RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE

LIBEXIN MUCOLITICO 1,67 g/100 ml + 2 g/100 ml Sospensione orale

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml contengono:

Principio attivo: Prenoxdiazina idrossibenzoilbenzoato g 1,67; carbocist 'ina g 2. Eccipienti: saccarosio, metile p-idrossibenzoato,propile p-idrossibenzoato,sodio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. FORMA FARMACEUTICA

Sospensione orale.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Sedativo della tosse.

4.2    Posologia e modo di somministrazi one,

Adulti: 1 - 1% misurini "Adulti" 3-4 volte al giorno.

Bambini di eta superiore ai 2 _npi: da mezzo a 1 misurino "Bambini" 3-4 volte al giorno a seconda dei/eta'.

1 misurino "Adulti" = 1 , ml,

1 misurino "Bambini" = 5 ml.

Agitare prima dell'u-o.

4.3    Controind^;cazi >ni

Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ulcera gasrod 'odenale.

Cont' oindicato nei bambini di eta inferiore ai 2 anni.

Gravidanza e allattamento.

4.4    Speciali avvertenze e speciali precauzioni d'impiego

1    mu colitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta inferiore ai

2    anni. Infatti la capacita di drenaggio del muco bronchiale e limitata in questa fascia d'eta, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

Ove compaiano fenomeni di ipersensibilita, il trattamento deve essere interrotto e deve essere istituita una terapia idonea.

Occorre cautela anche nel trattamento di affezioni morbose con secrezione molto abbondante e fluida e in condizioni post-operatorie (narcosi da inalazione).

LIBEXIN MUCOLITICO contiene saccarosio non e quindi adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.

LIBEXIN MUCOLITICO contiene metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (eventualmente di tipo rita rdato).

Questo medicinale contiene 3,2 mmol di sodio per misurino adulti. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalita renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non note.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Il prodotto e controindicato in caso di gravidanza e allattam en o.

4.7    Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il prodotto puo, anche se raramente, causare lieve s^ď zio ne (vedere paragrafo 4.8) che puo influenzare la capacita di guidare veicoli o di azionare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Si possono verificare: vertigini, disturbi gastrointestinali (gastralgia, nausea, diarrea), e, anche se raramente, lieve sedazione. In tali casi e opportuno ridurre la posologia.

Inoltre, si possono verificare eruzioni cutanee allergiche, reazioni anafilattiche ed eritema fisso. Si puo anche verificare ostruzione bronchiale (con frequenza sconosciuta). In tali casi interrompere il tr.uamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

4.9    Sovradosaggio

I sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia.

In caso di sovradosaggio, procedere allo svuotamento dello stomaco mediante induzione del vomuo o lavanda gastrica e tenere il paziente sotto stretta osservazione. Ac ertare l'eventuale ingestione concomitante di altri farmaci.

5.    PROP rIETA ' FARMACOLOGICHE

5.1    P op*ie*a farmacodinamiche

LIBEXIN MUCOLITICO e un'associazione di due principi attivi ad azione compl' mentare nel rapporto 1/2; la prenoxdiazina che, riducendo gli stimoli ^Vritafivi a livello dei "recettori di irritazione" della mucosa bronchiale, limita gli stimoli tossigeni, esercita un'azione antibroncospastica, favorisce l'esptttorazione; la carbocisteina, che modifica quantitativamente e qualitativamente la secrezione bronchiale, agendo quale mucoregolatore direttamente sulle ghiandole tracheobronchiali ove favorisce l'ottimale rapporto fuco-sialomucine a favore di queste ultime che sono fortemente idrofile. La carbocisteina possiede inoltre indirettamente un'azione antiinfiammatoria, in quanto incrementa le sialomucine che antagonizzano le chinine. LIBEXIN MUCOLITICO e indicato nelle affezioni dell'albero respiratorio accompagnate da escreato denso e tenace, di cui riduce la viscosita e favorisce l'eliminazione.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Prenoxdiazina. Dopo somministrazione (100 mg/kg, ratti Wistar, per os) la prenoxdiazina si assorbe rapidamente raggiungendo il valore massimo dopo 30' e decrescendo assai lentamente fino aM'8^a ora.

Carbocisteina. Dopo somministrazione di una singola dose orale di sostanza

marcata con S³⁵, le scimmie, i ratti, i cani e l'uomo eliminano il 77-88-95 e 100%, rispettivamente, della quantita somministrata nelle urine e il 7-2,5-0,7-0,3% nelle feci, entro un periodo di 3-4 giorni. Tra i principali prodotti di escrezione si ritrovano carbocisteina, dicarbossimetilsolfuro e solfato inorganico. L'uomo elimina essenzialmente dicarbossimetilsolfuro e carbocisteina invariata.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Tossicita acuta: DL50 (mus musculus, per os, sospensione): 1305 DTS/kg. DL50 (ratto, per os, sospensione): 1633 DTS/kg, DTS= dose terapeutka mana singola pro kg di peso corporeo.

Tossicita subacuta: cane, per os (sospensione, 90 giorni): nessuna alterazione per dosi pro kg e pro die superiori d 5 -15 volte la Dtd (dose terapeutica umana massima pro kg e pro die).

Tossicita cronica: ratti albini, per os (180 giorni), nessura alterazione per dosi pro kg e pro die superiori di 5-20 volte la Dtd (corikpondente a 33,3-133,2 mg/kg/die di prenoxdiazina base e a 66,4-266,4 mg/kg/die di carbocisteina). Tossicita fetale: assente (ratta, coniglia).

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

saccarosio, glicerolo, cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica, sodio citrato, sodio cloruro, sodio idrossido, aroma di frutta, gomma xantan, metile p-idrossibenzoato, acido -it^co monoidrato, saccarina sodica, sodio solfito anidro, propile p-idrosebtnzt.ato, acqua depurata.

6.2    Incompatibility

Non note.

6.3    Periodo di validita

3 anni

6.4    Precauzioni part.colari per la conservazione

Queⁱco medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

6.5 Nat ura e contenuto del contenitore

, 'ac one in vetro giallo da 200 ml con capsula di chiusura in Al e misurino in polipropilene. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

7. TITOlARE DELLAUTORIZZAZIONE ALLIIMMISSIONE in commercio

Teofarma S.r.l. - via F.lli Cervi n° 8 - Valle Salimbene (PV)

8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE allimmissione in commercio

023483035 1,67 g/100 ml + 2 g/100 ml Sospensione orale, Flacone da 200 ml

DATA DELLA PRIMA_AUTORIZZAZIONE/DATA RINNOVO

DELL'AUTORIZZAZIONE

ottobre 1982 / giugno 2010

DATA DI REVISIONE DEL TESTO:

Determinazione AIFA del 14 dicembre 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

LIBEXIN MUCOLITICO

1,67 g/100 ml + 2 g/100 ml sospensione orale Prenoxdiazina e carbocisteina

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sedativo della tosse ed espettorante in associazione.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Sedativo della tosse.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti Ulcera gastroduodenale.

Controindicato nei bambini di eta inferiore ai 2 anni.

Gravidanza e allattamento.

PRECAUZIONI PER L'USO

Ove compaiano fenomeni di ipersensibilita, il trattan ento dev' essere interrotto e deve essere istituita una terapia idonea.

Occorre cautela anche nel trattamento di affezoni morbose con secrezione molto abbondante e fluida e in condizioni post-operatorie (narcosi da inalazione).

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista s' si j recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non note.

AVVERTENZE SPECIALI

I    mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita di drenaggi , d'l muco bronchiale e limitata in questa fascia d'eta, a causa delle caratteristiche fisiologich' delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo CONTROINDICAZIONI).

GRAVIDANZA e Al LATTAMENTO

Chiedere co .siglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

II    prodotto e -r ntroi, dicato in caso di gravidanza e allattamento.

EffetJ su'la c apacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il prodotto puo, anche se raramente, causare lieve sedazione (vedere Effetti indesiderati) che puo influenzare la capacita di guidare veicoli o di azionare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

LIBEXIN MUCOLITICO contiene sodio solfito; tale sostanza raramente puo causare gravi reazioni di ipersensibilita e broncospasmo.

LIBEXIN MUCOLITICO contiene saccarosio: in caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.

LIBEXIN MUCOLITICO contiene metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (eventualmente di tipo ritardato).

Questo medicinale contiene 3,2 mmol di sodio per misurino adulti. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalita renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Adulti: I-IV2 misurini "Adulti" 3-4 volte al giorno.

Bambini di etá superiore ai 2 anni: da mezzo a 1 misurino "Bambini" 3-4 volte al giorno a seconda dell'etá.

1 misurino "Adulti" = 10 ml 1 misurino "Bambini" = 5 ml

Agitare prima dell'uso.

SOVRADOSAGGIO

I    sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia.

In caso di sovradosaggio, procedere allo svuotamento dello stomaco mediante induzioi.e del vomito o lavanda gastrica e tenere il paziente sotto stretta osservazione. Accerta e l'e -ern uale ingestione concomitante di altri farmaci.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di LIBEXIN MU ^OlT' ,O avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di LIBEXIN MUCOLITICO, rivolgersi al m dico o al farmacista

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, LIBEXIN MUCOLITICO puo causare effetti inde'ideiati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si possono verificare vertigini, disturbi gastrointestinali (gastralgia, nausea, diarrea) e, anche se raramente, lieve sedazione: in tali casi e' opportuno pduh e la posologia.

Inoltre, si possono verificare eruzioni cutanee allergiche, rea ioni anafilattiche ed eritema fisso. Si puo anche verificare ostruzione bronchiale (con frequenza sconosciuta). In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istkuhe una terapia idonea.

II    rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illust- ^tivo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati s aggnv;, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Scadenza: vedere la data di scadenza nporat. sulla confezione.

La data di scadenza si ri^cerisce a prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: NON UTIL'ZZARE Il MeDICINALE DOPO LA DATA DI SCADENZA RIPORTATA SULLA CONFEZIONE

I medicinali non ^evo! o essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiuterá a proteggere l'ambiente.

Tenere il medici nale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini COMpO'iZi'NE

100 ml di sospe^K sione contengono:

Principi attivi: Prenoxdiazina idrossibenzoilbenzoato g 1,67; Carbocisteina g 2.

Eccipienti: Saccarosio, Glicerolo, Cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica, Sodio citrato, Sodio cloruro, Sodio idrossido, Aroma di frutta, Gomma xantan, Metile-p-idrossibenzoato, Acido citrico monoidrato, Saccarina sodica, Sodio solfito anidro, Propile-p-idrossibenzoato, Acqua depurata.

forma farmaceutica e contenuto

sospensione orale. Flacone di 200 ml

titolare DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE in commercio

TEOFARMA S.r.l. - via F.lli Cervi 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

PRODUTTORE

TEOFARMA S.r.l. - Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia

ALFA WASSERMANN S.p.A.

via E. Fermi 1, 65020 Alanno (PE)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO.

Dicembre 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013