RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA'    MEDICINALE

LIDOCAINA CON ADRENALINA PIERREL

“20 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:80.000 “ 100 cartucce 1,8 ml

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Lidocaina 20 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:80.000

Ogni ml di soluzione contiene:

Lidocaina cloridrato    20,00 mg

Adrenalina bitartrato    22,75 mcg

equivalenti a mcg 12,5 di adrenalina (1:80.000)

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Anestesia locale in odontoiatia, ne^e oner^zioni ed estrazioni complicate e in chirurgia paradontale. Il prodotto e particolarmente indicato nei casi in cui si desideri ischemia intensa.

4.2.    Posologia e modo di sommin.str azione

Generalmente 1 - 2 ml. Nei c~si correnti: ³A di cartuccia sono sufficient! per ottenere una buona anestesia sempreche l’iniezione sia fatta nel punto voluto. Nei casi piu complicati (pulpectomia, estrazioni multiple, estrazione di denti affetti da periodontite) e nell’anestesia tronculare la do se cons'gliata e di una cartuccia e mezzo.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilitá giá nota verso i component!. Come per tutti gli anestetici locali che contengono adrenalina, e controindicata la somministrazione endovenosa. Controindicazioni claLsiclv dell'adrenalina associata come vasocostiittore agli anestetici locali sono: le cardiopatie, le gravi arteriopatie, l'ipertensione, le manifestazioni ischemiche di qualsiasi tipo, l'emicrania essenziale, le nefropatie, l'ipertiroidismo, il diabete ed il glaucoma dell'angolo della camera anteriore dell'occhio, gravidanza presunta o accertata. Soggetti affetti da porfiria. Antecedent! di ipertermia maligna. Epilettici in trattamento non controllato.

4.4.    Avvertenze speciali e opportune precauzioni    di impiego

ATTENZIONE. Il prodotto contiene come conservante sodio metabisolfito: tale sostanza puo provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Deve essere assolutamente evitata la somministrazione diretta in vena.

Per evitare morsicature alle labbra, alla lingua ed alle mucose il paziente deve essere sensibilizzato a non masticare nulla prima che sia tornata la sensibilita.

Prima dell'uso il medico deve accertarsi dello stato di salute del paziente e delle sue condizioni circolatorie; deve altresi informarsi sulle terapie in corso e su eventuali reazioni allergiche antecedenti.

Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest'ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore. E' necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni piu basse che possono consentire di ottenere l'effetto ricercato. La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente qu^ndo si devono infiltrare zone molto vascolarizzate e consigliabile lasciare trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio. Il paz'" _n*e deve essere mantenuto sotto accurato controllo sospendendo immediatamente la "ommn/stiazione al primo segno di allarme (per esempio modificazione del sensorio).

Attenzione : E' necessario avere la disponibilita immediata dell'eniipaggiamento dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenze, poic^ve ir -asi ran sono stati riferiti, a seguito dell'uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora da esito infausto, anche in assenza di ipersensibilita individuale all'anamnesi.

Si attiri l’attenzione degli sportivi sul fatto che la lidoca'na puc dare reazione positiva ai test di controllo antidoping.

4.5.    Interazioni con medicinali e altre forme di interazione

Il propranololo prolunga l’emivita plasma^ a della ^1;H<caina.

La Cimetidina puo innalzare i livelli plasmať .i di lidocaina

Digitalici : rischio di bradicardia e di disturbi della conduzione atrioventricolare.

Il prodotto deve essere usato cot as^ol^a cautela in soggetti in corso di trattamento con farmaci anti-MAO o antidepressivi triciclici.

4.6.    Gravidanza e allattam ento

Da non usare in gravidanza presunta o accertata.

4.7.    Effetti sulla capcite di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Alle dosi consigliate il farmaco non influenza significativamente e per lungo tempo le capacita di attenzione.

4.8.    Effetti indesiderati

Si ao^sr no ae^Qre effetti indesiderati da elevato tasso plasmatico e reazioni da ipersensibilita attribuibili entrambi sia all'anestetico che al vasocostrittore.

Efietti dovuti all'anestetico: sono descritti effetti indesiderati conseguenti ad elevato tasso plasmatico sia a carico del SNC che dell'apparato cardiovascolare. Gli effetti sul SNC L^scritti sono: eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se e interessato il midollo allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito. Gli effetti di tipo periferico a carico dell'apparato cardiovascolare sono: bradicardia e vasodilatazione.

Le reazioni allergiche si verificano per lo piu in soggetti ipersensibili ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensibilita individuale nell'anamnesi. Le manifestazioni di carattere locale comprendono eruzioni cutanee di tipo vario, orticaria, prurito; quelle a carattere generále broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico.

Effetti dovuti al vasocostrittore: per la sua azione sul circolo, puo determinare effetti non desiderabili di vario tipo specialmente nei soggetti non normali sotto il profilo cardiocircolatorio: ansia, sudorazione, difficolta respiratoria, aritmie cardiache, ipertensione (particolarmente grave nei soggetti gia ipertesi e negli ipertirodei), cefalea acuta, fotofobia, dolore retrosternale e faringeo, vomito; nel caso comparissero sintomi di questo tipo si deve sospendere subito la somministrazione.

Per ogni altro effetto indesiderato che dovesse insorgere in conseguenza del trattamento sensibilizzare il paziente ad informare il proprio medico.

4.9. Sovradosaggio

Al primo segno di allarme occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervieta delle vie aeree, somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale (pallone di Ambu). L'uso di analettici deve essere evitato per non aggravare la situazione a mentando il consumo di ossigeno. Eventuali convulsioni possono essere controllate con l'uso di diazepam in dose di 10-20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo puo essere sosu .uto ⁿo la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa: possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaramidolo ed altri) o di solfato di atropina. Come antiacidosico puo e- ^rt mpiegato il bicarbonato di sodio in concentrazione mirata, per via endovenosa.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprieta farinacodinainiclu

Si tratta di una specialita anestetica locale ad esclusivo uso odontoiatrico contenente lidocaina ed adrenalina. ^T a lidocau." e un anestetico locale di tipo amidico usato prevalentemente per iniezione su mucosa caratterizzato da un breve periodo di latenza e da una buona attivita anestetica; in conseguenza di cio viene spesso associata ad un vasocostrittore (es.adren alina) in grado di mantenerne un elevato gradiente di concentrazione a' .ouo alle Arutture nervose.

5.2.    Proprieta farmaco cin iche

La Lidocaina si distribuisce rapidamente nei tessuti e nei fluidi dell’orgasmo con picco plasm at''ci dopo u/20 minuti dalla somministrazione: l’emivita e di 13’ per e.v. e di 90’ per intramuscolo. Il farmaco si assorbe abbastanza bene e supera la maggior parte delle n em^rane c ompresa la placenta, non e stato osservato alcun danno a livello fetale e materno negl' an imali da esperimento. Si distribuisce principalmente al rene e in misura minore ai polmoni, al cervello, alla milza e al cuore; la concentrazione negli altri tessuti e fluidi risulta estremamente bassa. La Lidocaina viene quindi degradata dal fegato ed eliminata per la maggior parte per via renale. L’adrenalina aggiunta alla lidocaina (1:80.00) rallenta il passaggio dell’anestetico in circolo e in tal modo mantiene una concentrazione tessutale attiva piu prolungata aumentando l’efficacia anestetica della lidocaina; in tal modo l’adrenalina permette di utilizzare quantita di anestetico piu piccole, ottenendo ugualmente tassi plasmatici favorevoli.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

La tossicita (DL50 della lidocaina e di 33,3 mg/kg nel topo per e.v. L’aggiunta del vasocostrittore riduce la tossicita del prodotto. La DL50 sottocute nel coniglio e pari a 100 mg/kg e nel topo 425 mg/kg. Impiegato alle concentrazioni e soluzioni consigliate (con o senza vasocostrittore) le eventuali reazioni tessutali sono di incidenza e gravita insignificant!. E’ stata anche messa in evidenza l’assenza di effetti irritativi sulla mucosa del cavo orale del coniglio dopo somministrazione della soluzione da 20 mg/ml.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.

6.2.    Incompatibilita

Nessuna nota.

6.3.    Periodo di validita

A confezionamento integro la stabilita e di due anni.

Non utilizzare il farmaco oltre la data di scadenza riportata su]’‘ co^fezione

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

6.5.    Natura del confezionamento primario e content® ella confezione

Astuccio di cartone contenente n° 100 cartucce ’teno da 1,8 ml in vetro trasparente ad alta resistenza idrolitica (tipo I) con stantuffo ř gomma br< mobutilica.

Chiusura della cartuccia costituita da ghiera r. Jluminio e guarnizione in gomma.

6.6    Precauzioni per l’uso

Vedere sezione 4.4 Avvertenze specií j. t opportune precauzioni di impiego.

7.    TITOLARE DELL'AUtoR ZZA ZiONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

PIERREL PHARMA S.R.L. - Strada Statale Appia, 46/48 - 81043 Capua (CE)

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n°.031816010

9.    DATA DE llA T RIMa AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

13/01/1^cj9 - 13/01/2009

10.    data di revisione del testo

05 Giugno 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4

FOGLIO ILLUSTRATIVO

LIDOCAINA CON ADRENALINA PIERREL

“20 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:80.000“ 100 cartucce 1,8 ml Composizione

Ogni ml di soluzione contiene:

Principio Attivo:

Lidocaina cloridrato    20,00 mg

Adrenalina bitartrato    22,75 mcg

equivalenti a mcg 12,5 di adrenalina (1:80.000)

Eccipienti:

Sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua per preparazio^r i ^:nKttabili.

Forma farmaceutica e confezione

Soluzione iniettabile. Astuccio di cartone contenente n° 10» cartucce da 1,8 ml Categoria farmacoterapeutica

Anestetico locale iniettabile ad esclusivo uso odontoiatrico.

Nome del titolare AIC

PIERREL PHARMA S.R.I . - S trada S*atJe Appia, 46/48 -81043 Capua (CE)

Nome del produttore

Pierrel S.p.A.

Strada Statale Appia, n. 46/48 - 81043 Capua (CE)

(produzione della solu^r one bulk, confezionamento primario e secondario, controllo ’ n■ as^o aei lotti)

Indicazioni

Anestesia locale in odontoiatria, nelle operazioni ed estrazioni complicate e in chirurgia paro ontale. Il prodotto e particolarmente indicato nei casi in cui si desideri ischemia intensa.

Controindicazioni

Ipersensibilitá giá nota verso i component! .

Come per tutti gli anestetici che contengono adrenalina, e controindicata la somministrazione endovenosa. Controindicazioni classiche dell'adrenalina associata come vasocostrittore agli anestetici locali sono: le cardiopatie, le gravi arteriopatie, l'ipertensione, le manifestazioni ischemiche di qualsiasi tipo, l'emicrania essenziale, le nefropatie, l'ipertiroidismo, il diabete ed il glaucoma dell'angolo della camera anteriore dell'occhio, gravidanza presunta o accertata. Soggetti

affetti da porfiria. Antecedenti di ipertermia maligna. Epilettici in trattamento non controllato. Opportune precauzioni d’impiego

Prima dell'uso il medico deve accertarsi dello stato di salute del paziente e delle sue condizioni circolatorie; deve altresi informarsi sulle terapie in corso e su eventuali reazioni allergiche antecedenti. Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministr re mai due dosi massime di quest'ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di A ore. E' necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni piu basse che possano consentire di ottenere l'effetto ricercato. La soluzione anestetica deve essere iniettata con ca' t°ia '^v piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente ^u^ndo si devono infiltrare zone molto vascolarizzate e consigliabile lasciare trascorre’° irca 2 minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio. Il paziente dev ¹ essere mantenuto sotto accurato controllo sospendendo immediatamente la sommin .iraz^n al primo segno di allarme (per esempio modificazione del sensorio).

Attenzione

E' necessario avere la disponibilita immediata dell'equipaggiamento dei farmaci e del personále idonei al trattamento di emergenze, poiché in asi rari sono stati riferiti, a seguito dell'uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora da esito infausto, anche in assenza di ipersensibilita individuale all'anamnesi.

Interazioni

Non sono note interazioni gravi tra Lidoc ma e altri farmaci, tuttavia il farmaco, anche per la presenza di un vasocostrittore di t'po s mpaticomimetico quale e l’adrenalina deve essere usato con assoluta cautela in soggetu in cors- di trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.

INTERAZIONE CON aLTRI F aRMaCI Il propranololo prolunga l’emivita plasmatica della lidocaina La cimetidina puo innalzare i livelli plasmatici di lidocaina

Digitalici: rischio ď braAc^rdia e di disturbi della conduzione atrioventricolare. Il prodotto deve essere usato co^r a ssc^ta c autela nei soggetti in corso di trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.

Avverten ze s ec⁵ali

Attei zione. il prodotto contiene come conservante sodio metabisolfito: tale sostanza puo provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attao hi a^matici gravi.

Deve essere assolutamente evitata la somministrazione diretta in vena.

Per e.itare morsicature alle labbra, alla lingua ed alle mucose il paziente deve essere sensibilizzato a non masticare nulla prima che sia tornata la sensibilitá.

Non usare in caso di gravidanza accertata o presunta.

Si attiri l’attenzione degli sportivi sul fatto che la lidocaina puo dare reazione positiva ai test di controllo antidoping.

USO DURANTE LA GRAVIDANZA

Il prodotto e controindicato in gravidanza accertata o presunta.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Generalmente 1- 2ml.

Nei casi correnti: ³A di cartuccia sono sufficient! per ottenere una buona anestesia sempreche l’iniezione sia fatta nel punto voluto. Nei casi piu complicati (pulpectomia, estrazioni multiple, estrazione di denti affetti da periodontite) e nell’anestesia tronculare la dose consigliata e di una cartuccia e mezzo.

Sovradosaggio

Al primo segno di allarme occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervieta delle vie aeree somm istiandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale (pallone di Ambu). L'uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno. Eventuali convulsioni possono essere controllate con l'.so di d'azepam in dose di 1020 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili invece i barbitur'ci cue possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo puo essere sostenuto con ¹ . "omminisL.azione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa: possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina. Come antiacidosico puo essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazione mirata, per via endovenosa.

Effetti indesiderati

Si possono avere effetti indesiderati da elr ,a!o ^sso plasmatico e reazioni da ipersensibilita attribuibili entrambi sia all'anestetico cue a} v socostrittore.

Effetti dovuti all'anestetico

Sono descritti effetti indesiderati conseguenti ad elevato tasso plasmatico sia a carico del SNC che dell'apparato car^ovas^u^. Gli effetti sul SNC descritti sono: eccitazione, tremori, disorientamento, verťgim, midGasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se e interessato il midollo allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmie, ipertensione, ■' a^hipiea, broncodilatazione, nausea e vomito. Gli effetti di tipo periferico a carico dell'apparato cardi ova^r .olare sono: bradicardia e vasodilatazione.

Le reazioni allergiche si verificano per lo piu in soggetti ipersensibili ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensibilita individuale nell'anamnesi. Le manifestazioni di carattere locale Lcmprrndolo eruzioni cutanee di tipo vario, orticaria, prurito; quelle a carattere generale broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico.

Effetti dovuti al vasocostrittore

Per la sua azione sul circolo, puo determinare effetti non desiderabili di vario tipo specialmente nei soggetti non normali sotto il profilo cardiocircolatorio: ansia, sudorazione, difficolta respiratoria, aritmie cardiache, ipertensione (particolarmente grave nei soggetti gia ipertesi e negli ipertirodei), cefalea acuta, fotofobia, dolore retrosternale e faringeo, vomito; nel caso comparissero sintomi di questo tipo si deve sospendere subito la somministrazione.

Per ogni altro effetto indesiderato che dovesse insorgere in conseguenza del trattamento il paziente e invitato ad informare il proprio medico.

Validita

Vedere la data di scadenza indicata sul confezionamento esterno. Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il prodotto dopo tale data.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo

05 Giugno 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4