RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Lento-Kalium®

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 capsula contiene: potassio cloruro mg 600.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Lento-Kalium e disponibile in capsule rigide per uso orale.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento della deplezione potassica e dell'ntoss^J .avione digitalica in pazienti con ipopotassiemia.

Alcalosi metabolica ipocloremica ed ipopotassiemica.

Lento-Kalium puo essere utilmente somministrato nelle deficit ~>ze di potassio da:

-    uso prolungato o eccessivo di diuretici ipokaliemizzanti (tiazidici, ac. etacrinico, furosemide), specie in soggetti ipertesi, con insufficip^za r id^:aca congestizia, cirrosi epatica, sindrome nefrosica.

-    diarree croniche, abuso di lassatiá, v.m^:ti prolungati, stati di iperaldosteronismo con funzione renale normale.

-    trattamenti con corticosteroidi e ACTH.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Le dosi vanno stabilite individualmente. Di massima si consigliano 1-2 capsule da 600 mg due-tre volte al giorno o piu a seconda del fabbisogno del paziente, da assumere preferibilmente a stomaco pieno.

4.3    Controindic azi oni

La somministrazione di KCl trova controindicazione assoluta nelle iperpotassiemie di varia genesi ed inoltre nell'insufficienza renale grave con oliguria o iperazotemia, nel m. di Addison non trattato, nella deidratazione acuta grave, nell'adinamia periodica ereditaria, nell'insufficienza surrenalica e nell'acidosi diabetica.

Un fattore di forte limitazione alla somministrazione di preparazioni solide di cloruro di potassio e inolu' rappr s^ntato dalle condizioni di arresto o forte rallentamento del transito gastrointestinale.

4.4    Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego

Il cloruro di potassio va somministrato con cautela in pazienti con insufficienza renale, negli uremici e nei soggetti anziani, in cui maggiori sono i rischi di iperpotassiemia e di arresto cardiaco per alterazione dei meccanismi di escrezione del potassio (cio si verifica soprattutto dopo somministrazione endovenosa di dosi elevate).

Il trattamento della deplezione potassica, specie in presenza di cardiopatie, nefropatie o acidosi grave, richiede un'attenta sorveglianza dell'equilibrio acido-base e frequenti controlli ecocardiografici e degli elettroliti plasmatici.

Occorre infine tener presente che l'ipopotassiemia talvolta si accompagna ad ipocalcemia asintomatica, che puo rendersi manifesta in seguito a correzione del deficit potassico.

Nei rari casi di acidosi metabolica da ipopotassiemia e preferibile usare un sale potassico alcalinizzante (ad es. bicarbonato).

Tenere fuori dalla portata dei bambini

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

E' opportuno non somministrare contemporaneamente sali di potassio e diuretici ad azione potassio risparmiatrice (es. spironolattone, triamterene, amiloride).

Nei cardiopatici va ricordato che gli effetti elettrofisiologici degli antiaritmici (chinidinici) possono essere esaltati dall'iperpotassiemia e antagonizzati dall'ipopotassiemia.

4.6    Gravidanza ed allattamento Nessuna controindicazione.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchine Nessuno.

4.8    Effetti indesiderati

Gli effetti collaterali conseguenti al trattamento orale con sali di potassio sono: nausea, vomito, disturbi addominali, diarrea; gli effetti piu gravi: iperpotassiemia, emorragie, ostruzione e perforazione gastrointestinale. Data la particolare formulazione, Lento-Kalium s 'o e ⁿct’'^r lalmente ed in particolari condizioni puo dar luogo a tale sintomatologia; ciononostante e consigliabile anche per questo preparato l'assunzione a stomaco pieno.

4.9    Sovradosaggio Intossicazione potassica.

Le due cause principali di intossicazione potassica sono una somministiLzione troppo rapida, specie per via endovenosa, e l'insufficienza renale acuta o cron'ca. dip rpotassiemia e in quest'ultimo caso dovuta ad incapacita del rene di eliminare il potassio. E’ importante ricordare che l’iperpotassiemia e in genere asintomatica e rilevata solo da un aumt ’to della potassiemia e da caratteristiche modificazioni ECGragiche (onde T appuntite, scomparsa dell’onda P, sottoslivellamento di ST e allungamento dell’intervallo QT).

Manifestazioni tardive sono la paralisi muscolare e il collasso cardiovascolare da arresto cardiaco.

5. PROPRIETÁ FARMACOLO GICHE

5.1 Proprieta farmacodinami' he

Categoria farmacoterapeutic,: n/egrctor minerale, codice ATC: A12BA01

Tra i diversi sali d' pota sio utilize abili in terapia il KCl costituisce quello di scelta, poiché permette

anche il reintegro degli ioni cloro, che limitano a loro volta le perdite selettive dei cationi K+ e H+, consentendo pertanto un piu efficace intervento nell'equilibrio idrosalino dell'organismo. Tuttavia l'impiego terapeutico del KCl viene fortemente limitato dai gravi effetti gastrolesivi delle formulazioni in confetti o compresse, poiché e ormai certo che il rilascio massivo di sale a livello di settori lin .tad dJrin.estino provoca danni alla parete gastrica o intestinale di varia gravita fino all'ulcerazione. Nel Lento-Kalium il KCl e contenuto in capsule di gelatina sotto forma di microcristalli rivestito con materiale polimerico; tale preparazione consente una diffusione del KCl ad'e^emo le n+a ed omogenea, in modo tale da ridurre la possibilita di concentrazione in zone limitate e quindi di ovviare ai gravi inconvenienti comuni alle altre preparazioni. In prove farmec.ologiche, effettuate nel ratto e nel cane, atte a valutare la potenzialita gastrolesiva del preparato la tollerabilita del Lento-Kalium e risultata nettamente superiore a quella di altre preparazioni sia a cessione rapida che a lento rilascio.

5.2 Proprieta farmacocinetiche

Dopo somministrazione di Lento-Kalium si ha una graduale e completa liberazione dei componenti attivi nel giro di circa 8 ore, con il raggiungimento di tassi plasmatici ottimali e uniformi.

E' stata evidenziata la buona disponibilita generale del KCl in tale formulazione in corso di somministrazione ripetuta.

Nelle prove di farmacologia clinica e stata rilevata, per preparati a cessione ritardata analoghi a Lento-Kalium, una tollerabilita superiore a quella di altri preparati gastroprotetti e delle forme in soluzione per uso orale.

5.3 Dati preclinici di sicurezza Tossicologia

Tossicita per somministrazione orale prolungata (78 giorni):

nel ratto Sprague Dowely e nel cane, nel range di dosi compreso rispettivamente tra 400-800 mg/kg die e 600-1200 mg/kg die, non si sono evidenziate alterazioni.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti Etilcellulosa, talco

6.2    Incompatibilitá Nessuna.

6.3    Periodo di validitá 5 anni.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

6.5    Natura e contenuto della confezione Blister di PVC/Alluminio.

6.6    Istruzioni per l’impiego e la manipolazione Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZA ZI ON ^ ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

600 mg capsule rigide - 40 capsule    AIC n° 024036042

9.    DA a DELLa PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Rinnovo: giugno 2010

10.    DAiA D i REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3/3

LENTO-KALIUM

600 mg capsule rigide

Potassio Cloruro

Composizione

I    capsula contiene potassio cloruro 600 mg.

Eccipienti: etilcellulosa, talco.

Confezioni

40 capsule.

Categoria farmacoterapeutica Integratore minerale.

Nome ed indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del produttore Titolare A.I.C.: TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

Prodotto e controllato da: TEOFARMA S.r.l. - Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia

Indicazioni

Trattamento della deplezione potassica e dell'intossicazione digitalica in pazienti con ipopotassiemia. Alcalosi metabolica ipocloremica ed ipopotassiemica.

Lento-Kalium puo essere utilmente somministrato nelle deficienze di potassio da:

-    uso prolungato o eccessivo di diuretici ipokaliemizzanti (tiazidici, ac. etacrinico, furosemide), specie in soggetti ipertesi, con insufficienza cardiaca congestizia, cirrosi epatica, sindrome nefrosica.

-    diarree croniche, abuso di lassativi, vomiti prolungati, stati di iperaldosteronismo con funzione renale normale

-    trattamenti con corticosteroidi e ACTH.

Controindicazioni

La somministrazione di Lento-Kalium trova controindicazione assoluta nelle iperpotassiemie di varia origine ed inoltre nell'insufficienza renale grave con oliguria o iperazotemia, nel m. di Addison non trattato, nella deidratazione acuta grave, nell'adinamia periodica ereditaria, nell'insufficienza surrenalica e nell'acidosi diabetica.

Un fattore di forte limitazione alla somministrazione di preparazioni solide di cloruro di potassio ě inoltre rappresentato dalle condizioni di arresto o forte rallentamento del transito gastrointestinale.

Opportune precauzioni d'uso

Lento-Kalium va somministrato con cautela in pazienti con insufficienza renale, negli uremici e nei soggetti anziani, in cui maggiori sono i rischi di iperpotassiemia e di arresto cardiaco, per alterazione dei meccanismi di escrezione del potassio (cio si verifica soprattutto dopo somministrazione endovenosa di dosi elevate di cloruro di potassio).

II    trattamento con Lento-Kalium nei soggetti affetti da deplezione potassica, specie se portatori di malattie del cuore, dei reni o affetti da acidosi grave, richiede un'attenta sorveglianza dell'equilibrio acido-base, frequenti controlli ecocardiografici e degli elettroliti plasmatici.

Inoltre l'ipopotassiemia talvolta si accompagna ad ipocalcemia asintomatica, che puo manifestarsi dopo correzione del deficit potassico.

Nei rari casi di acidosi metabolica accompagnata da ipopotassiemia ě preferibile usare un sale potassico alcalinizzante (ad es. bicarbonato).

Interazioni con altri farmaci

Ě opportuno non somministrare contemporaneamente sali di potassio e diuretici ad azione potassio-risparmiatrice (es. spironolattone, triamterene, amiloride).

Nei cardiopatici va ricordato che gli effetti degli antiaritmici chinidinici possono essere potenziati dall'iperpotassiemia e antagonizzati dall'ipopotassiemia.

Avvertenze speciali

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Uso in gravidanza ed allattamento Nessuna controindicazione.

Posologia e ,o 'o di . ommi, istrazione

Le dosi vanno stabilite individualmente dal medico. Di massima si consigliano 1-2 capsule due-tre volte al giorno o piii a seconda del fabbisogno del paziente, da assumere preferibilmente a stomaco pieno.

Sovradosaggio

Intossicazione potassica

l e du. cau; e principali di intossicazione potassica sono una somministrazione troppo rapida, specie per via endovenosa e l'insufficienza renale acuta o cronica. In caso di intossicazione potassica rivolgersi al piii vicino Pronto Soccorso o Centro Antiveleni dove verranno praticate le misure di pronto intervento.

Effetti indesiderati

Gli effetti collaterali piii comuni conseguenti il trattamento orale con sali di potassio sono: nausea, vomito, disturbi addominali, diarrea.

Lento-Kalium, solo eccezionalmente ed in particolari condizioni, puo dar luogo a effetti collaterali pii gravi quali: iperpotassiemia, ostruzione, emorragie e perforazioni gastrointestinali; tuttavia ě consigliabile anche per questo preparato l'assunzione a stomaco pieno.

Si consiglia di consultare il medico o il farmacista in caso di comparsa di effetti indesiderati non previsti dal presente foglio illustrativo.

Modalita di conservazione

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo Giugno 2010.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013