LENIL

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

LENIL

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di crema contengono:

Principio attivo:

Clorexidina dicloridrato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere pa^rf 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Crema; tubo da 40 g.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni teraputiche

Disinfezione della cute lesa ( stioni, ferite, piaghe, etc.).

4.2    Posolog ia e moto di somministrazione

Una o pic applicazhni al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilitá alla clorexidina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puo avere conseguenze gravi, talvolta fatali.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini._

Module 1.3.1

Ed. 00 - September 2010    Pag. 1/4

Evitare il contatto con gli occhi. Evitare I’esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l’applicazione del prodotto.

Il prodotto e solo per uso esterno.

L’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

4.6    Fertilita, gravidanza e allattamento

Non esistono particolari restrizioni nell’uso del prodotto in graviianza e durante l’allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Nessuno.

4.8    Effetti indesiderati

E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento. Comunicare al proprio me ,ic? od al pioprio farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

5. TrOKRIETm farmacologiche

5.1 propri eta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Biguanidi ed amidine , codice ATC: D08AC02

La clorexidina e un antisettico e disinfettante biguanidico attivo, come battericida o batteriostatico, contro un gran numero di batteri Gram-positivi e Gram-negativi, alcuni miceti ed alcuni virus, incluso l’HIV. Il composto viene comunemente usato per la disinfezione della cute, delle ferite, delle ustioni. Viene pure impiegato nel trattamento delle gengiviti. La clorexidina e piú attiva a pH neutro o debolmente acido.

Essa ha trovato impiego documentato anche in situazioni particolari, come la prevenzione dell’endocardite batterica dopo estrazione dentale, la sepsi neonatale, la sepsi peritoneale post-dialitica, la sindrome da shock settico, e le infezioni del tratto urinario da cateterismo uretrale.

5.2 Proprietá farmacocinetiche

La clorexidina non viene assorbito in quantitá apprezzabili a livello sk^m^o, quando applicato correttamente per via topica sulla cute.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Non disponibili.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Zinco ossido, Calcio carbonato, Estratto di Echinacea, Estratto Iperico, Alcool benzilico, Olio vegetale, Olio di fegat o di m er vzo, Miristato isopropile,

Lanolina, Sorbitolo, Fattylan, Phenonip, Fragranza FF 5031, Acqua deionizzata.

6.2    Incompatibilitá

Saponi, detergenti anionici.

I sali di clorexidina sono incomp atibili con borati, cloruri, citrati, nitrati, fosfati e solfati in quanto formano sali poco solubili.

I sali di clorexidina s no inattivati dal sughero

6.3    Periodo i i validiiá

3 anni.

6.4    p.-e cauzoni particolari per la conservazione

Conserv^re il recipiente ben chiuso al riparo dalla luce e dal calore.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Crema, tubo in alluminio da 40 g.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitá alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMEF CiO

Zeta Farmaceutici S.p.A. - Via Mentana, 38 - 36100 Vicenza

8.    NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE N COMMERCIO

AIC N°032634014

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/r.INNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

17 aprile 1996 / Aprile 2011

10. DATA DI REVISIONE DEL TEs^

Ottobre 2011

Module 1.3.1

Ed. 00 - September 2010    Pag. 4/4

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

LENIL

Crema tubo 40 g

FOGLIO ILLUSTRATIVO

LENIL

Clorexidina dicloridrato

Composizione:

100 g contengono:

Principio attivo: Clorexidina dicloridrato 1 g.

Eccipienti: Zinco ossido, Calcio carbonato, Estratto di Echinacea, Estratto Iperico, Alcool benzilico, Olio vege*^He, Oli o di fegato di merluzzo, Miristato isopropile, Lanolina, Sorbitolo, Fattylan, Phenonip, Fragranza FF 5031, Acqua deionizzata.

Come si presenta:

LENIL si presenta in forma di crema: il contenuto della confezione e di un tubo da 40 g di prodotto.

Che cosa ě: lENIL •' una crema disinfettante per uso topico dermatologico (ATC: D08AC02).

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

ZETA -aRMACEuTICI S.p.A. - Via Mentana n° 38 - 36100 Vicenza

Produt*o. e e Controllore finale:

zETa. FARMACEUTICI S.p.A., Via Galvani n°10, 36066 Sandrigo (VI)

Pcxhé si usa:

LENIL si usa per la disinfezione della cute lesa a causa di ustioni, ferite, piaghe, etc..

Quando non deve essere usato:

Ipersensibilitá verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Ě opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti (saponi, detergenti anionici).

Quando puó essere usato solo dopo avere consultato il medico

In gravidanza ed allattamento (vedere “Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento”).

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento:

LENIL puo essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamen o.

Precauzioni per l’uso

Il prodotto e solo per uso esterno. Evitare il contatto con gli o ^hi.

Evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (sole o srgenti artificiali) dopo l’applicazione del prodotto.

Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve pfiodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

LENIL non ha alcun effetto sulla capacitá di guidare e di usare macchinari.

Quali medicinali o alimenti possoro mo dficare l’effetto del medicinale

LENIL e incompatibile con detergenti anionci, saponi, borati, cloruri, citrati, nitrati, fosfati e solfati.

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti (vedere “Quando medicinale non deve esse^ usato”)

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

Ě importante sapei e che

L’uso, specie se pro un^ato, di prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibi'izzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.

Note di e ducazione sanitaria:

Nel caso di ustioni di piccola entita: pulire bene la parte interessata e bendare la zona interessata.

Si puo fare ricorso a LENIL nei casi di medicazione occasionale e sintomatica.

Come usare questo medicinale Quanto, quando. come e per quanto tempo

Spalmare delicatamente la crema sulla cute interessata, in strato sottile, una o piú volte al giorno.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico .

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o s, avete n^ ato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di madicir ae:_

Non sono noti inconvenienti dovuti ad un sovradosaggio.

L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni dis.nfettanti puo avere conseguenze gravi, talvolta fatali.

Effetti indesiderati

Ě possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono gen aamente transitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno consult'"^ il medic, o il farmacista.

Ě importante cornunc^ al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare i" sch^da di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmara (modello B).

Scadenza e conservazione

Attenzione: non Jtiivzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conse.vje ii recipiente ben chiuso, al riparo dalla luce e dal calore.

Non usaie ^ prodotto se la confezione presenta segni visibili di deterioramento. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Ě importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pe'tanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Revisione del foglio illustrativo da parte del Ministero della Sanita: marzo 2001

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Module 1.3.1

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