Lidocaina cloridrato e idrocortisone acetato dynacren
Informazioni per l’utilizzatore Lidocaina cloridrato e idrocortisone acetato dynacren
1. DENOMNIAZIONEDELMEDICINALE
LidocainaCloridratoe IdrocortisoneAcetatoDYNACRENI ,5%/ 1%crema
2. COMPOSHONEQUALiTATVAE QUANTTAWA
100g di cremacontengono:
Principiattivi: lidocainacloridratol ,5 g
idrocortisoneacetatol ,0 g
Perl’elencocompetodegl: ecdpienfi, vedereparagralo6.1.
3. FORMAFARMACEUTICA
Crema.
4. INFORMAZKONCUNICHE
4.1 Indicazioniterapeutiche
- Emorrodiinterneed esterne;
- compiicanzedelleemorrodi(eczemi,eritemi, ragadi, prurito, bruciore);
- trattamentopreo postoperatorioin chirurgiaanorettale.
4.2 Posologiae mododi somministrazione
Dueo piú applicazionial giorno,conlievemassaggb,nellaqu antta '•ufic'- itea ricoprirela parteaffetta.
Il prodottoé dotatodi unacannubrettafe,contenutanelbcon1ezione,perunapiú idoneaapplicazione.
4.3 Controindicazioni
Ipersensbilitaai principiattivi, agl, anestetici local, di tipo amidicoed ai cortisonici in generale,o ad unoqualsiasidegl , ecdpbnti. Concomitanteinlezionemicoticamanilestao sospetta.
Concomitantiinfezioniviral: (es, tubercoo scx.'arlea,hJrpessimpbx,varicelb),batteribhee fingine.
Bambinidi eta inferiorea 12 anni.
Generalmentecontroindicatoiri gra idanzae aiiattamento(vedereparagrafo4.6).
4.4 Avvertenzespecialie p reca^zionidi impiego
La sicurezzad'impiegode, prodotti contenenti lidocainadipendeda, dosaggo, da una correttatecnicadi applicazionee dall'adozione d, misureprecauzionali.
Il medidnab deve essere usato alla minimadose eflicace, riducendoopportunamenteil dosaggoin rapporto all'eta ed allo stato fisico, n 'gli anzian ,e n egli ammalatí in tormaacuta, L’eccessivodosaggbdella lidocainao un intervalb ristretto tra la applicazione d 'ii' dos, puóc usareelevati livelli plasmatde la manfestazionedi effetti indesiderati.
Lassorbimentodella lidocainadopo applicazionesulla cute lesa e sulle mucosee elevato, Pertanto, la lidocaina unguentodeve esser usataconc .utelain pazienticongravitraumatismi,sepsio lesionicutaneeestese.
E’ buona normaevitareun uso prolungatod, idrbx>rtisbneacetato, in particobresu ampiesuperfid.
L’appiicazlbnelocabde: cortisonoe per peribdiprblungatlpuódetelmlinareun assorbimentosistembo.
L’assort)lmentbsistembbdei cortl<x>sterbd: per uso locab puó produrre una soppressone reversibib dell’asse adreno-pdalamci-ipofisario (HPA), con la possibilita di insuffidenza di glucbcbrtlcbsterbdi dopo sospensione del trattamento, In alcuni pazbnti si possono anche avere mani1estazbn: delb sindrome di Cushing a seguito deliassorbimento sistemico di cortbosterbd: durante il trattamento, I pazbnti, che ricevonoelevate quantita di serad, partlcobrmenteattivl applicati localmentesu ampb aree cutanee, devonoesserevalutat perbdicamenteal fine d rilevarela soppresslonedell’asseadrenbipbtalambipofisario.
Se si verifica soppressionedell’asse adrenbipbtabmoipbfisario, occorre tentare di sospendere il farmaco, di ridurne la frequenza delle applicazbn: oppure di sostituirb con un aitro cortlcbsterbde meno potente, Il ripristino della Hinzonalta dell’asse HPA e in
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genere rapido e completo una volta cessato il farmaco. Talvolta si puó manifestare sintomatologa da privazione, che richiede un supptemenlDdi corticosteroidisistemici.
Comecon tutti i preparati cortisoniciper uso localead attivita elevata, il trattamentodov^^bbeessereinterTDttoappenaconseguitoil controllodella patologia.
L'idrDCDrtisonei come altri corticosterDtíi per uso locate, puó accentuare un'infezone incipiente, In tal caso e necessario istituire terapiaidoneadi copertura.
L’usospeciese prDlungato,dei prodott per uso locale, puódare luogoa fenomenidi sensibilizzazioneo a fenomeniemorragb, se, durante l’uso del medicinate, si manifesta irritazione cutanea (eruzioni cutanee, fenomeni di irritazione e bruciore), e necessario intenrompereil trattamentoe, se necessario, istituireterapiaidonea.
Nondeveesseresottovalutatala possibilitadi unasensibilizzazionespecilicanei confrontidella lidocaina.
Evitareil contattocongli occhi.
Informazioniimportantisu alcunieccipienti.
Il prDdc)ttocontienep-idrDssibenzoati,chepDssDnocausarereazic)niallergiche(taloraTi1ardate).
La presenzadi alcDDlcetilicopuócausarereazionicutaneee local i (ad es. dermatiti da contatto).
4.5 Interazioniconaltri medicinaliedaltreformedi interazione
La cimetidinae i betabloccanti (comeil prDpanoDD)rallentanoil catabolsmDepaticDdegli anestetici locali; i digitalici aumentanoil rischodi brachicardtee di disturbidellaconduziDneauricolDvestibDtere.
Utilizzandoelevati dosaggidi lidocainadeve essereconsderatoil rischio di un aumentodella tossicitasistemicanei pazienti trattati con altri anestetici local i o con agenti a loro strutturalmentecorreati i es. tocainide.
La somministrazione locale di idrocortisone acetato, specie per applicazioni su ampie zone o per periodi lunghi, puó provocare fenomeni di attivita sistemica quali glicosuria e iperglicema postprandate; inoltre in occlusone puó indurre diminuzione dell 'escrezioneurinariadi 17-KSe 17-OHCS.
Possono anche manifestarsi fenomeni di interazione con altri farmaci che si esplicano prindpaimente attraverso meccanismi di induzioneenzimatica,spiazzamentoo attMtacorrtrapposta.
Barbturici, antistaminici e dfenildantoira, inducendo un aumento dell" mea olizzazio'e dello sterode, ne rdu<x>ro l'attivita farmacologica.
Antinfammatori,quali salicilati e fenilbutazDne,spiazzandolo steroidedai legamiall i proteineplasmatiche^e incrementanol'attivita. Ipoglicemizzantiorali ed insulinasonocorrtrastati nela loro azDnedal^naemertodi glicemaindottodallo sterodeper effetto della suairtensaattivitaglkxineogenetcae glicDgencllitica.
4.6 Gravidanzae allattamento
Gravidanza
Nonsonodisponibili dati clinici sulla sicurezza ell’us odi li dXai. ain gravidanza.
I glucooorticodi,di cui ^drocortisorefa pa-te, han oeffettifalmacDDgiddannclsisulagravidarzae/o sui feto/neonato.
Comenel caso di tutti i glucocortiood i applicati localmentedeveesserepresain consderazonela possbilitache la crescitadei feto vengainfluenzatadai passaggiodi idraco tiso, eattraversola barrieraplacentare.
Ldocaina Cloridrato e IdrDoortisoneAcetato crema, pertanto, non deve essere usato in gravidanza se non in caso di assoluta necessita.
Allattamento
Nonsonodisponibili dati clinci sulla sicurezzadell’usodi lidocainadurantel’allattamento.
I glucocorticodivt Tonoesa er elatte matemo;pertanto,e necessariodeciderese irtenDmperel’allattamentoo il trattamentoconil medidnate,tf iei ndoii. consi^elaziorel’importarlzadei farmacDpeT la madre.
4.7 Effetti sulla capacitadi guidareveicolie sull’usodi macchinari
LdocainaCloridratoe IdrDcortisDneAcetatocremanonalterala capacitadi gudarevecoli o di usaremacchinari.
4.8 Eff etti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesderati di Lidocaina Cloridrato e Idrocortisone Acetato crema, organizzati secondo la dassficaziDnesistemicaorganoaMedDRA.Nonsonodisponibili dati suffidentiperstabilirela frequenzadei singolieffetti elencati.
PatoDgedellacutee deltessuDsottocutaneo
ImtazDrle,secchezza,atrofiadela cutee delle mucDse,sensaziDnedi bruiciore,pruirito.
Disturbidel sistemaimmuntario
In seguitoalla somministrazionelocaledi anestetici locali di tipo amidicDsonoripDr1atereazDniallergiche(e nei casi piu gravi shock anafilattQo)._
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Lidocaina Cbridrato e Idrooortisone Acetato crema quando somministrato nelte modalita previste viene assorbito solo in piccole quanta con minimi effetti sisternc Di seguito vengonocomunqueelencatele reazbni avversedovute a un efletto sistemicodel medcinale.
Pathogedel sisamanervoso
Manifestazioni di eccitazione o di depressone associate a vertigini, sonnotenza, turbe della visione, ansieta, tremori seguiti da modificazionidelbstatodi coscienza,convulsbnied arrestorespiratorio.
Pahhgecardiache
Bradicarda, ipbtensbne,depressionemiocardoafino all'amestocardia<x>.
4.9 Soviadosaggio
A causadel raggiungimentodi elevati livelli sistemid, dovuti a rapido assorbimentoo a sovradosaggo, la ldocainadoridiato puó causareeffetti tossc acuti.
I sintomi di sovradosaggo sono caratterizzati da manifestazimi neurDeccilatorie (tremori, convulsoni seguite . a depr esso e, insufficienzarespiratoriae cbma)e da alterazbnicardiovascdariconipotensbnee bradcardia.
II trattamentoe sintbmallicb.Eventualiconvulsbnipbssbnoesserecbntrblaecbnsomminislrazionedi barbit' iricio bei izodazeJinead azionebreve.
L’impiego eccessivamente prolungato di cbrticbsterbtíi somminislrali localmente puó deprimere l’asse ipofisisurrene (HPE), prbvbcandoinsufficienzasumenalicasecbndaria.Se si verificasoppressbnedell’asseHPE,occbrretentaredi sospendereil farmaco, di ridurne la frequenzadelle applicazioni oppure di sostituirlo con un altro corticosteroide meno potente. La sintomaologa da iperoorticotíismbě di fatto reversibib spontaneamentei Il trattamento e sintomatkx>. Se necessario, riequilibrare il bilancio idro-elettrolitico.
In casodi tossicitacrbnica,ě necessarbalbntanaelentamenteil cbrticbstercidedall’organisrrb.
5. PROPREAFARMACOLOGICHE
5.1 ProprietafaimacodihamiChe
Categoriafarmacbterapeutica:sbstanzeper il trattamentodi emorroidie ragadianali per usotopico- codiceATC:C05AA01.
La presenzadelrdroxirtisoneacetaoperTTiettedi prevenireo sopprimerelo sviluppodellaflogosi nellefasi piu precbci, caratterizzate da comparsadi edema,dilalazionecapillaree migrazionedei fagociti nell’areainfiammata.
Idrbcortisoneacetatoinibiscela sintesidi prbteinespecif|ched nsigi .iffcatonellereazionidi cbemibassied immunobgohee mbdifica le funzoni immunitarie e dei macrofagii E’ attivo, inoltre, nelle manifestazioni piu tardive dell’infiammazonei caratterizzate dalla prolferazionecapillaree fibroblasta.
L’azbneantiinfiammatbiasemb'adipenderr da un efeto dieo dovutoa stabilizzazionedella membranadei liposominei cbnfircnli dellazonedirompentedelripcissae dele ossine batterchee chimiche.
La lidocaina dordrato concorre allefetto anagesc o, analogamente ad altri anestetic locali, impedendo l’entrata di ioni sodo attraverso le membranedei nervi, caus.' un blocco revetsibib della propagazbnedelrmipulso lungo le fibre nervose stessei Gli anestetici locali di tipo amidico agisconoi infatti, attraverso i canali del sodio delle membranedei nervi ma possono avere effetti analoghianchesulle memb anee' cta bili dei cerveloe dei mbcardb.Quandola lidboainavieneapplicataad un trbncbnervosoessa causala paralsi sensitivae motoriadell’areainnervata;quest’efiettoe reversibib,cbn la reslituzibnecompieladell’integritafunzbnab della fibra anestetizzaa.
5.2 ProprietafaimacotihetiChe
Udoc&n ato
'ssotbi, mento
Dopo sormTinistiazic)netopica l’assorbimentodella lidboaina e da pore in relazone alla cbncenlrazibne utilizzata ed alla dose sbmminisltala, al sito di applcazione ed alla durata della esposizione. In generae l’assorbimento degli anestetic locali dopo applic zbnetopicae piu rapidadoposomminisltazioneinttatraoheabe bronchae.
La ldocainae anche ben assorbita nel tratto gasttbinteslinabi tuttavia picobbquanlita di farrracb intatto sono rilevabili nel torrente drcoaorioa causadella biotrasfoimazic)nenei fegato.
Distribuzione
Il legame della lidocaina con le proteine plasmatiche dipende dala cbncenllrazibne del tarmaco; la frazione legata diminuisce all’aumentaredella cbncenlrazibne.A cbncenlrazibnipari a 1,4 mcgdi baselibera,il 60-80%della ndocainae legataalle proteine.
Tae legamedipendeanchedalla cbncenlrazibneplasmallicadell’alfa■1 glicoproteinaadda. La lidboainaattravetsale barriereematc)-encefalicae placenlare,presumibilmenteperdiflUsionepassiva._
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Il volumeapparentedi distribuzioneě di circa 1,3 l/kg; remivitaplasmatcaě circa 100min.
Metabolismo
La lidocainaě rapidamentemetabolzzatanel fegato.
La biotraslormazione avviene medante N-dealchilazione ossdativa, idrossilazione dell’anello, rottura del legame amdico e coniugazbne. La N-dealchilazione, la maggbrvia metabolica, porta a metaboliti quall la monoetigliarixylididee la glianxylddeche presentanoattivita farmacologicae tossicologicaanalogaa quella delb lidocainastessa, pur essendomenopotentir A causadella sua elevata metabolizzazioneepatica, qualsiasl alterazionedella funzionalitadel fegato puó interferire con la cineticadella lidocaina. L’emivitapudessereprolungatadi duevolteo piu nel pazienticondisfunzioneepatica.
Eliminazione
I metaboliti e il farmiacoimmodificaohannoun’escrezionerenale.
Circail 90%della lidocainasomministraitavieneescrBtasottoformiadi metaboliti e menodel 10%comeimmcdifbata.
II principalemetabolita urinario ě un coniugatodella 4-idrossi-2,6 dimetilanilinal L’emivita di eliminazionedella lidocaina,dopobolo intravenoso,ě generalmentedi 1,5 - 2 ore.
A causadella sua elevata metabolizzazioneepatical qualsiasi alterazionedella funzionalita del fegato puó interferire con la cinetica della lidocaina. L’emMtapuóessereprolungatadi duevolteo piu nel pazenticondisfunzioneepatica.
Le disfunzionirenal l non interferisconocon la cineticadella lidocainamapossonofavorire l’accumubdi metabolitil L’acidosio l’usodi stimdanti o deprimentidel SNCinterferisconoconi livelll di lidocainanel SNCe indu<x>noevdentieffetti sistembi.
Gll effettl collateralidiventanorilevabill per livelll plasmaticidi lidocainasuperioria 6 mcg/mldi baselibera.
Idrocortisoneacetato
Assorbimento
L’idrobOltisoneacetatovieneassorbitodallabutepiú lentamenterispettoad altri bor1icosterOi<i.malass jrbimentoě comunquerapdo quando applicato sulle mucose e sopratuto nelle aree glabre; rispetto agli altri corticosterodi, esso possiede un’azone piu prolungata.
Metabolismo
L’drocoitisoneě metabolizzatonel fegatoe in quasitutti i tessuticorporei,nelbsueformeidrbgenatee degradatecome,ad esempo, tetraidrocortisonee tetraidrocoitisol.
Eliminazione
I metaboliti dell’idrocortisonesono escretl nell’urina principalmenteboniugali comeglucorondl insiemead una piccola porzionedi idrocortisonenon modificato.
5.3 Dati preclinicidi sicurezza Lidocainacloridmto
DL50-s.bl - topo= 278mg/Kg;i.v. - topo= 27 mg/Kg;i.p. - ratto = 167 mEgKg;s.a - ratto=469mg/Kg L'addizionedi adrenalinanonmodifib^. la to 'skctadell; lidocaina.
Tossicilasub-acutanel ratio(4settimaneditrattamentol dosaggi:5-1540 mg/Kg/depervia i.ml di lidocainadoridratoal 2% con o senzaadrenalina; 100 mg x 30 minutl per via inalatoriadi lidocainabaseal 10%. Nessuneffettotossicoapprezzabile,trannebon il dosaggo piu alto (40 mg/kg)di lid oca na per il quale si ě osservato un precobescadimentodelle condizonl generali, comparsadi eccitazionee, occason m entdi c^nv 'sbni.NessuneflettotossbObonla formufezionespray.
Tossidacronicane'~atto (6 mesi,. sommrislrazionepervia i.ml di lidocainadoridratoal 2% al dosaggodi 5-10-20 mg/kg 1 volta al di, 5 voltela settin. naL stu do a dimostratoche nel ratto il trattamentoper6 mesiě ben tollerato:solo la dosepiU alta (20 mg/kg) provocaun aumentodi pesodelbsurrenaliassociatoad un'iperpias0dellacorticab.
TossCCa • ei car (16seťimane): la somminislrazionepervia i.m. di lidocainadoridratoal 2% a dosaggidi 5 e 10 mg/kg/denon ha evidenziatoalcuneffettotossico.
T'sctajetalei. t'd l sperimenlalinell'animabhannodimosllratobhe la lidocainanon ha effettl negativisul processiriproduttivle non presentaattivitateratogena.
Idrocortisoneacetato
Sullabasedel risultatl ottenutida test di tossibtacon<dbtisugll animali,in particolarerattol deveesserebonsderatobomeprobabibun rischodi dannofetale.
Secondol'AGS,idrocortisonenonvienebonsideratobarbinogenbo,né mutagenito.
In generae, LdocainaCloridratoe IdrocortsoneAcetatocremanon ha mostrato, pervia rettale, tossicitaacuta(nel topo e nel ratto) né tossicita subacuta (nel coniglb) anche per dosi mote volte superiori a quelle consgliate in clinica. Non provoca significative
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modificazioni, per somministrazioni rettali ripetute (nel coniglio), del peso corporeo, azotemia, glicemia, crasi ematica, midollo emopoietioo,intimastriutturaistologicadel surrenee della funzioneurinopoietica.
6. INFORMAZONIFARMACEUTCHE
6.1 Elencodeglieccipienti
esteri polglcolici di acidi grassi C12 e C20, glicerob monostearato, macrogol 400, alcool cetilico, metile e propile paradrossibenzoato,acquadepurata.
6.2 Incompatibilita
Lidocainae incompatibib con amfotericina, sulfadiazinasodicai cefazolina sodca, fenitoina sodca, mefenterminadoridrato, alcali, metalll pesantii agentiossdanti,tannino,ariae luce.
6.3 Periododi validita
Annl due.
Valditadopoprimaaperturaifinoalla datadi scadenzaindicata.
6.4 Precauzioniparticolari perla conservazione
Cbnser^/anenellacbn1ezibneoriginabper riparareil meddnaedallalucee lontanoda fonti direttedi calore.
6.5 Naturae contenutodel contenitore
Tubettoin alluminbrivestitointernamentecbnresineepbssilenilohe,verniciatoestem' . ente, cont nene 30 di prodotto.
Il prodottoé dotatodi unacannubrettab,cbntenutanelbcbn1ezbne,perunapiú idoneaapplicazime.
6.6 Precauzioniparticolari perlo smaltimentoe la manipolazione
Il medonaenon utilizzatoed i rifiuti derivatl da tale medidnabde^/bnoesseresmaltitl in conformitaalla normativalocabvigente.
7. TITOLAREDELL’ALTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEIN COMMER CIO
DY\IACRENI^Ix>ratorbFanmaceuticc>del Dr. A. Francionie di Mi Gerosas.r.l.
Via PietroNenni, 12 - 28053CASTELLEnOTICINO(NO)
TEL0331924205- 0331923722FAX0331913415email ' yr]aobJ@d n-pren.it
8. NLMERODELL’ALTORIZZAZIONEALL MMSSIO^e n CO'MMERCIO A.I.C.N. 029683012
9. DATADELLAPRIMAALTORIZZAZIONE/RINNCVCDELL’ALrTORIZZAZIONE
DatadellaprimaAutorizzazione:08/11/1993.
10. DATADI REVISIONEDE. TESTO
DetemtazOneAlFAn. 602del2, ^2012.
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004642 029683 RCPdoc Pagina5 di 5
LIDOCAINA CLORIDRATO E IDROCORTISONE ACETATO DYNACREN
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Lidocaina cloridrato e idrocortisone acetato dynacren
FOGLIETTOILLUS TRA TVO
LIDOCAINACLORIDRATOE IDROCORTSONEACETATODYNACREN 1,5%/1 %crema- tuboda 30 g
CATEGORIAFARMACOTERAPEUTICA
Sostanzeper il trattamentodi emorroidie ragad i anali per uso topico.
INDICAZIONITERAPEUTICHE
- Emorroidiintemeed esterne;- complicanzedelle emorroid i (eczemi,eritemii ragadii prurito, bruciore);
- trattamentopre o post-operatorioin chirurgiaanorettale.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilitáai principi attivi, agli anestetici locali di tipo amidicoed ai cortisonici in generale, o ad uno qualsiasi degli ecdpienti. Concomitanteinfezionemicoticamanifestao sospetta.
Concomitanti infezionivirali (es. tubercolosicutanea, herpessimplex varicella), batterichee fungine.
Bambinidi etá inferiorea 12 anni.
Generalmentecontroindicatoin gravidanzae allattamento(vedereAwertenzasp» c:ali).
PRECAUZIONIPERL’USO
La sicurezza d’impiego dei prodotti contenenti lidocaina dioende dal dosaggio, da una corretta tecnica di applicazione e dall’adozionedi misureprecauzionali.
Il medicinale deve essere usato alla minima dose efficacy riducendo opportunamenteil dosaggio in rapporto all’etá ed allo stato fisico, negli anziani e negli ammalati in formaacuta. L’eccessivodosaggiodella lidocainao un intervallo ristretto tra la applicazione delle dosi puó causareelevati livelli plasm^a e la , anifestazionedi effetti indesiderati.
L’assorbimentodella lidocainadopoapplca’ione 'ulli cute lesa e sulle mucosee elevatoi Pertanto, la lidocainacremadeve essere usata con cautela in pazienti con gravi tiaumatismii sepsi o lesioni cutaneeestese. E’ buonanorma evitare un uso prolungato di idrocortisoneacetatoi in particol .^su ampie superfici. L’applicazionelocale dei cortisonici e per periodi prolungati puó determinare un assorbimentosistemico.
L’assorbimento sistemico dei corticosteroidi per uso locale puó produrre una soppressione reversibile dell’asse adreno-potalamo-ipofisario (HPA), con la possibilitá di insufficienza di glucocorticosteroidi dopo sospensione del trattamento. In alcuni pazienti si possonoanche avere manifestazioni della sindromedi Cushing a seguito dell’assorbimento sistemico di corticosteroidi durante il trattamento. I p deA che ric^vonoelevate quantitá di steroidi particolarmenteattivi applicati localmentesu ampie aree cutanee, devono escee nA tati periodicamente al fine di rilevare la soppressione dell’asse adrenoipotalamo-pofisario. Se si verifica soppressione dell’asse adrenoipotalamoipofisario, occorre tentare di sospendere il farmaco, di ridurne la frequenza delle application i oppure di sostituirlocon un altro corticosteroidemenopotentei Il ripristino della funzionalitá dell’asseHPAe in genere rapido e completo una volta cessato il farmaco. Talvolta si puó manifestare sintomatologia da privazione, che richiede un suppleme nodi corticosteroidisistemid.
Comecon tutti i preparati cortisonici per uso locale ad attivitá elevata, il trattamentodovrebbeessereinterrotto appenaconseguitoil controllodella patologia.
L’idrocortisone, come altri corticosteroidi per uso locale, puó accentuare un’infezione incipiente. In tal caso e necessario istituire terapiaidoneadi copertura.
L’usospeciese prolungato,dei prodotti per uso locale, puó dare luogoa fenomenidi sensibilizzazioneo a fenomeniemorragicii se, durante l’uso del medicinale, si manifesta irritazione cutanea (eruzioni cutanee, fenomeni di irritazione e bruciore), e necessario interrompereil trattamentoe, se necessario, istituireterapia idonea.
Nondeve esseresottovalutata la possibilitá di una sensibilizzazionespecifica nei confronti della l idocaina.
INTERAZIONI
Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2014
Informareil medicoo il farmacistase si ě recentementeassuntoqualsiasialtro medicinale,anchequelli senzaprescrizione medica.
La cimetidinae i beta bloccanti (comeil propanololo)rallentanoil catabolismoepatico degli anestetici locali; i digitalici aumentanoil rischiodi brachicardiae di disturb i della conduzioneauricolovestibolare.
Utilizzandoelevati dosaggidi lidocainadeve essereconsideratoil rischio di un aumentodella tossicitá sistemicanei pazienti trattati con altri anestetici locali o con agenti a loro strutturalmentecorrelati, es. tocainide.
La somministrazione locale di idrocortisone acetato, specie per applicazioni su ampie zone o per periodi lunghi, puó provocare fenomeni d i attivitá sistemicaquali g licosuria e iperglicemia postprandialei Possono anche manifestarsi fenomen i d i interazione con altri farmaciche si esplicanoprincipalmenteattraversomeccanismidi induzioneenzimatica,spiazzamentoo attivitá contrapposta. Barbiturici, antistaminici e difenilidantoina, inducendo un aumento della metabolizzazione dello steroide, ne riducono l 'attivitá farmacologica.
Antinfiammatori, quali salicilati e fenilbutazone, spiazzando lo steroide dai legami alle proteine plasmatiche, ne incrementano l 'attivitá.
Ipoglicemizzanti orali ed insulinasonocontrastati nella loro azionedall'incrementodi glicemiaindotto dallo steroideper effetto della sua intensaattivitá gliconeogeneticae glicogenolitica.
AVVERTENZESPECIALI
Evitareil contattocon gli occhi.
Gravidanzae allattamento
Chiedereconsiglioal medicoo al farmacistaprimadi prenderequalsiasimedici ale.
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza dell’uso di lidocaina in gravidanza. I glucocorticoidi, di cui l’idrocortisone fa parte, hannoeffetti farmacologici dannosisulla gravidanzae/o sul feto/neonato.Comene i caso di t 'tti i glucocorticoidi applicati localmente deveesserepresain considerazionela possibilitá che la crescitadel feto veng ,n .quenzatadai passaggiodi idrocortisoneattraverso la barriera placentare. LidocainaCloridrato e IdrocortisoneAcetato crema, pei tirt^, nori seve essere usato in gravidanzase non in casodi assolutanecessitá.
Allattamento
Nonsonodisponibili dati clinici sulla sicurezzadell’usodi lidocan ,durantel’aliattamento.
I glucocorticoid i vengonoescreti nei latte matemo; pertanto, e necessariodeciderese interromperel’allattamentoo il trattamentocon il medicinale,tenendoin considerazionel’importanzadei far. acope" m )dre.
Effettisullacapacitadi guidareveicolie sull’usodi mac-hinai
LidocainaCloridratoe IdrocortisoneAcetatocremanon altera la capacitádi guidareveicoli o di usaremacchinari.
Informazioni importantisu alcunieccipienti.
II prodotto contiene p-idrossibenzoati, che possonocausare reazioni allergiche (talora ritardate). La presenzadi alcooi cetilico puó causarereazioni cutaneee locali (ad es. dermatiti da contatto).
DOSE,MODOE TEMPODI SOMM|\||STRaZ|Onc
Dueo piú applicazionial giorno, con lieve massaggio, nella quantitá sufficientea ricoprire la parte affetta.
Il prodottoé dotatodi una cannularettatei contenutanella confezione,per una piú idoneaapplicazione.
INCOMPAT1BILITA’
Lidocainae incr , patibie con amrotericinai sulfadiazinasodica, cefazolina sodica, fenitoina sodicai mefenterminacloridrato, alcali, metalli pesanti, agenti ossidanti,tannino, aria e luce.
SOVRADOSAGGIO
A causa del raggiungimentodi elevati livelli sistemici, dovuti a rapido assorbimentoo a sovradosaggbi la lidocaina cloridrato puó causare effetti tossici acuti. I sintomi di sovradosaggiosono caratterizzati da manifestazioni neuroeccitatorie (tremori, convulsioni seguite da dopressionejnsufficienzarespiratoriae coma)e da alterazionicardiovascolaricon ipotensionee bradicardia.
Il trattamentoe sintomatico. Eventuali convulsioni possonoessere controllate con somministrazionedi barbiturici o benzodiazepine ad azione breve. L’impiego eccessivamente prolungato di corticosteroidi somministrati localmente puó deprimere I’asse ipofisi-surrene (HPE), provocando insufficienza surrenalica secondaria. Se si verifica soppressione dell’asse HPE, occorre tentare di sospendere il farmacoi di ridurne la frequenzadelle applicazioni oppuredi sostituirlo con un altro corticosteroide meno potente. La sintomatologiada ipercorticoidismoe di fatto reversibile spontaneamente. 11 trattamentoe sintomatico.
Se necessario, riequilibrare il bilancio idro-elettrolitico. In caso di tossicitá cronica, e necessario allontanare lentamente il corticosteroide dall’organismo. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Lidocaina Cloridrato e
Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2014
IdrocortisoneAcetato DYNACRENavvertire immediatamenteil medicoo rivolgersi al piu vicino ospedale.Se si ha qualsiasi dubbio sull’usodi LidocainaCloridratoe IdrocortisoneAcetatoDYNACRENrivolgersi al medicoo al farmacista.
EFFETTIINDESIDERATI
Cometutti i medicinali, LidocainaCloridrato e IdrocortisoneAcetato puó causareeffetti indesiderati sebbenenon tutte le personeli manifestino.Di seguitosonoriportati gli effetti indesiderati di LidocainaCloridratoe IdrocortisoneAcetato.
Nonsonodisponibili dati sufficienti per stabilire la frequenzadei singoli effetti elencati.
Patologedella cute e del tessutosottocutaneo
Irritazione,secchezza,atrofia della cute e delle mucose,sensazionedi bruciore, prurito.
Disturbldel sistemaimmunitario
In seguitoalla somministrazionelocale di anestetici locali di tipo amidicosonoriportatereazioni allergiche(e nei casi piu gravi shock anafilattico). LidocainaCloridratoe IdrocortisoneAcetatocremaquandosomministratonelle modalita previstevieneassorbitosolo in piccolequantitá con minimieffetti sistemici. Di seguitovengonocomunqueelencatele reazioni avversedovutea un effetto sistemico del medicinale.
Patologiedel sistemanervoso
Manifestazioni di eccitazione o di depressione associate a vertigini, sonnolenza, turbe della visione, ansietá, tremori seguiti da modificazionidello stato di coscienza,convulsion i ed arrestorespiratorio.
Patologecardiache
Bradicardiai ipotensione,depressionemiocardicafino all’arrestocardiaco.
Il rispettodelleistruzionicontenutenel foglioillustrativoriduceil rischiodi effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencatoin questofoglioillustrativo, informareil medicoo il farmacista.
SCADENZAE CONSERVAZIONE
Scadenza:vederela data di scadenzaindicatasulla confezione.
La datadi scadenzasi riferisceal prodottoin confezionamentointegroi co Tetu-menec nservato.
Dopola primaaperturadei contenitore,il medicinaledeveessereutilizzatoentro la data di scadenzaindicata.
Trascorsotale periodoil medicinaleresiduodeveessereeliminat o.
ATTENZ1ONE:nonutilizzareil medicinaledopola data di sc lenzaindic tasulla confezione.
Condizionidi conservazbne
Conservarenella confezioneoriginaleper riparareil .mediinJ~ alla luce e lontanoda fonti direttedi calore.
I medicinali non devonoesseregettati nell’acquadi scaricoe nei rifiuti domesticii Chiedereal farmacistacomeeliminarei medicinali che non si utilizzanopiu. Questoaiuteraa proteggerel’ambiente.
Tenereil medicinalefuori dalla portatae da',a vis_„ dei bambini.
COMPOSIZ1ONE
100g di cremacontengon'.
Principl attivi:lidocainacloridr- to1,5 g., idrocortisoneacetatol g.
Eccipienti: esteri poliglicolici di acidi grassi C12 e C20, glicerolo monostearato, macrogoi 400, alcool cetilico, metile e propile p-idrossibenzoato,acquadepurata.
FORMAFa RMACtUTir AE CONTENUTO:crema;tubo alluminioda g 30.
TITOLAREDELL'AUTORIZZAZIONEALL'IMMISSIONEIN COMMERCIOE PRODUTTORE
DYNACRE* NLABORATORIOFARMACEUTICOdel Dr. A. Francionie di M. Gerosas.r.l.
Via PietroNenni, 12 - 28053CASTELLETTOTICINO(NOVARA)ITALIA TEL.0331924205- 923722- FAX0331913415E-MAILdvnacren@dvnacren.it
REVISIONEDELFOGLIOILLUSTRATIVODA PARTEDELL'AGENZIAITALIANADELFARMACO:
DeterminazbneAiFAn. 602del23/04/2012
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