RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

LIDOCAINA CLORIDRATO FISIOPHARMA 10 mg/ml soluzione iniettabile LIDOCAINA CLORIDRATO FISIOPHARMA 20 mg/ml soluzione iniettabile

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Lidocaina cloridrato Fisiopharma 10 mg/ml soluzione iniettabile 1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo:    Lidocaina cloridrato 10 mg

Lidocaina cloridrato Fisiopharma 20 mg/ml soluzione iniettabile 1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo:    Lidocaina cloridrato 20 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Interventi conservativi e chirurgici in odontostomatologia, (estrazioni, levigatura dei denti per corone e ponti, preparazione di cavita, estirpazioni vitali, incisioni di ascessi, apicectomie), piccoli interventi sulla cute (ad esempio asportazione di cisti), chirurgia mascJlare.

4.2    POSOLOGIA E MODO DI SO MMINISTRAZIONE

10-40 mg o piu in relazione alle esigenze dell’intervento, per infiltrazione oppure per blocco nervoso periferico. La soluzione anestetica deve essere iniettata in piccole dosi, con una velocita di somministrazione di circa 1 ml/minuto, previa un’appropria ^ aspir^zione.

Nell’adulto sano, non pretrattato con sedativi, le dosi massime, in singola somministrazione o in piu somministrazioni ripetute in un tempo inferiore ai 120 minuti, sono di complessivi 300 mg di lidocaina cloridrato.

In pediatria ridurre la dose proporzionalmente al peso e all’eta.

4.3    CONTROINDICAZIONI

Ipei-ensib.Hta a prmcipi attivi, agli anestetici locali di tipo amidico, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravi dan, a a^ rúta e presunta (vedere paragrafo 4.6).

Bambini di eta inferiore a 4 anni.

E’ controi’dicata la somministrazione endovenosa.

4.4    AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI DI IMPIEGO

E’ necessario avere la disponibilita immediata delle attrezzature, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poiché in rari casi sono state riferite, a seguito dell’uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilita individuale nell’anamnesi.

L’efficacia e la sicurezza dell’uso della lidocaina in campo odontoiatrico dipendono dal dosaggio adeguato, dall'appropriata tecnica di somministrazione e dalle opportune precauzioni.

Prima dell’uso il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie del soggetto da trattare; deve altresi informarsi sulle terapie in corso e su eventuali reazioni allergiche antecedenti.

Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest’ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore.

E’ necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni piu basse che possano consentire di ottenere l’effetto ricercato. Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo, sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (per es. modificazioni del sensorio).

La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate e consigliabile lasciare trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio.

Deve essere assolutamente evitata la somministrazione diretta in vena.

Per evitare morsicature alle labbra, alla lingua ed alle mucose il paziente deve essere sensibilizzato a non masticare nulla prima che sia tornata la sensibilita.

L’anestesia locale deve essere evitata nelle zone infette e nelle infiammazioni.

4.5    INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED ALTRE FORME DI INTERAZIONE

La cimetidina e i beta-bloccanti rallentano il catabolismo epatico degli anestetici locali; i digitalici aumentano il rischio di brachicardia e di disturbi della conduzione auricolo-vestibolare.

4.6    GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il medicinale e controindicato nei casi di gravidanza accertata o presunta.

4.7    EFFETTI SULLA CAPACITA’ DI GUIDARE VE^VG^T ^ e SULL’USO DI MACCHINARI

Alle dosi consigliate il farmaco non influenza significativamente e per lungo tempo la capacita di attenzione. Solo il medico puo decidere se, dopo l’intervento, il patente pu^ gwiare veicoli o utilizzare macchinari.

4.8    EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della lidocaina cloridrato organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non so. o ďspon’’ .'i d^ti sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Gli effetti indesiderati sono generalmente dose-dipendenti e possono derivare da alti livelli plasmatici conseguenti ad eccessivo dosaggio, a rapido assorbimento, ad accidentale iniezione intravasale, oppure possono essere determinati da ipersensibilita, idiosincrasia, diminuita tolleranza da parte del paziente.

Disturbi del sistema immui.ta, O

Eruzioni cutanee di tipo vario, orticaria, prurito; reazione di tipo anafilattoide, broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico.

Patologie del sistema nervoso

Manifestazioi i di ec itazione o di depressione associate a vertigini, sonnolenza, turbe della visione, tremori seguiti da modificazioni dello stato di coscienza, convulsioni, trisma.

Disturbi psichiatrici Ansia, disorientamento.

Patologie cardiache

Bradicardia, aritmie, depressione miocardica fino all’arresto cardiaco.

Patologie dell’occhio Midriasi.

Patologie gastrointestinali Nausea, vomito

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tachipnea, broncodilatazione, arresto respiratorio

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Sudorazione.

Patologie vascolari

Vasodilatazione, ipotensione, ipertensione.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Aumento del metabolismo e della temperatura corporea

4.9 SOVRADOSAGGIO

Le emergenze con l’uso degli anestetici locali sono generalmente da metle -e in rel.zione con alti livelli plasmatici determinati da accidentale iniezione endovenosa. Per i sintomi vedere par. 4.8.

Trattamento

Al primo segno di allarme occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervieta delle vie aeree, somministrandogli ossigeno in ca.o di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale.

L’uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno. Eventuali convulsioni possono essere controllate con l’uso di diazepam in dose di 10-20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono acc .ntuare la depressione bulbare. Il circolo puo essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta stimolpia ad a zioi' vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina. Come antiacido^co p>o e^eio impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazioni opportune, per via endovenosa.

5. PROPRIETA’ FARMACOLOG CHE

5.1    Proprietá farmacodinam^;ch'

Categoria farmacoterapeutica: anestetici locali - codice ATC: N01BB02

La Lidocaina e un anestetico locale di tipico amidico. Le sue proprieta anestetiche sono determinate dall’inibizione dei flussi ionici responsabili della generazione e propagazione dell’impulso a livello delle membrane neuronali.

L’insorgenza dell’az:Em an^teti a e rapida. La durata dell’effetto anestetico dipende dal punto di iniezione, dalla concentrazione.

5.2    PROPRIETa’ F'RMACOCINETICHE

La lidocaina viene velocemente metabolizzata dal fegato e i suoi metaboliti o la sostanza tal quale vengono escreti dal rene.

La sua biotrasformazione include la N-dealchilazione N-ossidativa, la idrolizzazione dell’anello, la rottura del legame ' minEo e c iniugazione.

La N-dealchilazione, il piu importante processo di biotrasformazione, genera i metaboliti monoetilglicenxilidide e glicinexilidide.

L’attivita farmacologia e tossicologica di questi metaboliti e simile, ma meno potente, a quella della lidocaina.

Il 90% circa della lidocaina somministrata viene eliminata nella forma dei suoi diversi metaboliti e meno del 10% nella forma immodificata.

Il metabolita principale nelle urine e una coniugazione del 4-idrossi-2,6dimetilanilina. Il legame plasmatico della lidocaina dipende dalla concentrazione del farmaco, e la frazione legata diminuisce aumentando la concentrazione.

A concentrazioni di 1.4 mg di base libera per ml, il 60-80% della lidocaina e legato alle proteine.

Tale legame dipende anche dalla concentrazione plasmatica dell’alfa 1 glicoproteina acidica.

La lidocaina attraversa la barriera emato-encefalica e placentare, probabilmente per diffusione passiva.

Studi sul metabolismo della lidocaina a seguito di iniezione endovenosa, hanno dimostrato che l’emivita del farmaco e costante e cioe di 1,5.2,0 ore.

Siccome la lidocaina viene velocemente metabolizzata, qualsiasi patologia epatica puo modificare la cinetica della sostanza; la sua emivita, infatti, puo raddoppiarsi nei pazienti con disfunzioni epatiche.

Le patologie renali non influenzano l’emivita della lidocaina ma possono comportare un accumulo dei suoi metaboliti.

5.3    DATI PRECLINICI DI SICUREZZA

DL50 - s.c. - topo = 278 mg/Kg; i.v. - topo = 27 mg/Kg; i.p. - ratto = 167 mg/Kg; s.c. - ratto = 469 mg/K g L’addizione di adrenalina non modifica la tossicita della lidocaina.

Tossicitá sub-acuta nel ratto (4 settimane di trattamento): dosaggi: 5-15-40 mg/Kg/die per via i.m. di lidocaina cloridrato al 2% con o senza adrenalina; 100 mg x 30 minuti per via inalatoria di bdcaiba bast al 10%. Nessun effetto tossico apprezzabile, tranne con il dosaggio piu alto (40 mg/kg) di lidoca^:na per >l quale si e osservato un precoce scadimento delle condizioni generali, comparsa di eccitazione e, occasionalmente, di convulsioni. Nessun effetto tossico con la formulazione spray.

Tossicitá cronica nel ratto (6 mesi): somministrazione per via i.m. di lidoca^:ne clL’idiato al 2% al dosaggio di 510-20 mg/kg 1 volta al di, 5 volte la settimana. Lo studio ha dimostrato che nel ratto il trattamento per 6 mesi e ben tollerato: solo la dose piu alta (20 mg/kg) provoca un aun^nto di peso delle surrenali associato ad un’iperplasia della corticale.

Tossicitá nel cane (16 settimane): la somministrazione per via i.m. di lidocaina cloridrato al 2% a dosaggi di 5 e

10    mg/kg/die non ha evidenziato alcun effetto tossico.

Tossicitá fetale: studi sperimentali nell'animale hanno dimos^ato che la lidocaina non ha effetti negativi sui processi riproduttivi e non presenta attivita teratogena.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHF

6.1.    FLFNCO DFGLI FCCIPIFNTI

Sodio cloruro, acqua p.p.i..

6.2.    INCOMPATIBILITY ’

Lidocaina e incompatibile con Anfotericina, metexitone sodico, sulfadiazina sodica, mefentermina cloridrato, alcali, metalli pesanti, agenti ossida. ⁺i, ^mino, aria e luce.

6.3    PFRIODO DI \ALI' dITA

36 mesi dalla data di preparazione.

11    medicinale de'e esse 'e uu’izzato subito dopo l’apertura del contenitore; dopo l’uso, il contenitore (e l’eventuale medicinale res, ^J,o) deve essere eliminato, anche se parzialmente utilizzato.

6.4    FRFCA JZIONI PARTICOLARI PFR LA CONSFRVAZIONF

No, consL"varu al di sopra di 30°C.

Cons, rvare nel < ontenitore originale per riparare il medicinale dalla luce.

6.5    NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Confezione da 10 mg/ml soluzione iniettabile contenente 5 -10 - 50 e 100 Fiale Confezione da 20 mg/ml soluzione iniettabile contenente 5 -10 - 50 e 100 Fiale

6.6    PRFCAUZIONI PARTICOLARI PFR LO SMALTIMFNTO

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARF DFLL’AUTORIZZAZIONF ALL’IMMISSIONF IN COMMFRCIO

Fisiopharma Srl - Nucleo Industriale 84020 Palomonte (SA) Italy

8.    NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

LIDOCAINA CLORIDRATO FISIOPHARMA “10mg/ml soluzione iniettabile” 5 Fiale da 5 ml AIC N° 031425010

LIDOCAINA CLORIDRATO FISIOPHARMA “10mg/ml soluzione iniettabile” 10 Fiale da 5 ml AIC N° 031425034

LIDOCAINA CLORIDRATO FISIOPHARMA “10mg/ml soluzione iniettabile” 50 Fiale da 5 ml AIC N° 031425046

LIDOCAINA CLORIDRATO FISIOPHARMA “10mg/ml soluzione iniettabile” 100 f-^ da 5 ml AIC N° 031425059

LIDOCAINA CLORIDRATO FISIOPHARMA “20mg/ml soluzione iniettabile” 5 Fmle da 10 ml AIC N° 031425022

LIDOCAINA CLORIDRATO FISIOPHARMA “20mg/ml soluzione iniettabim” 1^ FiJe da 10 ml AIC N° 031425061

LIDOCAINA CLORIDRATO FISIOPHARMA “20mg/ml soluzione ^;nipttal .le ' 50 Fiale da 10 ml AIC N° 031425073

LIDOCAINA CLORIDRATO FISIOPHARMA “20mg/ml soluzione iniettabile” 100 Fiale da 10 ml AIC N° 031425085

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RIN NOO DELL’AUTORIZZAZIONE

8/11/1993 per le confezione da 5 fiale 06/06/2000 per le confezioni da 10 - 50 - 100 Fiale

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA n. 602 del 23/04/7017

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

LIDOCAINA CLORIDRATO FISIOPHARMA 10 mg/ml soluzione iniettabile LIDOCAINA CLORIDRATO FISIOPHARMA 20 mg/ml soluzione iniettabile

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Anestetici locali.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Interventi conservativi e chirurgici in odontostomatologia, (estrazioni, levigatura dei denti per cor one e ponti, preparazione di cavita, estirpazioni vitali, incisioni di ascessi, apicectomie), piccoli interventi sulla cute (ad esempio asportazione di cisti), chirurgia mascellare.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita ai principi attivi, agli anestetici locali di tipo amidico, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza accertata e presunta (vedere paragrafo “Avvertenze Speciali”).

Bambini di eta inferiore a 4 anni.

E’ controindicata la somministrazione endovenosa.

PRECAUZIONI PER L’USO

E’ necessario avere la disponibilita immediata delle attrezzature, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poiché in rari casi sono state riferite, a seguito dell’uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilita individuale nell’anamnesi.

L’efficacia e la sicurezza dell’uso della lidocaina in campo odontoiatrico dipendono dal dosaggio adeguato, dall'appropriata tecnica di somministrazione e dalle oppor une precauzioni.

Prima dell’uso il medico deve accertarsi dello sta\ dťle ^on/zioni circolatorie del soggetto da trattare; deve altresi informarsi sulle terapie in corso e su ev^^uac reazioni allergiche antecedenti.

Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest’ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore.

E’ necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni piu basse che possano consentire di ottenere l’effetto ricercato. Il paziente dev, .sser marnenuto sotto accurato controllo, sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno d alla^ e (per es. modificazioni del sensorio).

La soluzione anestetica deve esse^ ln^tata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspiraziont. Spcia'mente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate e consigliabile lasciare trascorrere circa 2 min uti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio.

Deve essere assolutamei te e '⁷ita‘" la somministrazione diretta in vena.

L’anestesia locale dť⁷e es sere f/itata nelle zone infette e nelle infiammazioni.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si ě recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli sen. a pre.criziont medica.

La cimetidina e i beta-bloccanti rallentano il catabolismo epatico degli anestetici locali; i digitalici aumentano il rischio di brachicardia e di disturbi della conduzione auricolo-vestibolare.

AVVERTENZE SPECIALI

Per evitare morsicature alle labbra, alla lingua ed alle mucose il paziente deve essere sensibilizzato a non masticare nulla prima che sia tornata la sensibilita.

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Il medicinale e controindicato nei casi di gravidanza accertata o presunta.

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Alle dosi consigliate il farmaco non influenza significativamente e per lungo tempo la capacita di attenzione. Solo il medico puo decidere se, dopo l’intervento, il paziente puo guidare veicoli o utilizzare macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

10-40 mg o piu in relazione alle esigenze dell’intervento, per infiltrazione oppure per blocco nervoso periferico. La soluzione anestetica deve essere iniettata in piccole dosi, con una velocita di somministrazione di circa 1 ml/minuto, previa un’appropriata aspirazione.

Nell’adulto sano, non pretrattato con sedativi, le dosi massime, in singola somministrazione o in piu somministrazioni ripetute in un tempo inferiore ai 120 minuti, sono di complessivi 300 mg di lidocaina cloridrato.

In pediatria ridurre la dose proporzionalmente al peso e all’eta.

Le fiale sono prive di conservante quindi devono essere utilizzate per una singola somministrazione. Il medicinale deve essere utilizzato subito dopo l’apertura del contenitore; dopo l’uso, il co^+enitore (e l’eventuale medicinale residuo) deve essere eliminato, anche se parzialmente utilizzato.

Lidocaina e incompatibile con Anfotericina, metexitone sodico, sulfadiazina sodica, mefentei mina Joridrato, alcali, metalli pesanti, agenti ossidanti, tannino, aria e luce.

SOVRADOSAGGIO

Le emergenze con l’uso degli anestetici locali sono generalmente da mettere in relaz^;o e con ald livelli plasmatici determinati da accidentale iniezione endovenosa. Per i sintomi vedere paragrafo “Effetti Indesiderati”.

Trattamento

Al primo segno di allarme occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervieta delle vie aeree, somministrandogli ossigen in cas di d>sp, \ a grave o effettuando la ventilazione artificiale.

L’uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno. Eventuali convulsioni possono essere controllate con l’uso di diazepam in dose di 10-20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo puo essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina. Come antiacidosico puo essere impiegato il bicarbonato di sodio in co' centrazioni opportune, per via endovenosa.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, lidocaina cloridrato puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della lidocaina cloridrato. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti ele^-ati.

Gli effetti indesiderati sono generalmente dose-dipendenti e possono derivare da alti livelli plasmatici conseguenti ad eccessivo dosaggio, a rapido assorbimento, ad accidentale iniezione intravasale, oppure possono essere determinati da ipersensibilita, idiosincrasia, diminuita tolleranza da parte del paziente.

Disturbi del sistema immunitario

Eruzioni cutanee di vario tip o, (.tic, ^a, prurito; reazione di tipo anafilattoide, broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespirate no da s.oc,' - nafilattico.

Patologie del sistem ' neios*

Manifestazioni di t^ci-azione o di depressione associate a vertigini, sonnolenza, turbe della visione, tremori seguiti da modificazioni dello stato di coscienza, convulsioni, trisma.

Disturbi psichiatrici Ansia, disorientamento.

Patologie cardiache

Bradicardia, aritmie, depressione miocardica fino all’arresto cardiaco.

Patologie dell’occhio Midriasi.

Patologie gastrointestinali Nausea, vomito

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tachipnea, broncodilatazione, arresto respiratorio

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Sudorazione.

Patologie vascolari

Vasodilatazione, ipotensione, ipertensione.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Aumento del metabolismo e della temperatura corporea

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Il medicinale deve essere utilizzato subito dopo l’apertura del contenitore; dopo l’uso, il contenitore (e l’eventuale medicinale residuo) deve essere eliminato, anche se parzialmente utilizzato.

Condizioni di conservazione Non conservare al di sopra di 30°C.

Conservare nel contenitore originale per riparare il medicinale dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e d .la viRa de bambini.

COMPOSIZIONE

Lidocaina cloridrato Fisiopharma 10 mg/ ml soluzione iniettabile 1 ml di soluzione contiene Principio attivo: Lidocaina cloridra.o lo mg Eccipienti: Sodio cloruro, acqua p.p.i.

Lidocaina cloridrato Fisiopharm . 2^ mg/ml soluzione iniettabile 1 ml di soluzione contL _e Principio attivo: Lidocaina cloridrato 20 mg Eccipienti: Sodio lor^o, ac'ja p.p.i.

FORMA FARM aCEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile

Confezione da 10 mg/ml soluzione iniettabile contenente 5 -10 Confe. io^- . da 2O mg/ml soluzione iniettabile contenente 5 -10

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Fisiopharma Srl - Nucleo Industriale 84020 Palomonte (SA) Italia

PRODUTTORE

Fisiopharma Srl - Nucleo Industriale 84020 Palomonte (SA) Italia

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia del Farmaco:

Determinazione AIFA n.602 del 23/04/2012.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3