RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    Denominazione della specialita medicinale

LIDOCAINA 15% SPRAY - A.T.C. N01BB52

LIDOCAINA-CETRIMIDE

Spray per mucosa orale

2.    Composizione qualitativa    e quantitativa

100 g di soluzione contengono:

Principio attivo

Lidocaina base    15,00    g

Cetrimide    0,10    g

3.    Forma farmaceutica

Spray per mucosa orale

4.    Informazioni cliniche

4.1    Indicazioni terapeutiche

Desensibilizzazione e disinAz^:one dOUe mucose prima della iniezione.

Anestesia superficial p- _ l'a^T jis'oiQ di denti decidui.

Estrazione di denti piorroici.

Adattamento delle coront ^Q ap licazione dei bridges.

Eliminazione dei riflessi nelle prese di impronta.

Ablazione del tartaro dentale.

4.2    Dos *, mod ' e periodo di somministrazione

Togliere il ca_řpellotto dal flacone ed adattare l’apposito diffusore sulla micropompa, premere a fondo e lasciare risalire il diffusore poi premere ancora due o tre volte veis'cal mente onde caricare la micropompa. Lasciare il diffusore in situ.

0    gn pres' ione eroga circa 50 mg di liquido, pari a 7.5 mg di lidocaina.

1    ocalizzare la estremita della cannula a circa 2 cm dalla parte da anestetizzare, indi premere sul diffusore verticalmente. Ne uscira uno spruzzo di liquido che coprira una superficie di circa 1 cm di diametro. Si potra ripetere questa applicazione su 4 o 5 punti diversi della mucosa e ben localizzati nel corso della stessa seduta.

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4.3 Controindicazioni

Ipersensibilitá giá nota verso componenti del prodotto in particolare verso gli anestetici locali di tipo amidico (Mepivacaina, Prilocaina)

Da non usare in casi di gravidanza accertata o presunta.

Da non usare nei bambini al di sotto dei quattro anni.

4.4    Avvertenze e speciali precauzioni d’uso

Attenzione: E' necessario avere la disponibilitá immediata dell'equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poiché in casi rari sono stati riferiti, a seguito dell'uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilitá individuale nell'anamnesi.

Si raccomanda la somministrazione dello spray a zone limitate della m ucosa.

Non usare in bambini di etá inferiore ai 4 anni.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Non utilizzare il farmaco oltre la data di scadenza riportata suM comezi .ne.

Il prodotto deve essere somministrato con cautela a pazient on mucose gra-vemente traumatizzate con infezioni nel luogo dell’applica done.

Non superare la dose massima di 1,3 g di soluzione per ogni trattamento (ca 26 spruzzi) pari a 200 mg di lidocaina.

La lidocaina puo dare luogo a positivitá nell’tsame a^ido^i .g.

4.5    Interazioni

Nelle specifiche modalitá d’uso non sono note.

4.6    Uso durante la gravidanza e l’allattamento Da non usare in grav'danzu ac ^ornta o presunta.

4.7    Effetti sulla capaci' 1 di guida e sull’uso di macchinari

Non sono previsti effete s¹ i livello di vigilanza e sul tempo di reazione nella guida o nell’uso di m^ hinari.

4.8    Effetť indes (dt ati

I e ■ reazic ni di tipo sistemico sono estremamente rare e sono dovute a sovradosaggi o ad ipersensibilitá individuale.

Nel caso che tali reazioni si verificassero, interessando il sistema nervoso, il sistema

ardiovascolare, o il sistema respiratorio, esse sono le stesse che possono insorgere in

conseguenza dell’uso di anestetici locali somministrati per via sistemica.

Possono verificarsi reazioni allergiche locali e generali. Pertanto, e necessario avere la disponibilitá immediata di farmaci e del personale idoneo al trattamento di emergenza degli eventuali segni o sintomi neurologici e del sistema cardiovascolare.

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4.9    Sovradosaggio

Nessun caso di sovradosaggio e stato finora segnalato.

Informazioni farmacologiche

5.1 Proprieta farmacodinamiche

Lidocaina 15% spray per mucosa orale e caratterizzata dalla associazione:

*    di un anestetico locale di superficie (che non contiene gruppi paramino): lidocaina

*    da un battericida del tipo dei sali di ammonio quaternario appartenente al gruppo dei surfactanti cationici: cetrimide.

All’azione anestetica locale rapida e profonda, si aggiunge una notevole azione disinfettante, un sapore gradevole, non amaro ed una soddisfacente tollerabilita locale.

Lidocaina 15% spray per mucosa orale agisce come un anestetico locale sulla mucosa buccale e gengivale.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Lidocaina 15% spray per mucosa orale anche se parzialmente ingerita é inattiva durante la digestione. Se parzialmente assorbu^ dalle mucose la quantita di lidocaina

per questa via é minima e viene metabolia.’at¹ 'al fegato ed eliminata per via renale principalmente come metaboliti.

La cetrimide é in piccolissime parti assorb>a n ^} tratto digestivo ed una piccola quantita puo essere reperita nelle feci.

5.3    Dati preclinici di sicurezz^

Se somministrato in ecc^ssive qu ntita il farmaco da luogo a segni di tossicita a li-vello del S.N.C. (de c^mpaiono precocemente) e cardiovascolare che debbono essere prontamente trattati dall’odontoiatra.

Lidocaina 15% spray per mucosa orale subisce un notevole catabolismo pre-sistemico con scarso o nullo valore clinico data la modesta quantita somministrata. La DL 50 orale nel topo é pari a 292 mg/kg.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1    Lista degli eccipienti

Glicole propilenico - Alcool etilico - Saccarina - Ess. menta trirettificata.

6.2    n ompatibilita

Non nota

6.3    Validita

A confezionamento integro la durata di stabilita e di 36 mesi.

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6.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Si consiglia la conservazione a temperatura ambiente lontano dalle fonti

di calore.

6.5    Natura e composizione del contenitore

Flacone in vetro con micropompa dosatrice in adatto astuccio di cartone.

6.6    Istruzioni e modo d’uso

Vedi punto 4.2

7.    Nome e indirizzo del titolare dell’autorizzazione alia commercializzazione

Giovanni Ogna & Figli S.p.A.

Sede legale :    Viale Zara n.23 - 20159 Milano

Sede operativa:    Via Figini n.41 - 20053 Muggio (MI)

8.    Numero dell’autorizzazione alla messa in commercio e cmiezione

A.I.C. n. 034454013 flac. 50 g

9.    Data della prima autorizzazione/Rinnovo del”autorizzazione

18/11/1999 - 18/11/2009

10.    Data di (parziale) revisione del tee' „

18/11/2009

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo

LIDOCAINA 15% SPRAY A.T.C. N01BB52 LIDOCAINA-CETRIMIDE Spray per mucosa orale

Composizione

100 g di soluzione contengono :

Principio attivo

Lidocaina base    15,00 g

Cetrimide    0,10 g

Eccipienti

Glicole propilenico - Alcool etilico - Saccarina - Ess. Menta trirettificata.

Forma farmaceutica e presentazione

Spray per mucosa orale - Flacone da 50 g con micropompa dosatrice.

Categoria farmaco-terapeutica

Anestetico locale per uso topico.

Titolare A.I.C. e produttore

Giovanni Ogna & Figli S.p.A.

sede legale:    Viale Zara n.23 - 20159 Milano

sede operativa : Via Figini n.41 - 20053 Muggio (M^T)

Indicazioni terapeutiche

Desensibilizzazione e disinfezione d°lle muc    pima della iniezione.

Anestesia superficiale per l’avulsione di d°n.’ d cidui.

Estrazione dei denti piorroici.

Adattamento delle corone e applicazione dei bridges.

Eliminazione dei riflessi nelle prese di impronta.

Ablazione del tartaro dentale.

C ontroindicazioni

Tpersensibilita gia nota ver^o i componenti del prodotto in particolare verso gli anestetici loc ’ll d tipo amidico (Mepivacaina, Prilocaina).

Da non usare in casi di gravidanza accertata o presunta.

Precauzioni d’uso

Atten zione: E’ n^cessario avere la disponibilita immediata dell’equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza poiché in casi rari sono stati riferiti, a seguito dell’uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilita individuale nell’anamnesi.

Tl prodotto deve essere somministrato con cautela a pazienti con mucose gravemente traumatizzate con infezioni nel luogo dell’applicazione.

Non superare la dose massima di 1,3 g di soluzione per ogni trattamento (ca 26 spruzzi pari a 200 mg di lidocaina).

Si raccomanda la somministrazione dello spray a zone limitate della mucosa.

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Interazioni con altri farmaci

Nelle specifiche modalita d’uso non sono note.

Avvertenze

Non usare in bambini di eta inferiore ai 4 anni.

La lidocaina puo dar luogo a positivita nell’esame antidoping.

Dose e modo di somministrazione

Togliere il cappellotto dal flacone ed adattare l’apposito diffusore sulla micropompa, premere a fondo e lasciare risalire il diffusore poi premere ancora due o tre volte verticalmente onde caricare la micropompa. Lasciare il diffusore in situ.

Ogni pressione eroga circa 50 mg di liquido, pari a 7.5 mg di lidocaina.

Localizzare l’estremita della cannula a circa 2 cm dalla parte da anestetizzare, indi pren. ert sul diffusore verticalmente. Ne uscira uno spruzzo di liquido che coprira una superficie >\ cii^a 1 di diametro. Si potra ripetere questa applicazione su 4 o 5 punti diversi della mucosa _v ben localizzati nel corso della stessa seduta.

Sovradosaggio

Nessun caso di sovradosaggio e stato finora segnalato.

Effetti indesiderati

Le reazioni di tipo sistemico sono estremamente rare e sono dovute a sovradosaggi o ad ipersensibilita individuale. Nel caso che tali reazioni si verifcassero, ii/eressando il sistema nervoso, il sistema cardiovascolare, o il sistema respira..ork. e^r se ^ono le stesse che possono insorgere in conseguenza dell’uso di anestetici locali somministrati per via sistemica.

Possono verificarsi reazioni allergiche locali e generali.

Pertanto, e necessario avere la disponibilita immediata di farmaci e del personale idoneo al trattamento di emergenza degli eventuali segni o sintomi neurologici e del sistema cardiovascolare. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio dluArat-'o riduce il rischio di effetti indesiderati.

E' importante comunicare al medico la comp- rsa di qualsiasi effetto indesiderato anche se non descritto nel foglio illustrativo.

Scadenza e conservazione

Scadenza: vedi la data di scadenza ind'ca ta sulla confezione.

Il periodo di validita si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il farmaco oltre la data di scadenza riportata sulla confezione.

Tenere fuori da¹' a porta a e dalla vista dei bambini.

Precauzicni_di .onservazione

Ccnserv, re iodl-io da fonti di calore.

Ultima r yismne del foglio illustrativo da parte del Ministero della Sanita

21.07.99

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013