglio sul sistema cardiovascolare con effetti ipotensivo e vasodilatatore coronarico e periferico, hanno dimostrato l'azione antispasmodica biliare ed ipocoleretica, gia volute dalla medicina popolare.

Queste ultime attivita sono dovute in particolare al floroglucinolo.

L'asperula odorata ha, fra i suoi componenti, alcuni composti cumarinici che danno ai suoi estratti prerogative antispasmodiche e sedative.

La loro azione, molto delicata, suggerisce I'impiego degli estratti di asperula negli stati di insonnia dei bambini, delle persone anziane e dei pazienti con disturbi del gran simpatico.

I glucosidi cumarinici esercitano anche un'azione vasodilatatrice a livello dei vasi periferici.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Biancospino: la tossicita acuta dell'estratto alcolico, per via orale, espressa come DL50 e di 18,5 ml/kg nel topo e di 33,8 ml/kg nel ratto.

Tiglio: non si e osservata tossicita acuta dell'estratto di alburno di tiglio somministrato per via orale nel ratto, mentre nel topo essa e molto debole.

Asperula: non sono riportati studi sulla tossicita di estratti di asperula.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Cellulosa microcristallina, Magnesio stearato, Silicio colloidale anidro, Metilidrossicellulosa, Ossido di titanio.

6.2    Incompatibilita

Non pertinente.

6.3    Periodo di validita

Tre anni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare nella confezione originale.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Scatola da 30 compresse da 0,3 g in blisters in PVC termosaldati.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELLA AU^Ri^ AZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratoires Boiron s.r.l.

Via Cornalia, 7 - 20124 Milano

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

028203' 14

9.    DATA della PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

16/10/1?Q2 / 08/05/2007

10.    DaTA di revisione del testo

04/2011

Documento reso disponibile da AIFA il 17/04/2014

LENICALM

Riassunto delle caratteristiche del prodotto Lenicalm

Foglio illustrativo^nformazioni per I'utilizzatore

Lenicalm®

0,3 g compresse

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perche contiene importanti informazioni per lei

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il m diu o il farmacista le ha detto di fare.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se desidera maggiori informazioni    o consigli, si rivolga    al    farmacista.

-    Se si manifesta uno qualsiasi degli    effetti indesiderati,    tra cui    effetti    non elencati in

questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

-    Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peg^o, amento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos'e Lenicalm e a che cosa serve

2.    Cosa deve sapere prima di usare Lenicalm

3.    Come usare Lenicalm

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Lenicalm

6.    Contenuto della confezione e altre    informazioni

1.    Che cos'e Lenicalm e a cosa serve

LENICALM e un medicinale ipnotico e sedativo, a base di principi attivi vegetali, estratti dall'Asperula (Asperula odorata) dal Biancospino (Crataegus oxyacantha), dal Tiglio (Tilia sylvatica).

Lenicalm e tradizionalmente im|Jegato 'on e blando sedativo, anche per favorire il riposo notturno.

Si rivolga al medico se non 'i ser .e meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.

2.    Cosa deve s ap’re prima di usare Lenicalm Non usi Leni.lm

Se e allergico all'estratto secco di Asperula odorata, all'estratto secco di Crataegus oxyacanthj, a'l'es ratto secco di Tilia sylvatica, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

A' . rt nze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Lenicalm.

In casi d .bbi si rivolga al medico prima di usare Lenicalm.

Ě opportuno consultare il medico anche nei casi in cui i disturbi per i quali Lenicalm e tradizionalmente impiegato si fossero manifestati anche in passato.

Bambini

Nei bambini Lenicalm deve essere usato solo dopo aver consultato il medico ed avere valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Altri medicinali e Lenicalm

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se e in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale ed aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Poiché il prodotto puo determinare sonnolenza, di cio devono essere avvertiti coloro che conducono veicoli di qualsiasi tipo o che attendono ad operazioni delicate richiedenti integrita del grado di vigilanza.

3.    Come usare Lenicalm

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il far acist a.

-    Come sedativo, la dose raccomandata e: 1 o 2 compresse da 1 a 3 volte (fino a 6 compresse al giorno), da prendere con un po' d'acqua.

-    Per favorire il riposo notturno, la dose raccomandata e: 2 o 3 compresse da prendere la sera con un po' d'acqua, rinnovando la somministrazione una volta, al momento di dormire.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il c^nsic io del medico.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Se usa piu Lenicalm di quanto deve

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Lenicalm avverta immediatamente il medico o si rivolga al piu vicino ospedale.

Se dimentica di usare Lenicalm

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4.    Possibili effetti indesiJera'i

Come tutti i medicinali, questo r edi inale puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Raramente con Lenicalm sono riportate eruzioni cutanee: in tal caso interrompere il trattamento e cons, ulta e il medico.

Il rispetto delle isdruzi /ni "ontenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno ~onsu,are M medico o il farmacista.

Segn'lazione d’g,i effetti indesiderati

Se manife ,ta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei puo inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione:

Agenzia Italiana del Farmaco

Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Segnalando gli effetti indesiderati lei puo contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.    Come conservare Lenicalm

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che e riportata sulla confezione dopo Scad.; tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei <rifiuti domestici>. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Lenicalm

Una compressa da 0,3 g contiene:

-    I principi attivi sono:

Estratto secco di ASPERULA ODORATA . 75 mg (cumarina non inferiore allo 0,06% -Eccipiente: Maltodestrine 20%)

Estratto secco di CRATAEGUS OXYACANTHA 50 mg (flavonoidi tota ’i . on ner^n all'1% in iperosidi - Eccipiente: Maltodestrine 25%)

Estratto secco di TILIA SYLVATICA 50 mg(flavonoidi totali non inferiori all'1,5% in iperosidi - Eccipiente: Maltodestrine 20%)

-    Gli altri componenti sono:

Cellulosa microcristallina, Magnesio stearato, Metilidrossicellulosa, Silicio colloidale anidro, Ossido di titanio.

Descrizione dell'aspetto di Lenicalm e contenuto del'a confezione

Lenicalm si presenta in forma di compresse per uso orale. Il contenuto della confezione e di 30 compresse da 0,3 g.

Titolare dell'autorizzazione aTim ..^skne in commercio

Laboratoires Boiron s.r.l.

Via Cornalia, 7 20124 Milano - Italia

Produttori:

BOIRON

3 rue de Tonnardere - 414^0 - Montrichard - Francia

Questo foglij i lus.raJ- o é stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 17/04/2014 3

LENICALM