RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Lidocaina cloridrato Ogna 5% gel gengivale.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di gel contengono

Principio attivo:    lidocaina cloridrato 5 g

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Gel gengivale

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Anestetico locale per:

-    trattamento sintomatico del dolore in caso di lesioni minori della mucosa orale (abrasioni, piccole ustioni, etc.);

-    trattamento sintomatico del prurito localizzato.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Il gel viene rapidamente assorbito dopo applicazione sulle mucose e sulla cute lesa.

L'azione si manifesta dopo 3,5 minuti.

Il gel deve essere applicato, direttamente o mediante un tampone di garza sterile con cui si copre la parte da trattare.

Il dosaggio deve essere valutato sulla base dello stato fisico del paziente.

Negli adulti sani la dose singola non deve superare 4 g di gel (pari a 200 mg di lidocaina cloridrato) e non devono essere

applicati piu di 20 g di gel (corrispondenti a 1 g di lidocaina corid.^to) nelle 24 ore.

Nei pazienti anziani o debilitati, negli adolescenti (12-18 anni di eta), nei soggetti gravemente malati o con infezioni, il

dosaggio deve essere adeguato all'eta, al peso ed alle condizioni fisiche.

Nei bambini di eta compresa tra 4 e 12 anni ogni Angola dose non deve essere superiore a 5 mg/kg di lidocaina cloridrato e

nel corso delle 24 ore non devono essere somministrate piu di 3 dosi.

Usare solo per brevi periodi di trattamento.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo, ag/ aneste .id locali di tipo amidico, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Concomitante infezione micotica i, anfesta o sospetta.

Bambini di eta inferior a 4 ^nni.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La sicurezza ďim; ieio d i pro^otti contenenti lidocaina dipende dal dosaggio, da una corretta tecnica di applicazione e

dall'adozione di misure precauzionali.

Il medicinal de» . essere usato alla minima dose efficace, riducendo opportunamente il dosaggio in rapporto all'eta ed allo

stat . fisico del paziente, negli anziani e negli ammalati in forma acuta. L'eccessivo dosaggio della lidoca ina o un ir'.ervallo

ristretto tra la applicazione delle dosi puo causare elevati livelli plasmatici e la manifestazione di effetti indesidt ati.

L'assorbimento dopo applicazione sulla cute lesa e sulle mucose e elevato, specialmente nell'albero bronchiale. Pertanto, la

lidocaina gel deve essere usata con cautela in pazienti con gravi traumatismi, sepsi o lesioni cutanee estese.

Nel caso di utilizzo in aree della bocca o della gola, i pazienti devono essere avvertiti che l'applicazione di un anestetico locale puo interferire con la deglutizione e provocare difficolta di aspirazione. L'intorpidimento della lingua e della mucosa boccale puo aumentare il rischio di traumi da morsicamento. L'uso specie se prolungato, dei prodotti per uso locale, puo dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione o a fenomeni

emorragici; in tal caso e necessario interrompere il trattamento e, se necessario, istituire terapia idonea. Non deve essere sottovalutata la possibilita di una sensibilizzazione specifica nei confronti della lidocaina. Evitare il contatto con gli occhi.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: nessuna informazione

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

La cimetidina e i beta-bloccanti (come il propanololo) rallentano il catabolismo epatico degli anestetici locali; i digitatici

aumentano il rischio di brachicardia e di disturbi della conduzione auricolo-vestibolare.

Utilizzando elevati dosaggi di lidocaina deve essere considerato il rischio di un aumento della tossicita sistemica nei pazienti

trattati con altri anestetici locali o con agenti a loro strutturalmente correlati, es. tocainide.

4.6    Gravidanza e allattamento

Poiché non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza dell'uso del medicinale in gravidanza e durante l'allattamento, e

necessaria estrema cautela nell'utilizzo del medicinale in tali situazioni.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Lidocaina cloridrato non influenza lo stato di vigilanza; pertanto esso non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della lidocaina cloridrato organ zati secondo la classificazione sistemica

organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la .requen? ' de singoli effetti elencati. Disturbi del sistema immunitario

In seguito alla somministrazione di anestetici locali di tipo amidico 'procaim, tetracaina, benzocaina, ecc.) sono raramente

riportate reazioni allergiche (e nei casi piu gravi shock anafilattico).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Irritazione della cute.

La lidocaina gel quando somministrato nelle mod jn..a p.evi. 'e viene assorbita solo in piccole quantita con minimi effetti

sistemici. Di seguito vengono comunqut ele.xat e le reaz oni avverse dovute a un effetto sistemico del farmaco.

Patologie del sistema nervoso

Manifestazioni di eccitazione o di depressione associate a vertigini, sonnolenza, turbe della visione, ansieta, tremori seguiti

da modificazioni dello stato di cosnenza, convulsioni ed arresto respiratorio;

Patologie cardiache

Bradicardia, ipotensione, depressione miocardica fino all'arresto cardiaco.

4.9    Sovradosaggio

A causa del raggiungimento di elevati livelli sistemici, dovuti a rapido assorbimento o a sovradosaggio, la

lidocaina cloridrato

puo causare effetti tossici acuti.

I    sintomi di sovradosaggio sono caratterizzati da manifestazioni neuroeccitatorie (tremori, convulsioni seguite da

depressione, insufficienza respiratoria e coma) e da alterazioni cardiovascolari con ipotensione e bradicardia.

II    trattam^nto e sintomatico. Eventuali convulsioni possono essere controllate con somministrazione di barbiturici o

benzodiazepine ad azione breve.

5. PROPRIETA FARMACOLOGICHE

5.1 Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Anestetici per uso topico, codice ATC: D04AB01

La lidocaina cloridrato, analogamente ad altri anestetici locali, impedendo l'entrata di ioni sodio

attraverso le membrane dei

nervi, causa un blocco reversibile della propagazione dell'impulso lungo le fibre nervose stesse. Gli anestetici locali di tipo

amidico agiscono infatti attraverso i canali del sodio delle membrane dei nervi ma possono avere effetti analoghi anche sulle

membrane eccitabili del cervello e del miocardio.

5.2 Proprieta farmacocinetiche

Assorbimento

Dopo somministrazione locale l'assorbimento della lidocaina e da porre in relazione alla concentrazione utilizzata ed alla dose

somministrata, al sito di applicazione ed alla durata della esposizione. In generale l'assorbimento degli anestetici locali dopo

applicazione locale e piu rapida dopo somministrazione intratracheale e bronchiale.

La lidocaina e anche ben assorbita nel tratto gastrointestinale, tuttavia piccole quantita di farmaco intatto sono rilevabili nel

torrente circolatorio a causa della biotrasformazione nel fegato.

Distribuzione

Il legame della lidocaina con le proteine plasmatiche dipende dalla concentrazione del farmaco, la frazione legata diminuisce

all'aumentare della concentrazione. A concentrazioni pari a 1,4 mcg di base libera, il 60-80% della

lidocaina e legata alle

proteine.

Tale legame dipende anche dalla concentrazione plasmatica dell'alfa-1-glicoproteina acida. La lidocaina attraversa le barriere

emato-encefalica e placentare, presumibilmente per diffusione passiva.

Metabolismo

La lidocaina e rapidamente metabolizzata nel fegato.

La biotrasformazione avviene mediante N-dealchilazione ossidativa, idrossilazione dell'anello, rottura del legame amidico e

coniugazione. La N-dealchilazione, la maggior via metabolica, porta a metaboliti quali la monoetilglicinxylidide e la

glicinxylidide che presentano attivita farmacologica e tossicologica ^na^ga a quella della lidocaina

stessa, pur essendo meno

potenti.

Eliminazione

I    metaboliti e il farmaco immodificato hanno un'escr, zio e renale.

Circa il 90% della lidocaina somministrata viene e , -reti sodo forma di metaboliti e meno del 10% come immodificata.

II    principale metabolita urinario e un coniugato della 4-idrossi-2,6-dimetilanilina.

L'emivita di eliminazione della lidocaina, dopo b,l' in'ravenoso, e generalmente di 1,5-2 ore.

A causa della sua elevata metabolizzazione epatica, qualsiasi alterazione della funzionalita del fegato puo interferire con la

cinetica della lidocaina. L'emivita p,_lL, eF' ^re prolungata di due volte o piu nei pazienti con disfunzione epatica.

Le disfunzioni renali non interfereco.o cc' % cinetica della lidocaina ma possono favorire l'accumulo di metaboliti. L'acidosi

o l'uso di stimolanti o deprimenti del SNC interferiscono con i livelli di lidocaina nel SNC e inducono evidenti effetti sistemici.

Gli effetti collaterali diventano rilevabili per livelli plasmatici di lidocaina superiori a 6 mcg/ml di base libera.

5.3 Dati prtcli'iCi di sicurezza

DL50 - s.c. - topo = 278 mg/Kg; i.v. - topo = 27 mg/Kg; i.p. - ratto = 167 mg/Kg; s.c. - ratto = 469 mg/Kg L'ad dizione di .drc..alina non modifica la tossicita della lidocaina.

Toss,'nJ sub ac ta nel ratto (4 settimane di trattamento): dosaggi: 5-15-40 mg/Kg/die per via i.m. di lidocaina cloridrato al

2% con o senza drenalina; 100 mg x 30 minuti per via inalatoria di lidocaina base al 10%. Nessun effetto to. sico

apprezzabile, tranne con il dosaggio piu alto (40 mg/kg) di lidocaina per il quale si e osservato un precoce scadimento delle

condizioni generali, comparsa di eccitazione e, occasionalmente, di convulsioni. Nessun effetto tossico

con la formulazione

spray.

Tossicita cronica nel ratto (6 mesi): somministrazione per via i.m. di lidocaina cloridrato al 2% al dosaggio di 5-10-20 mg/kg 1

volta al di, 5 volte la settimana. Lo studio ha dimostrato che nel ratto il trattamento per 6 mesi e ben tollerato: solo la dose

piu alta (20 mg/kg) provoca un aumento di peso delle surrenali associato ad un'iperplasia della corticale. Tossicita nel cane (16 settimane): la somministrazione per via i.m. di lidocaina cloridrato al 2% a dosaggi di 5 e 10 mg/kg/die

non ha evidenziato alcun effetto tossico.

Tossicita fetale: studi sperimentali nell'animale hanno dimostrato che la lidocaina non ha effetti negativi sui processi

riproduttivi e non presenta attivita teratogena.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Glicole polietilenico 200, Glicole polietilenico 1500, Paraidrossibenzoato di metile, Acqua depurata

6.2    Incompatibilita

Lidocaina e incompatibile con amfotericina, sulfadiazina sodica, cefazolina sodica, fenitoina sodica, mefentermina cloridrato,

alcali, metalli pesanti, agenti ossidanti, tannino, aria e luce.

6.3    Periodo di validita

36 mesi

Validita dopo prima apertura: 36 mesi

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce e loi^a.o da font dirette di calore

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Tubo da 30 g litografato in adatto astuccio di cartone

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medianalt d^r ,ono essere smaltiti in conformita alla

normativa locale

vigente.

7.    TITOLARE DELLAUTORIZZAZIONE ALLIMMISSIO NE IN COMMERCIO

GIOVANNI OGNA & Figli S.p.A. via Figini, 41 - 20835 Muggio (MB)

8.    NUMERO DELLAUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

029753062

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZ aZiONe/RNNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

18/11/1999 - 18/11/2009

10.    DATA DI REVISIONE DEL TeSTO

23 aprile 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 Pag. 4 di 4

Lidocaina cloridrato Ogna 5% gel gengivale

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Anestetici per uso topico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Anestetico locale per:

-    trattamento sintomatico del dolore in caso di lesioni minori della mucosa orale (abrasioni, piccole ustioni, etc.);

-    trattamento sintomatico del prurito localizzato.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo, agli anestetici locali di tipo amidico, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Concomitante infezione micotica manifesta o sospetta.

Bambini di eta inferiore a 4 anni.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.

PRECAUZIONI PER L'USO

La sicurezza d'impiego dei prodotti contenenti lidocaina dipende dal dosaggio, da una corretta tecnica di applicazione e

dall'adozione di misure precauzionali.

Il medicinale deve essere usato alla minima dose efficace, riducendo opportunamente il dosaggio in rapporto all'eta ed allo

stato fisico del paziente, negli anziani e negli ammalati in forma acuta. L'eccessivo dosaggio della lidocaina o un intervallo

ristretto tra la applicazione delle dosi puo causare elevati livelli plasmatici e la manifestazione di effetti indesiderati. L'assorbimento dopo applicazione sulla cute lesa e sulle mucose e elevato, specialmente nell'albero bronchiale. Pertanto, la

lidocaina gel deve essere usata con cautela in pazienti con gravi traumatismi, sepsi ■> lesioni cutanee estese.

L'uso specie se prolungato, dei prodotti per uso locale, puo dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione o a fenomeni emorragici; in tal caso e necessario interrompere il trattamento e, se necessario, istituire terapia idonea.

Non deve essere sottovalutata la possibilita di una sensibilizzazione specifica nei confronti della lidocaina.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli

senza prescrizione

medica.

La cimetidina e i beta-bloccanti (come il propanololo) rallentano il catabolismo epatico degli anestetici locali; i digitatici aumentano il rischio di brachicardia e di distu rbi d .na "on 'uzione auricolo-vestibolare.

Utilizzando elevati dosaggi di lidocaina deve essere considerato il rischio di un aumento della tossicita sistemica nei pazienti

trattati con altri anestetici locali o con agenti a loro strutturalmente correlati, es. tocainide.

AVVERTENZE SPECIALI

Nel caso di utilizzo in aree della bocca o della gola, i pazienti devono essere avvertiti che l'applicazione di un anestetico locale

puo interferire con la deglutizione e provocare difficolta di aspirazione.

L'intorpidimento della lingua e della mucosa boccale puo aumentare il rischio di traumi da morsicamento.

Evitare il contatto con gli ochi.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: nessuna informazione Gravidanza e allattamen o

Chiedere consigli al mei ico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Poiché non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza dell'uso del medicinale in gravidanza e durante l'allattamento, e necessaria est ;ma ca'tela nell'utilizzo del medicinale in tali situazioni.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Lidocaina cloridrato non influenza lo stato di vigilanza; pertanto esso non altera la capacita di guidare veicoli o di usare

macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Il gel viene rapidamente assorbito dopo applicazione sulle mucose e sulla cute lesa.

L'azione si manifesta dopo 3,5 minuti.

Il gel deve essere applicato, direttamente o mediante un tampone di garza sterile con cui si copre la parte da trattare.

Il dosaggio deve essere valutato sulla base dello stato fisico del paziente.

Negli adulti sani la dose singola non deve superare 4 g di gel (pari a 200 mg di lidocaina cloridrato) e non devono essere

applicati piu di 20 g di gel (corrispondenti a 1 g di lidocaina cloridrato) nelle 24 ore.

Nei pazienti anziani o debilitati, negli adolescenti (12-18 anni di eta), nei soggetti gravemente malati o con infezioni, il dosaggio deve essere adeguato all'eta, al peso ed alle condizioni flsiche.

Nei bambini di eta compresa tra 4 e 12 anni ogni singola dose non deve essere superiore a 5 mg/kg di lidocaina cloridrato e

nel corso delle 24 ore non devono essere somministrate piu di 3 dosi.

Usare solo per brevi periodi di trattamento.

Lidocaina e incompatibile con amfotericina, sulfadiazina sodica, cefazolina sodica, fenitoina sodica, mefentermina cloridrato,

alcali, metalli pesanti, agenti ossidanti, tannino, aria e luce.

SOVRADOSAGGIO

A causa del raggiungimento di elevati livelli sistemici, dovuti a rapido assorbimento o a sovradosaggio, la lidocaina cloridrato

puo causare effetti tossici acuti.

I    sintomi di sovradosaggio sono caratterizzati da manifestazioni neuroeccitatorie (tremori, convulsioni seguite da depressione, insufficienza respiratoria e coma) e da alterazioni cardiovascolari con ipotensione e bradicardia.

II    trattamento e sintomatico. Eventuali convulsioni possono essere controllate con somministrazione di barbiturici o benzodiazepine ad azione breve.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Lidocaina cloridrato Ogna puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le pe, .on li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Lidocaina Cloridrato. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la

frequenza dei singoli effetti elencati.

Disturbi del sistema immunitario

In seguito alla somministrazione di anestetici locali di tipo amidico (procaina, tetracaina, benzocaina, ecc.) sono raramente

riportate reazioni allergiche (e nei casi piu gravi shock anafilattico).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Irritazione della cute.

La lidocaina gel quando somministrato nelle modalita previste viene assorbita solo in piccole con minimi effetti sistemici. Di seguito vengono comunque elencate le reazioni avvers ’ do vu' , a un effetto sistemico del farmaco.

Patologie del sistema nervoso

Manifestazioni di eccitazione o di depressione associate a v^rtigini, so^nol iza, turbe della visione, ansieta, tremori seguiti

da modificazioni dello stato di coscienza, convulsioni ed arresto respiratorio;

Patologie cardiache

Bradicardia, ipotensione, depressione miocardica fino all'arresto cardiaco.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati. i ag rav a, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato

in questo foglio illustrativo, informa, ' il medico o i farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZK.e

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Dopo la prima apertura del contenitore, il medicinale deve essere utilizzato entro 36 mesi.

Trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato

ATTENZIONE: . or utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione

Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce e lontano da fonti dirette di calore

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i

medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

100 g di gel contengono

Principio attivo:    lidocaina cloridrato 5 g

Eccipienti: Glicole polietilenico 200, Glicole polietilenico 1500, Paraidrossibenzoato di metile, Acqua depurata

forma farmaceutica e contenuto

Gel gengivale

Tubo da 30 g di gel gengivale

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

GIOVANNI OGNA & Figli S.p.A. via Figini, 41 - 20835 Muggio (MB)

PRODUTTORE

GIOVANNI OGNA & Figli S.p.A. via Figini, 41 - 20835 Muggio (MB)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco:

23 aprile 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013