RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE

LEVIORINIL NASALE 0,05% spray nasale, soluzione

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Ossimetazolina cloridrato 0,050 g

Uno spruzzo corrisponde a 0,1 ml di soluzione e contiene 0,05 mg di ossimetazolina

Per l'elenco completo degli eccipienti v. par. 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Spray nasale, soluzione

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Decongestionante della mucosa nasale (libe a il iaso chiuso), specie in caso di raffreddore.

4.2    Posologia e modo di sommini^ra acne

Adulti e bambini oltre i dodici anni~

Uno spruzzo per narice ogni 6-12 ore, se necessario.

Non superare i 4 giorni di trattamer^o alvo diversa indicazione del medico.

Per l'uso togliere il cappuccio di plastica, introdurre l'estremita del flacone nella narice e premere con mto ra^do e deciso, respirando profondamente con il naso.

Non superare le dosi consigliate.

4.3    Controindicazioni

Accertata ipersensibil.tá alla ossimetazolina o ad altri componenti del prodotto, ipertrofia pro/ta^ct.. malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave. Glaucoma, ipertiroidismo. Non somministrare durante e nelle due settimane succes ,i. e a terapia con farmaci antidepressivi.

Il tarma~o t controindicato nei bambini di etá inferiore ai 12 anni.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, l'uso dei decongestionanti nasali deve comunque essere di volta in volta sottoposto al giudizio del medico.

L'uso protratto dei vasocostrittori puo alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi puo risultare dannoso. Impiegare con cautela nei primi mesi di gravidanza e, per il pericolo di ritenzione urinaria, negli anziani.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti topici puo dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione: in tal caso ě necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

In assenza di riposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni. Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.

Non deve essere usato per via orale.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo in dosi eccessive puo determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini, poiché l'ingestione accidentale puo provocare sedazione spiccata.

Evitare il contatto del liquido con gli occhi.

Attenzione per chi svolge attivita sportive: il prodotto contiene so stanze vietate per doping.

E' vietata un'assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi.

4.6    Uso durante la gravidanza e I'allatt -mento

Impiegare con cautela nei primi mesi di gravidanza e durante l'allattamento, dopo aver valutato opportunamente il rapporto rischio/beneficio.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Non ě noto alcun effetto sulla capac'a di guidare e di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Il prodotto puo determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione e congestione delle mucose di rimbalzo. Per rapido assorbimento dell'ossimetazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici consistenti in ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturb’ della minzione.

Occasionalmente s i possono osservare irritazione e secchezza della gola e della bocca.

4.9    So v.adosaggio

In caso di sovradosaggio puo comparire ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e, nei bambini, ipotermia e grave deprerJone del sistema nervoso centrale con spiccata sedazione, che richiedono l'adozione di adeguate misure d'emergenza.

Si possono osservare irritazione locale e congestione delle mucose di rimbalzo. Il trattamento deve essere solo sintomatico.

5. PROPRIETA FARMACOLOGICHE

5.1 Proprieta Farmacodinamiche

ATC: R01AA05 - Decongestionanti Nasali ed Altre Preparazioni per Uso Topico -Simpaticomimetici, non associati

L'ossimetazolina ě un efficace decongestionante, attivo per uso topico, che determina un prolungato sollievo nelle affezioni caratterizzate da ostruzione nasale.

5.2    Proprieta Farmacocinetiche

L'Ossimetazolina penetra rapidamente nei tessuti e la vasocostrizione compare normalmente entro 5 - 10 minuti dalla somministrazione intra-nasale. L'effetto pieno dura 5 - 6 ore e poi gradualmente decresce nelle successive 6 ore. L'emivita plasmatica ě di 5 - 8 giorni. Il 30% della sostanza assorbita viene escreta inalterata attraverso le urine e il 10% attraverso le feci.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Non sono disponibili ulteriori dati di sicurezza preclinica rilevanti.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Sorbitolo, Potassio fosfato monobasico, Disodio ^cos^fato ai/dro, Clorexidina diacetato, Acqua depurata.

6.2    Incompatibilita

Non note.

6.3    Validita

24 mesi, a confezionamento integro.

Dopo la prima apertura del flacone, il prodo^o deve essere utilizzato entro 4 settimane; trascorso tale periodo il p 'odotto in eccedenza deve essere eliminato.

6.4    Speciali precaution, per la conservazione

Non refrigerare.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Flacone da 15 .l di pcnetilene bianco ad alta densita munito di pompetta dosatrice.

6.6    Istru.ioni pe> l'uso

Si veda grafo "Posologia e modo di somministrazione".

7.    T TOLA^r E DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Aesculapius Farmaceutici S.r.l. - Via Cozzaglio, 24 - 25125 Brescia

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

LEVIORINIL NASALE 0,05% spray nasale, soluzione - flacone 15 ml - A.I.C. n. 041403015

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

22 Maggio 2012

10. DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

22 Maggio 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

(conforme all'articolo 77 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219)

LEVIORINIL NASALE 0,05% spray na'a’e, >o> <zune

CHE COSA Ě

L'ossimetazolina e un efficace decongestionante, attivo per uso topico, che determina un prolungato sollievo dall'ostruzione nasale.

PERCHĚ SI USA

LEVIORINIL NASALE si usa come Decongestionante della mucosa nasale (libera il naso chiuso), specie in caso di raffreddore.

QUANDO NON DEVE ESSERE USA~ O

LEVIORINIL NASALE non deve essere usato in caso di:

-    accertata ipersensibilita a^Ma ossimei azolina o ad altri componenti del prodotto,

-    ipertrofia prostatica    (i.g.oss'mento    della prostata),

-    malattie cardiache    ed ipertensione    arteriosa    grave,

-    glaucoma,

-    ipertiroidismo.

Il farmaco non puo essere as'urito dai bambini di eta inferiore ai 12 anni.

Non somministrare dur 'nte e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi. PRECAUZIOnI PER 'USO

L'uso prolungato dei vasocostrittori puo alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi puo risultare dannoso.

Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto del medicinale

No, som ministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi. Se state j. ando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

Ě mportante sapere che

L'uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia. Comunque, in assenza di riposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni.

Non deve essere usato per bocca. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo in dosi eccessive puo determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini, poiché l'ingestione accidentale puo provocare sedazione spiccata.

Evitare il contatto del liquido con gli occhi.

Attenzione per chi svolge attivita sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping.

Ě vietata un'assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate.

Quando puo essere usato solo dopo aver consultato il medico

Nei pazienti con malattie cardiovascolari (malattie del cuore e della circolazione), specialmente negli ipertesi (pressione arteriosa alta), l'uso dei decongestionanti nasali deve comunque essere di volta in volta sottoposto al giudizio del medico.

Ě opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato. Impiegare con cautela negli anziani, per il pericolo di ritenzione urinaria.

Gravidanza e allattamento (vedere Cosa fare durante la gravidanza e I'allattamento).

Cosa fare durante la gravidanza e I'allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

In gravidanza, soprattutto nei primi mesi, e durante l'allattamento LEVIORINIL N'.sale deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternita.

COME USARE QUESTO MEDICINALE

Quanto

Adulti e bambini oltre i 12 anni: Una nebulizzazione (spruzz') per ■ arice ogni 6-12 ore, se necessario.

Attenzione: non superare le dosi indicate.

Quando e per quanto tempo

Non superare i 4 giorni di trattamento salvo diversa indicazione del medico.

Consultate il medico se il disturbo si presenta metu ame te o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come

Per l'uso togliere il cappuccio di plastica, introdurre l'estremita del flacone nella narice e premere con moto rapido e deciso, respirando pro' ondament ■ con il naso.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNADOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

In caso di ingestione/assunzione a'ciderrale di una dose eccessiva di LEVIORINIL NASALE avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

In questi casi puo comparire ipertensione arteriosa (aumento della pressione arteriosa), tachicardia (battito cardiaco accelerato), fotofobia (sensazione dolorosa provocata dalla luce), cefalea intensa (mal di testa intenso), oppression^ toracica e, nei bambini, ipotermia (eccessivo abbassamento della temperatura corporea) e grave depressione del sistema nervoso centrale con spiccata sedazione, che rich.edino l'adozione di adeguate misure d'emergenza.

Se ha qualsi sI dUbBIo si ll'uso di LEVIORINIL NASALE, si rivolga al medico o al farmacista EFFETTI iNDESIL ERATI

Come tutti i medicinali, LEVIORINIL NASALE puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Il prodotto p¹ o determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione e congestione delle mucose di imb. lzo. Per rapido assorbimento dell'ossimetazolina attraverso le mucose infiammate, si possono v^rificare effetti sistemici (generali), consistenti in ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa (riduzione della frequenza del battito cardiaco), cefalea (mal di testa), disturbi della minzione.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglietto illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. Tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

Non usi LEVIORINIL NASALE dopo la data di scadenza che e riportata sull'etichetta dopo "SCAD". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Dopo la prima apertura del flacone, il prodotto deve essere utilizzato entro 4 settimane; trascorso tale periodo il prodotto in eccedenza deve essere eliminato.

Non refrigerare.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiuter? a proteggere l'ambiente.

Tenere LEVIORINIL NASALE fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Ě importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglietto illustrativo.

COMPOSIZIONE

100 mlcontengono:

Principio attivo: Ossimetazolina cloridrato 0,050 g

Uno spruzzo corrisponde a 0,1 ml di soluzione e contiene 0,05 mg di ossimetazolina

Eccipienti: Sorbitolo, Potassio fosfato monobasico, Disodio fosfato anidro, Clorexidina diacetato,

Acqua depurata.

COME SI PRESENTA

LEVIORINIL NASALE si presenta in forma di spray nasale.

La confezione contiene un flacone da 15 ml di soluzione.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZiONE al’MMMIsSIQNE IN COMMERCIO

Aesculapius Farmaceutici S.r.l. - Vi: Coz’ ag'io, 24 - 25125 Brescia

PRODUTTORE E CONTROLL ore KNAL e

I.B.N. SAVIO s.r.l. - Via del Mare, 36 - 00040 POMEZIA (ROMA)

REVISIONE DEL FQGLIE~T0 ILLUSTRATIVO DA PARTE DELLAGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

Maggio 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013