RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DI PRODOTTO

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Levocetirizina Actavis 5 mg compresse rivestite con film

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 5 mg di levocetirizina dicloridrato (equivalenti a 4,2 mg di levocetirizina).

Eccipiente: ciascuna compressa rivestita con film contien lattosio monoidrato 64,0 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

FORMA FARMACEUTICA

Compressa rivestita con fil m.

Compresse rivestite con film, d colore da bianco a biancastro, ovali, biconvesse, con “L9CZ” impremo • ' di un lato e “5” impresso sull’altro.

INFORMAZIONI CLINICHE Indicazioni terapeutiche

Levocetirizina Actavis e indicata per:

-    almviare i sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne;

-    alleviare i sintomi dell’orticaria idiopatica cronica.

Posologia e modo di somministrazione

Le compresse rivestite con film devono essere assunte per via orale, deglutite intere con del liquido e possono essere assunta con o senza cibo.

Adulti e adolescenti sopra i 12 anni

La dose giornaliera raccomandata e 5 mg (una compressa rivestita con film) una volta al giorno.

Bambini (dai 6 e ai 12 anni)

La dose giornaliera raccomandata e 5 mg (una compressa rivestita con film) al giorno.

Non si raccomanda l’impiego della levocetirizina nei bambini con meno di 6 anni non essendo disponibili sufficienti dati di sicurezza ed efficacia.

Anziani

Per il momento non sono disponibili dati che la suggeriscano ne'e -,siu di agiLjstare il dosaggio nei pazienti anziani, purche la funzionalita renale normale.

Pazienti con alterazione della funzionalita renale da mode rate a gmve Non sono disponibili dati che documentino il .ip'ori i eficacia/sicurezza in pazienti con compromissione della funzionalita renale. Dato che la levocetirizina viene escreta principalmente per via renale (vede^ il paragrafo 5.2), e necessaria una individualizzazione della frequenza dei d sap^i in base alla funzionalita renale, nei casi in cui non possa essere usato un trattamento alternativo. Fare riferimento alla seguente tabella e aggiustare il dosaggio ’ome indicato. Per utilizzare questa tabella occorre fare riferimento a) .a'ore di arance della creatinina (CLcr) del paziente in ml/min. La CJ ~r (mx/min) puo essere stimata valore dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) mediante la seguente formula:

Aggiustamenti di do-aggio nei pazienti adulti con compromissione della funzionalita ._-nale :

Gruppo	Clearance della creatinina (ml/min)	Dosaggio e frequenza
Normal'	> 80	Una compressa una volta
		al giorno
Lieve	50 - 79	Una compressa una volta
		al giorno
Moderata	30 - 49	Una compressa una volta
		osni due giorni
Grave	<30	Una compressa una volta
		ogni tre giorni
Malattia renale allo stadio terminale - pazienti in dialisi	<10	Controindicato

FA il 12/11/2013    .

140- age(years) \ x weigh t (kg)

7 2 x serum creatinine (mg ' di)

Nei pazienti pediatrici affetti da compromissione della funzionalita renale, alterata la dose dovra essere aggiustata su base individuale, tenendo conto della clearance renale, della sua eta e del peso corporeo .

Pazienti con compromissione della funzionalita epatica

Nei pazienti affetti da sola compromissione della funzionalita epatica non e necessario alcun aggiustamento di dosaggio.

Pazienti con compromissione della funzionalita epatica e rena.¹

In questi pazienti si raccomanda un aggiustament del ios. ggi^ (vedere “Pazienti

con compromissione della funzionalita renale da moderata a grave” piu sopra).

Controindicazioni

Ipersensibilita alla levocetirizina, ad uno qualsiasi degli eccipienti, all’idrossizina o a un qualsiasi altro derivato della piperazina.

Pazienti con grave compromissione d'lla funzionalita renale, (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min).

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimtn^f' di glucosio-galattosio non devono assumere levocetirizina ^ompres¹ ' nvesiite con film .

Avvertenze spt iaii e precauzioni di impiego

Non super?^- _• l° dosi prescritte.

^T ’uso ’i levocetirizina dicloridrato non e raccomandato nei bambini di eta inferiore a 6 anni, i quanto le compresse rivestite con film attualmente disponibili non censei/ono ancora una dose di adattamento.

Alle dosi terapeutiche non sono state dimostrate interazioni clinicamente significative con l’alcol (per tasso di alcolemia di 0,5 g/l). Si raccomanda tuttavia ' autela nei casi in cui vi sia contemporanea assunzione di alcol.

Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Sulla base delle proprieta farmacocinetiche e farmacodinamiche e del profilo di tolleranza di levocetirizina non si prevedono interazioni con questo antistaminico. In effetti non sono state segnalate rilevanti interazioni farmacodinamiche o

farmacocinetiche nell’ambito degli studi di interazione fra farmaci condotti, per lo piu con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die).

La presenza di cibo non riduce l’entita di assorbimento di levocetirizina, anch se i.e diminuisce la velocita.

4.6    Gravidanza e allattamento

I dati clinici disponibili sulle gravidanze esposte al trattam^nL' con levocetirizina sono molto limitati . Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio/fetale, par , o s zilu^po postnatale. Si deve usare cautela nel prescrivere il trattamento a donne in gravidanza o nel periodo di allattamento perche la levocetirizina passa nel ^e mattrno.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Valutazioni obiettive sulla capacita di gúdam, sulla latenza del sonno e sulle prestazioni nelle catene di montaggio non hanno dimostrato alcun effetto clinicamente rilevante ai dosagg racco .mndati (5 mg).

I pazienti che hanno intenzio e d^:    gu dare, esercitare attivita potenzialmente

pericolose o usare macchinari non devono superare il dosaggio raccomandato e devono tenere preset la risposm individuale al medicinale. Nei pazienti sensibili, l’uso concomitante di alcol o di altri depressori del SNC puo causare una riduzione addizionale dello stato di allerta e compromettere la performance dei pazienti.

4.8    Effetti indeside 'ati

La frcquem a degli effetti indesiderati e stata definita come segue: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1.010), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili)

	Comune	Non comuni	Rari	Molto rari
Patologie del sistema emolinfopoietico				Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilita	Shock anafilattico
Disturbi psichiatrici	Sonnolenza	Agitazione	Aggressivita Confusione Depressione Allucinazioni Insonnia	Tic nervosi
Patologie del sistema	Capogiri	Parestesia	Convulsioni	Disgeusia

nervoso	Cefalea		Disturbi del movimento	Sincope Tremore Distonia Discinesia
Patologie dell’occhio				Disturbi dell’accomodamento Off'iscar en'o della visione crisi ocul gira
Patologie cardiache			Tachicardia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Faringite Rinite*
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale Secchezza delle fauci Nausea	Diarrea
Patologie epatobiliari			Anomalie della funzionalita epatica (aumento di transaminasi, fosfatasi alcalina, y-GT e bilirubina)
Patologie della cute e .el tessuto sottocutaneo		Prurito Rash	Orticaria	Edema angioneurotico Eruzione fissa da farmaci
Patologie renali e urinarie				Disuria Enuresi
Patologie sistemiche e cond'zion' relacive alla sede ^di , omm s razione	Affaticament o	Astenia Malessere	Edema
Esami diagnostici			Aumento ponderale

* nei bambini

4.9    Sovradosaggio

Sintomi

I sintomi osservati dopo un sovradosaggio di levocetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del SNC o ad effetti suggestivi di un effetto anticolinergico.

Gli eventi avversi riportati dopo l’assunzione di una dose almeno 5 volte superiore a quella quotidiana raccomandata sono: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, mal di testa, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremori e ritenzione urinaria.

Trattamento del sovradosaggio

Non esiste un antidoto specifico alla levocetirizina.

In caso di sovradosaggio si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. La lavanda gastrica deve essere presa in considerazione ne¹ cas ) in "ui sia passato poco tempo dall’ ingestione.

L’emodialisi non risulta efficace per eliminare la le ’ocetinJna.

PROPRIETÁ farmacologiche

Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antistaminici per uso sistemico, derivati piperazinici, codice ATC: R06A E09

Levocetirizina, l’enantiomero (R) della cetirizina, e un antagonista potente e selettivo dei race+ori H1 p'merici.

Gli studi di bin Hng hanno indicato che la levocetirizina e dotata di alta affinita per i recettori H1 umani (Ki = 3,2 nmol/l). L’affinita di levocetirizina e doppia rispetto a quella di cetirizina (Ki = 6,3 nmol/l). Levocetirizina si dissocia dai recettori H1 con un’emivita di 115 ± 38 min. In seguito a una somministrazione singola levoce irizina mostra un grado di occupazione dei recettori del 90% a 4 ore e del 57% a 24 ore.

Studi di farmacodinamica condotti su volontari sani hanno dimostrato che levocetirizina esercita un’attivita comparabile a cetirizina a livello cutaneo e nasale, ma con un dosaggio dimezzato.

L’attivita farmacodinamica di levocetirizina e stata studiata in studi randomizzati controllati.

In uno studio in cui sono stati confrontati gli effetti di levocetirizina 5 mg, desloratadina 5 mg e placebo su pomfi e sugli eritemi indotti da istamina, il trattamento con levocetirizina ha determinato una significativa diminuzione della formazione di pomfo e arrossamento, che ha raggiunto il massimo nelle prime 12 ore ed e durata 24 ore, (p < 0,001) rispetto a placebo e desloratadina ..

L’inizio dell’azione di levocetirizina 5 mg nel controllo dei sintomi indotti dal polline e stato osservato dopo 1 ora dall’assunzione del farmaco in studi controllati con placebo nel modello della camera di stimolazione allergenica.

Alcuni studi in vitro (tecniche delle camere di Boyden e degli strati cellulari) mostrano che levocetirizina inibisce la migrazione transendoteliale di eosinofili indotta da eotassina sia del derma sia nel tessuto polmonare.

La levocetirizina inibisce la fase precoce della reazione allergica mediata dall’istamina, e riduce anche la migrazione di alcune specifiche cellule infiammatorie e la liberazione di determinati medi.torj as^oria.! alla risposta allergica ritardata.

L’efficacia e la sicurezza di levocetirizina sono state dimostrate in numerosi studi clinici in doppio cieco e controllati con placebo, condotti in pazienti adulti affetti da rinite allergica stagionale o rinite allergica perenne.

Uno studio clinico della durata di 6 me i, c e ha coinvolto 551 pazienti adulti (comprendente 276 pazienti trattati con levocetirizina) affetti da rinite allergica persistente (sintomi presenti per 4 giorni alla settimana per almeno 4 settimane consecutive) e sensibilizzati agli a"ar reJa polvere di casa ed al polline delle graminacee, ha dimos.rato .ul levocetirizina 5 mg e risultata significativamente piu potente del placebo dal punto di vista clinico e statistico nel il miglioramento del punteggio totale dei sintomi della rinite allergica nel corso dell’intera durata dello studio, senza alcana tachifilassi. Durante l’intera durata dello studio, la levocetirizina ha migliorato significativamente la qualita di vita dei pazienti.

La sicurezza e l’efficacia di levocetirizina compresse in pediatria sono state esamnate i . due studi clinici controllati con placebo che hanno incluso pazienti di eta compresa tra 6 e 12 annied affetti da rinite allergica stagionale e perenne, rispettivamente. In entrambi gli studi, levocetirizina ha significativamente migliorato i sintomi e ha aumentato la qualita della vita dipendente dalla salute.

In uno studio clinico controllato con placebo che ha incluso 166 pazienti affetti da orticaria cronica idiopatica, 85 pazienti sono stati trattati con placebo e 81 pazienti con levocetirizina 5 mg una volta al giorno sei durante 6 settimane. Il risultato del ¹ attamento con levocetirizina e stato una diminuzione significativa dell’intensita del prurito durante la prima settimana e durante tutto il periodo totale di trattamento rispetto al placebo. Llevocetirizina, in confronto al placebo, ha inoltre prodotto un significativo miglioramento della qualita della vita correlata alla salute, valutata sulla base del Dermatology Life Quality Index.

Rapporto farmacocinetica/farmacodinamica

Levocetirizina 5 mg fornisce un modello di inibizione di pomfo e arrossamenti indotta da istamina analoga simile a quello ottenuto con cetirizina 10 mg . Come per

la cetirizina, l’azione esercitata sulle reazioni cutanee indotte dall’ istamina non e risultata correlata con le concentrazioni plasmatiche.

L’ECG non mostra effetti rilevanti di levocetirizina sull’intervallo QT.

Proprietá fariiiacocineticlie

La farmacocinetica di levocetirizina e lineare con la dose e indite'de, te dal tempo, con una bassa variabilita inter-individuale. Il profilo farma^ine/co '' lo stesso quando dato come singolo enantiomero o come cetirizina. Durante i processi di assorbimento ed eliminazione non si manifesta inversione chirale.

Assorbimento

Levocetirizina somministrata per via orale viene a^-orbita in modo rapido ed esteso. Il picco di concentrazione plasmatica e raggiunto 0,9 ore dopo la somministrazione. I livelli di steady state stazionario vengono raggiunti dopo due giorni di trattamento. A seguito di somministrazione singola e ripetuta di 5 mg una volta al giorno, mediamente si raggiungono picchi di concentrazione di 270 ng/ml e 308 ng/ml rispettivamente. Il grado di assorbimento non dipende dalla dose e non viene modificato dall’assunzione di cibo, ma la concentrazione di picco viene ridotta e ritardata.

Distribuzione

Non sono disponibili dati di distribuzione tissutale nell’uomo o riguardanti il passaggio di le 'ocAirizina attraverso la barriera emato-encefalica. Nei ratti e nei cani i livelli tissutali piu elevati si trovano nel fegato e nei reni, i piu bassi a livello del sir+ema .e^oso centrale.

Le^Tj’etirizina ^i lega alle proteine plasmatiche nella percentuale del 90%. La distrib uzione di levocetirizina e restrittiva, poiche il volume di distribuzione e di 0,4 l/kg.

Biotr asformazione

Nell’uomo l’entita del metabolismo di levocetirizina e inferiore al 14% della dose; pertanto si ritiene che siano trascurabili le differenze che possono manifestarsi in ' eguito a polimorfismo genetico o all’assunzione concomitante di inibitori enzimatici. Le vie metaboliche comprendono l’ossidazione aromatica, la N- e O-dealchilazione e la coniugazione con taurina. Le vie di dealchilazione sono mediate principalmente dal CYP 3A4, mentre per l’ossidazione aromatica coinvolge varie e/o non identificate isoforme di CYP. Levocetirizina non modifica l’attivita degli isoenzimi CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 a concentrazioni di molto superiori a quelle di picco che si raggiungono nel plasma dopo una somministrazione orale di 5 mg.

Pertanto lo scarso metabolismo e l’assenza di potenziale inibitorio sul metabolismo, rendono improbabile l’interazione di levocetirizina con altre sostanze, o viceversa.

Eliminazione

L’emivita plasmatica e 7,9 ± 1,9 ore. Il valore medio della clearance corporea totale apparente e risultato di 0,63 ml/min/kg. La via di escrezione principale della levocetirizina e dei metaboliti e quella urinaria, attraverso la quale viene eliminata una media dell’85,4% della dose somministrata. L’escrezione pe via fecale e solo del 12,9% della dose. Levocetirizina viene escreta sia per filtrazione glomerulare che per secrezione tubulare attiva.

Compromisione renale

La clearance corporea apparente dilevocetiriz^na e coTelau alla clearance della creatinina. Si raccomanda pertanto di modificare l’intervallo tra i dosaggi di levocetirizina, in base alla clearance cell? creatinina, nei pazienti con compromissione della funzionalita renal di gr.do moderato o grave. Nei soggetti con anuria da insufficienza renale allo stadio terminale la clearance corporea totale risulta ridotta dell’80% circa rispetto ai soggetti normali.

Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano speciali rischi per l’essere umanosulla base di studi convenzionali di sicurezza farm icologica, della tossicita in caso di ripetuta somministrazione, della genotossicita, del potenziale cancerogeno, della tossicita riproduttiva.

INFORMA ziONI FARMACEUTICHE

Elenco deg'i eccipienti

Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Magnesio stearato (E572)

Pellicola di rivestimento Ipromellosa (E464)

Titanio biossido (E171)

Macrogol 400

Inconipatibilitá

Non pertinente.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Luglio 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Levocetirizina Actavis 5 mg compresse rivestite con film

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-    Questo medicinale e stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.

-    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos’e Levocetirizina Actavis e a che cosa serve

2.    Prima di prendere Levocetirizina Actavis

3.    Come prendere Levocetirizina Actavis

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Levocetirizina Actavis

6.    Altre informazioni

1. CHE COS’Ě Levocetirizina Actavis E A CHE COSA SERVE

La levocetirizina e un agente antiallergico. E usata per trattare i sintomi associati a condizioni allergiche, quali:

-    febbre da fieno

-    allergie presenti tutto l’anno, quali allergie alla polvere o agli animali domestici

-    orticaria cronica

2. PRIMA DI PRENDERE Levocetirizina Actavis Non prenda Levocetirizina Actavis

-    Se    ě allergico (ipersensibile) a 'la 'e' ocetirizina, a un’altra sostanza analoga o a uno qualsiasi degli

eccipienti di levocetirizina dicloridrato 5 mg, (vedere paragrafo 6 “Cosa contiene    levocetirizina

dicloridrato 5 mg”).

-    Se    soffre di gra\. in sufici'" ,a renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min).

-    Se    il suo medico curante le ha diagnosticato un’intolleranza verso alcuni zuccheri.

Faccia particolare attenzione con Levocetirizina Actavis

-    Se soffre di epilessia o e a rischio di convulsioni per qualsiasi altro motivo. Consulti il medico curante.

-    sofre H insufficienza renale. Puo richiedere un dosaggio piu basso e deve discutere la sua condizione con il suo medico.

Levocetii.zina Actavis non e raccomandata nei bambini sotto i 6 anni, poiche le compresse rivestite con film attualmente disponibili non consentono un adattamento della dose.

Assunzione di Levocetirizina Actavis con altri medicinali

Gli effetti di altri farmaci possono essere influenzati dalla levocetirizina oppure influenzare a loro volta gli effetti di levocetirizina.

Se sta assumendo o ha assunto di recente altri medicinali, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica, informi il suo medico o il farmacista .

Assunzione di Levocetirizina Actavis con cibi e bevande

Levocetirizina puo essere senza presa indipendentemente dal cibo.

L’assunzione di levocetirizina contemporaneamente ad alcool richiede prudenza. Nei pazienti sensibili l’effetto dell’alcol puo aumentato essere maggiore o diverso da quanto atteso.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza d’uso di levocetirizina durante la gravidanza o l’allattamento. Se si trova in gravidanza o sta allattando al seno, deve prendere levocetirizina solo se i benefici superano chiaramente i possibili rischi. La decisione spetta al suo medico curante.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In alcuni pazienti la levocetirizina puo causare sonnolenza, stanchezza e spossatezza. Se accusa uno di questi sintomi, si astenga dalla guida di autoveicoli e dall’utilizzo di qualsiasi macchinario.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Levocetirizina Actavis

Queste compresse contengono lattosio: se il medico curante le ha diagnosticko m.’ intolleranza a certi zuccheri non deve prendere levocetirizina (vedere paragrafo 2 “Non prenda Levocetirizina Actavis”).

3. COME PRENDERE Levocetirizina Actavis

Prenda sempre Levocetirizina Actavis seguendo scrupolosamente le indicazioni del suo medico curante. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La compressa va deglutita intera, con acqua o altro liquido.

La dose abituale per adulti e bambini a partire da> 6 anni di eta e una compressa al giorno. I bambini sotto i 6 anni di eta non devono prendere la Levocetirizina Actavis.

Se e affetto da insufficienza renale da lieve a moderata, il medico puo prescriverle una dose funzione piu bassa a seconda della gravita della a malattia renale.

La durata del trattam'nto .up^nde da' tipo, dalla durata e dal decorso dei suoi disturbi. Il medico o il farmacista stabiliranno la durata del trattamento.

Se prende piu Levocetirizina Actavis di quanto deve

Se ha preso piu levocetirizina di quanto deve, possono manifestarsi i seguenti sintomi: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, mal di testa, malessere, dilatazione delle pupille, prurito, irrequietezza, sopore, sonnolenza, insonnia, accelerazione del battito cardiaco , tremore e difficolta nella minzione. Contatti imm ediatameni' il suo medico curante o il farmacista che possono praticarle una lavanda gastrica o adottare altre misure per alleviare i sintomi.

Se dimenica di prendere Levocetirizina Actavis

Non prenda una doppia dose per compensare l’eventuale dimenticanza di una dose. Salti la dose mancata e prenda la successiva al solito orario.

Se interrompe il trattamento con Levocetirizina Actavis

L’interruzione precoce del trattamento con Levocetirizina Actavis non deve provocare alcun effetto indesiderato. I sintomi per i quali ha preso levocetirizina possono tuttavia ricomparire.

Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di questo farmaco, si rivolga al suo medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Levocetirizina Actavis puo causare effetti indesiderati anche se non tutti li manifestano.

Effetti indesiderati comuni (riscontrati in piu di 1 su 100 pazienti trattati):

Sonnolenza • Capogiro • Mal di testa • Infiammazione alia gola • Gonfiore ed irritazione del naso (nei bambini) • Dolore addominale • Secchezza delle fauci • Malessere • Stanchezza

Effetti indesiderati non comuni ( riscontrati in piu di 1 su 1000 pazienti trattati, ma in meno di 1 paziente su 100):

Sensazione di formicolio o intorpidimento della pelle • Diarrea • Eruzioni cutanee • Pru^o • St nso di debolezza • Senso di malessere • Agitazione

Effetti indesiderati rari (riscontrati in piu di 1 su 10.000 pazienti trattati, ma in meno di 1 su 1000): Accelerazione del battito cardiaco • Convulsioni • Disturbi motori • Orticaria - Goi/io^ della pelle • Ipersensibilita (reazione allergica) • Anormalita della funzionalita epatic - Aumen^o ponderale • Aggressivita • Confusione • Depressione • Allucinazioni • Difficolta a dormi^

Effetti indesiderati molto rari (riscontrati in meno di 1 su 10.000 pazienti trattati):

Riduzione delle piastrine, con aumento del rischio di emorragie o ^chimf-i • Alterazione o riduzione del senso del gusto • Svenimento • Visione offuscata • Dolore durante la minzione • Enuresi notturna (tendenza a bagnare il letto di notte) • Grave reazione allergica che causa gonfiore di viso o gola • Reazioni cutanee locali • Grave reazione allergica con difficolta respiratorie o capogiri • Tremori • Disturbi muscolari • Movimenti spasmodici* Movimenti circolari degli occhi • Tic

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggi ra, o . ° nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE Levocetirizina A ctavis

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare la Levocetirizina Actavs doro la data di scadenza che e riportata sulla confezione, dopo la dicitura “SCAD”. Le prime due cifre in dicano il mese e le ultime quattro l’anno.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare nella t oifezii ae originale per proteggerlo dall’umidita.

I medicinali n m r.vono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Levocetirizina Actavis

-    Il principio attivo e levocetirizina. Ogni compressa contiene 5 mg di levocetirizina dicloridrato, equivalenti a 4,2 mg di levocetirizina.

-    Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato (nucleo) e ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171) e macrogol 400 (rivestimento).

Descrizione dell’aspetto di Levocetirizina Actavis e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore da bianco a biancasro, ovali, biconvesse con “L9CZ”impresso su di un lato e “5” impresso sull’altro.

Sono disponibili confezioni di blister da 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 o 120 compresse /astuccio.

E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78 - 220 HafnarfjorSur (Islanda)

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Synthon BV - Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen (Paesi Bassi)

Synthon Hispania S.L. - Castelló 1 - Poligono Las Boi de Llobregat (Spagna)

Questo medicinale e autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Levocetirizine Actavis 5 mg filmomhulde tabletten Levocetirizine Actavis 5 mg comp^mé pelli^ulé Levocetirizin-Actavis 5 mg Filmtableten Levocetirizina Actavis Levocetirizine 2HCl Actavis 5 mg Levocetirizine dihydrochloride 5 mg tablets

Questo foglio illustrativo e stato approvato l’ultima volta nel Marzo 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013