LIMICAN

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

LIMICAN 50 mg compresse

LIMICAN 50 mg/2 ml soluzione iniettabile

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa contiene:

alizapride cloridrato 55,80 mg pari a 50 mg di alizapride.

Una fiala di soluzione iniettabile contiene:

alizapride cloridrato 55,80 mg pari a 50 mg di alizapride.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse.

Soluzione iniettabile.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Limican é indicato per il trattamento sintomatico di .^mi+o e nausea di varia origine, compresi il vomito e la nausea pre e post-operatori, con eccezione del vomito gravidico.

Per il trattamento di vomito e nausea in rapporto a terapia antimitotica (citostatici, antiblastici, terapia radiante) e ad interventi chirurgů si ^onsiglia l'impiego della soluzione iniettabile.

4.2    Posologia e modo di somministi azione

Somministrazione per via orale: 2-4 compresse al giorno, (100-200 mg di alizapride) in dosi refratte, salvo diversa prescrizione medici.

Somministrazione per via parentera'e: ne, ■' mito e nausea pre- o post-operatorio, 1-4 fiale (50-200 mg di alizapride), general men⁺e per via intramuscolare, nelle 24 ore, salvo diversa prescrizione medica. Se necessario, il trattamento puó essere proseguito per via orale.

Nella nausea e nel vomito durante c .emioterapia antiblastica: 2 fiale (100 mg di alizapride) per via endovenosa 20.30 minuti prima del trattamento chemioterapico, seguite da 1-2 fiale (50-100 mg di alizaprid 2 per via intramuscolare 4-8 ore dopo la fine del trattamento chemioterapico.

In caso di sintomatologia grave e persistente dovuta alla chemioterapia, la posologia giornaliera di Limican puó essere aumentata fino alla somministrazione di 4 fiale per via endovenosa 30 minuti prima del trattamento chemioterapico, 4 fiale per via endovenosa durante tťe '.attc.mento e fino a 8 fiale per via endovenosa o intramuscolare, in ragione di 2 fiale . gn 4 ore dopo la fine del trattamento chemioterapico, in rapporto all'intensita e alla irequei za de vomito.

Nei bambini sottoposti a trattamento chemioterapico, la posologia raccomandata ě di 2-5 mg/i g/die per via endovenosa o intramuscolare.

4.3    Controindicazioni

Limican ě controidicato nelle seguenti condizioni:

■    Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

■    Pazienti con precedenti di reazioni discinetiche tardive ai neurolettici.

■    Pazienti affetti da feocromocitoma con diagnosi certa o sospetta: nei pazienti con feocromocitoma trattati con farmaci antidopaminergici (comprese le benzamidi) sono state segnalate gravi crisi ipertensive.

■    Pazienti in trattamento con levodopa, a causa dell'antagonismo reciproco.

■    Gravidanza (vedere sez. 4.6).

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego

Si consiglia di non superare un trattamento continuato superiore ai sette giorni.

La posologia deve essere ridotta in caso di insufficienza renale grave.

Non assumere bevande alcoliche durante il trattamento con alizapride.

Alizapride non ě consigliata nei pazienti epilettici in quanto le benzamidi possono diminuire la soglia epilettica.

Come con gli altri neurolettici, durante trattamento con alizapride si puó manifestare la Sindrome Neurolettica Maligna (SNM), caratterizzata da ipertermia, disturbi extrapiramidali, instabilita del Sistema Neurovegetativo, CPK elevato. Pertanto si deve usare cautela in caso di insorgenza di ipertermia, uno dei sintomi della SNM, ed in questo caso occorre sospendere il trattamento.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Le seguenti associazioni farmacologiche sono controindicate durante il tratta ,ien‘o con alizapride:

Levodopa: reciproco antagonismo tra levodopa e neurolettici.

Alcol: potenziamento dell'effetto sedativo dell'alizapride.

Le seguenti associazioni farmacologiche richiedono partic 'ar attenzione da parte del medico:

Sedativi del Sistema Nervoso Centrale (neurolettici, derive della morTma, ipnotici, ansiolitici, antistaminici anti-H1, antidepressivi, barbiturici, clonidina e co^elati): gli effetti dei sedativi sul Sistema Nervoso Centrale e dell'alizapride si potenziano.

Anticolinergici: la somministrazione concomitante puó diminuire gli effetti della alizapride. Digossina: usare cautela anche nei pazienti trattati contemporaneamente con digossina, per i quali si consiglia il controllo della digossinemia.

Antipertensivi.

4.6    Gravidanza e allattamento

Per alizapride non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.

Gli studi su animali non indicano effet+i d° inosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo aos‘-natale (vedere 5.3)

Ě necessario essere prud^n-i nel pres Tivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. Non ě noto se alizapride venga escreta nel latte materno. L'escrezione di alizapride nel latte non ě stata studiata negli animali. La decisione di continuare o interrompere l'allattamento o di continuare/interrompee la somministrazione di Limican deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio per il neonato dell'allattamento al seno ed il beneficio della terapia con Limican per la madre.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Limican com ^omette la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Sono 'tati osservati i seguenti effetti indesiderati, particolarmente in caso di alti dosaggi (all'in terno di Jascuna classe, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di frequenza):

Alterazioni del sistema nervoso

-    Sintomi extrapiramidali (distonia acuta e discinesia, sindrome parkinsoniana, acatisia) specie nei bambini e nei giovani, anche dopo una sola somministrazione del prodotto. Normalmente queste reazioni cessano spontaneamente e definitivamente dopo la sospensione del trattamento.

-    Discinesia tardiva persistente, in caso di trattamento prolungato, specialmente in pazienti anziani.

-    Sonnolenza, vertigini, cefalea, insonnia.

Alterazioni dell'apparato gastrointestinale Diarrea, meteorismo.

Alterazioni del sistema endocrino

Amenorrea, galattorrea, ginecomastia, iperprolattinemia.

Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Reazioni allergiche compresa anafilassi.

Dopo somministrazione endovenosa, sono stati riportati arrossamenti vasomotori (sudorazione profusa e/o sensazione di bruciore cutaneo) rapidamente risoltisi. I pazienti devono essere informati della natura minore di tali sintomi che non richiedono alcun trattamento particolare.

Si sono osservati, dopo iniezione di LIMICAN fenomeni quali astenia e/o secchezza delle fauci.

Alterazioni del sistema vascolare

In caso di dosaggi elevati puó manifestarsi ipotensione ortostatica.

4.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, si possono manifestare disturbi extrapiramidali e sonnol ^nza.

Quali antidoti possono essere impiegati rilassanti muscolari (es. benzodiazepine' e/o far maci antiparkinsoniani anticolinergici (questi ultimi unicamente in soggetti adulti).

5.    PROPRIETA FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antiemetico, codice ATC: A03.^:A05.

L'attivita della alizapride si esplica selettivamente innalzando la soglia di sensibilita del centro bulbare del vomito: ne consegue una rapide dimi ^ione dei .'anomeni di nausea e vomito dovuti a stimolazione del centro bulbare.

Pertanto l'alizapride si dimostra particolarmente attiva nelle situazioni cliniche caratterizzate da nausea e vomito in particolare nelle nausee e vorinti ad eziologia organica o funzionale o conseguenti a terapia antimitotica ed a situazi nn chirurgie L'alizapride non ha azione sulla neurotrasrssioi e colinergica.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

L'alizapride ě ben assorbita per via orale, la biodisponibilita ě compresa tra 70 e 87%. L'emivita di eliminazione dell'alizapride ě di circa tre ore; l'eliminazione avviene soprattutto per via urinaria in forma immodi/'icr'a.

Il passaggio transplacenta re nel cmii^o ě molto scarso. Il passaggio attraverso la barriera emato-encefalica ě limitato.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicita a dosi ripetute, genotossicita, potenziale cancerogeno, tossicita ripro lučiva.

6.    iNFORMaZIONI farmaceutiche

6.1    Elenco degli eccipienti

Compresse:

amido, lattosio, silice, metilcellulosa 1500 Cps, talco, magnesio stearato.

Soluzione iniettabile:

sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

6.2    Incompatibilita

Non sono stati riportati casi di incompatibilita.

6.3    Periodo di validita

5 anni.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciále condizione di conservazione.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

-    LIMICAN 50 mg compresse: Scatola da 20 compresse in blister atossico costituito da cloruro di polivinile e alluminio termosaldante per cloruro di polivinile.

-    LIMICAN 50 mg/2 ml soluzione iniettabile: Scatola da 6 fiale da 2 ml con prerottura e serigrafate LIMICAN in bianco.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ACARPIA Servigos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88 - Funchal, (Portogallo).

Rappresentante per l'ltalia:

PHARMAFAR S.r.l.

Corso Vittorio Emanuele II, 82 - Torino (Italia).

8.    NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE (DElLE AU^ORIZZAZIONI) ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

LIMICAN 50 mg compresse: 20 compresse - AIC n. 025575C1j LIMICAN 50 mg/2 ml soluzione iniettabile: 6 fiale - aic n. ,25575034

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZA _iONE/Ri 'NOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Rinnovo: 01.06.2010

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

06/2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4

LIMICAN® compresse

A03FA05 Alizapride Cloridrato 50mg

LIMICAN® soluzione iniettabile

A03FA05 Alizapride Cloridrato 50mg/2ml

COMPOSIZIONE LIMICAN 50mg compresse:

Una compressa contiene:

Principio attivo:

alizapride cloridrato 55,80mg pari a 50mg di alizapride Eccipienti:

lattosio, amido, silice, magnesio stearato, talco, metilcellulosa 1500 Cps.

LIMICAN 50mg/2ml soluzione iniettabile

Una fiala da 2 ml contiene:

Principio attivo:

alizapride cloridrato 55,80mg pari a 50mg di alizapride Eccipienti:

sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

20 compresse per uso orale dosate a 50mg di alizapride.

6 fiale di soluzione per uso intramuscolare ed endovenoso donate a 50 mg di alizapride.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiemetico.

TITOLARE AIC

ACARPIA Servigos Farmaceuticos LDA - Rua ^os Mu 'as, 88, 9000 Funchal (Portogallo) Rappresentante per l'ltalia:

PHARMAFAR S.r.l. - Corso Vittorio Emanu le |, 82 10121Torino (Italia)

PRODUTTORE E CONTRO' LORE ^:|N'LE

Compresse

Galenica S.A. Pharmaceutical ind <stry - Km 3. On “Old National Highway” Chalkida,

Athens - Glyfa - Chalkida C.P. 32 34100 Chalkida (Grecia)

Soluzione iniettabile

A) Kleva S.A. - 189, Parnithos Av. - Atene (Grecia)

b) Galenica S.A pharmaceutical Industry - Km 3. On “Old National Highway” Chalkida,

Athens - Glyfa - Chalkida C.P. 32 34100 Chalkida (Grecia)

La specialita vie. ,e prodotta e controllata in A o in B rispettivamente, se sulla confezione, prima del numero ii lotto, compare A oppure B.

INDICAzOnI terapeutiche

Il farma co e ind^ate per il trattamento sintomatico di vomiti e nausee di varia origine, compresi vomiti e i ausee pre e post-operatori, ad eccezione del vomito gravidico.

Per il trattamento di vomiti e nausee in rapporto a terapia antimitotica (citostatici, antiblastici, terapia radiante) e ad interventi chirurgici, ě particolarmente rispondente la soluzione iniettabile.

CONTROINDICAZIONI

•    Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

•    Il trattamento deve essere evitato in pazienti con precedenti di reazioni discinetiche tardive ai neurolettici.

•    Pazienti con feocromocitoma diagnosticato o sospetto: nei pazienti con feocromocitoma trattati con farmaci antidopaminergici (comprese le benzamidi) sono state segnalate gravi crisi ipertensive.

•    Associazione con levodopa a causa dell'antagonismo reciproco.

•    Gravidanza (vedere sez. “Precauzioni per l'uso”).

PRECAUZIONI PER L’USO

Si raccomanda di ridurre la posologia in caso di insufficienza renale grave.

Non ě opportuno assumere bevande alcoliche durante il trattamento con alizapride.

Alizapride non ě consigliata nei pazienti epilettici in quanto le benzamidi possono diminuire la soglia epilettica.

Come con gli altri neurolettici si puó manifestare la Sindrome Neurolettica Maligna (SNM), caratterizzata da ipertermia, disturbi extrapiramidali, instabilita del Sistema Neurovegetativo, CPK elevato. Pertanto si deve usare cautela in caso di febbre, uno dei sintomi della SNM, e si deve sospendere il trattamento in caso di SNM.

INTERAZIONI

•    Associazioni controindicate:

Levodopa: reciproco antagonismo tra levodopa e neurolettici.

•    Associazioni da evitare:

Alcol: potenziamento dell'effetto sedativo dell'alizapride.

•    Associazioni che richiedono particolare attenzione:

Sedativi del Sistema Nervoso Centrale (neurolettici, derivati della mofina, ipmtici, ansiolitici, antistaminici anti-H1, antidepressivi, barbiturici, clonidina e correlate gli effetJ dei sedativi sul Sistema Nervoso Centrale e dell'alizapride si potenziano.

Anticolinergici: la somministrazione concomitante puó diminuire gli effetti della alizapride. Digossina: usare cautela anche nei pazienti trattati coni^mporaneam^0, te con digossina, per i quali si consiglia il controllo della digossinemia.

Antipertensivi.

AVVERTENZE SPECIALI

Non assumere in modo continuativo il farmaco per oltre sette giorni.

Poiché il farmaco puó indurre sonnolenza, come "utti gli altri neurolettici attivi sul centro del vomito, é necessario avvisare di ció i conduei gi c vt coli e coloro che attendono ad operazioni richiedenti integrita del livello di vigilanza, per ^ lon p^ssibile pericolosita.

Gravidanza e allattamento

Benché esperienze effettuate con alizapride . u varie specie animali non abbiano evidenziato effetti teratogeni, per misura prer/uzicnale e i, assenza di studi epidemiologici, l'alizapride non deve essere prescritta durante la gravidanza.

Non sono disponibili dati relanvi al passa ggio nel latte materno dell'alizapride cloridrato e pertanto se ne sconsiglia l'impiego durante l'allattamento.

Effetti sulla capacEá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Poiché il farmaco puó inruire sonnolenza, come tutti gli altri neurolettici attivi sul centro del vomito, é necessario avvisare i conducenti di veicoli e coloro che esplicano attivita richiedenti integrita di vigila'^.

DOSE, MO[ O E T EMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Compresse: 2-4 compresse al giorno, salvo diversa prescrizione medica.

Soluzione iniettabile: in genere 1-4 fiale nelle 24 ore, salvo diversa prescrizione medica.

In parlirolore, nei confronti di nausee e vomiti da chemioterapia antiblastica, é consigliabile il seguente schema posologico: 2 fiale per via endovenosa, 20-30 minuti prima del trattamento con l'antimitotico, seguite da 1-2 fiale per via intramuscolare dopo 4-8 ore.

Nel caso di terapie fortemente emetizzanti, la posologia giornaliera puó essere aumentata fino a 4 volte, somministrando 4 fiale per via endovenosa 30 minuti prima dell'antiblastico, 4 fiale per via endovenosa contemporaneamente all'antiblastico e fino a 8 fiale per via endovenosa o intramuscolare, in ragione di 2 fiale ogni 4 ore, in rapporto all'intensita e alla frequenza del vomito. Nel trattamento di nausee e vomiti pre-operatori ě consigliabile la somministrazione di una fiala per via intramuscolare. Nel vomito post-operatorio, 1 fiala 2-3 volte al giorno per fleboclisi o per via intramuscolare.

Il trattamento iniziale con le fiale puó essere proseguito, durante la terapia di mantenimento, con le compresse.

Non assumere in modo continuativo il farmaco per oltre 7 giorni.

SOVRADOSAGGIO

Segni clinici di sovradosaggio possono essere disturbi extrapiramidali e sonnolenza. Come antidoti possono essere usati rilassanti muscolari (es. benzodiazepine) e/o, solo negli adulti, farmaci antiparkinson-anticolinergici.

EFFETTI INDESIDERATI

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, particolarmente in caso di utilizzo ad alti dosaggi:

Disturbi del SNC e psichiatrici

-    Sintomi extrapiramidali (distonia acuta e discinesia, sindrome parkinsoniana, acatisia) specie nei bambini e nei giovani, anche dopo una sola somministrazione del prodotto. Normalmente queste reazioni cessano spontaneamente e definitivamente dopo la sospensione del trattamento.

-    Discinesia tardiva persistente, in caso di trattamento prolungato, specialmente in pazienti anziani.

-    Sonnolenza, vertigini, cefalea, insonnia.

Disturbi gastrointestinali

Diarrea, meteorismo.

Disturbi endocrini

Amenorrea, galattorrea, ginecomastia, iperprolattinemia.

Disturbi generali

Reazioni allergiche compresa anafilassi.

Dopo somministrazione endovenosa, sono stati riportati arrc samant vasomotori (sudorazione profusa e/o sensazione di bruciore cutaneo) rapidamente risoltisi. I pazienti devono essere informati della natura minore di tali sintomi che non richiedono alcun trattamento particolare.

Si sono osservati, dopo iniezione di LIMICAN, fenomeni qu'ii a'tenia e'o secchezza delle fauci. Disturbi cardiovascolari

In caso di dosaggi elevati puó manifestarsi ipotensione ortostatica.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illur\a⁺ivo rid 'c il rischio di effetti indesiderati.

Ě importante comunicare al medico o al farmacist' i¹ comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedere la data di scadenza riportata sulla confe zione.

Il periodo di validita si intende per ' prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Il prodotto non richiede particolari precauzioni per la conservazione.

Attenzione: non utilizzare il mediev ale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Tenere fuori dalla portata 'ei bam bini.

Data di revisione del foglio ^.ustrativo: 06/2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3/3