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1    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Levocetirizina Mylan “5 mg compresse rivestite con film”

2    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E    QUANTITATIVA

Levocetirizina dicloridrato

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di levocetirizina dicloridrato (equivalen i a 4,2 mg di levocetirizina).

Eccipienti con effetto noto: ogni compressa rivestita con film contiene 64,00 mg d lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3    FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film.

Le compresse rivestite con film sono compresse di colore da banco a biancastro, ovali, biconvesse, con impresso “L9CZ” su un lato e “5” sull’altro.

4    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della rinite alle-oicf (incksa la rinite allergica persistente) e dell’orticaria.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Le compresse rivestite con film devono essere assunte per via orale e deglutite intere con un liquidoe possono essere assunte con o senza cibo. Si raccomanda di assumere la dose giornaliera in una singola somministrazione.

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta

La dose giornaliera ra^co' mandata e di 5 mg (1 compressa rivestita con film).

Anzia ni

Ě raccomandato un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani con compromissione renale da moderata a grave (vedere “Pazienti con compromissione renale” di seguito).

Bambini tra 6 e 12 anni di eta

La dose giornaliera raccomandata e di 5 mg (1 compressa rivestita con film).

Per bambini di eta compresa tra 2 e 6 anni non e possibile, con la formulazione in compresse rivestite con film, un adattamento del dosaggio. Si raccomanda pertanto l’uso di una formulazione pediatrica di levocetirizina.

Pazienti con compromissione renale

Gli intervalli tra i dosaggi devono essere personalizzati in base alla funzion^ita renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. Per utilizzare la .abeF- occorre fare riferimento al valore di clearance della creatinina (CLcr) del paziente ^p^sso i ml/min. Il valore CL_cr (ml/min) puo essere ricavato a partire dal livello di creatinina sierica (mg/dl) in base alla seguente formula:

[140 - eta (anni)] x peso (kg) 72 x creatinina sierica (mg/dl)

Adattamento del dosaggio per i pazienti con compromi sione renaA:

Gruppo	Clearance della cr> atinina (ml/min)	Dosaggio e frequenza
Normale	>80	1 compressa una volta al giorno
Lieve	50 - 79	1 compressa una volta al giorno
Moderata	30 - 49	1 compressa una volta ogni 2 giorni
Grave	< 30	1 compressa una volta ogni 3 giorni
Malattia renale allo stadio terminale - Pazienti di alizza.1'	< 10	Controindicato

Nei pazienti pediatrici affetti da compromissione renale, la dose dovra essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale e il peso corporeo del paziente. Non ci sono dati specifici per bambini con compromissione renale.

Pazienti con compromissione epatica

Non e necessario un adattamento del dosaggio nei pazienti affetti da sola compromissione epatica. Nel caso di pazienti con compromissione epatica e renale, e necessario adattare il dosaggio (vedere “Pazienti con compromissione renale” sopra).

Durata del trattamento

La rinite allergica intermittente (sintomi present! per meno di 4 giorni alla settimana o di durata inferiore alle 4 settimane) deve essere trattata in accordo con la patologia e la sua storia; il trattamento puo essere interrotto una volta che i sintomi sono scomparsi e puo essere ri coim'nciato nuovamente quando ricompaiono i sintomi. In caso di rinite allergica persistente (si aom^: prtsenti per piu di 4 giorni alla settimana e che durano da piu di 4 settimane), al p?~en_Le puo essere proposta la terapia continuativa durante il periodo di esposizione agli allergeni. Attualmente sono disponibili, per levocetirizina in compresse rivestite con film da 5 mg, dati clinici relativi al trattamento fino a 6 mesi. Dati clinici relativi al trattamento con il racem o _ono disponibili fino ad un anno in pazienti con orticaria cronica e rinite allergica cronica.

4.3    Controindicazioni

-    Ipersensibilitá alla levocetirizina, agli altri derivati della piperazina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

-    Pazienti con compromissione renale grave, con valore di clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Non e raccomandato l’utilizzo di levocetirizina compresse nei bambini con etá inferiore a sei anni, dal momento che questa formulazione (comp^ss^ rivestite con film) non consente l’appropriato adattamento del dosaggio.

La somministrazione di levocetirizina in neonati e bambini al di sotto dei 2 anni di etá non e raccomandata.

Si raccomanda c .uMa nell’assunzione di alcol (vedere “Interazioni”).

I pazienti aff^ti da r^i -.oblemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o malassorb'm 'nt' di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione con levocetirizina (inclusi studi con induttori del CYP3A4); studi effettuati con il racemo cetirizina hanno dimostrato l’assenza di interazioni avverse

rilevanti dal punto di vista clinico (con pseudoefedrina, cimetidina, ketoconazolo, eritromicina, azitromicina, glipizide e diazepam). In uno studio a dosi ripetute con teofillina (400 mg una volta al giorno), e stata osservata una lieve diminuzione nella clearance della cetirizina (16%), mentre la disponibilita di teofillina non era alterata dalla concomitante somministrazione di cetirizina.

La presenza di cibo non riduce l’entita dell’assorbimento di levocetirizina, anche se ne diminuisce la velocita.

In pazienti sensibili, l’assunzione contemporanea di cetirizina o levocetirizina e alcol o altri agenti ad azione sedativa sul SNC puo causare l’insorgenza di effetti a carico del sistema nervoso centrale, sebbene sia stato dimostrato che il racemo cetirizina non potenzia gli effetti dell’alcol.

4.6    Fertilita, gravidanza e allattamento

Gravidanza

Per levocetirizina non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte al tratL^mento.

Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale. Come misura precauzionale e preferibile evitare di somministrare Levocetirizina Mylan durante la gravidanza.

Allattamento

Non e noto se la levocetirizina sia escreta nel latte mate rno. Il hio per i neonati/lattanti non puo essere escluso. Occorre decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere la terapia di Levocetirizina Mylan tenendo in considerazione il be ,°ficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

4.7    Effetti sulla capacita di guidar * vdcoli e sull'uso di macchinari

Studi clinici comparativi non hanno devato alcuna evidenza che levocetirizina, alla dose raccomandata, riduca il grado di vigdanza, la capacita di reazione o la capacita di guidare.

Tuttavia, alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza, affaticamento ed astenia durante la terapia con levocetirizina. Percio i pazienti che devono guidare, effettuare attivita potenzialmente pericolose o usare mac chinar ^r evono tenere presente la risposta individuale al medicinale.

4.8    Effet i i^r Jes^;derati

Le i^azlon' averse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi secondoMedDRA e la categoria di frequenza. Le categorie di frequenza sono definite utilizzando la seguente conven^one: molto comune (> 1/10), comune (> 1/100 a <1/10), non comune (> 1/1.000 a <1/100), raro (> 1/10. 000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione sistemica organica	Molto commie (> 1/10)	Comune (> 1/100 a <1/10)	Non comune (> 1/1.000 a <1/100)	Raro (> 1/10.000 a <1/1.000)	Molto raro (<1/10.000)
Disturbi del sistema immunitario					ipersensibilitá inclusa anafilassi
Disturbi psichiatrici					aggr ssivitá, a gitaz 'one
Patologie del sistema nervoso		sonnolenza, mal di testa			convulsioni
Patologie dell’occhio					disturbi visivi
Patologie cardiache					palpitazioni
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche					dispnea
Patologie gastrointestinali		secchezza delle fauci	dolore addominale		nausea
Patologie epatobiliari					epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo					edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci, prurito, eruzione cutanea, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo					mialgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		affaticamento	astenia
Esami diagnostici					aumento ponderale, test della funzionalitá epatica alterati.

4.9 Sovradosaggio

a)    Sinom ^:

Sintom. di sovra _osaggio possono comprendere sonnolenza negli adulti ed inizialmente agitazione ed irrequ^etezza, seguita da sonnolenza, nei bambini.

b)    Trattamento del sovradosaggio

Non e noto un antidoto specifico alla levocetirizina.

In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. La lavanda gastrica deve essere presa in considerazione nel caso in cui sia passato poco tempo dall’ingestione. L’emodialisi non risulta efficace per eliminare la levocetirizina.

5    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antistaminici per uso sistemico, derivato piperazi^^o, codice aTC: R06AE09

Levocetirizina, l’enantiomero (R) della cetirizina, e un antagonista poterte e s^etti ^To dei recettori Hi periferici.

Gli studi di binding hanno indicato che levocetirizina e dotata di alta affinita per i recettori umani H₁ umani (Ki = 3,2 nmol/l). L’affinita di levocetirizina e dopp'a rispe^to a quella di cetirizina (Ki = 6,3 nmol/l). Levocetirizina si dissocia dai recettori Hi ⁿon ina eim'vita di 115 ± 38 min. A seguito di singola somministrazione, levocetirizina dimostra una oⁿcip’zionL recettoriale del 90% a 4 ore e del 57% a 24 ore.

Gli studi di farmacodinamica condotti nei volontari sani hanno dimostrato che levocetirizina esercita un’attivita comparabile a cetirizina a kWR cutaneo e nasale, ma con un dosaggio dimezzato.

L’attivita farmacodinamica di levocetiiizina e "t; ta studiata in studi randomizzati controllati: in uno studio in cui sono stať' confrr'tať gl^: effetti di levocetirizina 5 mg, desloratadina 5 mg e placebo su pomfi e sugli eritemi indotti da istamina, il trattamento con levocetirizina, confrontato con il placebo e la desloratadina, e nsultato in una significativa riduzione della formazione dei pomfi e degli eritemi, che e stata la piu alta nelle prime 12 ore ed e durata per 24 ore (p < 0,001).

L’inizio dell’azione di levocetirizina 5 mg nel controllo dei sintomi indotti dal polline e stato osservato dopo 1 ^a d> ll’assunzione del farmaco in studi controllati con placebo nel modello della camera di stimolazione allergenica.

Studi in vi^o (tec iche delle camere di Boyden e degli strati cellulari) hanno dimostrato che levL'.etiriz^:na . kbisce la migrazione transendoteliale di eosinofili indotta da eotassina sia nel derma sia nt¹ t' .suto polmonare. In uno studio sperimentale di farmacodinamica in vivo (tecnica della “skin chamber”) in 14 pazienti adulti, durante le prime 6 ore della reazione indotta da polline, sono stati evidenziati tre effetti inibitori principali di levocetirizina 5 mg in confronto con placebo:

inibizione del rilascio di VCAM-1, modulazione della permeabilitá vascolare e riduzione del reclutamento di eosinofili.

L’efficacia e la sicurezza di levocetirizina sono state dimostrate in parecchi studi clinici, in doppio cieco e controllati con placebo, condotti su pazienti adulti affetti da rinite allergica stagionale, rinite allergica perenne o rinite allergica persistente. Levocetirizina ha dimostrato di migliorare significativamente i sintomi della rinite allergica, inclusa l’ostruzione nasale in alcuni studi.

Uno studio clinico della durata di 6 mesi, che ha coinvolto 551 pazienti adulti (com prendente 276 pazienti trattati con levocetirizina) affetti da rinite allergica persistente (sintomi pr'sen.^; per 4 giorni alla settimana per almeno 4 settimane consecutive) e sensibilizzati agli acari della polvere di casa ed al polline delle graminacee, ha dimostrato che levocetirizina 5 mg e risultat^ sgnificatr amente piu potente del placebo dal punto di vista clinico e statistico nel miglioramento del punteggio totale dei sintomi della rinite allergica nel corso dell’intera durata dello studio, senza alcuna tachifilassi. Durante l’intera durata dello studio, levocetirizina ha migliorato significativamente la qualitá di vita dei pazienti.

La sicurezza e l’efficacia di levocetirizina compresse in pedia^ia e suta studiata in due studi clinici controllati con placebo che hanno incluso pazienti di etá cc    tra 6 e 12 anni ed affetti da rinite

allergica stagionale e perenne, rispettivamente. In entrambi gli studi, levocetirizina ha migliorato significativamente i sintomi ed ha innalzato la qualitá della vita correlata alla salute.

In uno studio clinico controllato con placebo che ha incluso 166 pazienti affetti da orticaria cronica idiopatica, 85 pazienti sono stati trattati con placed, ed 81 pazienti con levocetirizina 5 mg una volta al giorno durante 6 settimane. Il risultato del trattamento con levocetirizina e stato una diminuzione significativa dell’intens'ta d ,l pruňto durante la prima settimana e durante tutto il periodo totale di trattamento rispetto al plac oo. L°vocetirizina, in confronto al placebo, ha inoltre prodotto un significativo miglioramento della qualitá della vita correlata alla salute, valutata sulla base del Dermatology Life Quality Index.

L’orticaria cronica idiopatica e stam studiata come modello clinico per tutte le forme di orticaria. Dal momento che il rilascio dell’istamina e un fattore causale in tutte le forme di orticaria, in conformitá a quanto riportato nelle linee guida cliniche, si ritiene che levocetirizina sia efficace nel migliorare i sintomi in tutti i tipi di orticaria e non solo in quella cronica idiopatica.

Relazione farm acodnetL' ■farmacodinamica

Levocetirizin a 5 mg fornisce un modello di inibizione di pomfi e eritemi indotti da istamina simile a quello ottenuto con cetirizina 10 mg. Come per la cetirizina, l’azione sulle reazioni cutanee indotte dall’istamina non e risultata correlata con le concentrazioni plasmatiche.

L’ECG non mos^a effetti rilevanti di levocetirizina sull’intervallo QT.

5.2 Proprieta farmacocinetiche

La farmacocinetica di levocetirizina e lineare e indipendente dalla dose e dal tempo, con una bassa variabilita tra soggetti. Il profilo farmacocinetico e lo stesso quando dato come singolo enantiomero o come cetirizina. Durante i processi di assorbimento ed eliminazione non si manifesta inversione chirale.

Assorbimento

Levocetirizina somministrata per via orale viene assorbita in modo rapido ed esteso. Il picco di concentrazione plasmatica e raggiunto 0,9 ore dopo la somministrazione. Dopo due giorni di trattamento si raggiungono i livelli di steady state. A seguito di somministrazione sin ,ola o ripeuta di 5 mg una volta al giorno, mediamente si raggiungono picchi di concentrazione di 270 ng,ml e 308 ng/ml rispettivamente. Il grado di assorbimento non dipende dalla dose e non viene modificato dall’assunzione di cibo, ma la concentrazione del picco e ridotta e ritardata.

Distribuzione

Non sono disponibili dati di distribuzione tissutale nell’uomo o riguardanti il passaggio di levocetirizina attraverso la barriera emato-encefalica. Nei ratti e nei cani, i piu elevati livelli tissutali sono stati trovati nel fegato e nei reni, i piu bassi a livello del SNC. L 'voceurizina risulta legata alle proteine plasmatiche nella percentuale del 90%. La ďstribzione di levocetirizina e limitata, come indicato dal volume di distribuzione che risulta di 0,4 l/kg.

Biotrasformazione

Nell’uomo l’entita del metabolismo di levocetirizina e interiore al 14% della dose; pertanto si ritiene che siano trascurabili le differenze ' he po ’so^ o manifestarsi in seguito a polimorfismo genetico o alla concomitante assunzione di inibitori enzimatici. Le vie metaboliche comprendono l’ossidazione aromatica, la N- e O- dealchilazione e la coniugazione con taurina. Le vie dealchilative sono mediate principalmente dal CYP 3A4, mentre per l’ossidazione aromatica entrano in gioco varie e/o non identificate isoforme di CYP. Levocetirizina non modifica l’attivita degli isoenzimi CYP 1A2, 2C9, 2C_9, ^AD6, 2E1 e 3A4 a concentrazioni di molto superiori alla massima concentrazione che si ragg^:unge dopo una somministrazione orale di 5 mg.

Pertanto lo scarso metabJismo e l assenza di potenziale inibitorio sul metabolismo, rendono improbabile l’interazio^e ď le ⁷ocetirizina con altre sostanze, o viceversa.

Eliminazione

L’emivita plasmatica negli adulti e risultata di 7,9 ± 1,9 ore. Il valore medio della clearance corporea t.oťle apparente e risultato di 0,63 ml/min/kg. La via di escrezione principale della levocetirizina e dei metaboliti e quella urinaria, attraverso la quale viene eliminata una media dell’85,4% della dose somministrata. L’escrezione media per via fecale e risultata soltanto del 12,9% della dose. Levocetirizina e escreta sia per filtrazione glomerulare sia per secrezione tubulare attiva.

Compromissione renale

La clearance corporea apparente di levocetirizina e correlata alla clearance della creatinina.

Pertanto si raccomanda di modificare l’intervallo tra i dosaggi di levocetirizina, in base alla clearance della creatinina, nei pazienti con compromissione renale di grado moderato o grave. Nei soggetti con anuria da insufficienza renale allo stadio terminale, la clearance corporea totale risulta ridotta dell’80% circa rispetto ai soggetti normali. La quantita di levocetirizina eliminata durante un ciclo standard di emodialisi di 4 ore, e risultata inferiore al 10%.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi cc nven.ionJi di sicurezza farmacologica, tossicita a dosi ripetute, genotossicita, potenziale canc rogeno, tossicita riproduttiva.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Nucleo

Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Magnesio stearato (E572)

Rivestimento Ipromellosa (E464)

Titanio diossido (E171)

Macrogol 400.

6.2    Incompatibilita

Non pertinente.

6.3    Periodo di validita

3 anni.

6.4    Speciali precau zio ni per' la conservazione

Conservare nella c onfe. ione originale per proteggere il medicinale dall’umidita.

6.5    Natu *a e contenuto della confezione

Blisvr in PVC/PVDC:Al o in OPA/Al/PVC:Al Confezioni:

Blister da 20 compresse.

Ě possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento <e la manipolazione>

Nessuna istruzione particolare.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

Mylan SpA, via Vittor Pisani 20 - 20124 Milano

8.    NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

042726012 - ” 5 Mg Compresse Rivestite Con Film” 20 Compresse In Blister pvc/P\dc/ 'l 042726024 - ” 5 Mg Compresse Rivestite Con Film” 20 Compresse In Bli ter Pa/'J/Pvc/Al

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO OEl^tAUTORIZZAZIONE

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10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Levocetirizina Mylan “5 mg compresse rivestite con film” levocetirizina dicloridrato

medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-    Questo medicinale e stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-    Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos’e Levocetirizina Mylan e a cosa serve

2.    Cosa deve sapere prima di prendere Levocetirizina My'an

3.    Come prendere Levocetirizina Mylan

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Levocetirizina Mylan

6.    Contenuto della confezione e altre informazioni

1.    Che cos’e Levocetirizina Mylan e a cosa serve

Levocetirizina e un agente antiallergico "he viene usato per trattare i sintomi associati alle condizioni allergiche, come per esempio^-

-    rinite allergica (incluso rinite allerg'ca p^si tente)

-    orticaria.

2.    Cosa deve sapere prima d prendre Levocetirizina Mylan Non prenda Levocetirizina Mylan

-    se e allergico (ipersensibile) alla levocetirizina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di

questo med^; inale ^elen^ati al paragrafo 6)

-    se e affetto da g~a" insufficienza renale (insufficienza renale grave con clearance della creatini na > ftriore a 10 ml/min)

-    se il suo medico curante le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri (poiché le compresse contengono lattosio).

Avverten ze e pre .auzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Levocetirizina Mylan.

Se non e in grado di svuotare la vescica (in condizioni come lesioni del midollo spinale o ingrossamento della prostata), chieda consiglio al medico.

Bambini e adolescenti

Levocetirizina Mylan compresse non e raccomandato nei bambini sotto i 6 anni poiché le compresse rivestite con film attualmente disponibili non consentono un appropriato aggiustamento della dose.

Altri medicinali e Levocetirizina Mylan

Gli effetti di altri farmaci possono essere influenzati dalla levocetirizina oppure influenzare a loro volta gli effetti di levocetirizina.

Se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica, informi il suo medico o il farmacista.

Levocetirizina Mylan con cibi, bevande e alcol

Levocetirizina puo essere presa indipendentemente dal cibo.

L’assunzione di levocetirizina contemporaneamente ad alcool richiede prudenza. Nei pazienti sensibili l’effetto dell’alcool puo aumentare.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza d’uso di le /ocetii.'zina durante la gravidanza o l’allattamento al seno.

Se e in gravidanza o sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o sta pianficando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

In alcuni pazienti levocetirizina puo causare so .molenza/topore, stanchezza e spossatezza. Se accusa uno qualsiasi di questi sintomi, si astenga dalla guida e dall’utilizzo di qualsiasi macchinario.

Levocetirizina Mylan contiene lattosio

Queste compresse contengono lattosio: se il medico curante Le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il suo medico prima di prendere questo medicinale.

3. Come prende^- e ^ev'ce, 'rizina Mylan

Prenda questo medicinale s^guendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La c .mpr^ssa ^Ta dglutita intera, con acqua o altro liquido.

La dose ' jitu^le p' r adulti e bambini dai 6 anni di eta e una compressa al giorno. I bambini sotto i 6 anni di eta non devono prendere Levocetirizina Mylan (vedere paragrafo 2, Avvertenze e precauzioni).

Istruzione per il dosaggio in specifiche popolazioni di pazienti:

Se e affetto da insufficienza renale da lieve a moderata, il medico puo prescriverle una dose piu bassa a seconda della gravita della malattia renale. ¹

I pazienti con solo compromissione della funzionalita epatica devono assumere la dose abituale prescritta.

Pazienti che presentano contemporaneamente compromissione della funzionalita epatica e renale possono prendere una dose inferiore a seconda della gravita della malattia renale.

Nessun adeguamento della dose e necessario in pazienti anziani, a condizione che la loro funzione renale sia normale.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Levocetirizina Mylan non e raccomandato nei bambini sotto i 6 am* di eta. Nei bambini la dose sara calcolata sulla base del peso corporeo; la dose sara determinata dal medico.

Se prende piu Levocetirizina Mylan di quanto deve

Se ha preso piu Levocetirizina Mylan di quanto deve, puo ver'ficars sonnol°nza negli adulti. I bambini possono inizialmente mostrare eccitazione e agitazione seguite da sonnolenza.

Se si pensa di aver preso una dose eccessiva di Levocetirizina Mylan, informi il medico che decidera quali misure devono essere intraprese.

Se dimentica di prendere Levocetirizina Mylan

Non prenda una doppia dose per compensare l’eventuale dimenticanza di una dose. Salti la dose dimenticata e prenda la successive, comp^ssa al solito orario.

Se interrompe il trattamento con Levocetirizina Mylan

L’interruzione precoce de¹ trattamen-o con levocetirizina non deve provocare alcun effetto indesiderato. I sintomi pei i q ^li ha preso levocetirizina possono tuttavia ricomparire.

Se ha qualsiasi ulteriore dub^o sull’uso di questo farmaco, si rivolga al suo medico o al farmacista.

4. Possibi i ei'etd indesiderati

Com e tutti i me dicindli questo medicinale puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti ind 'siderati comuni (interessano piu di 1 paziente su 100, ma meno di 1 su 10):

Secchezza alle fauci • Mal di testa • Stanchezza • Sonnolenza/torpore.

Effetti indesiderati non comuni (interessano piu di 1 paziente su 1.000, ma meno di 1 su 100): Spossatezza    Dolore    addominale.

Non nota: la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili: Reazioni allergiche, come gonfiore della bocca, del viso e/o gola o difficolta di deglutizione con orticaria (angioedema), difficolta respiratorie o diminuzione improvvisa della pressione sanguigna con conseguente collasso o shock, che possono essere mortali. Ai primi segni di una reazione allergica,

interrompere l'assunzione di levocetirizina e contattare immediatamente il medico.

Aggressivitá • Agitazione • Convulsioni • Disturbi della vista • Palpitazioni • Nausea • Infiammazione del fegato • Prurito • Rash - Orticaria • Reazione cutanea di sensibilitá locale • Dolore muscolare • Aumento di peso • Alterazione dei test di funzionalitá epatica • Aumento della frequenza cardiaca • Crisi convulsive • Formicolio • Vertigini • Sincope • Tremore • Disgeusia (alterazione del senso del gusto) • Sensazione di rotazione o spostamento • Vista offuscata • Minzione dolorosa o difficile • Incapacitá a svuotare completamente la vescica • Orticaria (gonfiore, arrossamento e prurito della pelle) • Eruzione cutanea • Mancanza di respiro • Allucinazioni • Depressione • Insonnia • Pensieri ricorrenti di suicidio o ideazione suicidaria • Vomito • Edema • Aumento dell'appetito.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in que, to ^coglio, si rivolga al medico o al farmacista.

5.    Come conservare Levocetirizina Mylan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che e riportata sulla confezione dopo “SCAD”. Le prime due cifre indicano il mese; le ultime quattro l’anno.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mes'.

Conservare il medicinale nella confezione originale per protegg^rlr iall’umiditá.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Que >lo aiiter. a proteggere l’ambiente.

6.    Contenuto della confezione e altr^ inf^ma/ioni Cosa contiene Levocetirizina Mylan

-    Il principio attivo e levocei>izina. Levocetirizina e presente come levocetirizina dicloridrato ( 5 mg), corrispondente a 4,2 mg di levocetirizina.

-    Gli eccipienti scno .tllulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato (nucleo) e iprom llosa (e/64), titanio diossido (E171) e polietilenglicole (rivestimento).

Descrizione delKspetto d. Levocetirizina Mylan e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore da bianco a biancastro, ovali, biconvesse con “L9CZ” impresso su di un lato e “5” impresso sull’altro.

Sono disponibili confezioni blister contenenti 20 compresse per scatola.

Ě possib e che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Produttori

Titolare deU’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Mylan SpA

Via Vittor Pisani 20

20124 Milano

Produttore Responsabile del rilascio dei lotti Synthon BV

Microweg 22, 6545CM Nijmegen Olanda

Synthon Hispania SL

Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat Spagna

Questo prodotto medicinale e autorizzato negli Stati Membri dell’EEA c< n le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo e stato approvato per l’ultima volta in inserire <Com pletare co. i dati nazionali>

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 5

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pazienti con grave compromissione della funzionalita renale non devono prendere Levocetirizina Mylan.