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Lentogest



Informazioni per l’utilizzatore Lentogest

LENTOGEST

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1)    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

LENTOGEST 341 mg/ 2ml soluzione iniettabile

2)    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni fiala contiene:

Principio attivo: 17 alfa idrossiprogesterone caproato 341 mg

Per gli eccipienti, vedere p.6.1

3)    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile

4)    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Minaccia d'aborto, aborto abituale, metrorragie disfunzionali giovani’i e clim ateriche, amenorree primarie e

secondarie, protezione della gravidanza in caso di intervento chii irg^o, :nsufficienza luteinica.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

-    Minaccia d'aborto: il trattamento va iniziato immediatamente somministrando 1 fiala di Lentogest. Si consiglia di proseguire con 1 fiala di Lentogest 2 volte alla settimana finché la paziente non presenti piu i sintomi della minaccia anche dopo aver rip eso la sua attivita abituale. L’ulteriore prosecuzione del trattamento con Lentogest sara decisa in rapporto con i singoli casi clinici.

-    Aborto abituale: il trattamento va iniziato nn apt°na sia stata accertata con sicurezza la gravidanza. Si iniettera per via intramuscolare 1-2 l^le di Le '.ogest la settimana fino alla 10ma-12ma settimana di gravidanza.

-    Metrorragie disfunzionali giovanili e del climaterio: per il controllo della metrorragia disfunzionale e opportuna la somministrazione di 1 fiala di Lentogest somministrata tra il 18° e il 20° giorno del ciclo. L’emorragia da privazione comparira 8-10 giorni dopo l’iniezione.

-    Amenorree primarie e sei ondarie' il trattamento con Lentogest, in caso di amenorrea secondaria, non dovra essere iniziato prima che sia stata esclusa la gravidanza; inoltre, allo scopo di indurre l’emorragia simil-mestruale, si a 've som ministrare un estrogeno prima, e per un periodo adeguato, della somministrazion e, ra il 18° e il 20° giorno del ciclo, di 1 fiala di Lentogest. L’emorragia da privazione comparira 8-10 giorni dopo l’iniezione.

Precauzioni iidis ensabih

Nel caso in cui la paziente non desideri una gravidanza, si dovranno impiegare a scopo contraccettivo altri m v'di n on or monali (ad esclusione del metodo di Ogino-Knaus e della temperatura basale).

Se durante il trattamento non compare la mestruazione da privazione, anche se vengono impiegate misure contraccettive, si deve escludere la possibilita che si tratti di una gravidanza; si dovra quindi sospendere il trattame nto ed effettuare gli appropriati esami allo scopo di confermare o escludere la stessa. Nel caso in cui si sia effettivamente instaurata una gravidanza, il trattamento con Lentogest (e non con l’estrogeno) andra proseguito solo nei casi di effettiva necessita.

-    Protezione della gravidanza in caso di intervento chirurgico: e opportuno iniziare il trattamento con 1-2 fiale di Lentogest almeno una settimana prima dell'intervento chirurgico. Dopo l’intervento il trattamento andra continuato con 1-2 fiale di Lentogest la settimana per 4 settimane.

-    Insufficienza luteinica:

Nei casi in cui la fase luteinica risulta accorciata (aumento della temperatura basale nella seconda meta del ciclo di breve durata), la trasformazione dell’endometrio e, molto probabilmente, incompleta. In tali evenienze la somministrazione di Lentogest favorisce la trasformazione secretoria dell’endometrio e quindi aumenta la probabilita che si instauri una gravidanza. Si suggerisce di somministrare 1 fiala di Lentogest tre giorni dopo l’innalzamento della temperatura basale, contemporaneamente ad un estrogeno (dato che, in genere, si ha un contemporaneo deficit estrogenico).

Nel supporto della fase luteale si inietteranno 1 fiala di Lentogest 2 volte la settimana fino alla valutazione della bHCG. In caso di bHCG positiva il trattamento andra proseguito sino alla I0ma-12ma settimana di gravidanza.

I    diversi dosaggi del Lentogest possono opportunamente essere variati, secondo prescrizione medica.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, perdite ematiche dai genitali esterni di natura da determinare, disordini tromboflebitici e tromboembolici, insufficienza epatica grave, carcinoma mammario sospetto o in fase iniziale.

Non deve essere impiegato in caso di herpes gravidico all’anamnesi.

4.4    Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego

Prima di iniziare la terapia col Lentogest, oltre ad eseguire una visita ginecologica (comprensiva della palpazione delle mammelle), dovrebbe essere valutata l’anamnesi personale e familiare della paziente, alla luce delle controindicazioni e delle avvertenze speciali e precauzionali per l’uso. Inoltre si deve escludere la presenza di una gravidanza, fatta eccezione, naturalmente, per le indr .zioi i di mraccia di aborto ed aborto abituale.

A seguito della azione esplicata dal Lentogest sul miometrio potrebbe verificarsi ritenzione di un embrione gia morto. Nel caso che la terapia venga protratta per lungo tempo s rende pertanto necessario accertare la persistenza o meno di uno stato gravidico mediante adeguati controlli e test di gravidanza.

L'impiego di progestinici nella minaccia d'aborto e nell'aborto abituale puo essere consentito nei casi in cui sia assolutamente indispensabile in rapporto all'eziologia ďllo spedico quadro patologico (infertilita da insufficienza della seconda fase, minaccia d'aborto da ^"ufficierte • icivita del corpo luteo gravidico).

Come tutte le soluzioni oleose, il Lentogest deve esse’ . iniettato per via intramuscolare. Una eventuale iniezione intravasale potrebbe dar luogo ad embolia oleosa.

Occorre porre attenzione se durante il trattamento compaiono sintomi di perdita parziale o totale della vista o diplopia ed interrompere il trattamento stesso ove si accertino edema papillare o lesioni dei vasi della retina. Altrettanto deve dirsi dei primi sintomi che possono indicare disordini trombotici a carico dei vasi periferici, cerebrali, polmonari. Particolare attenzione deve essere indirizzata anche ai soggetti nei quali si rilevino alterazioni dei test endocrini e di i^zior .iíi'a epatica; in tali soggetti il trattamento dovrebbe essere interrotto ed i test ripetuti dopo due mesi circa.

Cautele devono essere adottate nei pazienti con epilessia, asma ed insufficienza cardiaca o renale e nei diabetici poiché gli ormoni progestinici possono determinare o aggravare stati di ritenzione idrica e ridurre la tolleranza verso il glucosi \

4.5    Interazioni_coi. a>ri m edicinali e altre forme d’interazione

L’assunzione contLmporan' a di rifampicina, ampicillina, fenilbutazone, barbiturici, alcuni anticonvulsivanti (idantoine, ec .), uo ^ompromettere, per induzione enzimatica ed accelerazione della degradazione epatica, l’efficacia del trattamento. E’ inoltre possibile che il fabbisogno di antidiabetici orali o di insulina sia accr.ciutt o ridotto.

4.6    Gravidanza e allattamento

II    Lentogest trova indicazione in gravidanza nei casi indicati (vedi “Dose, modo e periodo di somministrazione”) e sotto stretto controllo del medico.

L’uso durante l’allattamento e sconsigliato.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Lentogest non influisce sulla capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

A seguito dell'impiego di progestinici associati ad estrogeni e stata descritta un'incidenza statisticamente significativa di accidenti tromboembolici periferici, polmonari, cerebrali, retinici e di lesioni neuro-oculari. Altre reazioni secondarie segnalate a seguito dell'uso di progestinici in associazioni diverse sono state:

aumento della pressione in individui predisposti, aumento ponderale, sindrome premestruale, spotting; variazioni della libido; crampi addominali, ritenzione idrica; acne, cefalea, vertigini, nausea; fenomeni di irritazione nervosa, depressione, ipertricosi, eruzioni cutanee di tipo emorragico ed eritematoso, dolore nel sito di iniezione.

Raramente sono stati segnalati ittero colestatico, alterazioni dei test di funzionalita epatica quali ritenzioni della BSF, fosfatasi alcalina, transaminasi, e delle prove di emocoagulazione.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

5)    INFORMAZIONI FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale: progestinici derivati del pregnene. ATC: G03DA03

Il Lentogest e un progestinico ad azione protratta realizzato mediante esterificazione del 17a-idrossiprogesterone che favorisce i fenomeni fisiologici connessi con l’apparato ^et ual' e con la gravidanza.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Somministrato per via intramuscolare il 17a-idrossiprogesterone caproato si libera lentamente dal deposito con modalita bifasica e con emivite rispettivamente di circa 5 e 11 giorni; non si " ccumula nell’organismo e non fa segnalare depositi specifici in organi o tessuti.

Una volta liberato dal deposito il 17a-idrossiprogesterone Liprtito Tiene rapidamente escreto immodificato o sotto forma di metaboliti. L’eliminazione e prevalentemente biliare (rapporto di eliminazione urine/feci = 0.05-0.02) e si attua in modo costante e con velocita elevata (emivita: circa 10 ore). Una circolazione entero-biliare e improbabile.

La prolungata attivita biologica del prodotto e addebitabi1 . al piu lento riassorbimento dal luogo di iniezione piuttosto che ad un immagazzinamento e ad una V nta ce. síoi' dal tessuto adiposo: in tale tessuto, dalla dose iniettata di 17a-idrossiprogesterone caproato s e rtperiio m^no del 10%, in contrasto con il comportamento del progesterone che, pur avendo durata di emivita piu breve, si concentra in quantita superiore nel tessuto adiposo.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

la tossicita del 17a-idrossiprogester«.ne caproato e bassa. Esso e praticamente privo di tossicita acuta: nel ratto la DL50 e di 200mg/100 g.

6)    INFORMAZIONI FaRM aCEUTICHE

6.1    Elenco degli e dpien,;

Alcool benzilico, Oleato di etile

6.2    Incompatibilita

Non sono note incompatibilita.

6.3    Periodo di validita

A confezi^namento integro: 5 anni.

6.4    Precauzioni speciali per la conservazione Non conservare a temperatura superiore ai 25°C

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Fiale in vetro confezionate in scatola da una fiala da 2 ml.

6.6    Istruzione per l’impiego e la manipolazione Nessuna istruzione particolare.

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita ai Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 Pagina 3 di 4

requisiti di legge.

7)    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi

8)    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO A.I.C. 024542019

9)    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

1983/2005

10)    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Maggio 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 Pagina 4 di 4

LENTOGEST

Riassunto delle caratteristiche del prodotto Lentogest

FOGLIO ILLUSTRATIVO

LENTOGEST 341 mg/2 ml soluzione iniettabile

Idrossiprogesterone caproato

COMPOSIZIONE

Ogni fiala contiene:

Principio attivo:17a-idrossiprogesterone caproato 341 mg Eccipienti: Alcool benzilico, Oleato di etile.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile. Fiala da 2 ml.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale: progestinici

TITOLARE A.I.C.

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi

PRODUTTORE, RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Biologici Italia Laboratories S.r.l., Via Filippo Serpero, 2, 20060 Masate (Milano)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Minaccia di aborto, aborto abituale, metrorragie disfunzionali giovanJi e climateriche, amenorree primarie e secondarie, protezione della gravidanza in caso di intervento ^hir argv o, .nsufficienza luteinica.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, perdite di sangue dai genitali esterni di natura da determinare, disordini tromboflebitici e trom’j, mbolici, insufficienza epatica grave, carcinoma mammario sospetto o in fase iniziale.

Non deve essere impiegato in caso di herpes gravidico all’anamnesi.

PRECAUZIONI PER L'USO

Prima di iniziare la terapia col Lentogest, oltre ad eseguire una visita ginecologica (comprensiva della palpazione delle mammelle), dovrebbe essere valutata l’anamnesi personale e familiare della paziente, alla luce delle controindicazioni e delle avvertenze speciali e precauzionali per l’uso. Inoltre si deve escludere la presenza di una gravidanza, fatta eccezione, naturalmente, il caso in cui il farmaco venga somministrato per le indicazioni di minaccia di at-rto ed aborto abituale.

L'impiego di progestinici nella minaccia d'aborto e nell'aborto abituale puo essere consentito nei casi in cui sia assolutamente indispensable in rapporto all'eziologia dello specifico quadro patologico (infertilita da insufficienza della second a fase, minaccia d'aborto da insufficiente attivita del corpo luteo gravidico).

Cautele devono essere adottate nei pazienti con epilessia, asma ed insufficienza cardiaca o renale e nei diabetici poiché gli ormoni progestinici possono determinare o aggravare stati di ritenzione idrica e ridurre la tolleranza verso il glucosio.

INTERAZIONI

L’assunzione contemporanea di rifampicina, ampicillina, fenilbutazone, barbiturici, alcuni anticonvulsivanti (idantoine, ecc.), puo compromettere l’efficacia del trattamento. E’ inoltre possibile che il fabbisogno di antidiabetici orali o di insulina sia accresciuto o ridotto.

AVVERTENZE SPECIALI

Come tutte le soluzioni oleose, il Lentogest deve essere iniettato per via intramuscolare.

Occorre porre attenzione se durante il trattamento compaiono sintomi di perdita parziale o totale della vista o diplopia ed interrompere il trattamento stesso ove si accertino edema papillare o lesioni dei vasi della retina. Altrettanto deve dirsi dei primi sintomi che possono indicare disordini trombotici a carico dei vasi periferici, cerebrali, polmonari. Particolare attenzione deve essere indirizzata anche ai soggetti nei quali si rilevino alterazioni dei test endocrini e di funzionalita epatica; in tali soggetti il trattamento dovrebbe essere interrotto ed i test ripetuti dopo due mesi circa.

Effetti sulla guida e sull'uso di maccliinari

Non sono stati segnalati effetti sulla capacita di guidare autoveicoli od utilizzare macchinari.

Gravidanza ed allattamento

Il Lentogest trova indicazione in gravidanza nei casi indicati (vedi “Dose, modo e tempo di somministrazione”) e sotto stretto controllo del medico.

L’uso durante l’allattamento e sconsigliato.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

-    Minaccia d'aborto: il trattamento va iniziato immediatamente somministrando 1 fiala di Lentogest. Si consiglia di proseguire con 1 fiala di Lentogest 2 volte alla settimana finché la paziente non presenti piu i sintomi della minaccia anche dopo aver ripreso la sua attivita abituale. L’ulteriore prosecuzione del trattamento con Lentogest sara decisa in rapporto con i singoli casi clinici.

- Aborto abituale: il trattamento va iniziato non appena sia stata accertata con sicurezza la gra 'Manza. Si iniettera per via intramuscolare 1-2 fiale di Lentogest la settimana fino alla I0ma-12ma s'ttim^na di gravidanza.

-    Metrorragie disfunzionali giovanili e del climaterio: per il controllo della metrorra difunzionale e opportuna la somministrazione di 1 fiala di Lentogest somministrata tra il 18° e i1 20° giomo ^el ciclo. L’emorragia da privazione comparira 8-10 giorni dopo l’iniezione.

-    Amenorree primarie e secondarie: il trattamento con Lentogest, in caso di ameno^rea secondaria, non dovra essere iniziato prima che sia stata esclusa la gravidanza; inoltre, allo s opo di indurre l’emorragia simil-mestruale, si deve somministrare un estrogeno prima, . per u1 periodo adeguato, della somministrazione, tra il 18° e il 20° giorno del ciclo, di 1 fiala di Lentogest. L’emorragia da privazione comparira 8-10 giorni dopo l’iniezione.

Precauzioni indispensabili

Nel caso in cui la paziente non desideri una gravidanza, si dov ann o impiegare a scopo contraccettivo altri metodi non ormonali (ad esclusione del metodo di Ogino-Kna's , della temperatura basale).

Se durante il trattamento non compare la mestruazione da privazione, anche se vengono impiegate misure contraccettive, si deve escludere la possibilita che si tratti di una gravidanza; si dovra quindi sospendere il trattamento ed effettuare gli appropriati esami allo sco- o di confermare o escludere la stessa. Nel caso in cui si sia effettivamente instaurata una gravida' za, il ratt a mento con Lentogest (e non con l’estrogeno) andra proseguito solo nei casi di effettiva necessita.

-    Protezione della gravidanza in caso di interve mo chirurgico: e opportuno iniziare il trattamento con 1-2 fiale di Lentogest almeno una settimana prima dell'intervento chirurgico. Dopo l’intervento il trattamento andra continuato con 1-2 fiale di Lentogest la settimana per 4 settimane.

-    Insufficienza luteinica:

Nei casi in cui la fase luteinica risulta accorciata (aumento della temperatura basale nella seconda meta del ciclo di breve durata), la trasformazione dell’endometrio e, molto probabilmente, incompleta. In tali evenienze la somministraior e di Lentogest favorisce la trasformazione secretoria dell’endometrio e quindi aumenta la probabilita che si instauri una gravidanza. Si suggerisce di somministrare 1 fiala di Lentogest tre giorni dopo l’innalzamento della temperatura basale, contemporaneamente ad un estrogeno (dato che, in genere, si ha un contemporaneo deficit estrogenico).

Nel supporto della fase luteale si inietteranno 1 fiala di Lentogest 2 volte la settimana fino alla valutazione della bHCG. In caso di bHCG positiva il trattamento andra proseguito sino alla 10ma-12ma settimana di gravidanza.

I diversi dosaggi del Lentogest possono opportunamente essere variati, secondo prescrizione medica. SOVRAD OSAGGIO

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Lentogest avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI

Manifestazioni legate ad accidenti tromboembolici (periferici, polmonari, cerebrali, retinici) ed a lesioni neurooculari; nausea, cefalea, vertigini; crampi addominali; fenomeni di irritazione nervosa, depressione, variazioni della libido, sindrome premestruale, spotting (lievi perdite ematiche dai genitali esterni tra una mestruazione e la successiva); acne, ipertricosi; eruzioni cutanee di tipo emorragico ed eritematoso; dolore nel sito di iniezione; ritenzione idrica; aumento del peso corporeo; aumento della pressione in individui predisposti.

Raramente sono stati segnalati ittero colestatico, alterazioni dei test di funzionalita epatica e delle prove di emocoagulazione.

Qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo deve essere comunicato al proprio medico o al farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

Luglio 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 Pagina 3 di 3

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