Lenil antiprurito

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Zeta Farmaceutici S.p.A.

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Lenil antiprurito 2% crema.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di crema contengono

Principio attivo:    prometazina cloridrato 2,26 g pari a prometazina 2,0 g

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Crema

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico locale per punture d'insetto e ltri feiomeni irritativi cutanei localizzati quali rossore, bruciore, prurito ed eritema solare.

4.2Posologia e modo di somministrazione

Applicare la crema 2-3 volte al giorno sull'area interessata. Evitare l'applicazione su aree molto estese, superiori al 10% della supefic,e corporea. Non superare le dosi consigliate.

4.3Controindicazioni

Lenil antiprurito e controindicato in caso di:

•    Ipersensibilita al principio atti,o o ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso altre sostanze correlate da "n punto di vista chimico;

•    eczemi;

•    lesioni secernenti.

Lenil antiprurito e controir dicato nei bambini di eta inferiore ai 2 anni.

4.4Avvertenze special e pi^rauzioni di impiego

L'uso prolungato e incongiu' del medicinale puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione alle'gica con conseguente peggioramento della sintomatologia. Nel caso cio si verfi hi, occorre sospendere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire una terapia idonea.

Dal momente che l'applicazione di Lenil antiprurito puo ritardare il processo di cicatrizzazione, il medicinale non deve essere impiegato piu di 3-4 giorni consecutiv su lesioni nelle quali e in atto tale fenomeno. Nel caso di eritema solare, applicare il medicinale ed evitare l'ulteriore esposizione al sole della cute rritata. Qualora si manifestino eruzione cutanee, fenomeni di irritazione e bruciore, il tra^,+am ,n^Lo deve essere sospeso.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Coniene bronopol e alcol cetostearilico: puo causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto).

Contiene BHA e BHT: puo causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto) o irritazione oculare o ad altre mucose.

Contiene paraidrossibenzoati:    puo causare reazioni allergiche (possibilmente

ritardate).

Contiene glicole propilenico: puo causare irritazione cutanea.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono note interazioni con altri farmaci per uso topico.

4.6 Fertilita, gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza il medicinale va usato solo in caso di effettiva necessita e sotto controllo medico.

4.7Effetti sulle capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'applicazione abbondante di medicinale su aree molto estese della cute puo determinare l'assorbimento sistemico del farmaco e causare sonnolenza in pazienti particolarmente sensibili. Pertanto, in queste circostanze il medici ia> puo compromettere la capacita di guidare veicoli o usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Lenil antiprurito puo causare reazioni allergiche. L'uso di pr/metazha e stato associato a reazioni di fotosensibilita.

L'applicazione abbondante di medicinale su aree molto estese dena cute puo causare sonnolenza.

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antistaminici per uso topico, codice ATC: D04AA10. La prometazina e una fenotiazina che, olti e alle proprieta tipiche di questa classe, possiede particolari attivita antistaminiche (anti-H1) e stabilizzanti di membrana (da cui dipende un certo potere anest^tic^ lo ^ale).

5.2    Proprieta farmacocineti^he

Per applicazione locale su z ,ne /mita^ e su cute non escoriata, la prometazina non viene di norma assorbita in q .entita apprezzabile. La quota eventualmente entrata in circolo viene metaLauzzata rel fegato e i suoi metaboliti eliminati lentamente con le urine e con la bile.

5.3Dati preclini-i c, sxurezza

I dati non-cli nic i non ^velano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzion a/ di safety pharmacology, tossicita a dosi ripetute, genotossicita, potenziale cancer 'geno, tossicita riproduttiva.

Dosi da 6,25 a 12,5 mg/kg di prometazina somministrate nel cibo non hanno evidenziato effetti teratogeni nel ratto.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco • egli eccipienti

Vase'ina bianca, alcol cetostearilico, alcol cetostearilico etossilato, acidi grassi idrogenati, sodio laurilsolfato, metile paraidrossibenzoato, etile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, fenossietanolo, glicole propilenico, dimeticone, sodio deidroacetato, isopropil miristato, bronopol, EDTA bisodico, PEG-20 monostearato, BHA, BHT, glicole esilenico, acido citrico monoidrato, gliceril oleato, ascorbil palmitato, fragranza, acqua depurata.

6.2    Incompatibilita

In assenza di studi di incompatibilita, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

6.3Periodo di validita

3 anni.

6.4Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare in recipiente ben chiuso, al riparo dalla luce.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Tubo in alluminio da 30 g

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Zeta Farmaceutici S.p.A.

Via Mentana, 38 36100 Vicenza

8.    NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

031355011

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazione dicembre 1993

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Gennaio 2013

Japinuaryoz&l¹ 3isponibile da AIFA il 12/11/2013 3

Lenil antiprurito

Foglio illustrativo

Zeta Farmaceutici S.p.A.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Lenil antiprurito 2% crema

CHE COSA E'

Lenil antiprurito e un antistaminico per uso topico PERCHÉ SI USA

Lenil antiprurito e un medicinale p ,r il traAamento sintomatico locale per punture d'insetto e altri fenomeni irritat^:vi cut? ,0 localizzati quali rossore, bruciore, prurito ed eritema solare.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Lenil antiprurito e controindicato in caso di:

• Ipersensibilita al pEnci; io attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso altre soscanze - orrela^e da un punto di vista chimico;

•    eczemi;

•    lesioni secernenti.

Lenil antiprurito e coitroindicato nei bambini di eta inferiore ai 2 anni.

PRECAUTION! PER L'USO

L'uso prolungato e incongruo del medicinale puo dare origine a fenomeni di sen'ibilizzazione allergica con conseguente peggioramento della sintomatologia. Nel caso cio si verifichi, occorre sospendere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire una te.apia idonea.

Dal momento che l'applicazione di Lenil antiprurito puo ritardare il processo di cicatrizzazione, il medicinale non deve essere impiegato piu di 3-4 giorni consecutivi su lesioni nelle quali e in atto tale fenomeno. Nel caso di eritema solare, applicare il medicinale ed evitare l'ulteriore esposizione al sole della cute irritata. Qualora si manifestino eruzione cutanee, fenomeni di irritazione e bruciore, il trattamento deve essere sospeso.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L'EFFETTO DEL MEDICINALE

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono note interazioni con altri farmaci per uso topico.

E' IMPORTANTE SAPERE CHE

Cosa fare durante la gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico prima di prendere qualunque medicinale.

Nelle donne in stato di gravidanza il medicinale va usato solo in caso di effettiva necessita e sotto controllo medico.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'applicazione abbondante di medicinale su aree molto estese della cute puo determinare l'assorbimento del farmaco e causare sonnoienza in pazienti particolarmente sensibili. Pertanto, in queste circostanz^-- il medicinale puo compromettere la capacita di guidare veicoli o usare ma'chi'an.

Informazioni important su alcuni eccipienti:

Contiene bronopol e alcol cetostearilico: puo causae reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto).

Contiene BHA e BHT: puo causare reazioni cutanee i^ ali (es. dermatite da contatto) o irritazione oculare o ad altre mucose.

Contiene paraidrossibenzoati:    puo causare reazioni allergiche (possibilmente

ritardate).

Contiene glicole propilenico: puo causar. iTit azio ne cutanea.

COME USARE QUESTO MEDICINAlE Quanto

Applicare la crema 2-3 volte al giorno sull'area interessata.

Attenzione: non superare le dosi indicate.

Quando e per quanto tempo

Attenzione: usare solo per b.evi p^riodi di trattamento

Consultare il medco e distu^rbo si presenta ripetutamente o se si nota un qualsiasi cambiamento recente d .-he sue caratteristiche.

Come

Applicare la c _ma sull’area interessata. Evitare l'applicazione su aree molto estese, superiori al 10% della superficie corporea.

COSA TARE sE SI E' PRESA UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

No n sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

In ca so di inr estione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Lenil antiprurito avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Lenil antiprurito, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Lenil antiprurito puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Lenil antiprurito puo causare reazioni allergiche. L'uso di prometazina e stato associato a reazioni di fotosensibilita.

L'applicazione abbondante di medicinale su aree molto estese della cute puo causare sonnolenza.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo ríduce il rischio di effetti indesiderati,

se una qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, c aettamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione

Conservare in recipiente ben chiuso, al riparo dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua dello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medic.nali che ion si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla port <ta e da Ua vista dei bambini.

Ě importante avere sempre a disposr ione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio ill ust ativo.

COMPOSIZIONE

100 g di crema contengono

Principio attivo:    prometaz^a doridrato 2,26 g pari a prometazina 2,0 g

Eccipienti: Vaselina ¹ ianca, aAol cetostearilico, alcol cetostearilico etossilato, acidi grassi idrogenati, ,odio laurilsolfato, metile paraidrossibenzoato, etile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, fenossietanolo, glicole propilenico, dimeticone, so ^o d 'idroacetato, isopropil miristato, bronopol, EDTA bisodico, PEG-20 monostearato, BHA, ^r.iT, glicole esilenico, acido citrico monoidrato, gliceril oleato, ascorbil palmitato, fragranza, acqua depurata.

COME SI PPeSENTA

Crema Tubo 30 g

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Zeta Farmaceutici S.p.A.

Via Mentana, 38 36100 Vicenza

PRODUTTORE

Zeta Farmaceutici S.p.A.

Via Galvani, 10

36066 Sandrigo (VI)

Ultima revisione del foglio illustrativo:

Gennaio 2013

January 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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