RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

LENOTAC 14 mg cerotto medicato

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Un cerotto delle dimensioni di 100 x 70 mm (70 cm²) contiene 14 mg di piroxicam.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

3    FORMA FARMACEUTICA

Cerotto medicato.

4    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

LENOTAC ě indicato per il trattamento degli stati dolorosi e flogistici di natura reumatica e traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamei ti.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Si consiglia di usare un solo cerotto medicato per vo'ta e sos‘ituh'o ogni 24 ore per un periodo non superiore a 8 giorni. Non applichi due ce. )tti nell' .rco dello stesso giorno.

LENOTAC ě da impiegarsi esclusivamente sulla cute integra. ^opo aver accuratamente lavato e asciugato la zona dolorante, sfregare |_l dita uno degli angoli di LENOTAC per togliere la pellicola protettiva ed applicare la par'e adesiva direttamente sulla cute.

Nel caso in cui LENOTAC debba essere ap^'ica^ ad articolazioni di maggiore mobilita, come ad esempio il gomito od il gin o^chio, ě onsigliabile I'uso di un bendaggio di ritenzione da applicare all'articolazione fle ssa al fine di mantenere il cerotto in sede.

Non superare le dosi raccomandať .

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo (piroxicam) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti nei quali sosta nze con analogo meccanismo d'azione (FANS) hanno provocato reazioni di ipersensibilita (vedere sezione 4.4)

LENOTAC ě controh dicdo in pazienti con ulcera peptica in fase attiva, pazienti con asma bronchiale, anamnesi di em^rragia gastrointestinale da FANS.

Pazienti in terc.pia anticoagulante.

Gravidan7 ' e alk ttamento (vedere sezione 4.6).

Bambini di t^va infe^re a 12 anni

LENo iAC cerotto non deve essere utilizzato su ferite aperte o lesioni, ma solo su pelle integra. Evitare il contatto con gli occhi e le mucose.

4.4    a 'veder ze speciali e precauzioni d’impiego

i live 'li sierici raggiunti con LENOTAC sono risultati significativamente piú bassi rispetto a quelli ottenuti mediante somministrazione orale ma con una forte variabilita individuale per cui non si puó escludere I'insorgenza di effetti indesiderati sistemici soprattutto a livello gastroenterico.

Gli analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei, compreso il piroxicam, possono causare reazioni di ipersensibilita, potenzialmente gravi anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Queste comprendono attacchi d'asma, eruzioni cutanee, riniti allergiche e reazioni di tipo anafilattico.

LENOTAC deve essere impiegato con cautela nei soggetti con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipi nasali) nei quali sono piú frequenti gli attacchi asmatici o le reazioni infiammatorie localizzate della pelle e della mucosa (edema di Quincke).

Usare cautela in pazienti con anamnesi di ulcera peptica, in pazienti con anamnesi di emorragia gastrointestinale non secondaria alla somministrazione di FANS o con altri disturbi emorragici, in pazienti con morbo di Crohn o colite ulcerosa, con gravi disfunzioni epatiche o renali o con insufficienza cardiaca.

L'uso prolungato o ripetuto di prodotti per uso cutaneo puó dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In presenza di reazioni d'ipersensibilita ě necessario interrompere la terapia.

Si deve usare cautela nel trattamento di pazienti anziani che sono generalmente piú predisposti agli eventi avversi.

Dopo breve terapia senza risultati consultare il medico.

Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilita o di fotosensibilizzazione evitare l'esposizione alla luce solare diretta.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Ě improbabile che l'impiego di cerotti a base di piroxicam abbia interazioni con altri medicinali. Non ě comunque da escludere la possibilita di com.^ izione *r , il piroxicam assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasm *tiche.

Non utilizzare il prodotto insieme ad altri farmaci per uso orale o locale, contenenti piroxicam o altri FANS.

4.6    Fertilita, gravidanza e allattamento

LENOTAC ě controindicato durante la gravidanza e l'allai.amento e non ě consigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. ’ a somministrazione va sospesa nelle donne con problemi di fertilita o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

LENOTAC non interferisce sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

L'uso del prodotto puó ^ausare .tazioni cutanee locali di tipo irritativi o allergico come eritema,    prurito, bruciore, dermatiti da contatto, intorpidimento e formicolii nel sito di

applicazione; con    questo tipo di medicinali sono stati riportati casi di lesioni

dermatologiche estese e gravi come    orticaria, edema di Quincke, eritema multiforme.

Sono possibili reazioni di fo^cnsi^i' a e    reazioni cutanee e mucosa piú estese e piú

gravi, compresi gli attacchi di a sma.

Le reazioni inde-derate sistemiche a seguito deN'impiego topico di piroxicam sono poco probabili; poiché i liveNi plasmatici ottenuti sono piú bassi di quelli misurati dopo somministrazione sistemica ma molto variabili da individuo ad individuo non ě possibile escludere, specie nel caso di terapie prolungate oltre il termine consigliato e la non osservanza di controindicazioni ed avvertenze, la comparsa di effetti indesiderati sister ici, soprattutto a livello gastroenterico (vedere sezioni 4.4 e 5.2) .

’ 'e 'enfale comparsa di effetti indesiderati generali o nel punto di applicazione richiede la sospensione della terapia.

4.9    Sovra' osaggio

Non sono noti casi di sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio con evidenti manifestazioni cliniche, istituire immediatamente una terapia sintomatica ed applicare le comuni misure d'emergenza del caso.

5    PROPRIETA¹ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari.

Codice ATC: M02AA07

LENOTAC ě cerotto medicato a base di piroxicam, un farmaco antiinfiammatorio non steroideo con una spiccata azione antinfiammatoria ed analgesica. Gli effetti farmacologici sono dovuti principalmente alla inibizione della prostaglandinsintetasi. L'attivita del principio attivo somministrato per via topica nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica si manifesta pur in presenza di livelli plasmatici ridotti.

5.2.    Proprietá farmacocinetiche

L'applicazione di LENOTAC a volontari sani per 8 giorni consecutivi ha confermato che l'assorbimento sistemico ě, nella media, significativamente piú basso rispetto alla somministrazione orale ma con una forte variabilita individuale; i livelli di piroxicam nel plasma sono determinabili solo dopo la seconda-terza applicazione e raggiungono un valore plateau attorno al sesto giorno. Come con altre forme di piroxicam per uso topico, con l'uso di LENOTAC la biodisponibilita sistemica media di piroxicam ě risultata non superiore a 1/10 rispetto a quella del piroxicam orale.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie animali h anno dimosirato che piroxicam per via topica ě ben tollerato ed ě sprovvisto di attivita teratogena e mutagena.

6    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Copolimero acrilico, Eudragit E 100; tessuto non ^ss 'to, po/estere siliconato.

6.2    Incompatibilitá

Non pertinente.

6.3    Periodo di validitá

3 anni

6.4    Precauzioni particolari per la cr iservazione

Questo medicinale non richiede aicun a condizione particolare per la conservazione.

6.5    Natura e contenuto el conienitore

Astuccio contenente 8 buste i .minate, ogni busta contiene 1 cerotto medicato da 14 mg. Astuccio contenente 4 buste laminate, ogni busta contiene 1 cerotto medicato da 14 mg.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

L'eventuale piodo^j inutilizzato o materiale di scarto dovra essere eliminato in conformita alle disposizioni locali vigenti.

7    TI O» ARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

I.B.N. Savio S.r.l., Via del Mare 36, 00040 Pomezia (Rm)

8    NU ERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Astuccio contenente 8 cerotti - A.I.C. 038356022 Astuccio contenente 4 cerotti - A.I.C. 038356010

9    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

13/05/2009

10    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Gennaio 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE LENOTAC 14 mg cerotto medicato

CHE COSA E'

LENOTAC ě cerotto medicato a base di piroxicam, un farmaco antiinfiammatorio non steroideo con una spiccata azione antinfiammatoria ed analgesica. Gli effetti farmacologici sono dovuti principalme ite a'laS inibizione della prostaglandinsintetasi.

L'attivita del principio attivo somministrato per via topica nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica si manifesta pur in presenza di livelli plasmatici ridotti.

PERCHÉ SI USA

LENOTAC ě indicato per il trattamento degli stau dolorosi e flogistici di natura reumatica e traumatica delle arti'olaznn,. dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

QUANDO NON DEVE ESSERE UsAto

-    ipersensibilita al principio att 'o o ad uno qualsiasi degli eccipienti

-    su ferite aperte o lesion

-    Evitare il contatto con gli occhi e mucose.

-in caso di storia di .eazione di ipersensibilita (asma, rinite allergica, eruzioni cutanee e reazioni a nafilattiche) o emorragia gastrointestinale da farmaci antinfiammatori;

-in presenza di ulcera peptica in fase attiva, in pazienti con asma bronchiale o in terapia anticoagulante.

-    Gravidan⁷a e allattamento

-    PamL'ni di °ta inferiore a 12 anni

PRECA UZiON I PER L'USO

Gli analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei, compreso il piroxicam, possono causare reazioni di ipersensibilita, potenzialmente gravi anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. LENOTAC deve essere impiegato con molta cautela e su prescrizione del medico negli anziani, nei soggetti con bronchite cronica, rinite allergica o infiammazioni della mucosa nasale (nei quali sono piu frequenti gli attacchi asmatici o le reazioni gravi infiammatorie della pelle e della mucosa), in pazienti con storia di malattie gastro-intestinali (come ulcera gastrointestinale, colite ulcerosa o morbo di Crohn), in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale non secondaria alla somministrazione di FANS o con altri disturbi emorragici, con disfunzioni epatiche o renali o con insufficienza cardiaca.

Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilita o di fotosensibilizzazione evitare I'esposizione alia luce solare diretta

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L'EFFETTO DEL MEDICINALE

Informare il medico o il farmacista se si ě recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Ě improbabile che l'impiego di cerotti a base di piroxicam abbia interazion con altri medicinali, cibi o bevande. Ě comunque sconsigliabile l'uso concomitante topico o sistemico di altri farmaci contenenti piroxicam o altri FAN s.

É IMPORTANTE SAPERE CHE

Quando puo essere usato solo dopo aver consultato / medico

-in caso di storia di reazione di ipersensibilita (asma, rinite allergica, eruzioni cutanee e reazioni anafilattiche) o emorragia gastrointestinale da farmaci antinfiammatori;

-in presenza di ulcera peptica in fase attiva, in pazienti con asma bronchiale o in terapia anticoagulante.

Ě opportuno consultare il medico arche ne casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

Cosa fare durante la gravidanza e_ l'allattamento

Chieda consiglio al suo m' di^o o al farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco.

LENOTAC ě controindicato dur-nte la gravidanza e l'allattamento e non ě consigliato nelle donned che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione va ^rospesa nelle donne con problemi di fertilita o che sono sottoposte ad in ..agin* su la fertilita.

Effetti sulla capaci'a di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

LENOTAC id altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

Infoima/iQi.j ^; mportanti su alcuni eccipienti

Non pertinente

Avvertenza doping

Non pertinente

QUANTO

Un cerotto una volta al giorno Attenzione: non superare le dosi indicate.

QUANDO E PER QUANTO TEMPO

Il cerotto puo essere applicato in qualsiasi momento della giornata, una volta al giorno.

Non usare per un periodo non superiore a 8 giorni.

Non applichi due cerotti nell'arco dello stesso giorno.

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratttrjstici.e.

COME

LENOTAC ě da impiegarsi esclusivamente sulla cute integra. Dopo aver accuratamente lavato e asciugato la zona dolorame, sfregare tra le dita uno degli angoli di LENOTAC per togliere la pe'licola protettiva ed applicare la parte adesiva direttamente sulla cute.

Nel caso in cui LENOTAC debba essere appjcato ad articolazioni di maggiore mobilita, come ad esempio il gomit od il ginocchio, ě consigliabile l'uso di un bendaggio di ritenzione da applicare all'articolazione flessa, al fine di mantenere il cerotto in sede.

COSA FARE SE SI F PRESA UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

In caso di somminist^zione accidentale di una dose eccessiva di LENOTAC avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

COSA FARE SE Si F DIMENTICATO DI PRENDERE UNA O PIU DOSI

Applichi il cerotto che ha dimenticato appena si ricorda.

Tuttavia, se ě quasi tempo di applicare il cerotto successivo, applichi solo quello successive egolarmente programmato.

Non applichi due cerotti nell'arco dello stesso giorno.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI LENOTAC, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, LENOTAC cerotto medicato puo causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

L'uso di LENOTAC puo comportare la comparsa di reazioni allergiche cutanee, eritema, prurito, irritazione, bruciore, dermatiti da contatto, intorpidimento e formicolii nel sito di applicazione;

con questo tipo di medicinali sono stati riportati casi di lesioni dermatologiche estese e gravi come orticaria, edema di Quincke, eritema multiforme.

Sono possibili reazioni cutanee di fotosensibilita e reazioni piu estese e piu gravi, compresi gli attacchi di asma.

Le reazioni indesiderate sistemiche a seguito dell'impiego topico di piroxicam sono poco probabili; poiché i livelli plasmatici ottenuti sono piu bassi di quelli misurati dopo somministrazione sistemica ma molto variabili da individuo ad individuo non ě possibile escludere, specie nel caso di terapie prolungate oltre il termine consigliato e la non osservanza di controindicazioni ed averttnzt , la comparsa di effetti indesiderati sistemici, soprattutto a livello ga^řacenterco.

In caso di effetti indesiderati locali o generali ě necessark int;nompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia k.onea.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio della comparsa di effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati descritti sono generalmente transitori. Quando si presentano ě tuttavia opportuno consultare il Medico o il Farmacista.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non e'enca^^- in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZ'ONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si '.fens^e al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservat".

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

I medicinali non dev^no essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chie'a al far macista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo a^ter^ a proteggere l'ambiente.

TENERE LNOVC FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

E' importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertan.o c~ nservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

COMPOSIZIONE

Un cerotto delle dimensioni di 100 x 70 mm (70 cm²) contiene 14 mg di piroxicam.

Gli eccipienti sono: Copolimero acrilico, Eudragit E 100, tessuto non tessuto, poliestere siliconato.

COME SI PRESENTA

Astuccio contenente 8 buste laminate: ogni busta contiene 1 cerotto medicato da 14 mg.

Astuccio contenente 4 buste laminate: ogni busta contiene 1 cerotto medicato da 14 mg.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

I.B.N. SAVIO S.r.l., Via del Mare, 36 Pomezia (RM)

Produttore

Bouty S.p.A. S.S. n. 11 Padana Superiore Km 160 Cassina de' Pecchi (MI)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gennaio 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013