RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

LEVOCETIRIZINA DOC Generici 5 mg compresse rivestite con film

2    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di levocetirizina dicloridrato (equivalenti a 4,2 mg di levocetirizina).

Eccipienti: ogni compressa rivestita con film contiene 64,0 mg di lattosio monoidrato .

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

3    FORMA FARMACEUTICA

Compressa rivestita con film

Compresse rivestite con film, di colore da bianco a biancastro, ovali, biconvesse, con 'L9CZ' impresso su di un lato e '5' sull'altro.

4    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche Levocetirizina e indicata per:

-    Il sollievo dai sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne,

-    il sollievo dai sintomi dell'orticaria ci onic a idiopaaca.

4.2    Posologia e modo di sommin^:*raJone

Le compresse rivestite con film devone csser⁰ assunte per via orale, deglutite intere con del liquido e possono essere assun.° con o s> nza cibo.

Adulti e adolescenti al di so pra d i i¹ anni

La dose giornaliera raccomandata e 5 mg (una compressa rivestita con film) una volta al giorno.

Bambini dai 6    2 anni

La dose giornaliera raccomandata e 5 mg (una compressa rivestita con film) al giorno.

Non si raccomanda l'impiego della levocetirizina nei bambini con meno di 6 anni non essendo disponibili sufficienti dati di sicurezza ed efficacia.

Anzkni

Per il momento non sono disponibili dati che suggeriscano la necessitá di aggiustare il dosaggio nei pazienti anziani, purché la funzionalitá renale sia normale.

Pazienti con compromissione della funzionalitá renale da moderata a grave Non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con compromissione della funzionalitá renale. Dato che la levocetirizina viene escreta principalmente per via renale ( vedere il paragrafo 5.2), e necessaria un’individualizzazione della frequenza dei dosaggi in base alla funzionalitá renale nei casi in cui non possa essere usato un trattamento alternativo.

Fare riferimento alla seguente tabella e aggiustare il dosaggio come indicato. Per utilizzare la tabella occorre fare riferimento al valore di clearance della creatinina del

paziente (CLcr) espresso in ml/min. Il valore di CLcr (ml/min) puo essere stimato dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) mediante la seguente formula:

Aggiustamento di dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalita renale:

Gruppo	Clearance della creatinina (ml/min)	Dosaggio e frequenza
Normale	> 80	Una compressa al giorno
Lieve	50 - 79	Una compress? al giorno
Moderata	30 - 49	Una compressa ogni due giorni
Grave	< 30	Una compressa ogni tre giorni
Malattia renale allo stadio terminale -pazienti dializzati	< 10	Controindicato

Nei pazienti pediatrici affetti da compromissio^r _ della funzionalita renale la dose dovra essere aggiustata su base individuale, tenendo conto della clearance renale del paziente, della sua eta e del peso corporeo.

Pazienti con compromissione della funzionalita epatica

Nei pazienti affetti da sc'a comt 'orm'sslone della funzionalita epatica non e necessario alcun aggiustamento di dosaggio.

Pazienti con compro missione d^Qlla funzionalita renale ed epatica

In questi pazienti si ra .comanda un aggiustamento del dosaggio (vedere ” Pazienti con compromissione della funzionalita renale da moderata a grave” piu sopra)

4.3 Coniroindiťzioni

Ipersens bi!'tá aHa levocetirizina, a uno degli eccipienti, all’idrossizina o a un qualsiasi altro derivato della piperazina.

Pazienti con grave compromissione della funzionalita renale (clearance della creatinina inieriore a io ml/min).

I pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere LEVOCETIRIZINA DOC Generici 5 mg.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Non superare le dosi prescritte.

L'uso di levocetirizina dicloridrato non e raccomandato nei bambini di eta inferiore a 6 anni in quanto le compresse rivestite con film attualmente disponibili non consentono ancora una dose di adattamento.

Alle dosi terapeutiche non sono state dimostrate interazioni clinicamente significative con l'alcol (per un tasso di alcolemia di 0,5 g/L). Si raccomanda tuttavia cautela nei casi in cui vi sia contemporanea assunzione di alcol.

Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.

4.5    Interazioni con altri prodotti medicinali e altre forme di interazione

Sulla base delle proprieta farmacocinetiche e farmacodinamiche e del profilo di tJleranz" di levocetirizina, non si prevedono interazioni con questo antistaminico. In effetti, non sono state segnalate rilevanti interazioni farmacodinamiche o iirmacicL.etiche nell’ambito degli studi di interazione condotti fra farmaci con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die).

La presenza di cibo non riduce l’entita dell’assorbimento ď le o etirizina, anche se diminuisce la velocita.

4.6    Gravidanza e allattamento

I dati clinici disponibili sulle gravidanze esposte al ^auame nto con levocetirizina sono molto limitati . Gli studi sugli animali non indicano ef ^Ntti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o s viluppo post-natale. Si deve usare cautela nel prescrivere il trattamento a donne in gravidanza o nel periodo di allattamento perché la levocetirizina passa nel latte materno.

4.7    Effetti sulla capacita di guiaart ve coli e sull’uso di macchinari

Valutazioni obiettive della capac^a d guidare, della latenza del sonno e sulle prestazioni nelle catene di montaggio non hanno dimostrato alcun effetto clinicamente rilevante ai dosaggi raccomandati (5 mg).

I pazienti che hanno ^;ntenzione di guidare, esercitare attivita potenzialmente pericolose o usare macchinari, non devono superare il dosaggio raccomandato e devono tenere presente la risp's a iPdiáo .ale al medicinale. Nei pazienti sensibili l’uso concomitante di alcol o altri format i de^ressori del SNC puo causare una riduzione addizionale dello stato di allerta e compromettere la performance dei pazienti.

4.8    Effetti indesiderati

La L°quenza degli effetti indesiderati e stata definita come: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); rara (>1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000); frequenza non nota (non stimabile in base ai dati disponibili).

	Comune	Non comune	Raro	Molto raro
Patologie del sistema emolinfopoietico				Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilita	Shock anafilattico
Disturbi psichiatrici	Sonnolenza	Agitazione	Aggressivita Confusione	Tic

			Depressione Allucinazione Insonnia
Patologie del sistema nervoso	Capogiri Cefalea	Parestesia	Convulsioni Disturbi motori	Disgeusia Sincope Tremore Distonia Discinesia
Patologie dell'occhio				Disturbi della vista Visione offuscata Cnsi o .ulogir.
Patologie cardiache			Tachicardia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Faringite Rinite*
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale Secchezza delle fauci Nausea	Diarrea
Patologie epatobiliari			. .nomalie della funzionalita epatica (aumento di transaminasi, fosfatasi alcalina, y-GT e bilirubina)
Patologie della cute e del tessuto sottocuLanec		Prurito Rash	Orticaria	Edema angioneurotico Eruzione fissa da farmaci
Patologie r enali _-d urinane				Disuria Enuresi
Patologie sistemiche e relative a’a sede di somr i.n'suaz. one	Affaticamento	Astenia Malessere	Edema
Esami diagnostici			Aumento ponderale

*nei bambini

4.9 Sovradosaggio

Sintomi

I sintomi osservati dopo un sovradosaggio di levocetirizina sono principalmente associati ad effetti sul sistema nervoso centrale o ad effetti suggestivi di un effetto anticolinergico.

Gli eventi avversi riportati dopo l’assunzione di una dose almeno 5 volte superiore a quella quotidiana raccomandata sono: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, mal di testa, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria.

Trattamento del sovradosaggio

Non esiste un antidoto specifico alla levocetirizina.

In caso di sovradosaggio si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. La lavanda gastrica deve essere presa in considerazione nel caso in cui sia passato poco tempo dall'assunzione.

L’emodialisi non risulta efficace per eliminare la levocetirizina.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antistaminici per uso sistemico, de va.^; pipeiazinici, codice ATC: R06A E09

Levocetirizina, l'enantiomero (R) della cetirizina, e un antagonists potente e selettivo dei recettori H1 periferici.

Studi di binding hanno indicato che levocetirizina e dot"*a d alta afinita per i recettori H1 umani (Ki=3,2 nmol/l). L'affinita di levocetirizina e doppia rispetto a quella di cetirizina (Ki=6,3 nmol/l). Levocetirizina si dissocia dai rec ettor' H1 c on una emivita di 115 ± 38 min. In seguito a una somministrazione singola levocetirizina mostra un grado di occupazione dei recettori del 90% a 4 ore e d .l 5^% a 24 ore.

Studi di farmacodinamica condotti su volontaf sani hanno dimostrato che levocetirizina esercita un’attivita comparabik a cetiriz’ n¹ a Hvello cutaneo e nasale ma con un dosaggio dimezzato.

L'attivita farmacodinamica di levocetirizina e stata studiata in studi randomizzati controllati:

In uno studio in cu sono stati confrontati gli effetti di levocetirizina 5 mg, desloratidina 5 mg e placebo s’ p omfi ¹ su gli eritemi indotti da istamina, il trattamento con levocetirizina ha determinato una significativa diminuzione della formazione di ponfo e arrossamento, che ha ragg^ 'into il m assimo nelle prime 12 ore ed e durata 24 ore, (p<0,001) rispetto al placebo e a ksloraddina.

L'inizio dell'azione di levocetirizina 5 mg nel controllo dei sintomi indotti dal polline e s ato oss”/ato dopo 1 ora dall’assunzione del farmaco in studi controllati con placebo nel mo iello del¹ . camera di stimolazione allergenica.

Alcu ni studi in vitro (tecniche delle camere di Boyden e degli strati di cellule) mostrano che levocetirizina inibisce la migrazione transendoteliale di eosinofili indotta da eotassina sia nel derma sia nel tessuto polmonare.

Levocetirizina inibisce la fase precoce della reazione allergica mediata da istamina e riduce anche la migrazione di alcune specifiche cellule infiammatorie liberazione di alcuni mediatori associati alla risposta allergica ritardata.

L’efficacia e la sicurezza di levocetirizina sono state dimostrate in numerosi studi clinici in doppio cieco e controllati con placebo condotti su pazienti adulti affetti da rinite allergica stagionale o rinite allergica perenne.

Uno studio clinico della durata di 6 mesi, che ha coinvolto 551 pazienti (comprendente 276 pazienti trattati con levocetirizina) affetti da rinite allergica persistente (sintomi presenti 4 giorni alla settimana per almeno 4 settimane consecutive) e sensibilizzati agli acari della polvere e al polline delle graminacee, ha dimostrato che levocetirizina 5 mg e risultata significativamente piu potente dal punto di vista clinico e statistico rispetto al placebo nel miglioramento del punteggio totale dei sintomi della rinite allergica nel corso dell’intera durata dello studio, senza alcuna tachifilassi.

Durante l’intera durata dello studio, levocetirizina ha migliorato significative mSn'e la qualita di vita dei pazienti.

La sicurezza e l’efficacia e di levocetirizina compresse in pediatria sono s. ate es 'mi. ate in due studi clinici controllati con placebo che hanno incluso pazienti di eta compresa tra 6 e 12 anni affetti rispettivamente da rinite allergica stagionale e pert 'ne. Tn entrambi gli studi, levocetirizina ha significativamente migliorato i sintomi e ha aumentato la qualita della vita di dipendente dalla salute.

Tn uno studio clinico controllato con placebo che in^luso 166 pazienti affetti da orticaria cronica idiopatica, 85 pazienti sono stati rat at’ ^on placebo e 81 pazienti con levocetirizina 5mg una volta al giorno per sei set mane. Tl ’ .sultato del trattamento con levocetirizina e stato una diminuzione significativa dell'intensita del prurito durante la prima settimana e durante il periodo di tratLme ’to rispetto al placebo. Levocetirizina, in confronto al placebo, ha inoltre prodotto in kgiifk ’tivo miglioramento della qualita della vita correlata alla salute, valutata sulla base del Dermatology Life Quality Index.

Relazione farmacocinetica / farma^o^nimi a

Levocetirizina 5 mg fornisce n moe°lle di inibizione di pomfo e arrossamento indotti da istamina simile a quello di cetirizina 10 mg. Per quanto riguarda cetirizina, la sua azione sulle reazioni cutanee in^ou^ da istamina e fuori fase rispetto alle concentrazioni plasmatiche.

L’ECG non mostra effetti rilevanti di levocetirizina sull’intervallo QT.

5.2    Prop ^Miet'' farmacocinetiche

La farm acocinetica di levocetirizina e lineare con la dose e indipendente dal tempo, con una ba"sa varabilita inter-individuale. Tl profilo farmacocinetico e lo stesso quando fornLo come singolo enantiomero o come cetirizina. Durante i processi di assorbimento ed e/mir'a aone non si manifesta inversione chirale.

Asso rbimento

Levocetirizina somministrata per via orale viene assorbita in modo rapido ed esteso. Tl picco di concentrazione plasmatica e raggiunto 0,9 ore dopo la somministrazione. T livelli di steady state vengono raggiunti dopo due giorni di trattamento. A seguito di somministrazione singola e ripetuta di 5 mg una volta al giorno, mediamente si raggiungono rispettivamente picchi di concentrazione di 270 ng/ml e 308 ng/ml. Tl grado di assorbimento non dipende dalla dose e non viene modificato dall’assunzione di cibo, ma la concentrazione di picco viene ridotta e ritardata.

Distribuzione

Non sono disponibili dati di distribuzione tissutale nell’uomo o riguardanti il passaggio di levocetirizina attraverso la barriera emato-encefalica. Nei ratti e nei cani i livelli tissutali piu elevati si trovano nel fegato e nei reni, i piu bassi a livello del sistema nervoso centrale. Levocetirizina si lega alle proteine plasmatiche nella percentuale del 90%. La distribuzione di levocetirizina e limitata, come indicato dal volume di distribuzione che risulta 0,4 l/kg.

Biotrasformazione

Nell’uomo l’entita del metabolismo di levocetirizina e inferiore al 14% della ao^e; pertanto si prevede che siano trascurabili le differenze che possono manifestarsi in seguito a polimorfismo genetico o all’ assunzione concomitante di inibitori enzimatici. Le vie metaboliche comprendono l’ossidazione aromatica, la N- e O- dealchilazione e la coniugazione con taurina. Le vie di dealchilazione sono mediate principa m mt' da l CYP 3A4, mentre l’ossidazione aromatica coinvolge varie e/o non identificate isoforme di CYP. Levocetirizina non modifica l’attivita degli isoenzimi CYP 1A 2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 a concentrazioni di molto superiori a quelle di picco massimo che si raggiungono nel plasma dopo una somministrazione orale di 5 mg. Pertanto lo scarso metabolismo e l’assenza di potenziale inibitorio sul metabolismo r^ndono improbabile l’interazione di levocetirizina con altre sostanze, o viceversa.

Eliminazione

L’emivita plasmatica negli adulti e 7,9 ± 1,9 ore. Il valore medio della clearance corporea totale apparente e 0,63 ml/min/kg. La via di es> mziont principale di levocetirizina e dei metaboliti e quella urinaria, attraverso la i uJe \ien' eliminata una media dell’85,4% della dose somministrata. L’escrezione per via locale e solo il 12,9% della dose. Levocetirizina viene escreta sia per filtrazione glomerul r° sia per secrezione tubulare attiva.

Compromissione della funzion ju.a Rna>_

La clearance corporea apparente di levocetirizina e correlata alla clearance della creatinina. Si raccomanda pertanto di modificare l’intervallo tra i dosaggi di levocetirizina in base alla clearance della creatinina nei pazienti con compromissione della funzionalita renale moderata o grave. Nei soggetti con anuria da insufficienza renale allo stadio terminale la cEaanm ^oi^orea totale risulta ridotta dell’80% circa rispetto ai soggetti normali.

5.3 Dati pi eclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per gli esseri umani, sulla base di studi c'onvenzknali di sicurezza farmacologica, della tossicita in caso di ripetuta somministrazione, della genotossicita, del potenziale carcinogeno, della tossicita riproduttiva. ¹

Film di rivestimento Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E171) Macrogol 400

6.2 Incompatibilita

Non applicabile

6.3 Periodo di validita 3 anni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare il farmaco nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidita.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Blister di PVC/PVDC:Al o blister di oPA/Al/PVC:Al

Dimensioni delle confezioni:

Blister contenenti 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 o 120 compresse

Blister monodosi contenenti: 30x1 compresse Ě possibile che non tutte le confezioni siano , om mercializzate.

6.6    Precauzioni particolari per lo smalimento e la manipolazione

Nessuna precauzione particolare. ²

con film 90 cpr in blister PVC/PVDC/AL AIC. con film 100 cpr in blister PVC/PVDC/AL AIC. con film 112 cpr in blister PVC/PVDC/AL AIC. con film 120 cpr in blister PVC/PVDC/AL AIC. con film 7 cpr in blister PA/AL/PVC/AL AIC. con film 10 cpr in blister PA/AL/PVC/AL AIC. con film 14 cpr in blister PA/AL/PVC/AL AIC. con film 15 cpr in blister PA/AL/PVC/AL AIC. con film 20 cpr in blister PA/AL/PVC/AL AIC. con film 21 cpr in blister PA/AL/PVC/AL AIC. con film 28 cpr in blister PA/AL/PVC/AL AIC. con film 30 cpr in blister PA/AL/PVC/AL AIC. con film 40 cpr in blister PA/AL/PVC/AL AIC. con film 50 cpr in blister PA/AL/PVC/AL AIC. con film 56 cpr in blister PA/AL/PVC/AL AIC. con film 60 cpr in blister PA/AL/PVC/AL AIC. con film 70 cpr in blister PA/AL/PVC/a l aIC. con film 90 cpr in blister PA/AL/PVC/AL A iC. con film 100 cpr in blister PA/AL/P VC/AL AIC. con film 112 cpr in blister PA/AL/pvc/AL aIC. con film 120 cpr in blister PA/a L/PVC/AL AIC. con film 30X1 cpr in blister PA/AL/PVC/AL AIC. con film 30X1 cpr in blister PVC/PVDC/AL AIC.

9 DATA    DELLA    PR MA

DELLAUTORIZZAZIONE

Agosto 2010.

Rinnovo: Marzo 2012.

10 DATA DI REViSIo NE DEL ■ TESTO

Giugno 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 9

1

   INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Magnesio stearato (E572)

2

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

DOC Generici S.r.l.

Via Turati, 40 20121 Milano

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

LEVOCETIRIZINA DOC Generici 5 mg compresse rivestite con film

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo

-    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-    Questo medicinale e stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.

-    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa ^J; un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos'e LEVOCETIRIZINA DOC Generici 5 mg compresse rivestite con film e a che cosa serve

2.    Prima di usare LEVOCETIRIZINA DOC Generici 5 mg compre^rce ^vesi^e con film

3.    Come usare LEVOCETIRIZINA DOC Generici 5 mg compresse ri estite con film

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare LEVOCETIRIZINA DOC Generici 5 mg compresse rivestite con film

6.    Altre informazioni.

1.    CHE COS'Ě LEVOCETIRIZINA DOC Generici 5 mg compresse rivestite con film E A CHE COSA SERVE

Levocetirizina e un medicinale antiallergico che v'ene us^o per trattare i sintomi associati alle condizioni allergiche, come per esempio:

•    febbre da fieno

•    allergie perenni, come quelle al a p 'lvme o al pelo animale

•    Orticaria cronica

2.    PRIMA DI PRENDERE LEVOCETIRIZINA DOC Generici 5 mg compresse rivestite con film

Non prenda LEVOCETIRIZINA DOC Generici 5 mg compresse rivestite con film

-    se e allergic^ (ip rmnsibilA a levocetirizina, a qualsiasi altra sostanza analoga, o a uno qualsiasi degli eccipienti di LEVOCETIRIZINA DOC Generici 5 mg compresse rivestite ccn film ere paragrafo 6 ‘Cosa contiene LEVOCETIRIZINA DOC Generici 5 mg compresse rivestite con film’)

-    se e affevo da g’*ve insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min)

-    se il suo medico curante le ha diagnosticato un’ intolleranza ad alcuni zuccheri.

Faccia particolare attenzione con LEVOCETIRIZINA DOC Generici 5 mg compresse rivestite con film

-    S' soffre di epilessia o se e a rischio di convulsioni per qualsiasi motivo. Consulti il medico curante. Se soffre di insufficienza renale. Puo richiedere un dosaggio piu basso e deve discutere la sua condizione con il suo medico.

LEVOCETIRIZINA DOC Generici non e raccomandato nei bambini sotto i 6 anni poiché le compresse rivestite attualmente disponibili non consentono un adattamento della dose.

Assunzione di LEVOCETIRIZINA DOC Generici con altri medicinali

Gli effetti di altri medicinali possono essere influenzati dalla levocetirizina oppure influenzare a loro volta gli effetti di levocetirizina.

Se sta assumendo o ha assunto di recente altri medicinali, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica, informi il suo medico o il farmacista.

Assunzione di LEVOCETIRIZINA DOC Generici 5 mg compresse rivestite con film con cibi e bevande

Levocetirizina puo essere presa indipendentemente dal cibo.

L’assunzione di levocetirizina contemporaneamente ad alcool richiede prudenza. Nei pazienti sensibili l'effetto dell'alcool puo essere maggiore o diverso da quanto atteso.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza d'uso di levocetirizina du rante la gravidanza o l'allattamento. Se si trova in gravidanza o sta allattando al seno deve p^ndere levocetirizina solo se i benefici superano chiaramente i possibili rischi. La decisione spetta al suo medico curante.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere q uals .d m°dicinale.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

In alcuni pazienti levocetirizina puo provocare sonnolenza, stanchezza e spossatezza. Se accusa uno qualsiasi di questi sintomi, si astenga dalla guida e dall’ utilizzo di qualsiasi macchinario.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di LEVOCETIRIZINA DOC Generici 5 mg

Queste compresse contengono lattosio; se il su> m dico curante le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, non deve prendere levocetirizina (vedere paragrafo 2, “Non prenda LEVOCETIRIZINA DOC Generici 5 mg” ).

3. COME PRENDERE LEVO cETiRiZInA DOC Generici 5 mg

Prenda sempre LEVOCEURIZIT A DOC Generici 5 mg seguendo scrupolosamente le indicazioni del suo medico ^ui^nte.

Se ha dubbi deve consultare il med o o il farmacista.

La compressa va deglutita intera con acqua o altro liquido.

La dose norm ale per gli adulti e i bambini dai 6 anni di eta e una compressa al giorno. I bambini f'*to i 6 a^ni non devono prendere LEVOCETIRIZINA DOC Generici 5 mg.

Se e i leZo da in sufficienza renale da lieve a moderata, il suo medico puo prescriverle una io.e pR ba. sa, a seconda della gravita della malattia renale.

La d irata del aattamento dipende dal tipo, dalla durata e dal decorso dei disturbi. Il suo medico o il farmacista stabiliranno la durata del trattamento.

Se prende piu LEVOCETIRIZINA DOC Generici 5 mg di quanto deve

Se ha preso piu levocetirizina di quanto deve, puo sperimentare i seguenti sintomi: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, mal di testa, malessere, dilatazione delle pupille, prurito, irrequietezza, sopore, sonnolenza, accelerazione del battito cardiaco, tremore e difficolta nella minzione. Contatti immediatamente il suo medico curante o farmacista, che possono praticarle una lavanda gastrica o adottare altre misure per alleviare i sintomi.

Se dimentica di prendere LEVOCETIRIZINA DOC Generici 5 mg

Non prenda una dose doppia per compensare l’eventuale dimenticanza di una dose. Salti la dose dimenticata e prenda la successiva, al solito orario.

Se interrompe il trattamento con LEVOCETIRIZINA DOC Generici 5 mg

L'interruzione precoce del trattamento con LEVOCETIRIZINA DOC Generici 5 mg non deve provocare alcun effetto indesiderato. I sintomi per i quali ha preso levocetirizina possono tuttavia ricomparire.

Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di questo farmaco, si rivolga al suo me^co o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, LEVOCETIRIZINA DOC Generici puo causare eff°tti ^:nde- .derati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (interessano piu di 1 paziente su 1-0):

-    Sonnolenza

-    Capogiri

-    Mal di testa

-    Infiammazione della gola

-    Gonfiore e irritazione del naso (nei bambini)

-    Dolore addominale

-    Secchezza delle fauci

-    Malessere

-    Stanchezza

Effetti indesiderati non comuni (in^feiessano piu di 1 paziente su 1.000, ma meno di 1 su 100):

-    Sensazione di formiccUo ^ intopidim^Qnto della pelle

-    Diarrea

-    Eruzioni cutanee

-    Prurito

-    Senso di debolezza

-    Senso di malessere

-    Agitazione

Effetti inc es^era^i rari (interessano piu di 1 paziente su 10.000, ma meno di 1 su 1.000):

-    Ac-e^ra/ion' del battito cardiaco

-    Convulsioni (attacchi)

-    Disturbi motori

-    Orticaria

-    Gonfiore della pelle

-    Ipersensibilitá (reazione allergica)

-    Anomalie della funzionalitá epatica

-    Aumento ponderale

-    Aggressivitá

-    Confusione

-    Depressione

-    Allucinazioni

Difficolta a dormire

Effetti indesiderati molto rari (interessano meno di un paziente su 10.000):

-    Riduzione delle piastrine, con aumento del rischio di emorragie o ecchimosi

-    Alterazione o riduzione del senso del gusto

-    Svenimenti

-    Visione offuscata

-    Dolore durante la minzione

-    Enuresi notturna (tendenza a bagnare il letto di notte)

-    Gravi reazioni allergiche, che possono causare il rigonfiamento del viso o della gola

-    Reazioni cutanee locali

-    Gravi reazioni allergiche, che possono causare difficolta di respirazione o capogiri

-    Tremore

-    Disturbi muscolari

-    Movimenti spasmodici

-    Movimenti circolari degli occhi

-    Tic

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se not? la com_tarsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5.    COME CONSERVARE LEVOCETIRIZINA DOC Ge^ici 5 mg

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare LEVOCETIRIZINA DOC Generici dopo la data di scadenza, che e riportata sulla confezione dopo la dicitura SCAD. Le prime dut _ifre indicano il mese, le ultime quattro l'anno.

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Conservare il medicinale nella con^ceziom on ňnale per proteggerlo dall'umidita

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come elimin^ i medici nali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

6.    ALTRE INFORMAZiONI

Cosa contien . LEV OCETIRIZINA DOC Generici 5 mg

-    Il principio attivo e levocetirizina. Ogni compressa contiene 5 mg di levocetirizina diclo. idr ‘o aqui/alenti a 4,2 mg di levocetirizina.

-    Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato (n ’cleo) e ipromellosa, titanio diossido e macrogol 400 (rivestimento).

Des izione d ll’aspetto di LEVOCETIRIZINA DOC Generici 5 mg e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di colore da bianco a biancastro, ovali, biconvesse, con 'L9CZ' impresso su di un lato e '5' impresso sull'altro.

Sono disponibili in confezioni di blister contenenti 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 o 120 compresse ciascuna.

Blister monodosi contenenti 30x1 compresse.

Ě possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

DOC Generici Srl, Via Manuzio 7, 20124 Milano

Produttori:

-    Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Olanda

-    Synthon Hispania S.L., Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat,

Spagna

Questo prodotto medicinale e autorizzato negli stati membri dell’EEA con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo e stato approvato l’ultima volta i’ Settembre 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013