RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Levcetin 5 mg compressa rivestita con film

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di levocetirizina dicloridrato. Eccipiente:

79 mg lattosio monoidrato per compressa.

Per elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Compressa rivestita con film.

Compressa rivestita con film di colore bianco, rotonda, biconvessa.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della rinite alle^ica (inc'usa la rinite allergica persistente) e dell 'orticaria cronica idiopatica.

4.2 Posologia e modo di som ministrazione

Le compresse rivestite con film d^vono essere assunte per via orale e deglutite intere con l 'ausilio di un liquido. Possono essere assunte con o senza cibo. Si raccomanda di assumere la dose giornaliera in una singola somministrazione.

Adulti e adole ,centi al di ^opra dei 12 ann i:

La dose giorn ^lieia ra c^omandata ě di 5 mg (1 compressa rivestita con film).

Anzia. i.

E' opportuna una riduzione della dose nei pazienti anziani con compromissione renale da modelu' a y-ave (si veda Pazienti con compromissione renale piú sotto).

Bambini tra sei e dodici ann i di eta:

La dose giornaliera raccomandata ě di 5 mg (1 compressa rivestita con film).

Bambini tra due e sei ann i di eta:

Per bambini dai 2 ai 6 anni non ě possibile un adattamento del dosaggio con le compressa rivestita con film. Si consiglia di utilizzare una formulazione pediatrica della levocetirizina.

Neonati e bambini con eta inferiore a due anni:

La somministrazione di levocetirizina non ě raccomandata.

Pazienti con compromissione renale:

La frequenza dei dosaggi deve essere individualizzata in base alla funzionalita renale.

Per adattare il dosaggio si faccia riferimento alla tabella che segue.

Per utilizzare la tabella occorre fare riferimento al valore di clearance della creatinina (CLcr) del paziente espresso in ml/min. La CLcr (ml / min) puó essere calcolata dalla creatinina sierica (mg /dl) utilizzando la seguente formula:

[140 - eta(anni)] x peso (kg) 72 x creatinina sierica (mg/dl)

Adattamento del dosaggio i pazienti con compromissione renale:

Gruppo	Clearance della creatinina(ml/min)	Dose e frequenza
Normale	>80	1 compressa una volta al gio.no^'"’
Lieve	50 - 79	1 compressa una volta al giorno
Moderata	30 - 49	1 compressa una vol' a ogni 2 giorni
Severa	< 30	1 compressa una volta ogni 3 giorni
Malattia renale allo stadio terminale -Pazienti dializzati	< 10	Controi idkatn

Nei pazienti pediatrici affetti da compromission" renale, la „ose dovra essere adattata su base individuale tenendo conto della clearance re .ale e del peso corporeo del paziente. Non sono disponibili dati specifici relativi a bambini a^etti da compromissione renale.

Pazienti con compromissione epatica:

Non ě necessario un adattamento della dose nei pazienti affetti da sola compromissione epatica. Nel caso di pazienti co , compromissione epatica e renale, ě necessario adattare la dose (si veda Pazienti con c mprr mrskne renale piú sopra).

Durata del trattamento:

La rinite allergica intermittente (sintomi presenti < 4 giorni/settimana o per meno di 4 settimane) deve e^ser : trattata in base al disturbo e al suo corso; la terapia puó essere interrotta non appena i sin^ _ni scompaiono e ripresa quando si ripresentano. Nei casi di rinite allergica p^rsis^ente (sintomi presenti > 4 giorni/settimana e con durata superiore alle 4 settimane), j puó s- _Loporre al paziente una terapia continua per il periodo di esposizione agli allergeni.

4.3 Controindicazioni

Iperse nsibilita alla levocetirizina, ad un qualunque derivato piperazinico o ad uno qualsiasi degli eccipienti .

Levocetirizina ě controindicata in pazienti con compromissione renale grave, con valore di clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per I'uso

Non si consiglia l utilizzo di levocetirizina nei bambini con eta inferiore a sei anni, dal momento che le attuali compresse rivestite non consentono radattamento della dose. Si consiglia di utilizzare una formulazione pediatrica della levocetirizina.

Non si consiglia l utilizzo di levocetirizina nei neonati e bambini con eta inferiore a due anni.

Si raccomanda cautela nell'assunzione di alcol (si veda paragrafo 4.5).

4.5 Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione con levocetirizina (inclusi studi con inc uttoii del CYP3A4); studi effettuati con il racemo cetirizina avevano dimostrato Tassenz" di interazioni avverse, rilevanti dal punto di vista clinico (con pseudoefedrina, cimetidina, ketoconazolo, eritromicina, azitromicina, glipizide e diazepam). In uno studio a dosi ripetute con teofillina (400 mg una volta al giorno), ě stata osservata una lieve diminuzione (!'• %) nella clearance della cetirizina, mentre la disponibilita di teofillina non era alterata daL concom itante somministrazione di cetirizina.

La presenza di cibo non riduce Tentita dell'assorbimento di levocetirizina, anche se ne diminuisce la velocita.

In pazienti sensibili, Tassunzione contemporanea di c-tiri^ ,a o levocetirizina e alcol o altri depressori del SNC puó causare Hnsorgenza di effeati a ca,;— del sistema nervoso centrale, sebbene sia stato dimostrato che il racemo cetirizina non p otenzia gli effetti dellalcol.

4.6 Gravidanza e allattamento

Per levocetirizina non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Studi sugli animali con cetirizina non i Jicano eftt^i pericolosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale. Si deve usare cautela nel prescrivere il trattamento a donne in gravidanza o nel periodo di allattamento.

4.7 Effetti sulla cap di guidare veicoli e sull'uso di macchine

Nel corso di studi clinici comparativi non sono emersi dati che dimostrino che levocetirizina, alla dose raccomande*., comprometta il grado di vigilanza, la capacita di reazione o la capacita di guidare.

Tutta’ ia, tal <ni pazienti in terapia con levocetirizina possono avvertire sonnolenza, affaticamento ed astenia. Pertanto i pazienti che devono guidare, effettuare attivita pote,⁷ialmfVe pericolose o usare macchinari devono tenere presente la risposta individuale al medicinale.

4.8 Effetti indesiderati

La frequenza degli effetti indesiderati viene definita come segue: Molto comune    >1/10

>1/100, <1/10 >1/1000, <1/100 >1/10,0000, <1/1000 <1/10,000

Non nota

la frequenza non puó essere definita sulla base dei dati disponibili

	Comune	Non comune	Raro	Molto raro
Patologie del sistema emolinfopoietico				trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario			ipersensibilita	Shock anafilattico
Disturbi psichiatrici	sonnolenza	agitazione	aggressivita confusione depressione allucinazioni insonnia	tic
Patologie del sistema nervoso	capogiro cefalea	parestesia	convulsioni disturbi di mobilita	disgeusia sincope yrtmjri distonia discinesia
Patologie dell'occhio				difficolta di messa a fuoco della vista visione annebbiata oculorotazione
Patologie cardiache			tachicardia	palpitazioni
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	faringite rinite*			dispnea
Patologie gastrointestinali	Dolori addominali secchezza d^llt fauci nausea	di .i. ea
Patologie epatobiliari			funzionalita epatica anomala (aumento delle transaminasi, fosfatasi alcalina, y-GT e bilirubina)
Patologie della cute e del tessuto sottocutane o		prurito rash	orticaria	edema angioneurotico ”eruzione fissa da farmaci
Patologie rer ali e urinarie				disuria enuresi
PHoloye si temiche e condizioni relative alla sede di somm.nistrazione	affaticamento	astenia malessere	edema
Esami diagnostici			aumento di peso

* nei bambini

4.9 Sovradosaggio

a) Sintomi

Sintomi di sovradosaggio possono comprendere sonnolenza negli adulti ed inizialmente agitazione ed irrequietezza, seguita da sonnolenza, nei bambini.

b) Trattamento del sovradosaggio

Non ě noto un antidoto specifico alla levocetirizina.

In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto.

La lavanda gastrica deve essere presa in considerazione nel caso in cui sia passato poco tempo dall'ingestione. L'emodialisi non risulta efficace per eliminare la levocetirizina.

5. PROPRIETA FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietá farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: antiistaminici per uso sistemico, derivato piperazinico.

Codice ATC: R06A E09.

Levocetirizina, l'enantiomero (R) della cetirizina, ě un antagonista potente e sele⁺ i'o d~ recettori H1 periferici.

Gli studi di binding hanno indicato che levocetirizina ě dotata di alta ai inita pei i recettori H1 umani (Ki = 3,2 nmol/l). L'affinita di levocetirizina ě doppia ris etto a qu^la di cetirizina (Ki = 6,3 nmol/l).

La levocetirizina si dissocia dai recettori H1 con un'emivita di 115 ± 38 min.

Dopo una sola somministrazione, la levocetirizina mostra un grado di occupazione del recettore del 90% a 4 ore e del 57% a 24 ore.

Studi farmacodinamici su volontari sani hanno mostr ato che, ^ meta della dose, la levocetirizina presenta un'attivita paragonabile a quella della cetirizina, sia nella pelle che nel naso.

L'attivita farmacodinamica della levocetirizina ě stata analizzata in studi randomizzati e controllati:

In uno studio eseguito per confr ..dare gli ei.etti della levocetirizina da 5 mg, la desloratadina da 5 mg e un placebo su una reazione eritemato-pomfoide indotta da istamina, il trattamento con levocetirizina ha decisamente atte nuato la formazione della reazione con maggiore intensita nelle prime 12 ore e una durata di 24 ore, (p<0,001) rispetto al placebo e alla desloratadina.

L'inizio dell'azion e della levo cetirizina da 5 mg nel controllo dei sintomi da polline ě stato osservato a 1 _ra da ll'as^unzione del farmaco in studi controllati con placebo nel modello della camera d espo.i’ ione agli allergeni.

Studi in vitro (tecniche delle camere di Boyden e degli strati di cellule) mostrano che . .voctlrizina inibisce la migrazione transendoteliale di eosinofili indotta da eotassina sia nel de rma siⁿ n el'e cellule polmonari. La levocetirizina inibisce la fase iniziale mediata da istamina della reazione allergica e riduce inoltre la migrazione di alcune cellule infiammatorie e il rilascio di determinati mediatori associati alla reazione allergica seguente.

L'efficacia e la sicurezza di levocetirizina sono state dimostrate in numerosi studi clinici, in doppio cieco e controllati con placebo, condotti su pazienti affetti da rinite allergica stagionale

0    rinite allergica perenne.

La sicurezza e l'efficacia della levocetirizina nei pazienti pediatrici ě stata confrontata con quelle della cetirizina e del placebo in studi clinici condotti su pazienti di eta compresa fra 6 e 12 anni affetti da rinite allergica perenne. Sia la levocetirizina sia la cetirizina hanno alleviato

1    sintomi e migliorato la qualita della vita in misura significativa rispetto al placebo.

5

Relazione farmacocinetica/farmacodinamica:

L'azione sulle reazioni cutanee indotte dalristamina non era correlata con le concentrazioni plasmatiche.

L'analisi dell'ECG non ha evidenziato effetti degni di nota di levocetirizina sull'intervallo QT.

5.2 Proprietá farmacocinetiche

La farmacocinetica di levocetirizina ě lineare con la dose e indipendente dal tempo, con una bassa variabilita tra soggetti. Il profilo farmacocinetico ě lo stesso quando dato come singolo enantiomero o come cetirizina. Durante i processi di assorbimento ed eliminazione non si manifesta inversione chirale.

Assorbimento:

Levocetirizina somministrata per via orale viene assorbita in modo rapid' ed esteso.

Il picco di concentrazione plasmatica ě raggiunto 0,9 ore dopo la somminis⁺razione.

Dopo due giorni di trattamento si raggiungono i livelli di steady state.

A seguito di somministrazione singola o ripetuta di 5 mg u.i.d., media nente si raggiungono picchi di concentrazione di 270 ng/ml e 308 ng/ml rispetti 'ament

Il grado di assorbimento non dipende dalla dose e non viene modiii^ato dall'assunzione di cibo, ma la concentrazione del picco ě ridotta e ritardata.

Distribuzione:

Non sono disponibili dati di distribuzione tissutale nell'uomo o riguardanti il passaggio di levocetirizina attraverso la barriera emato-encefalica. Nei ratti e nei cani, i piú elevati livelli tissutali sono stati trovati nel fegato e nei reni, i piú bassi a livello SNC.

Levocetirizina risulta legata alle proteine plasmami.- nella percentuale del 90%. La distribuzione di levocetirizina ě limitata, cr me indicato dal volume di distribuzione che risulta di 0,4 l/kg.

Biotrasformazione:

Nell'uomo l'entita del metabolismo di levocetirizina ě inferiore al 14% della dose; pertanto si ritiene che siano trascurabili le dimenze che possono manifestarsi in seguito a polimorfismo genetico o alla concomitante assunzione di inibitori enzimatici.

Le vie metaboliche com; rendono l'ossidazione aromatica, la N- e O- dealchilazione e la coniugazione co . t auiina. ¹' vie dealchilative sono mediate principalmente dal CYP 3A4, mentre per l'o .-ida^one aromatica entrano in gioco varie e/o non identificate isoforme di CYP. Levoceii’izina r.o . modifica l'attivita degli isoenzimi CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 a coi cei tra^imi di molto superiori alla massima concentrazione che si raggiunge nel plasm a dop o una somministrazione orale di 5 mg.

Pertanto lo scarso metabolismo e l'assenza di potenziale inibitorio sul metabolismo, rendono improbabile l'interazione di levocetirizina con altre sostanze, o viceversa.

Eliminazione:

L'emivita plasmatica negli adulti ě risultata di 7,9 ± 1,9 ore.

Il valore medio della clearance corporea totale apparente ě risultato di 0,63 ml/min/kg.

La via di escrezione principale della levocetirizina e dei metaboliti ě quella urinaria, attraverso la quale viene eliminata una media dell'85,4% della dose.

L'escrezione media per via fecale ě risultata soltanto del 12,9% della dose.

Levocetirizina ě escreta sia per filtrazione glomerulare che per secrezione tubulare attiva.

Compromissione renale:

La clearance corporea apparente di levocetirizina ě correlata alla clearance della creatinina. Pertanto si raccomanda di modificare Tintervallo tra i dosaggi di levocetirizina, in base alla clearance della creatinina, nei pazienti con compromissione renale di grado moderato o severo.

Nei soggetti con anuria da insufficienza renale allo stadio terminale, la clearance c orpo.ea totale risulta ridotta dell'80% circa rispetto ai soggetti normali.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano particolari rischi per l'uomo sulla ' ase di stud con venzionali con cetirizina di farmacologia di sicurezza, tossicita per somministrazioni ip e^a, genotossicita, potenziale cancerogeno e tossicita riproduttiva.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti

Nucleo:

Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra Magnesio stearato

Rivestimento:

Ipromellosa Titanio diossido (E17')

Macrogol 400

6.2 Incon.patibMi¹'.

Non applicabile.

6.3 Period > di validita

Tre anni

6.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

6.5 Natura e contenuto della confezione

7

Blister di poliammide-alluminio /PVC-alluminio Confezioni da 20 compresse

6.6 Istruzioni per I'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ALFRED E. TIEFENBACHER (GmbH & Co. KG)

Van-der-Smissen-Str. 1 22767 Amburgo Germania

8. NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN CO mMERCIO

AIC n. 042758019 - "5 MG COMPRESSE RIVES^TH E CON FILM" 20 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

8

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Levcetin

5 mg compressa rivestita con film

Levocetirizina di cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-    Questo medicinale e stato prescritto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos'e Levcetin e a che cosa    serve

2.    Prima di prendere lLevcetin

3.    Come prendere Levcetin

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Levcetin

6.    Altre informazioni

1. CHE COS’Ě LEVCETIN E A CHE COSA SERVE

Agente antiallergico (antistaminico per uso sistemi o,.

Per il trattamento dei segni (sintomi) associati a condř ion allergiche quali:

•    Rinite allergica (compresa la rinite allergica p rsi^er/e);

•    Eruzione orticarioide (orticaria cronra idr _r°tica).

2. PRIMA DI PRENDERE LF "~ET IN Non prenda Levcetin

•    se e allergico/a (ipersensibile, alla levocetirizina dicloridrato o a qualsiasi principio con struttura chimica simile (derivati d^a pipemzina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Levcetin (vedere "Cosa contiene Levcetin")

•    se soffre di grave compromissione della funzionalita dei reni (insufficienza renale grave con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min).

Faccia partico.are atti^v.ione con Levcetin

Bam^n:

Si sconsiglia di somministrare Levcetin a bambini di eta inferiore a 6 anni, poiché non e possibile stabile una ,ose adeguata a causa del formato delle compresse.

Sebb >ne sia improbabile che l'alcool e Levcetin si influenzino a vicenda, prestare attenzione nell'assunzione di alcool in concomitanza con l'assunzione di Levcetin.

Anziani

In caso di problemi ai reni, il medico puó ridurre la dose delle compresse.

Assunzione di Levcetin con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Levcetin con cibi e bevande

Non sono necessarie particolari precauzioni riguardo al cibo. Tuttavia, se le compresse vengono assunte con il cibo il loro effetto puó risultare ritardato.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Informi il medico se e incinta, se progetta una gravidanza o se sta allattando.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In alcuni casi, i pazienti trattati con Levcetin possono provare sonnolenza, stanchezza o spossatezza. Pertanto, se si appresta a guidare, eseguire attivita potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari, e consigliabile attendere e osservare la propria reazione al farmaco. Tuttavia, prove specifiche non hanno mostrato alterazione della prontezza mentale, della capacita di reazione o dell'abilitc a guida" in soggetti sani che avevano assunto levocetirizina nel dosaggio consigliato.

Informazioni important su alcuni eccipienti di Levcetin

Le compresse contengono lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. COME PRENDERE LEVCETIN

Prenda sempre Levcetin seguendo esattamente le istruJoni ( el medico. Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.

La dose abituale per adulti e bambini di eta pari o superior^ ai 6 anni e di una compressa al giorno. Levcetin e sconsigliata per i bambini di eta inferior' ai 6 anni.

Pazienti con disturbi renali

Ai pazienti che soffrono di compromissionr >lla funzionalita dei reni puó essere assegnata una dose inferiore in base alla gravita del loro disturbo.

Pazienti con disturbi epatici

I pazienti che soffrono solo di compromissione della funzionalita del fegato possono assumere la dose abituale prescritta.

Pazienti con disturbi ep^-i e renai

Ai pazienti che soffrono di compromissione della funzionalita del fegato e dei reni puó essere assegnata una dos^ in.'ark 'e i, base alla gravita del loro disturbo renale; nei bambini, la dose verra determinata anche in base al loro peso corporeo. La scelta della dose verra in tutti i casi eseguita dal medico.

Come e qua ,do prendere Levcetin?

Le compresse devono essere ingoiate intere, con l'acqua, e possono essere assunte con o senza cibo.

Se p.ende piu Levcetin di quanto deve

Se pensa di aver assunto una dose eccessiva di Levcetin, informi il medico che decidera quale rimedio adottare.

Se si prende una dose di Levcetin superiore a quella prescritta, negli adulti si puó osservare sonnolenza. I bambini, invece, possono mostrare eccitazione e irrequietezza seguite da sonnolenza.

Se dimentica di prendere Levcetin

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se dimentica di prendere una dose o ne prende una piu piccola rispetto a quella prescritta dal suo medico, aspetti e prenda la dose seguente. Prosegua con il normale trattamento, attenendosi al dosaggio prescritto dal medico.

Se interrompe il trattamento con Levcetin

L'eventuale interruzione del trattamento con Levcetin prima del previsto non dovrebbe avere effetti dannosi, nel senso che i sintomi del disturbo dovrebbero progressivamente ricomparire con un livello di gravita non superiore a quello precedente al trattamento con Levcetin.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Levcetin puó causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Ai primi segni di una reazione di ipersensibilita, interrompa l'assunzione di Levcetin e s. rivolga subito al medico. I sintomi di una reazione di ipersensibilita sono, fra gli altri: gonfiore della bocca, della lingua, del viso e/o della gola, difficolta di respirazione o di ingestione insieme a orticaria (angioedema), calo improvviso della pressione sanguigna con conseguente collasso o shock, potenzialmente fatali.

Gli effetti collaterali segnalati piu spesso (per 1 - 10 pazienti su 100) sono, fra gli altri:

-    sonnolenza

-    capogiro

-    cefalea

-    mal di gola

-    rinorrea (nei bambini)

-    dolori di pancia

-    secchezza della bocca

-    malessere generale

-    spossatezza

Gli effetti collaterali non comuni (per 1 -    paz^nti si 1.000) sono, fra gli altri:

-    ansia

-    sensazione di aghi e spilli

-    diarrea

-    prurito, eruzione cutaie

-    debolezza

-    vago malessere

Gli effetti collaterali rari (pe 1 - 10 pazienti su 10.000) sono, fra gli altri:

-    ipersensibilita

-    aggressivita

-    confusione

-    depressione

-    allucinazioni (vedere cose inesistenti)

-    insonnia

-    crampi, disturbi di mobilita

-    , cardiaco accelerato .unzion. lita irregolare del fegato

-    orticaria (gonfiore, arrossamento e prurito cutaneo)

-    edema

-    aumento di peso

Gli effetti collaterali molto rari (meno di 1 paziente su 10.000) sono, fra gli altri:

Alterazioni ematologiche, shock anafilattico, tic, alterazione del gusto, svenimenti, tremori, disturbi muscolari, scatti improvvisi, difficolta di messa a fuoco della vista, movimenti oculari circolari, visione annebbiata, palpitazioni, fiato corto, angioedema (vedi sopra), reazioni allergiche cutanee, minzione dolorosa, perdite urinarie nel sonno.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio iMustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE LEVCETIN

TeneregaLevcetin fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservi il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi la Levcetin dopo la data di scadenza, che e riportata sulla striscia di blister e sulla confezione esterna dopo “EXP”. La data si riferisce all'ultimo giorno del mese.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Levcetin

-    Il principio attivo e la levocetirizina dicloridrato

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 5 mg di levocetirizina dicloridrato.

-    Gli eccipienti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice anidra colloidale, magnesio stearato, ipromellosa, diossido di titanio (E171) e macrogol 400.

Descrizione dell’aspetto di Levcetin e contenuto della confe ione

Le compresse rivestite con film sono bianche, rotonde e biconvesse.

Sono fornite in strisce di blister da 20 compress e.

Titolare dell’Autorizzazione all’ImmisJone in Commercio

ALFRED E. TIEFENBACHER (GmbH & Co. KG)

Van-der-Smissen-Str. 1 22767 Amburgo Germania

Produttore

Biofarm Sp.z.o.o.

Ul. Walbrzyska 13 60-198 Poznán Polonia

Aegis Ltd 17, Athinon Street l 'gates Indu 'trial Area 2081 Nicosia Cipro

Questo medicinale e autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Danimarca:    Levcetin

Italia:    Levcetin 5 mg compressa rivestita con film

Questo foglio illustrativo e stato approvato l’ultima volta il

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4