Atto autorizzativo: Determinazione aRM-160/2009-549 del 25/06/2009 (GU 214 del 15/09/2009): revoca

tubofiale

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. Nome della specialita medicinale LIDOMOL 10 g/100 ml spray per mucosa orale

2. Composizione quali-quantitativa 100 ml di soluzione contengono:

Lidocaina cloridrato	g 10
Eccipienti: Saccarina sodica biidrata	g 0,3
Polietilenglicole 400	g 10
Cetilpiridinio cloruro	g 0,01
Etanolo 96°	g 5
Sodio fosfato monobasico	g 0,69
Sodio idrossido M ca.	ml 2

Acqua depurata q.b. a 100 ml.

3. Forma farmaceutica

Soluzione acquosa per uso topico in h, cone nebulizzatore da 60 ml

4. Proprieta farma co'ogiihe e Ljssicologiche ed elementi di farmacocinetica

4.1. Proprieta farmacologiche

La ndocain a e un anestetico locale di tipo amidico. Le sue proprieta anestetiche sono determinate dall'inibizione dei flussi ionici responsabili della generazione e propagazione dell'impulso a livello delle membrane neuronali.

L'insorgenza dell'azione anestetica e rapida. La durata dell'effetto anestetico dipende dal punto di iniezione, dalla concentrazione e dalla presenza o meno di un agente vasocostrittore.

4.2. Tossicologia

DL50 - s.c. - topo = 278 mg/Kg; i.v. - topo = 27 mg/Kg; i.p. - ratto = 167 mg/Kg; s.c. - ratto = 469 mg/Kg 000549_027397_RCP.doc

L'addizione di adrenalina non modifica la tossicita della lidocaina.

Tossicitá sub-acuta net ratto (4 settimane di trattamento): dosaggi: 5-15-40 mg/Kg/die per via i.m. di

lidocaina cloridrato al 2% con o senza adrenalina; 100 mg x 30 minuti per via inalatoria di lidocaina base al 10%. Nessun effetto tossico apprezzabile, tranne con il dosaggio piu alto (40 mg/Kg) di lidocaina per il quale si e osservato un precoce scadimento delle condizioni generali, comparsa di eccitazione e, occasionalmente, di convulsioni. Nessun effetto tossico con la formulazione spray.

Tossicita cronica nel ratto (6 mesi): somministrazione per via i.m. di lidocaina cloridrato al 2% al dosaggio di 5-10-20 mg/Kg 1 volta al di, 5 volte la settimana. Lo studio ha dimostrato che nel ratto U "attamento per 6 mesi e ben tollerato: solo la dose piu alta (20 mg/Kg) provoca un aumento di peso delle sto nali associato ad un'iperplasia della corticale.

Tossicitá nel cane (16 settimane): la somministrazione per via i.m. di lidocaina cloridrato al 2% a dosaggi di 5 e 10 mg/Kg/die non ha evidenziato alcun effetto tossico.

Tossicitá fetale: studi sperimentali nell'animale hanno dimostrato c, e la lidr_aina non ha effetti negativi sui processi riproduttivi e non presenta attivita teratogena.

4.3. Farmacocinetica

La lidocaina e metabolizzata rapidamente dal fegato (i principali metaboliti sono la monoetilglicinxilidide e la glicinxilidide). I metaboliti e la quota parte d fa maco non metabolizzata sono eliminati per via renale.

Il legame delle proteine plasmatiche varu to- il 60% e l'80% per concentrazioni di lidocaina base comprese tra 1 e 4 pg/ml. L'emivita di eumimzione dopo somministrazione di un bolo per via venosa e tra 1,5 e 2 ore.

5. Informazioni cliniche

5.1. Indicazioni terapeutiche

La preparazione topica con nebulizzatore e indicata in odontoiatria per:

-    eliminazione del dolore alla puntura

-    incisione di ascessi superficiali

-    pic oli interventi chirurgici, estirpazione di schegge d'osso, residui di radici mobili, ecc.

-    estrazione di denti decidui e di denti mobili

-    preparazione di piccole cavita

-    detartarizzazione e cura delle tasche (paradontosi)

-    eliminazione degli urti di vomito in occasione di presa d'impronte e nelle radiografie

-    impiego di materiali plastici a rapido indurimento e nell'adattamento indolore di protesi 000549_027397_RCP.doc - applicazione di ponti e corone

5.2.    Controindicazioni Ipersensibilita gia nota verso i componenti.

5.3.    Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati che possono insorgere con la somministrazione della lidocaina sono simili a quelli osservabili con altri anestetici locali di tipo amidico. Questi effetti sono generalmente dose-dipendenti e possono derivare da alti livelli plasmatici conseguenti ad eccessivo dosaggio, a rapido assorbimento, ad accidentale iniezione intravasale, oppure possono essere determinati da ipersensibili a, 'diosincrasia, diminuita tolleranza da parte del paziente.

Tra gli effetti tossici da sovradosaggio vengono riferiti fenomeni di stimolaione nervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del meta , ^lismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se ^ intei^ssato ^;1 midollo allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ^d emetico con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito. Effetti di tipo periferico possono interessare l'apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione.

Le reazioni allergiche sono caratterizzate da lesioni cutanee, orticaria, edema o reazione di tipo anafilattoide. Tali reazioni possono essere d termin 'te da ipersensibilita nei confronti dell'agente anestetico o, piu spesso, dei "parabens" usati come conservanti, che non sono pero presenti nelle formulazioni LIDOMOL. Vere reazioni allergiche alla lidocaina sono infatti estremamente rare e, se si manifestano, devono essere tratíte in m' 'ier¹ convenzionale.

5.4.    Precauzioni speciali da seguire nell'impiego

L'efficacia e la sicurezza dell'uso della lidocaina in campo odontoiatrico dipendono dal dosaggio adeguato, dall'appropriata tecnica di somministrazione e dalle opportune precauzioni.

Le preparazioni iniettabili contenenti adrenalina devono essere usate con assoluta cautela in soggetti in corso di trattame' to c^n antidepressivi, MAO-inibitori o triciclici.

Prima dell'uso il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie del soggetto da trattare. Occo^e vita — qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest'ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore.

E' necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni piu basse che possano consentire di ottenere l'effetto ricercato. Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo, sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (per es. modificazioni del sensorio).

5.5.    Impiego del farmaco nella gravidanza e nell'allattamento 000549_027397_RCP.doc

Il prodotto iniettabile e controindicato nei casi di gravidanza accertata o presunta.

5.6.    Interazione con altri medicinali e interazioni di altro genere

Interazioni clinicamente significative si possono avere, per le formulazioni contenenti adrenalina, con gli inibitori della MAO e gli antidepressivi triciclici (grave ipertensione) o con le fenotiazine e i butirrofenoni (possibile inversione dell'azione pressoria dell'adrenalina).

5.7.    Posologia e modalita di somministrazione per adulti e bambini

Un' unica pressione sulla testata di spruzzo libera automaticamente una dosata quantita di L.DOMO^T i0% soluzione spray. Ogni spruzzo corrisponde a circa 100 pl di soluzione pari a 10 mg di lidoc m. a cloridrato. Si raccomanda come limite massimo la somministrazione di 2 spruzzi per quadrante di mucosa orale; non si deve in nessun caso superare 3 spruzzi per quadrante in un intervallo di un'ora e mezzo.

L'esperienza nei bambini non e sufficiente per poter consigliare un dosaggio pediatrico.

La bomboletta va tenuta possibilmente in posizione verticale durante l'impiego.

5.8.    Sovradosaggio

Le emergenze con l'uso degli anestetici locali sono generalmente da mettere in relazione con alti livelli plasmatici determinati da accidentale iniezione endovenosa.

Trattamento del sovradosaggio:

Al primo segno di allarme occorre imenompre la somministrazione, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervieta delle vie aeree, somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artficiale.

L'uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno. Eventuali convul'ioni posláno essere controllate con l'uso di diazepam in dose di 10-20 mg per via endovenosa; sono scmsi, jaMli invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo puo essere so. tenu^o con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; posláno aggingersi soluzioni diluite di alfa-beta stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermin, , m -taiaminolo ed altri) o di solfato di atropina. Come antiacidosico puo essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazioni opportune, per via endovenosa.

5.9.    Avvertenze particolari

Non superare la dose massima raccomandata.

Solo per applicazione locale.

In caso di applicazione al limite tra palato duro e molle, occorre disporre il capo del paziente ed il beccuccio erogatore in modo tale da evitare l'inalazione da parte del paziente.

Non spruzzare negli occhi.

000549_027397_RCP.doc

5.10. Effetti sulla capacita di guidare autoveicoli ed utilizzare macchinari

Alle dosi consigliate il farmaco non influenza significativamente e per lungo tempo la capacita di attenzione. Solo il medico puo decidere se, dopo l'intervento, il paziente puo guidare veicoli o azionare macchine.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1.    Incompatibilita

Anfotericina, metexitone sodico, sulfadiazina sodica, mefentermina cloridrato, alcali, metalli pesanti, agenti ossidanti, tannino, aria e luce.

6.2.    Periodo di validita

LIDOMOL 10 g/100 ml spray per mucosa orale: 36 mesi

6.3.    Precauzioni speciali per la conservazione

Tenere al riparo dalla luce e a temperatura non super.jre ' 25°C.

6.4.    Natura e composizione del contenitore primario, confezione e relativi prezzi

Flacone di vetro incolore di classe idroliťca Ill, ric operto di vernice bianca, munito di pompa dosatrice e di erogatore con prolunga abbassa-Hngua 'n mattriale plastico. L'erogatore e fornito chiuso in un involucro di polietilene.

Confezione

Flacone da 60 ml con nebulizzatore: € 17,30

6.5.    Ragione sociale e domicilio fiscale del titolare dell'A.I.C.

L. Molteni & C. d_i KMi Alitti Societa di Esercizio S.p.A., S.S. 67, localita Granatieri, Scandicci (Firenze).

6.6.    Numero di A.I.C. e data di prima commercializzazione LIDOMOL 10 g/1o0 ml spray per mucosa orale

flacone 60 ml A.I.C. n. 027397090 Data di prima commercializzazione: 1991

6.7.    Tabella di appartenenza secondo il D.P.R. 309/90 Non soggetto.

000549_027397_RCP.doc

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Atto autorizzativo: Variazione N1B/09/786 (GU 75 del 02/07/2009, Parte II)

LIDOMOL 10 g/100 ml spray per mucosa orale flacone nebulizzatore 60 ml

(Lidocaina cloridrato)

COMPOSIZIONE

100 ml di soluzione contengono:

Lidocaina cloridrato g 10

Eccipienti: saccarina sodica biidrata, polietilenglicole 400, cetilpiridinio cloruro, etanolo 96°, sodio fosfato monobasico, sodio idrossido, acqua depurata.

Ogni spruzzo eroga circa 10 mg di lidocaina cloridrato.

FORMA FARMACEUTICA E PRESENTAZIONE

Soluzione acquosa per uso topico in flacone nebulizzatore da 60 ml, corredato di beccuccio dosatore. LIDOMOL 10 g/100 ml spray per mucosa orale non contiene gas propellente.

CATEGORIA

Anestetico locale di superficie per uso odontoiatrico.

TITOLARE A.I.C.

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa di Esercizio S.p.A., S.S. 67, Loc. Granatieri, Scandicci (FI)

Prodotto e controllato da: PIERREL SpA Strada Statal. Appia 7 bis n. 46-48 Capua (CE)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Tutti gli interventi conservativi e chirurgici in odo^ tos^Lomatologia. In particolare e indicato per:

-    eliminazione del dolore alla puntuia

-    incisione di ascessi superficiali

-    piccoli interventi chirurgici, estirpazi' ne d schegge d'osso, residui di radici mobili, ecc.

-    estrazione di denti decidui e di denti mobili

-    preparazione di piccole cavi^

-    detartarizzazione e cura delle tasci.- (paradontosi)

-    eliminazione degli urii di ■ omito in occasione di presa d'impronte e nelle radiografie

-    impiego di materiali plastici a rapido indurimento e nell'adattamento indolore di protesi

-    applicazione di ponti e corone

CONTROINDICAz'ON.

Ipersensibiliti gia n^a v^so i componenti. Non usare in eta pediatrica.

OPPORTUNE P_REC aUZIONI PER L'USO

Solo per applica ’ione locale. Non superare la dose massima raccomandata.

Durante l'impiego la bomboletta va tenuta possibilmente in posizione verticale.

In cast di applic zione al limite tra palato duro e molle, occorre disporre il capo del paziente e il beccuccio erogatore in modo tale da evitare l'inalazione da parte del paziente.

Non spruzzare negli occhi.

POSOLOGIA E MODALITA' DI IMPIEGO

Un'unica pressione sulla testata di spruzzo libera automaticamente una dosata quantita di LIDOMOL spray. Ogni spruzzo corrisponde a circa 100 pl di soluzione pari a 10 mg di lidocaina cloridrato.

Si raccomanda come limite massimo la somministrazione di 2 spruzzi per quadrante di mucosa orale; non si deve in nessun caso superare 3 spruzzi per quadrante in un intervallo di un'ora e mezzo.

EFFETTI INDESIDERATI

Il paziente deve essere invitato a comunicare al proprio medico qualsiasi effetto indesiderato insorto a seguito dell'applicazione del farmaco.

§0£Umej2^t7SGe^S(F idiSS onibile da AIFA il 12/11/2013