.1.

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:

LEVOCARVIT “1 G/10 ML SOLUZIONE ORALE”

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 g/10 ml soluzione orale

Un contenitore monodose da 10 ml contiene:

Principio attivo: L(-)carnitina g 1

Per gli eccipienti, vedere 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione orale.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni Terapeutiche

Deficienze primarie e secondarie c^rnitina.

4.2.    Posologia e modo di s .mministrazione

Mediamente 2-3 g al giorno.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4.    Avvertenz ' specimi e opportune precauzioni d’impiego

Esse »do un prodotto naturale la L-carnitina non presenta rischio di assuefazione ne di dipendenza.

4.5.    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

No. sono note interazioni o incompatibilita con altri farmaci.

4.6.    Gravidanza e allattamento

Non sussistono controindicazioni all'uso di Levocarvit durante la gravidanza e l'allattamento.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

LEVOCARVIT non influisce sulla capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8.    Effetti indesiderati

Sono stati riportati lievi disturbi gastrointestinali e, in pazienti uremici, lievi sintomi di miastenia.

Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attivita convulsiva, che avevano ricevuto "Levocarnitina" per via orale od endovenosa.

4.9. Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Aminoacidi e derivati, Codice A.C: A 16A A01.

La L-carnitina e una sostanza naturale presente in tutte le cellule nelle quali svolge un ruolo fondamentale nella utilizzazzione dei substrati lipidici. E' infatti l'unico "carrier" utilizzabile degli acidi grassi a lunga catena per attraversare la membrana interna mitocondriale ed essere avviato verso la E-ossidaNone. l° maggiori riserve naturali di carnitina risultano essere i muscoli scheleNici e d ^;l miocardio che preferenzialmente, ai fini energetici, utilizza gli acidi grassi. E' stato inoltre notato che pazienti uremici, sottoposti ad emodialisi periodica, presentano bassi livelli muscolari di carnitina unitamente ad una forte perdita di tale ^osta za col liquido di dialisi. La somministrazione di carnitina in qu .stí pazienti si rende, pertanto, opportuna per il ristabilimento di livelli normali della sostanza.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

La L-carnitina, somministrata per os, viene assorbita a livello intestinale e raggiunge i massimi livelli ematici alla 3^A ora. Buoni livelli si mantengono per circa 9 ore. Viene escreta per via renale in forma immodificata per oltre l'80% nelle 24 ore.

5.3.    Dati preclinici di sicu ¹ezz .

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicita per somministrazioni ripetute, genotossicNa, potenziale cancerogeno, tossicita riproduttiva.

6.    IN^r ORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.¹. Elt n co degli eccipienti

Sacca osio; Sorbitolo soluzione 70%; Metile p-idrossibenzoato; Propile p-idrossibenzoato; Aroma di ciliegia; Aroma di amarena; Acqua distillata.

- Il prodotto contiene 14 g di sorbitolo. Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a 1,4 g di sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

- Puo causare reazioni allergiche anche ritardate.

6.2.    Incompatibilita

Non pertinente.

6.3.    Periodo di validita

4 anni.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Contenitori monodose contenenti una soluzione lmpida, ^;ncolore, con odore di frutta e sapore gradevole e dolce.

I    g/10 ml soluzione orale - 10 contenitori monoV e da 10 ml

6.6.    Istruzioni per l’uso

II    prodotto non utilizzato ed i rifiuti der 'ati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita ai requisiti di legge locali.

7. TITOLARE DELLAUTORIZZA ZIONE ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO

AESCULAPIUS FARMaCeUtICi S.r.l. - Via Cozzaglio, 24 - 25125 BRESCIA

8. NUMERO DELLAUTORIZZAZIONE ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO A.I.C. n° 02594A10

9. DAT A DELI A PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELLAUTORIZZAZIONE

Dau di rinnovo: Giugno 2010

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Luglio 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

1

Note addizionali:

- Il prodotto contiene 5,60 g di saccarosio. Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a 0,560 g di saccarosio.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Foglio illustrativo

LEVOCARVIT 1 G/10 ML SOLUZIONE ORALE

L(-)carnitina

COMPOSIZIONE

Un contenitore monodose da 10 ml contiene:

Principio attivo: L(-)carnitina g 1

Eccipienti:    Saccarosio, Sorbitolo soluzione 70%, Metile p-idross, jtnzoa¹o, Propile p-

idrossibenzoato, Aroma di ciliegia, Aroma di amarena, Acqua distillata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

1 g/10 ml soluzione orale - 10 contenitori monodose da 10 ml

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Aminoacidi e derivati

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONe AlL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AESCULAPIUS Farmaceutici S.r.l. - Via Cozzaglio, 24 - 25125 BRESCIA.

PRODUTTORE E CONTROlLOFE finale MITIM S.r.l. - Via Cacciamali 3 4-sS-3o - 25125 BRESCIA.

INDICAZIONI TEr APEUTI CHE Deficienze prim' _> e s 'condarie di carnitina.

CONTF oiNd ICA ZIONI

Ipersensij'lito al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti PRECAUZIONI PER L’USO

Non sussistono controindicazioni all'uso di LEVOCARVIT durante la gravidanza e l'allattamento.

INTERAZIONI

Non sono note interazioni o incompatibilita con altri farmaci.

AVVERTENZE SPECIALI

Essendo un prodotto naturale la L(-)carnitina non presenta rischio di assuefazione ne di dipendenza.

LEVOCARVIT non influisce sulla capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Mediamente 2-3 g al giorno.

EFFETTI INDESIDERATI

Sono stati riportati lievi disturbi gastrointestinali e, in pazienti uremici, lievi sintem d miastenia. Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attivita convulsiva, che avevano ricevuto "Levocarnitina" per via orale od endovenosa.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza ind’ca a ^r ulla confezione.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Luglio 2010 ¹

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

1

Note addizionali:

-    Il prodotto contiene 5,60 g di ^cc^ro sio. Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a 0,560 g di saccarosio.

-    Il prodotto contiene 14 g di sorbitolo. Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisc ' Ano a 1,’ g di sorbitolo.

Se il medico le ha d'agnjsticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere qu - sto medic'nale.

-    Puo caus are r^zio^i allergiche anche ritardate.