LENIDENT ZETA

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO/BOZZA DI SCHEDA TECNICA DI INFORMAZIONE SCIENTIFICA

LENIDENT ZETA

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA':

LENIDENT ZETA

2.    COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA IN PRINCIPI ATTIVI ED

ECCIPIENTI:

1 ml di soluzione contiene:

Principi attivi:

Procaina cloridrato    20 mg

Eccipienti:

etanolo    412 mg

glicole propilenico    358 mg

chiodi di garofano essenza    20 mg

fenolo    1 mg

acqua deionizzata q.b. a    ¹ ml

3.    FORMA FARMACEUTICA:

Soluzione odontalgica.

4.    PROPRIETA' FARMACOLOG'CHE E TOSSICOLOGICHE ED ELEMENTI DI

FARMACOCINE T'CA:

LENIDENT ZETA svolge un'efficace e pronta azione analgesica e anestetica locale. E' indicato per l'automedicazione occasionale e sintomatica d'urgenza de d olo i acuti dentali causati da carie, pulpopatie e periodontiti. Elimina quasi imm' aiatamente il dolore. L'azione analgesica si prolunga per alcun e ore. .enident Zeta se impiegato correttamente non e pericoloso o nocivo pei l'inegrita dei denti.

5. INFORMAZIONI CLINICHE:

5.1.    Indicazioni terapeutiche:

Anestetico locale, analgesico per il mal di denti dovuto a carie, pulpopatie e periodontiti.

5.2.    Controindicazioni:

Ipersensibilitá individuale accertata verso il prodotto.

5.3.    Effetti indesiderati:

L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo dar oigae a fenomeni di sensibilizzazione. Qualora dovessero verificasi, sospendere l'applicazione del preparato e consultare il medico.

5.4.    Speciali precauzioni per l'uso:

Nessuna.

5.5.    Uso in caso di gravidanza e di allattame^r to

Non si ravvisano controindicazioni; e comunque consigliabile usare il prodotto con cautela.

5.6.    Interazioni medicamentose e d altre:

Nessuna conosciuta.

5.7.    Posologia e modo di som ministrazione

Spruzzare una o due gocce direttamente nella cavitá cariata.

5.8.    Sovradosagg io:

Non esiste finora n( ss 'na segnalazione relativa a sintomatologia da sovradosaggio.

5.9.    Avvertenza:

Da non somministrare ai bambini sotto i sei anni di eta. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

5.10.    Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine:

Nessuno.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:

6.1.    Incompatibilita:

Nessuna.

6.2.    Durata di stabilita a confezionamento integro:

5 anni.

6.3.    Speciali precauzioni per la conservazione:

Nessuna.

6.4.    Natura del contenitore, confezioni e relativ piezzi:

Flaconcino da 6 ml con spargiliquido. Contiene 3,5 g di prodotto.

6.5.    Ragione sociale e domicilio fisc,, le deii'a enda titolare della Autorizzazione all'immissione in commeoo:

Zeta Farmaceutici S.p.A. - Lodice itta 6685 - codice fiscale 00330790247 Sede e domicilio fiscale: Vi° Mentana 38 - 36100 Vicenza Officina di produzione: Va G' i -ai i n° 10 - 36066 Sandrigo - Vicenza

6.6    Numero di registrazione e data di commercializzazione Cod. 025635018 je' Min. San. Commercializzato il 21.10.1985.

6.7    Eventuale tabella di appartenenza secondondo la legge 22.12.1975 n. 685 Non soggetta alia legge 685/75.

6.8    Regime di dispensazione al pubblico Farmaco di automedicazione.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Module 1.3.1

Ed. 00 - October 2009    Pag. 3/3

ZETA FARMACEUTICI S.p.A. FOGLIO ILLUSTRATIVO

LENIDENT ZETA

Gocce odontalgiche 3,5 g 6 ml

LENIDENT ZETA Procaina cloridra^f:

Composizione:

1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo Procaina cloridrato: 20 mg

Eccipienti: Etanolo, Glicole propilenico Chiud di garofano essenza, Fenolo, Acqua deionizzata.

Come si presenta:

LENIDENT ZETA si pre'entc in forma di soluzione dentale. Il contenuto della confezione e di un flaconFno    6 ml con spargiliquido, contenente 3,5 g di

prodotto.

Che cosa ě: ’ ENILEN^ ZETA e una soluzione per il trattamento orale locale (ATC: A01AD11).

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

ZFTA farMaCEUTICI S.p.A. - Via Mentana n° 38 - 36100 Vicenza

Prpdutt.re e Controllore finale:

ZE ,A Far MACEUTICI S.p.A., Via Galvani n°10, 36066 Sandrigo (VI)

Perché si usa:

LENIDENT ZETA e un anestetico locale, analgesico per il mal di denti dovuto a carie, pulpopatie e periodontiti.

Quando non deve essere usato:

Ipersensibilitá verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Quando puó essere usato solo dopo aver consultato il medico:

Nei bambini di etá inferiore ai sei anni LENIDENT ZETA deve essere usao solo dopo aver consultato il medico ed aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Cosa fare durante la gravidanza e I’allattamento:

LENIDENT ZETA puo essere utilizzato durante la gravidanza ' l’a'latiamento. Precauzioni per l’uso

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati epprezzabili, 'onsultare il Medico.

Quali medicinali o alimenti possono modl'ic^re l’effetto del medicinale

Non sono state riportate interazioni con altri medicamenti o di altro genere.

Se state usando altri medicinali chiedeť consign u vostro medico o farmacista.

Ě importante sapere che

Nei bambini di etá inferiore ai sei a ni ' ENIDENT ZETA deve essere usato solo dopo aver consultato il medico ed aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel p^rno r^o.

L’uso, specie se prolungato, di p odotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Qualora dovessero verificarsi, sospendere l’applicazione del p.eparato e consultare il medico.

Note di edu^a^ione sanitaria:

Per preve n.e l’insorgenza di mal di denti causato da carie, pulpopatie e periodontiti si coi siglia una appropriata igiene dei denti e delle gengive e una corretta prevenzione mediante il periodico controllo da uno specialista.

Si puo fare ricorso a LENIDENT ZETA nei casi di medicazione occasionale e sintomatica d’urgenza dei dolori acuti dentali causati da carie, pulpopatie e periodontiti.

Come usare questo medicinale Quanto, quando e per quanto tempo

1 o 2 gocce al bisogno o secondo prescrizione medica.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come:

Spruzzare le gocce direttamente nella cavitá cariata.

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale:

Non sono noti casi di sovradosaggio.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di LENID eNT ZE^a avvertire immediatamente il medico o rivolgetevi al piú vicino ospedale.

Effetti indesiderati

Non sono stati riportati effetti indesiderati. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transited. Qu^ndo si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farma cis> a.

Ě importante comunicare al medico o al farm^ta la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di seg .alazion^ degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

Scadenza e conservazione

Attenzione: non utilizzare il med^r ale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Non usare il prodotto se la co fezione presenta segni visibili di deterioramento. Tenere il medicinale íuoti daLa p .rtata dei bambini.

Ě importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conserv ae sia la 'catola che il foglio illustrativo.

Revisione del foglio illustrativo da parte del Ministero della Sanita:

Settembr. 2001

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Module 1.3.1

Ed. 00 - October 2009    Pag. 3/3