RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

LEVOCETIRIZINA SANDOZ 5 mg compresse rivestite con film

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di levocetirizina dicloridrato (equivalenti a 4,2 mg di levocetirizina).

Eccipiente: ogni compressa rivestita con film contiene 64,0 mg di lattosio mono' dra.o Per l’    elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo    6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film.

Compresse rivestite con film di colore da bianco a biancastro, ovali, biconvesse, con “L9CZ impresso su di un lato e “5” sull’altro.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Levocetirizina e indicata per:_____

-    il sollievo dai sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne *

-    il sollievo dai sintomi dell’orticaria cronica idiopatica.

4.2    Posologia e modo di somm inistrazione

Le compresse rivestite con film devono essere assunte per via orale, deglutite intere con del liquido e possono essere assunte con o senza cibo.

Adulti e adole s cen’ soara ^; i2 anni

La dose giornaliera raccomandata e 5 mg (una compressa rivestita con film) una volta al giorno.

Bambini dai 6 ai 12 anni

L a dose mor. aliera raccomandata e 5 mg (una compressa rivestita con film) al giorno.

Non si raccomanda l’impiego della levocetirizina nei bambini con meno di 6 anni non essendo disponibili sufficienti dati di sicurezza ed efficacia.

Anziani

Per il momento non sono disponibili dati che suggeriscano la necessita di aggiustare il dosaggio nei pazienti anziani, purché la funzionalita renale sia normale.

Pazienti con compromissione della funzionalita renale da moderata a grave: non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con compromissione della funzionalita renale. Dato che la levocetirizina viene escreta principalmente per via renale (vedere il paragrafo 5.2),

e necessaria un’individualizzazione della frequenza dei dosaggi in base alia funzionalita renale, nei casi in cui non possa essere usato un trattamento alternativo.

Fare riferimento alla seguente tabella e aggiustare il dosaggio come indicato. Per utilizzare la tabella occorre fare riferimento al valore di clearance della creatinina del paziente (CL„) espresso in ml/min. La CLcr (ml/min) puo essere stimata dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) mediante la seguente formula:

Aggiustamenti di dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalita renale:

Gruppo	Clearance della creatinina (ml/min)	Dosaggio e frequei.Ta
Normale	>80	Una compressa al giorno
Lieve	50-79	Una compressa al giorno
Moderata	30-49	Una com pressa ogni due giorni
Grave	30	Una compressa ogni tre giorni
Malattia renale allo stadio terminale - pazienti dializzati	10	Contrindicato

Nei pazienti pediatrici affetti da compromissione della funzionalita renale la dose dovra essere aggiustata su base individuale, tenendo conto delk clearance renale del paziente, della sua eta e del peso corporeo.

Pazienti con compromissione della funzionalita epatica

Nei pazienti affetti da sola compromissi^-e della funzionalita epatica non e necessario alcun aggiustamento di dosaggio.

Pazienti con comprm sicie dlla funzionalita renale ed epatica

In questi pazienti si r ccoman^a un aggiustamento del dosaggio (vedere “Pazienti con compromissione della funzionalita renale da moderata a grave”piu sopra).

4.3 Conro'idicazioni

Iperse (sievin' alla levocetirizina, a uno qualsiasi degli eccipienti, all’ idrossizina o a un qualsiasi altro derivato della piperazina.

Pazienti con grave compromissione della funzionalita renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min).

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere levocetirizina compresse rivestite con film .

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Non superare le dosi prescritte.

L'uso di levocetirizina dicloridrato non e raccomandato nei bambini di eta inferiore a 6 anni in quanto le compresse rivestite con film attualmente disponibili non consentono ancora una dose di adattamento.

Alle dosi terapeutiche non sono state dimostrate interazioni clinicamente significative con l’alcol (per un tasso di alcolemia di 0,5 g/l). Si raccomanda tuttavia cautela nei casi in cui vi sia contemporanea assunzione di alcool.

Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Sulla base delle proprieta farmacocinetiche e farmacodinamiche e del profilo di tolleranza di levocetirizina, non si prevedono interazioni con questo antistaminico. In effetti, non sono state segnalate rilevanti interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche nell'ambito degli studi di interazione fra farmaci condotti, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die).

La presenza di cibo non riduce l’entita dell’assorbimento di levocetirizina, anche se ne diminuisce la velocita

4.6    Gravidanza e allattamento

I dati clinici disponibili sulle gravidanze esposte al trattamento con levocetirizina sono molto limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi dire⁺⁺ⁱ o indi^tti s u gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale. Si deve usare cautela nel prescrivere il trattamento a donne in gravidanza o nel periodo di allattamento, perché levocetirizina passa nel latte materno.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Valutazioni obiettive sulla capacita di guidare, sulla latenza del sonno e sulle prestazioni nelle catene di montaggio non hanno dimostrato alcun effetto clinicamente rilevante ai dosaggi raccomandati (5 mg).

I pazienti che hanno intenzione di guidare, esercitare attivita potenzialmente pericolose o usare macchinari non devono superare il dosagg.o raccomandato e devono tenere presente la risposta individuale al medicinale.

Nei pazienti sensibili l’uso concomitante di alcool o altri farmaci depressori del SNC puo causare una riduzione addizionale dello stato di allerta e compromettere la performance dei pazienti.

4.8    Effetti indesiderati

La frequenza degli effetti indesiderati e stata definita come segue:

m^lto inmu’e (>1/10); comune (da >1/100 a <1/10); non comune (da >1/1000 a <1/100); rara (da >i'lo.000 a • V1000); molto rara (<1/10.000), frequenza non nota (non stimabile in base ai dati disponibili).

	Comuni	Non comuni	Rari	Molto rari
Patologie del sistema emolinfopoietico				Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilita	Shock anafilattico
Disturbi psichiatrici	Sonnolenza	Agitazione	Aggressivita, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia	Tic
Patologie del sistema nervoso	Capogiri, cefalea	Parestesia	Convulsioni, disturbi moCTi	Disgeusia, sincope, tr^more, distonia, discinesia
Patologie dell’occhio				Disturbi dell’accomodazione, visione offuscata, crisi oculogira
Patologie cardiache			T^cidcardia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Faringite, rinite*
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale, secchezza delle fau"i, nausea	Diarrea
Patologie epatobiliari			Anomalie della funzionalita epatica (aumento di transaminasi, fosfatasi alcalina, y-GT e bilirubina)
Patologie della cute e del tessuto ot' ocu^aneo		Prurito, rash	Orticaria	Edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci
Patologie renali e urinarie				Disuria, enuresi
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Affaticamento	Astenia, malessere	Edema
Esami diagnostici			Aumento ponderale

* nei bambini

4.9 Sovradosaggio

Sintomi

I sintomi osservati dopo un sovradosaggio di levocetirizina sono principalmente associati ad effetti sul sistema nervoso centrale o ad effetti suggestivi di un effetto anticolinergico. Gli eventi avversi riportati dopo l’assunzione di una dose almeno 5 volte superiore a quella quotidiana raccomandata sono: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, mal di testa, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria.

Trattamento del sovradosaggio

Non esiste un antidoto specifico alla levocetirizina.

In caso di sovradosaggio si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. La l' ann gastrica deve essere presa nel caso in cui sia passato poco tempo dall’assunzione.

L'emodialisi non risulta efficace per eliminare la levocetirizina.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antistaminici per uso sistemico, der'vati piperazinici.

Codice ATC: R06A E09

Levocetirizina, l’enantiomero (R) di cetirizina, e un antagonista potente e selettivo dei recettori H1 periferici.

Gli studi di binding hanno indicato che levocetirizina e ’otata di alta affinita per i recettori H1 umani (Ki = 3,2 nmol/l). L'affinita di levocetirizina e doppia rispetto a quella di cetirizina (Ki = 6,3 nmol/l). Levocetirizina si dissocia dai recettori H1 r-n un ’emzáta di 115± 38 min. In seguito a una somministrazione singola levocetirizina most^T . ’n grado di occupazione dei recettori del 90% a 4 ore e del 57% a 24 ore.

Studi di farmacodinamica condotti su volontari sani hanno dimostrato che levocetirizina, esercita un’attivita comparabile a cetirizina a livello cutaneo e nasale ma con un dosaggio dimezzato.

L’attivita farmacodinam .ca H levoc tirizina e stata studiata in studi randomizzati controllati.

In uno studio in cui sono stati confrontati gli effetti di levocetirizina 5mg, desloratadina 5mg e placebo su ponfi e sugli eritemi indotti da istamina, il trattamento con levocetirizina ha determinate una significativa diminuzione di .i. form azione di ponfo e arrossamento, che ha raggiunto il massimo nelle prime 12 ore ed e durata 24 ore, (p<0,001) rispetto al placebo e a desloratadina.

L'inizio dell'azione di levocetirizina 5 mg nel controllo dei sintomi indotti dal polline e stato osservato dopo 1 ora dall'assunzione del farmaco in studi controllati con placebo nel modello della camera di stimolazione allergenica.

Alcuni studi in vitro (tecniche delle camere di Boyden e degli strati di cellule) mostrano che levocetirizina inibisce la migrazione transendoteliale di eosinofili indotta da eotassina sia nel derma sia nel tessuto polmonare.

Levocetirizina inibisce la fase precoce della reazione allergica mediata da istamina e riduce anche la migrazione di alcune specifiche cellule infiammatorie e la liberazione di alcuni mediatori associati alla risposta allergica ritardata.

L’efficacia e la sicurezza di levocetirizina sono state dimostrate in numerosi studi clinici in doppio cieco e controllati con placebo condotti su pazienti adulti affetti da rinite allergica stagionale o rinite allergica perenne.

Uno studio clinico della durata di 6 mesi, che ha coinvolto 551 pazienti (compresi 276 pazienti trattati con levocetirizina) affetti da rinite allergica persistente (sintomi presenti 4 giorni alla settimana per almeno 4 settimane consecutive) e sensibilizzati agli acari della polvere e al polline delle graminacee, ha dimostrato che levocetirizina 5 mg e risultata significativamente piu potente dal punto di vista clinico e sta^f>stico rispetto al placebo nel miglioramento del punteggio totale dei sintomi della rinite allergica nel corso dell’intera durata dello studio, senza alcuna tachifilassi. Durante l’intera durata dello studio levocetirizina ha migliorato significativamente la qualita di vita dei pazienti.

La sicurezza e l’efficacia di levocetirizina compresse in pediatria sono state esami ate ^;n due studi clinici controllati con placebo che hanno incluso pazienti di eta compresa tra 6 e 12 ann ed affe.i. rispettivamente da rinite allergica stagionale e perenne. In entrambi gli studi levocetirizina ha significativamente migliorato i sintomi e ha aumentato la qualita della vita dipendente dalla salute.

In uno studio clinico controllato con placebo che ha inclus o 166 p’ziend ■ tfetti da orticaria cronica idiopatica, 85 pazienti sono stati trattati con placebo e 81 pazit^ti con 'evocetirizina 5mg una volta al giorno per sei settimane. Il risultato del trattamento co i levocetirizina e stato una diminuzione significativa dell’intensita del prurito durante la prima settimana e durante il periodo di trattamento rispetto al placebo.

Levocetirizina, in confronto al placebo, ha inoltre prodotto un significativo miglioramento della qualita della vita correlata alla salute, valutata sulla base del Dermatology Life Quality Index.

Relazione farmacocinetica/farmacodinamic-

Levocetirizina 5 mg fornisce un mo^ello di in^-' aziune di ponfo e arrossamento indotti da istamina simile a quello di cetirizina 10 mg.

Per quanto riguarda cetirizina, la s^t- azione sulle reazioni cutanee indotte da istamina e fuori fase rispetto alle concentrazioni plasmatiche.

L’ECG non mostra effetti rilevand di levocetirizina sull’intervallo QT.

5.2 Proprietá farmacoiintiche

La farmacocinetica di levocetirizina e lineare con la dose e indipendente dal tempo, con una bassa variabilita inter-individuale. Il profilo farmacocinetico e lo stesso quando fornito come singolo enantiomero o come cetirizina. Durante i processi di assorbimento ed eliminazione non si manifesta inversione chirale.

.^sorl'meno

Levocetiiizír a ’omministrata per via orale viene assorbita in modo rapido ed esteso. Il picco di concentrazione plasmatica e raggiunto 0,9 ore dopo la somministrazione. I livelli di steady state vengono raggiunti dopo due giorni di trattamento.A seguitodi somministrazione singola e ripetuta di 5 mg una volta al giorno, mediamente si raggiungono rispettivamente picchi di concentrazione di 270 ng/ml e 308 ng/ml. Il grado di assorbimento non dipende dalla dose e non viene modificato dall’assunzione di cibo, ma la concentrazione di picco viene ridotta e ritardata.

Distribuzione

Non sono disponibili dati sulla distribuzione tissutale nell’uomo, o riguardanti il passaggio di levocetirizina attraverso la barriera emato-encefalica. Nei ratti e nei cani i livelli tessutali piu elevati si trovano nel fegato e nei reni, i piu bassi a livello del sistema nervoso centrale.

Levocetirizina si lega alle proteine plasmatiche nella percentuale del 90%.

La distribuzione di levocetirizina

e limitata, come indicato dal volume di distribuzione che risulta di 0,4 l/kg.

Biotrasformazione

Nell’uomo l’entita del metabolismo di levocetirizina e inferiore al 14% della dose ; pertanto si prevede che siano trascurabili le differenze che possono manifestarsi in seguito a polimorfismo genetico o all’assunzione concomitante di inibitori enzimatici. Le vie metaboliche comprendono l’ossidaz'one aromatica, la N- e O-dealchilazione e la coniugazione con taurina. Le vie di dealchilazione soia mediate principalmente dal CYP 3A4, mentre l’ossidazione aromatica coinvolge varie e/o non identificate isoforme di CYP. Levocetirizina non modifica l’attivita degli isoenzimi CYP 1 A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 a concentrazioni di molto superiori a quelle di picco che si raggiungono nel plasma dopo una somministrazione orale di 5 mg.

Pertanto lo scarso metabolismo e l’assenza di potenziale inibitorio sul metabo'is mo .’ndono improbabile l’interazione di levocetirizina con altre sostanze, o viceversa.

Eliminazione

L’emivita plasmatica negli adulti e di 7,9 ± 1,9 ore. Il valore medio dell > clears ce corporea totale apparente e 0,63 ml/min/kg. La via di escrezione principale di levocetirizina e dei metaboliti e quella urinaria, attraverso la quale viene eliminata una media dell’85,4% della dose somministrata. L’escrezione per via fecale e solo il 12,9% della dose. Levocetirizina viene escreta sia per filtrazione glomerulare sia per secrezione tubulare attiva.

Compromissione della funzionalita renale

La clearance corporea apparente di levocetirizi a i co rela a alla clearance della creatinina. Si raccomanda pertanto di modificare l’intervallo tra i dos~gg d levocetirizina in base alla clearance della creatinina nei pazienti con compromissione della funzionalita renale moderata o grave. Nei soggetti con anuria da insufficienza renale allo stadio terminal la cl, ara ^e corporea totale risulta ridotta dell’80% circa rispetto ai soggetti normali.

5.3 Dati preclinici di sicur ’zzn

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per gli esseri umani, sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, della tossicita in caso di ripetuta somministrazione, della genotossicita, del potenziale cancerogeno, della tossicita riproduttiva.

6.    INFORMAZiO. n FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Njcleo

Lc^to^io m or oidrato Cellulosa microcristallina Magn. sio stearato (E572)

Rivestimento Ipromellosa (E464)

Titanio diossido (E171)

Macrogol 400

6.2    Incompatibilitá

Non pertinente

6.3 Periodo di validitá

36 mesi.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare il farmaco nella confezione originále per tenerlo al riparo dall’umidita.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Blister in PVC/PVDC:Al o blister in oPA/Al/PVC:Al

Dimensioni delle confezioni:

Blister contenenti 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 o 120 compresse Blister monodose contenenti 30x1 compresse

E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazi 'ne

Nessuna precauzione particolare.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

SANDOZ S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (V )

8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE A> ^ ’IMMiSSIONE IN COMMERCIO

5 mg compresse rivestite con film 7 comprise in blis*ei p VC/PVDC/AL    AIC n. 039438015/M

5 mg compresse rivestite con film 10 compresse in    blister PVC/PVDC/AL    AIC n. 039438027/M

5 mg compresse rivestite con film 14 compresse i,    blister PVC/PVDC/AL    AIC n. 039438039/M

5 mg compresse rivestite con film 15 compresse in    blister PVC/PVDC/AL    AIC n. 039438041/M

5 mg compresse rivestite con film 20 compresse in    blister PVC/PVDC/AL    AIC n. 039438054/M

5 mg compresse rivestite con nlm 21 com vesse in blister PVC/PVDC/AL    AIC n. 039438066/M

5 mg compresse rivestite con film 2c c mpresse in blister PVC/PVDC/AL    AIC n. 039438078/M

5 mg compresse rivtstit . con film „0 compresse in    blister PVC/PVDC/AL    AIC n. 039438080/M

5 mg compresse rivesnte c n Elm 40 compresse in    blister PVC/PVDC/AL    AIC n. 039438092/M

5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in    blister PVC/PVDC/AL    AIC n. 039438104/M

5 mg compresse rivestite con film 56 compresse in    blister PVC/PVDC/AL    AIC n. 039438116/M

5 mg compress, rivesti, ' _on film 60 compresse in    blister PVC/PVDC/AL    AIC n. 039438128/M

5 mg compress' rivestite con film 70 compresse in    blister PVC/PVDC/AL    AIC n. 039438130/M

5 mg compresse rivestite con film 90 compresse in    blister PVC/PVDC/AL    AIC n. 039438142/M

. ■ mg c 'mpr 'sst rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL    AIC n. 039438155/M

5 mg compre s' rivestite con film 112 compresse in blister PVC/PVDC/AL    AIC n. 039438167/M

5 m_t compress' rivestite con film 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL    AIC n. 039438179/M

5 mg c ompresse rivestite con film 30X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL    AIC n. 039438181/M

5 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL    AIC n. 039438193/M

5 mg compresse rivestite con film 10 compresse in    blister OPA/AL/PVC/AL    AIC n. 039438205/M

5 mg compresse rivestite con film 14 compresse in    blister OPA/AL/PVC/AL    AIC n. 039438217/M

5 mg compresse rivestite con film 15 compresse in    blister OPA/AL/PVC/AL    AIC n. 039438229/M

5 mg compresse rivestite con film 20 compresse in    blister OPA/AL/PVC/AL    AIC n. 039438231/M

5 mg compresse rivestite con film 21 compresse in    blister OPA/AL/PVC/AL    AIC n. 039438243/M

5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in    blister OPA/AL/PVC/AL    AIC n. 039438256/M

5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in    blister OPA/AL/PVC/AL    AIC n. 039438268/M

5 mg compresse rivestite con film 40 compresse in    blister OPA/AL/PVC/AL    AIC n. 039438270/M

5 mg compresse rivestite con    film    50    compresse in blister OPA/AL/PVC/AL    AIC n. 039438282/M

5 mg compresse rivestite con    film    56    compresse in blister OPA/AL/PVC/AL    AIC n. 039438294/M

5 mg compresse rivestite con    film 60    compresse in blister OPA/AL/PVC/AL    AIC n. 039438306/M

5 mg compresse rivestite con    film    70    compresse in blister OPA/AL/PVC/AL    AIC n. 039438318/M

5 mg compresse rivestite con    film 90    compresse in blister OPA/AL/PVC/AL    AIC n. 039438320/M

5 mg compresse rivestite con    film    100    compresse in blister OPA/AL/PVC/AL    AIC n. 039438332/M

5 mg compresse rivestite con    film    112    compresse in blister OPA/AL/PVC/AL    AIC n. 039438344/M

5 mg compresse rivestite con    film    120    compresse in blister OPA/AL/PVC/AL    AIC n. 0394 38357/m

5 mg compresse rivestite con    film 30X1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL    AIC n. Cí9438369,M

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZ aZIO*’ E

03/02/2010

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Agosto 2010

9/9

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

LEVOCETIRIZINA SANDOZ 5 mg compresse rivestite con film

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale

•    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

•    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

•    Questo medicinale e stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.

•    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos’e Levocetirizina Sandoz 5 mg compresse rivestite con film e a che cosa serve

2.    Prima di prendere Levocetirizina Sandoz 5 mg compresse n ^Testite c ^xn film

3.    Come prendere Levocetirizina Sandoz 5 mg compresse riv~stiu con film

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Levocetirizina Sandoz 5 mg compresse rivestite con film

6.    Altre informazioni

1.    CHE COS’É LEVOCETIRIZINA SANDOZ 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM E A CHE COSA SERVE

Levocetirizina e un medicinale antial'erg^;co che mene usato per trattare i sintomi associati alle condizioni allergiche, come per esempio:    ____

•    febbre da fieno

•    allergie perenni, come quelle alla lolrnre o al pelo animale

•    orticaria cronica

2.    PRIMA DI PRENDERE LEVOCETIRIZINA SANDOZ 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Non prenda L voc 'til V na Sandoz 5 mg compresse rivestite con film

•    se e allergico (ipersensibile) a levocetirizina, a qualsiasi altra sostanza analoga o a uno qualsiasi degli eccipienti di Levocetirizina Sandoz 5 mg compresse rivestite con film (vedere paragrafo 6

“C osa c^nii___e Levocetirizina Sandoz 5 mg compresse rivestite con film”)

•    se e affetto da grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min)

•    se il suo medico curante le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri.

Faccia attenzione con Levocetirizina Sandoz 5 mg compresse rivestite con film se soffre di epilessia o se e a rischio di convulsioni per qualsiasi altro motivo. Consulti il medico curante se soffre di insufficienza renale. Puo richiedere un dosaggio piu basso e deve discutere la sua condizione con il suo medico.

Levocetirizina Sandoz non e raccomandato nei bambini sotto i 6 anni poiché le compresse rivestite attualmente disponibili non consentono un adattamento della dose.

Assunzione di Levocetirizina Sandoz con altri medicinali

Gli effetti di altri farmaci possono essere influenzati dalla levocetirizina oppure influenzare a loro volta gli effetti di levocetirizina.

Se sta assumendo o ha assunto di recente altri medicinali, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica, informi il suo medico o il farmacista.

Assunzione di Levocetirizina Sandoz 5 mg compresse rivestite con film con cibi e bevande

Levocetirizina puo essere presa indipendentemente dal cibo.

L’assunzione di levocetirizina contemporaneamente ad alcool richiede prudenza. Nei jaziend se*sibili l’effetto dell’alcool puo essere maggiore o diverso da quanto atteso.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza d’uso di levocetirizina durante la gravidanza o l’allattamento. Se si trova in gravidanza o sta allattando al seno deve prende. e levocetirizina solo se i benefici superano chiaramente i possibili rischi. La decisione spetta .i su o medico curante.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In alcuni pazienti levocetirizina puo provocare sonnolenza, stanchezza e spossatezza. Se accusa uno qualsiasi di questi sintomi, si astenga dalla guida e dall’ut’izzo di qilsiasi macchinario.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Levetirizina Sandoz 5 mg

Queste compresse contengono lattosio: se il su, m°di o c rante le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, non deve prendere levoce^rózina (vedere paragrafo 2 “Non prenda Levocetirizina Sandoz ^{5 m}g).

3. COME PRENDERE LEVOC e^tIriZiNa SANDOZ 5 MG

Prenda sempre Levocetirizina Sandoz 5 m g seguendo scrupolosamente le indicazioni del suo medico curante. Se ha dubbi deve consuďare ^;l medico o il farmacista.

La compressa va deglutita intera, con acqua o altro liquido.

La dose normale per gli adulti e i bambini dai 6 anni di eta e una compressa al giorno. I bambini sotto i 6 anni non devono prendere Levocetirizina Sandoz 5 mg.

Se e affetto da insufficienza renale da lieve a moderata, il suo medico puo prescriverle una dose piu . a ssa, . seanda della gravita della malattia renale.

La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dal decorso dei disturbi. Il suo medico o il farmacista stabiliranno la durata del trattamento.

Se prende piu Levocetirizina Sandoz 5 mg di quanto deve

Se ha preso piu levocetirizina di quanto deve, puo sperimentare i seguenti sintomi: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, mal di testa, malessere, dilatazione delle pupille, prurito, irrequietezza, sopore, sonnolenza, accelerazione del battito cardiaco, tremore e difficolta nella minzione. Contatti immediatamente il suo medico curante o il farmacista, che possono praticarle una lavanda gastrica o adottare altre misure per alleviare i sintomi.

Se dimentica di prendere Levocetirizina Sandoz 5 mg

Non prenda una dose doppia per compensare l’eventuale dimenticanza di una dose. Salti la dose dimenticata e prenda la successiva, al solito orario.

Se interrompe il trattamento con Levocetirizina Sandoz 5 mg

L’interruzione precoce del trattamento con Levocetirizina Sandoz 5 mg non deve provocare alcun effetto indesiderato. I sintomi per i quali ha preso levocetirizina possono tuttavia ricomparire.

Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di questo farmaco, si rivolga al suo medico o al farmacista.

4.    POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Levocetirizina Sandoz 5 mg puo causare effetti indesid°r; ti, ,nc.'e s ■. non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (interessano piu di 1 paziente su 100)

Sonnolenza • Capogiri • Mal di testa • Infiammazione della gola • G.nfjore e ir átazione del naso (nei bambini) • Dolore addominale • Secchezza delle fauci • Maless 're • Sta^chezz"

Effetti indesiderati non comuni (interessano piu di 1 paziente su 1000, ma meno di 1 su 100): Sensazione di fomicolio o intorpidimento della pelle • Diarrea • Eruzioni cutanee • Prurito • Senso di debolezza • Senso di malessere • Agitazione.

Effetti indesiderati rari (interessano piu di 1 paziente su 10.000, ma meno di 1 su 1000):

Accelerazione del battito cardiaco • Convulsioni (attacchi) • Disturbi motori • Orticaria • Gonfiore della pelle • Ipersensibilita (reazione allergica • Anomalie della funzionalita epatica • Aumento ponderale • Aggressivita • Confusione • Depressione • Allucinazioni • Difficolta a dormire.

Effetti indesiderati molto rari (interessano meno di 1 paziente su 10.000):

Riduzione delle piastrine, con a^meni o dt' rischio di emorragie o ecchimosi • Alterazione o riduzione del senso del gusto • Svenimenti • Visione o^uscata • Dolore durante la minzione • Enuresi notturna (tendenza a bagnare il letto di notte) • Gravi reazioni allergiche, che possono causare il rigonfiamento del viso o della gola • Reazioni cutanee locali • Gravi reazioni allergiche, che possono causare difficolta di respirazione o cap.g. i * Tremore • Disturbi muscolari • Movimenti spasmodici • Movimenti circolari degli occhi * Tic.

Se uno qu 'lsi i degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indes* <i. ato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5.    c OME CO NSERVARE LEVOCETIRIZINA SANDOZ 5 MG

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare Levocetirizina Sandoz 5 mg dopo la data di scadenza, che e riportata sulla confezione dopo la dicitura SCAD. Le prime due cifre indicano il mese, le ultime quattro l’anno.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dall’umidita.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Levocetirizina Sandoz 5 mg

Il principio attivo e levocetirizina. Ogni compressa contiene 5 mg di levocetirizina dicloridrato equivalenti a 4,2 mg di levocetirizina.

Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato (nucleo) e ipromellosa, titanio diossido e macrogol 400 (rivestimento).

Descrizione dell’aspetto di Levocetirizina Sandoz 5 mg e contenuto della cof zione

Compresse rivestite con film di colore da bianco a biancastro, ovali, biconvesse con “L9CZ” impresso su di un lato e “5” impresso sull’altro.

Sono disponibili confezioni di blister contenenti 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 o 120 compresse ciascuna.

E possibile che non tutte le confezioni siano commercializ^ate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commerc io

SANDOZ S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origg^;o (VA)

Produttore responsabile del rilascio dei lott^:

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijm'gen, Olanda

Synthon Hispania S.L., Castelló 1 P oligono Las Saunas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spagna Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben - Germania

Questo prodotto medicinale ě stato autorizzato negli stati membri dell’EEA con le seguenti denominazioni:

Le .ocetiriz^:ne Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten L( voc etirizine Sandoz 5 mg, comprimé pelliculé Levocetirizin HEXAL 5 mg Filmtabletten Levocetirizina Sandoz 5 mg compresse rivestite con film Levocetirizine diHCl Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten Levocetirizine dihydrochloride 5 mg Tablets

Questo iogli ■ ’llustrativo ě stato approvato l’ultima volta nel Marzo 2010

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013