RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:

LIDERCLOX 1 g compresse

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:

Ogni compressa contiene:

Principio attivo:

Flucloxacillina sodica monoidrata g 1,088 (pari a g 1 di Flucloxacillina acida)

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Il prodotto e somministrabile in tutte le infezion' soste .ate da batteri sensibili alla Flucloxacillina. La Flucloxacillina, esercitando un’azione di blocco sulle beta-lattamasi, potenzia l’azione di altre penicilline semisintetiche ad ampio spettro d’azione, quali l’Ampicillina, etc.

Le infezioni sono, pertanto, quelle gravi a carico di 'ari organ ed apparati.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Adulti: una compressa ogni 6-8 ore, secondo giu ji’io medico.

Bambini (8-14 anni): mezza compressa o_Lni 8 oi^. • econdo giudizio medico.

Per ottenere un tasso sierico massimo si raccom^nda di prendere LIDERCLOX mezz’ora prima dei pasti, perché la presenza di c'bo nel o .⁺omaco riduce l’assorbimento del farmaco. In caso di gravi disturbi gastro-intes^t;nali con ' mito e/o diarrea, non e garantito un sufficiente assorbimento delle compresse.

3    Controindicazioni

Ipersensibilita verso la flucloxac'lHna o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in paKicd .re peniciline e cefalosporine. Ipersensibilita verso altri componenti del prodotto.

LIDERCLOX e controindicato in pazienti con precedente storia di disfunzione epatica /ittero associato a flucloxacillina.

Generalmente controindicato in gravidanza (vedere anche “Gravidanza e allattamento”).

4    Speciali avertenze e precauzioni per l’uso

L’im piego d a tibatterici ad alte dosi per brevi periodi di tempo nel trattamento della gonorrea puo m^sci mare i sintomi di una infezione luetica in incubazione. In tal caso e opportuno sot porre il p aziente anche a analisi per diagnosticare la lue.

L’impiego prolungato di penicilline, cosi come di altri antibiotici, puo favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili (incluso funghi), che richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche.

Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate e messo in relazione con l’impiego di diverse classi di antibiotici. In tale evenienza si deve considerare la possibilita di colite pseudomembranosa. Nel caso che l’indagine coloscopica ne confermi la diagnosi, l’antibiotico in uso deve essere immediatamente sospeso e si deve instaurare un trattamento con vancomicina per via orale. I farmaci inibitori della peristalsi sono in questi casi controindicati.

Il trattamento con penicilline puo determinare false positivita del test di Coombs e di quelli per la glicosuria (reattivo di Feheling, di Benedict e “Clintest”).

Reazioni di ipersensibilitá e di anafilassi gravi sono state riportate per lo piu a seguito di impiego parenterale di penicillina, molto piu raramente a seguito di somministrazione orale. L’insorgere di tali reazioni e comunque piu frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilitá soggettiva verso allergeni multipli di asma, febbre da fieno ed orticaria. Puo esistere allergia incrociata tra Penicilline e Cefalosporine e tra Flucloxacillina e Penicillina G.

E’ quindi necessario, prima di iniziare una terapia, accertare l’esistenza di eventuali precedent! di reazioni da ipersensibilitá alle penicilline, alle cefalosporine o ad altre sostanze in grado di causare allergia, in particolare da farmaci.

In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza.

La somministrazione di flucloxacillina sodica puo dar luogo, talora, a disturbi elettrolitici (ipernatremia), specialmente in presenza di insufficienza cardiaca e/o renale.

Insufficienza renale: l’eliminazione della flucloxacillina e ritardata in pre^nza jí 'nsu^iicienza renale. Si raccomanda, pertanto, nei pazienti anurici o in quelli con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/minuto) una dose mass, ma di 2 g nelle 24 ore in un’unica somministrazione.

Durante trattamenti prolungati, si raccomanda un regolare monitora^rgio d°lle funzioni epatica e renale.

LIDERCLOX deve essere utilizzato con cautela in pa. ienť con insufficienza epatica.

5    Interazioni con altri medicinali o altre forme di interazi.____-

Il probenecid riduce l’eliminazione renale ''Ha fluc^|oacillina; pertanto, la contemporanea somministrazione di LIDERCLOX con probenecid determina un aumento persistente del livello di LIDERCLOX nel sangue; la _ omministr tzione di LIDERCLOX, come per le altre penicilline, puo diminuire l’efficacia degli anticoncezionali orali; l’associazione di flucloxacillina con aminoglicosidi puo dar luogo a effetti sinergici.

6    Gravidanza e allattamento

Gravidanza: sebbene gli studi sulla riproduzione condotti sugli animali non abbiano dimostrato alcun effetto di tossicitá fetale, il rischio di effetti dannosi per il feto stesso a seguito di somministrazione di flucloxacillina non puo essere escluso; pertanto l’uso di LIDERCLOX in gravidanza e da riservarsi al giudizio del medico in casi di effettiva necessitá.

Allattamento: poiché tIDERCLOX passa nel latte materno, per le pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l’allattamento evitando la somministrazione del medicinale.

7    Effetti s .l’a c apaⁿit^ di guidare e di usare macchinari

LIDERCToX non influenza lo stato di vigilanza, pertanto, non presenta effetti sulla capacitá di guidar° né s ll’uso di macchine.

8    Effetti inc e siderati

Le eventuali reazioni sfavorevoli con l’impiego delle penicilline in genere, sono essenzialmente lim^ate ai sopra accennati fenomeni di ipersensibilitá soggettiva, quali: eruzioni cutanee tipo eritema multiforme o maculo-papuloso, prurito, orticaria.

In via eccezionale, a seguito di somministrazione parenterale, possono insorgere fenomeni anafilattici di grado notevole. In tali casi il trattamento va interrotto e si devono instaurare le opportune misure di emergenza (vedere alle “Speciali Avvertenze e precauzioni per l’uso”). L’insorgenza di tali effetti indesiderati e piu frequente in soggetti con una storia di ipersensibilitá verso allergeni multipli, “febbre da fieno”, orticaria.

Piu raramente possono essere osservati altri effetti indesiderati:

apparato gastro-intestinale: glossite, stomatite, nausea, vomito, diarrea, dolore epigastrico, flatulenza, anoressia.

L’eventuale comparsa di diarrea grave e prolungata, seppure rara, deve far pensare ad una possibile insorgenza di colite pseudomembranosa.

Fegato: rari casi di epatite, ittero colestatico, talora ad insorgenza tardiva e decorso prolungato: osservati aumenti transitori delle transaminasi, lattico-deidrogenasi e fosfatasi alcalina. Apparato emolinfopoietico: eosinofilia, neutropenia, agranulocitosi, piastrinopenia ed anemia, talora emolitica. Di norma reversibili con l’interruzione del trattamento, anche queste manifestazioni sono state considerate espressioni di ipersensibilitá, talora su base autoimmune (neutropenia, anemia emolitica).

La neutropenia e stata piu frequentemente osservata in pazienti trattati con antibiotici beta-lattamici ad alti dosaggi e per periodi di tempo prolungati (oltre 10 giorni). La comparsa di febbre da “rash” ed eosinofilia costituisce segnale d’allarme. Si raccomandano, pertanto, frequenti controlli della conta leucocitaria durante trattamenti di lunga durata con dosaggi elevati.

Rene: raramente, aumenti dell’azotemia e della creatinina serica; descritti casi isolati di nefrite interstiziale.

Sistema nervoso centrale: eccezionalmente, in corso di trattamenti con antibiotici beta-lattamici a dosaggi elevati, in pazienti con insufficienza renale, e ^ta osservata encefalopatia metabolica.

9 Sovradosaggio

Non sono note in letteratura, segnalazioni di effetti tossiG da iperdosaggio da flucloxacillina. Come per le altre penicilline, possibili manifestazioni a un sovradosaggio comprendono, oltre a disturbi gastro-intestinali, alterazione delPequ^rio idro-elettrolitico, che richiedono un trattamento sintomatico (monitoraggio dell’equinbriL el.tďolitico). Sono possibili anche irritabilitá neuromuscolare e convulsioni. La flucloxacillina non e dializzabile.

In caso di ingestione di dosi eccessive del farmaco, gli interventi di emergenza dovranno essere rivolti a contrastare i sintomi che si posso o pres^ni are.

5 PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

CATEGORIA FARMACOTERApE TT'i' A: J01CF05 1 Proprieta farmacodinamW

La flucloxacillina e una ko/ozonl penicillina semisintetica beta-lattamasi resistente; essendo stabile a pH acido, viene abi'ualmente somministrata per os, ma puo essere impiegata anche per via parenterale.

Come altre beta^att mine interviene sulla sintesi della parete batterica inibendo la transpeptidazione del pe^tidoglicano. Il bersaglio dell’azione dell’antibiotico e costituito dall’ultimo las^o cell? sintesi del peptidoglicano, che rappresenta il costituente fondamentale della parete batterica.

Tale Gni's^: si rt^lizza attraverso una reazione di transpeptidazione che si stabilisce tra l’acido diaminopimelico e la lisina di una catena peptidica. Questa reazione costituisce il punto di attacco de_ l’antibiotico, per una somiglianza di struttura con il dipeptide che permette loro di scG .a>si ad 'sso inibendo il normale stabilirsi dei punti di cross-linking.

Naturalmente la presenza di inattivatori enzimatici ed in particolare delle beta-lattamasi crea un processo di resistenza batterica, perché distruggono con meccanismo idrolitico il legame amidico dell’anello beta-lattamico dando origine a derivati inattivi degli antibiotici. La flucloxacillina peraltro resiste all’azione idrolitica delle beta-lattamasi mantenendo quindi inalterata la sua azione antibiotica.

Lo spettro d’azione di questo antibiotico e piu ristretto di quello delle penicilline cosiddette ad ampio spettro (ampicillina e derivati) in quanto comprende solamente i cocchi gram-positivi, ed in particolare lo stafilococco aureo produttore di penicillinasi, ed i ceppi di streptococchi beta-emolitici gruppo A, viridans e pneumoniae, per cui esso trova la sua indicazione elettiva nelle infezioni stafilococciche da ceppi produttori di esobetalattamasi.

La sua efficacia nei confront! di questi ceppi e superiore a quella della oxacillina e cloxacillina.

2    Proprieta farmacocinetiche

La flucloxacillina presenta un assorbimento per via orale quasi doppio rispetto a quello della cloxacillina e, rispetto alle altre isoxazolil penicilline, viene meglio assorbita per via parenterale.

Il picco ematico, dopo un’ora dalla somministrazione di 0,5 g per via orale raggiunge in media un valore di 8-10 pg/ml; dopo 30 minuti dalla somministrazione della stessa dose per via intramuscolare vengono raggiunte concentrazioni plasmatiche pari a 15 pg/ml. Dopo somministrazione di 1 g per via orale i valori del picco plasmatico sono pari a 15 pg/ml. La flucloxacillina viene eliminata principalmente per via urinaria, soprattutto per filtrazione glomerulare ed in minor misura per secrezione tubulare, portando ad eliminare il 30-50% della dose entro le prime 6 ore; appartiene al gruppo degli antibiotici penicillinici a moderata eliminazione biliare, con valori compresi in media fra lo 0,1 ed il 2% della dose somministrata. Il comportamento farmacocinetico della flucloxacillina non viene modificato dalla eventuale presenza di alterazioni della funzionalita renale, come si puo rilevare dal fatto che la posologia non cambia anche per riduzioni della clearance della creatininemia fůo a valori di 10 ml/min.

3    Dati preclinici di sicurezza

1    dati sperimentali non hanno evidenziato proprieta muu gene, c „ Anogene o teratogene a carico della flucloxacillina.

6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

1    Elenco degli eccipienti

Carmellosa sodica, povidone, magnesio stearato.

2    Incompatibilita

Vedi “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso”.

3    Periodo di Validita

2    anni.

4    Precauzioni particolari per la con^rvizio nt

Da conservare in luogo fresco ed asciutto.

5    Natura e contenuto del contenitore Blister PVC/Alluminio termosaldato.

6    Precauzioni particolari per 'o smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione {arúcolare

7    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO:

FARMA GROUP S.r.l., Via Strampelli, 18 - 63074 San Benedetto del Tronto (AP)

8    NUMER O dElL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO A.I.C. 033552011

9    DAT a di pi ima AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

13/02/2001

10    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 20/01/2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

LIDERCLOX 1 g compresse

FLUCLOXACILLINA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotico resistente alle beta-lattamasi

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Il prodotto e somministrabile in tutte le infezioni sostenute da batteri sensibili alla Flucloxacillina; per la sua azione, bloccando le beta-lattamasi, potenzia l’azione di altre penicilline sem isii/etiche ad ampio spettro, quali: l’Amoxicillina, l’Ampicillina, etc.

Le infezioni sono, pertanto, quelle gravi a carico di vari organi ed apparati.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita verso la Flucloxacillina o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare penicilline e cefalosporine. IpersensiHlit? ve^o altri component! del prodotto. Generalmente controindicato in gravidanza (vedere anche “^T SO IN GRAVIDANZA E DURANTE L’ALLATTAMENTO”).

LIDERCLOX e controindicato in pazienti con precedente storia di disfunzione epatica/ittero associato a flucloxacillina.

PRECAUZIONI PER L’USO

Reazioni di ipersensibilita e di anafilassi gravi sono state riportate per lo piu a seguito di impiego parenterale di penicillina, molto piu raramente a se _,u't.o di somministrazione orale. L’insorgere di tali reazioni e comunque piu frequente in soggetL con namnesi di ipersensibilita soggettiva verso allergeni multipli di asma, febbre da ^fier/ td orticar’a. E’ quindi necessario, prima di iniziare una terapia, accertare l’esistenza di eventual' p. ecedenti di reazioni da ipersensibilita alle penicilline, alle cefalosporine o ad altre sostanze in grado d causare allergia, in particolare da farmaci.

In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea (amine vasopressorie, antistaminici, c .rticosteoidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina od alťe opportune misure di emergenza.

Insufficienza renale: l’eliminazione della flucloxacillina e ritardata in presenza di insufficienza renale. Si raccomanda, pertanto, nei pazienti anurici o in o in quelli con insufficienza renale grave (clearance della creaLnina inUriore a 10 ml/minuto) una dose massima di 2 g nelle 24 ore in un’unica somministrazione.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quell senza pr scrizione medica.

Il Probe ^id n duce l’eliminazione renale della flucloxacillina; pertanto, la contemporanea somministrazione di LIDERCLOX con probenecid determina un aumento persistente del livello di LIDERCLOX nel sangue; la somministrazione di LIDERCLOX, come per le altre penicilline, puo diminuire l’efficacia degli anticoncezionali orali; l’associazione di flucloxacillina con aminoglicosidi puo dar luogo a effetti sinergici.

AVVERTENZE SPECIALI

L’impiego di antibatterici ad alte dosi per brevi periodi di tempo nel trattamento della gonorrea puo mascherare i sintomi di una infezione luetica in incubazione. In tal caso e opportuno sottoporre il paziente anche ad analisi per diagnosticare la lue.

L’impiego prolungato di penicilline, cosi come di altri antibiotici, puo favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili (incluso funghi), che richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche.

Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate e messo in relazione con l’impiego di diverse classi di antibiotici. In tale evenienza si deve considerare la possibilita di colite pseudomembranosa. Nel caso che l’indagine colonscopica ne confermi la diagnosi, l’antibiotico in uso deve essere immediatamente sospeso e si deve instaurare un trattamento con vancomicina per via orale. I farmaci inibitori della peristalsi sono in questi casi controindicati.

Il trattamento con penicilline puo determinare false positivita del test di Coombs e di quelli per la glicosuria (reattivo di Feheling, di Benedict e “Clintest”). Puo esistere allergia incrociata tra Penicilline e Cefalosporine e tra Flucloxacillina e Penicillina G. La somminist azione di flucloxacillina sodica puo dar luogo, talora, a disturbi elettrolitici (ipernatriemia), s_tecialmen e in presenza di insufficienza cardiaca e/o renale.

LIDERCLOX deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza epatica.

USO IN GRAVIDANZA E DURANTE L’ALLATTAMENTO

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qralsi""' medicinale.

Gravidanza: sebbene gli studi sulla riproduzione condotti sugl anim^r .i non abbiano dimostrato alcun effetto di tossicita fetale, il rischio di effetti dannosi per il feto stesso a seguito di somministrazione di flucloxacillina non puo essere escluso; peňan^ l’uso di LIDERCLOX in gravidanza e da riservarsi al giudizio del medico in casi di effettiva necessita.

Allattamento: poiché LIDERCLOX passa nel latte materno p_ le pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l’allattamento evitando la somministrazione del medicinale.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINiSTRAZiONE

Adulti: una compressa ogni 6-8 ore, s°condc gk dizio medico.

Bambini (8-14 anni): mezza compressa ogni 8 ore, secondo giudizio medico.

Per ottenere un tasso sierico massimo si raccomanda di prendere LIDERCLOX mezz’ora prima dei pasti, perché la presenza di cibo nello stomaco riduce l’assorbimento del farmaco. In caso di gravi disturbi gastro-intestinali con vomito e/o diarrea, non e garantito un sufficiente assorbimento delle compresse.

SOVRADOSAGGIO

Non sono note i lt^era ’ura segnalazioni di effetti tossici da iperdosaggio da LIDERCLOX.

In caso di rgesuone di aosi eccessive del farmaco, gli interventi di emergenza dovranno essere rivolti a contrastare i sintomi che si possono presentare.

In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di LIDERCLOX avvertire immediatamente il me di^o o rivCgersi al piu vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, LIDERCLOX puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le eventuali reazioni sfavorevoli con l’impiego delle penicilline in genere, sono essenzialmente limitate ai sopra accennati fenomeni di ipersensibilita soggettiva, quali: eruzioni cutanee tipo eritema multiforme o maculo-papuloso, prurito, orticaria.

In via eccezionale, soprattutto a seguito di somministrazione parenterale, possono insorgere fenomeni anafilattici anche di grado notevole. In tali casi il trattamento va interrotto e si devono instaurare le opportune misure di emergenza (vedere alle “Avvertenze speciali”).

L’insorgenza di tali effetti indesiderati e piu frequente in soggetti con una storia di ipersensibilita verso allergeni multipli, di asma, “febbre da fieno”, orticaria.

Piu raramente possono essere osservati altri effetti indesiderati: apparato gastro-intestinale: glossite, stomatite, nausea, vomito, diarrea, dolore epigastrico, flatulenza, anoressia.

L’eventuale comparsa di diarrea grave e prolungata, seppure rara, deve far pensare ad una possibile insorgenza di colite pseudomembranosa.

Fegato: rari casi di epatite, ittero colestatico, talora ad insorgenza tardiva e decorso prolungato; osservati aumenti transitori delle transaminasi, lattico-deidrogenasi e fosfatasi alcalina.

Apparato emolinfopoietico: eosinofilia, neutropenia, agranulocitosi, piastrinopenia ed anemia, talora emolitica. Di norma reversibili con l’interruzione del trattamento, anche queste manifestazioni sono state considerate espressioni di ipersensibilita, talora su base a, toimmune (neutropenia, anemia emolitica).

La neutropenia e stata piu frequentemente osservata in pazienti trattati con antibiotici beta-lattamici ad alti dosaggi e per periodi di tempo prolungati (oltre 10 giorni). La ’omf^rs¹ di febbre, accompagnata da “rash” ed eosinofilia costituisce segnale d’allarme. Si raccomandano, pertanto, frequenti controlli della conta leucocitaria durante trattamenti di lunga drrita con dosaggi elevati. Rene: raramente, aumenti dell’azotemia e della creatinina serica; d'scr^ti casi isolati di nefrite interstiziale.

Sistema nervoso centrale: eccezionalmente, in corso di trattamenti con antibiotici beta-lattamici a dosaggi elevati, in pazienti con insufficienza renale, e stata oss^wata tncefalopatia metabolica.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrative n'du ,e il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustra^ o, informi il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE:

Scadenza: vedere la data di scadenza .ipo~.au suda confezione.

La data di scadenza si riferisce al pronoun in confezionamento integro, correttamente conservato. ATTENZIONE: non utilizzare il medi^na^ d"po la data di scadenza riportata sulla confezione.

Da conservare in luogo fresco asci .to.

I medicinali non devono es.^ore get.ati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinal' che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

TENERE IL MEDICiNA lE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

COMPOSIZIONE

Ogni compressa contiene:

Pr^;ncipi o ai^vo

Flut'o/acillina ^odica monoidrata cristallina g 1,088 (pari a g 1 di Flucloxacillina acida).

Eccipienti:

carmellosa sodica, povidone, magnesio stearato.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse

Astuccio da 12 compresse

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

FARMA GROUP S.r.l., Via Strampelli, 18 - 63074 San Benedetto del Tronto (AP)

PRODUTTORE

LA.FA.RE. S.r.l. - Via Sac. Benedetto Cozzolino, 77 - 80056 Ercolano (NA)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: 01/2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013