RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÁ MEDICINALE

LENIRIT® 0,5% Crema (Prodotto da banco).

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN PRINCIPIO ATTIVO E ECCIPIENTI

100 g di crema contengono:

Principio Attivo:

Idrocortisone acetato    0.5 g.

Eccipienti:

estere poliglicolico di acidi grassi C12-C18 10 g; glicerilmonodistearato autoemulsionante 5 g; squalano 5 g; cetile palmitato 2,5 g; metile p-idrossibenzoato 1,140 g; etile p-idrossibenzoato 0,035 g; propile p-idrossibenzoato 0,025 g; profumo 0,200 g; acqua depurata 76,600 g.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Crema Dermatologica

4.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE E TOSSICOLOGICHE ED ElEMENT d faRMACOCINETICA Elementi di tossicologia

Studi di tossicita acuta hanno evidenziato una bassa tossicita dell'idroc^rtisone, somministrato per via orale nel topo, nel ratto, nella cavia, nel gatto. Pe' via suo'uonea il trattamento per 21 giorni ha confermato il bassissimo livello di tossicita, essendosi registrati effetti tossici solo ai dosaggi piu elevati (2.4 g/Kg).

Proprieta farmacologiche

L'idrocortisone, come gli altri glicocorticoidi, esplica azione antiflogistica ed antiallergica, con meccanismi ancora non completamente chiariti. Sembra ormai accreditata la teoria secondo cui l'idrocortisone stabilizzerebbe alcuni enzimi di membrana, impedendo cosi la conversione a prostaglandine di loro precursori. Di rilevante importanza ' ('mpiego 'opico dei corticosteroidi e quindi dell'idrocortisone acetato, che ha rivoluzionato la terapia delle malattie dermatologiche. Il dosaggio 0.5% ě stato definito "safe and effective" dall'F.D.A., a^cho in eroi'tti O.T.C., indicati nel trattamento di disturbi minori della pelle, identificabili dallo stesso paziente. Benché l'idrocortisone sia assorbito per via cutanea, i livelli ematici raggiunti sono cosi bassi 'he ben difficilmente possono causare gli effetti secondari legati alla somministrazione per via sistemica.

5.    INFORMA7IONI CLICHE

5.1.    Indicazioni terapeutiche

Punture d'insetti, pruriti, eritemi o ustioni circoscritte, eczemi.

5.2.    Controindicazioni

Co'troi.dic,Ro in caso di accertata ipersensibilita all'idrocortisone acetato.

5.3.    Effetti indesiderati

Puso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione. In tal caso ě necessario interrompere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire una terapia idonea

5.4.    Particolari precauzioni d'uso ed    avvertenze

Se le condizioni peggiorano o se i sintomi persistono per piu di 7 giorni, interrompere le applicazioni e consultare un medico. Solo per uso esterno. Evitare il contatto con gli occhi. L'uso dell'idrocortisone ě sconsigliabile nel caso di affezioni virali, batteriche e fungine. Non usare in bambini al di sotto di 2 anni.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

5.5.    Uso in caso di gravidanza e di    allattamento

Non usare in gravidanza tranne che su consiglio e sotto controllo medico.

Interazioni medicamentose ed altre

Non usare in gravidanza tranne che su consiglio e sotto controllo medico.

Posologia e modo di somministrazione

Frizionando leggermente, spalmare la crema sulla parte malata in strato sottile, due volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.

Sovradosaggio

Casi di sovradosaggio non sono noti con l'impiego topico di idrocortisone alla concentrazione contenuta in LENIRIT® (0.5%), comunque evitare le applicazioni prolungate, in particolare su ampie superfici.

Avvertenze

Vedi punto 5.4. Particolari precauzioni d'uso ed avvertenze

Effetti sulla capacitá di guidare e di usare macchinari

Il prodotto non compromette la capacitá di guidare o l'uso di macchine.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE Incompatibilitá

Nessuna.

Durata di stabilitá a confezionamento integro

3 anni.

Speciali precauzioni per la conservazione

Il periodo di validitá si riferisce al prodotto conservato nelle normali condizioni ambientali. Nessuna variazione di tale periodo di validitá si ia dxo ^Uape.tura del contenitore, causa la struttura dello stesso.

Natura del contenitore e confezione

Tubetti di alluminio rivestiti di resine epossidiche protettive dotati di apposita capsula di chiusura in materiale plastico. Tube‘t.o da 20 g di ,’ema

Ragione e sede oc^le del t^olare dell'autorizzazione all'immissione sul mercato

EG S.p.A. - Milano

Codice dell'Agenzia Italiana del Farmaco e data di prima commercializzazione

Codice n° 025869 013 dell’Agenzia Italiana del Farmaco. Ottobre 1986 Rinnovo : maggio 2005

Eventuale tabella di appartenenza secondo la legge 22.12.1975 n° 985

Spxiali*. non soggetta alla legge 685/75

Regime di dispensazione al pubblico

Prodotto da banco -non soggetto a prescrizione medica

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 2

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Lenirit® 0,5% Crema (idrocortisone acetato)

DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE

LENIRIT 0,5% Crema (idrocortisone acetato)

COMPOSIZIONE

100 g di LENIRIT contengono:

Principio attivo:

Idrocortisone acetato    0.5 g

Eccipienti

Estere poliglicolico di acidi grassi C12-C18, glicerilmonodistearato autoemulsiona itt, sq iak no, cetile palmitato, metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, p^a. mo, acqua depurata FU.

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI

Crema per uso dermatologico in tubetto di alluminio deformable, rives^ito in amente di araldite, da 20 g.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

LENIRIT® e una crema dermatologica il cui principio atti o e l'idrocortisone acetato, noto farmaco dotato di attivita antiinfiammatoria.

Il basso dosaggio unitamente agli eccipienti non irritanti e nello stesso tempo favorenti una buona veicolazione del prodotto, fanno di LENIRit® un otumo .medio nel trattamento delle irritazioni minori della pelle come: pruriti, arrossamenti dovuti ad eczema, punture di insetti, dermatiti da contatto dovute a cosmetici, saponi e detersivi in gene e.

TITOLARE AUTORIZZAZIONE aLL' MMISSIONE IN COMMERCIO

EG S.p.A. - Milano

CONCESSIONARIO DI W NDITA

ELYTRA PHARMA S.r.l., Via Egadi 7, 20144 Milano

OFFICINA FARMACEUTICA

DOPPEL Farmaceutici S.r.l.

Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 - Cortemaggiore (Pc)

INDIc AZIoNI 'ERAPEUTICHE

Punture di insetti, pruriti, eritemi o ustioni circoscritte, eczemi.

CONTROINDICAZIONI

Controindicata in caso di accertata ipersensibilita all'idrocortisone acetato, L'uso dell'idrocortisone e controindicato nel caso di affezioni virali, batteriche e fungine.

PRECAUZIONI D' IMPIEGO

Solo per uso esterno. La crema non trova impiego oftalmologico, ne va applicata nelle zone perioculari. Evitare le applicazioni prolungate, in particolare su ampie superfici.

INTERAZIONI

Nessuna nota.

AVVERTENZE SPECIALI

Se le condizioni peggiorano o se i sintomi persistono per piu di 7 giorni, interrompere le applicazioni e consultare un medico. Non usare in bambini al di sotto dei due anni e in gravidanza, tranne che su consiglio e sotto controllo medico. Non usare nel trattamento del prurito vulvare, se associato a perdite vaginali.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Frizionando leggermente, spalmare la crema sulla parte malata in strato sottile, due volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.

EFFETTI INDESIDERATI

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puó dare origine a feno me, i di omtazione o di sensibilizzazione. In tal caso e necessario interrompere il trattamento e cons' ltaiv un medico al fine di istituire una terapia idonea.

E' in ogni caso opportuno segnalare al medico curante o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato che si verificasse nel corso del trattamento.

DATA DI SCADENZA DEL MEDICINALE

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Ricordare che la data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato a temperatura ambiente.

DATA ULTIMA REVISIONE DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

31 maggio 1995

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013