Informazioni per l’utilizzatore Liotontrauma
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
LIOTONTRAUMA 2% + 5% gel
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g di gel contengono:
Principi attivi:
Escina 2 g
Dietilamina salicilato 5 g
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Gel.
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Traumatologia minore.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Applicare e spalmare un sottile strato di .IOTONTRAUMA gel sulla cute della zona da trattare da 1 a 3 volte al gi^no.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
LIOTONTRAUMA gtl ion ’a impiegato su lesioni aperte (ferite), mucose ed aree cutanee tratta e "on radiazioni.
4.4 <e*,enzt speciali e opportune precauzioni di impiego Non sussis%ono rischi di assuefazione e dipendenza.
Trattand">s, di un preparato per applicazioni topiche, il suo uso deve essere esclusi 'amenta esterno.
L'uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono state segnalate interazioni con altri medicinali.
4.6 Gravidanza e allattamento
In caso di gravidanza e durante I'allattamento si sconsiglia di utilizzare LIOTONTRAUMA gel se non sotto stretto controllo medico. E' tuttavia opportuno evitare I'uso prolungato (massimo 3 settimane) del prodotto su aree cutanee estese durante la gravidanza e l'uso sul seno durante l'allattamento.
4.7 Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
LIOTONTRAUMA gel non influisce sulla capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
In rari casi possono comparire reazioni di ipersensibilita come rossore, deSqUamaz.one e disidratazione della pelle.
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Proprieta farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: farmaci per uso topico, per dolori articolari e muscolari. Codice ATC: M02AC.
L'escina agisce sulle pareti vascc'ari. in caso di aumento della permeabilita dovuto all'infiammazione riduce l'essi'daz^ne, “ mitando lo stravaso di liquidi nel tessuto ed accelerando l'assorbimento dell' dema esistente. Il meccanismo d'azione si basa sulla modifica della permeabilita dťle aperture capillari interessate. Inoltre l'escina aumenta la resistenz^ dei capillari, ha un effetto antinfiammatorio e migliora la microcircolazione.
La dietilamina saiclata h= notevoli proprieta analgesiche. Viene facilmente assorbita dalla cute e sviluppa la propria azione analgesica in profondita sulla zona trattata. L'azione a .tiflcgistica della dietilamina salicilato rinforza l'azione antinfiammatoria dell'escina, eliminando le cause della malattia.
5.2 h^opr'a^a farmacocinetiche
Ě state dimost.ato, su varie specie animali e sull'uomo, che l'assorbimento dell'escina dopo l'applicazione topica e molto basso (< 2 %).
Nel punto di applicazione sono riscontrabili concentrazioni chiaramente misurabili nella zona sottocutanea e nella muscolatura sottostante. L'escina non e rintracciabile nel sangue e nelle urine dell'uomo.
In base agli esperimenti effettuati su animali e alla letteratura disponibile in materia i salicilati vengono maggiormente assorbiti. Tuttavia, i valori riscontrati nel sangue dopo trattamento topico a scopo terapeutico non rientrano nel range di tossicita.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicita per somministrazioni ripetute, genotossicita, tossicita riproduttiva.
6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Essenza lavanda, essenza nerolene, carbossipolimetilene, meglumina, glicol propilenico, alcol etilico, sodio edetato, esildecanolo e esildecil laurato, etossidiglicol, butilidrossitoluolo, titanio diossido, acqua depurata.
6.2 Incompatibilita
Non pertinente.
6.3 Periodo di validita
3 anni.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a ju° C.
6.5 Natura e contenuto del conte n^o/e
Tubo da 40 g in alluminio con strato p.-ot^ tivo interno e capsula di chiusura a vite.
6.6 Istruzioni per l'impiego e l a manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il prodotto non utilizzať ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita ai requisiti di legge locali.
7. TI 'O. ARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
san ofi-a 'enAs S.p.A.
Viale L. Bodio 37/B - IT - 20158 MILANO
8. NUMERI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
LIOTONTRAUMA 2%+5% gel, tubo 40 g A.I.C. 037375 021
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
17.12.2007
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Luglio 2012
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Liotontrauma
Foglio illustrativo
Foglio illustrativo
Prima dell'uso
LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Questo e un medicinale di automedicazione che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all'aiuto del medico.
Puó essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l'efficacia
e ridurne gli effetti indesiderati.
Per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista.
Consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento.
LIOTONTRAUMA 2%+5% gel
escina + dietilaminasalicilato
Che cosa ě
LIOTONTRAUMA gel appartiene alla categoria dei farmaci per use topico, pe, dolori articolari e muscolari.
PERCHÉ SI USA
LIOTONTRAUMA gel si usa per la traumatologia minore (dolori articolari e muscolari conseguenti a traumi).
Quando non deve essere usato
• Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• LIOTONTRAUMA gel non va impiegato su lesioni aperte (ferite), mucose ed aree cutanee trattate con radiazioni.
Precauzioni per l’uso
Non sussistono rischi di assuefazione e di1 endenza.
Trattandosi di un preparato per app'icazioni topiche, il suo uso deve essere esclusivamente esterno.
L'uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico puó dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
QUALI MEDICI' al I O ALiMF NTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE
Informate il medico o il farmacista se state assumendo o avete recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Non e iota a^una interazione con altri medicinali o alimenti.
F’ IMPOR 'ANTE SAPERE CHE
il m edi^i non deve essere applicato con altri prodotti.
Quando puó essere usato solo dopo avere consultato il medico
Gravidanza e allattamento (vedere “Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento”)
Cosa fare durante la gravidanza e I’allattamento
Chiedete consiglio al medico e al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. In gravidanza e/o allattamento LIOTONTRAUMA gel deve essere usato solo dopo aver consultato il medico ed aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.
Ě tuttavia opportuno evitare l'uso prolungato (massimo 3 settimane) del prodotto su aree cutanee estese durante la gravidanza e l'uso sul seno durante l'allattamento.
Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternita.
Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
LIOTONTRAUMA gel non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Non pertinente.
Avvertenze doping
Non pertinente.
Come usare questo medicinale
• Quanto (adulti e adolescenti 12-18 anni)
La quantita da applicare dipende dall'estensione dell'area da trattare.
Generalmente si applica un sottile strato di LIOTONTRAUMA gel s cu^a ď Ja zona da trattare.
Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio Hel medico.
• Quando e per quanto tempo
Applicare LIOTONTRAUMA gel da 1 a 3 volte al giorno sulla zoi a da trattare.
Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamentf .
Consultare il medico se il disturbo si presenta ripe +utamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.
• Come
Applicare il gel direttamente sulla parte interessata. Dopo ogni applicazione lavarsi accuratamente le mani.
COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE L~r ESSIVA DI MEDICINALE
Non sono stati riportati casi u so 'rasosaggio.
In caso sia stata applL <ta na dose eccessiva di LIOTONTRAUMA gel, lavare accuratamente la parte interessata.
In caso di ingest one/assunzione accidentale di una dose eccessiva di LIOTONTRAUMA avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piú vicino ospedale.
Se AVEtE qua' sasi dubbio sull’uso di LIOTONTRAUMA gel, rivolgetevi al
MEDICO O .L Fa RMACISTA. t. FE.TI I iDESIDERATI
Come tutti i medicinali, LIOTONTRAUMA gel puo causare effetti indesiderati sebbene no n tutte le persone li manifestino.
In rari casi possono comparire reazioni di ipersensibilita come rossore, desquamazione e disidratazione della pelle.
ll rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzi il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Liotontrauma 2% + 5% gel: Conservare il medicinale a temperatura non superiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMbINI.
E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservi sia la scatola che il foglio illustrativo.
COMPOSIZIONE
LIOTONTRAUMA 2% + 5% gel 100 g di gel contengono:
Principi attivi:
Escina 2 g
Dietilamina salicilato 5 g Eccipienti:
essenza lavanda, essenza nerolene, carbossipolimetilene, meglumina, glicol propilenico, alcol etilico, sodio edetato, esildecanolo e esildecil laurato, etossidiglicol, butilidrossitoluolo, titanio diossido, acqua depurata.
Come si presenta
LIOTONTRAUMA 2% + 5% si presenta in forma di gel per uso cutaneo.
II contenuto della confezone ě di 4o g di gel.
TITOLARE DELL'AUTORI .ZAZIONE all’immissione in commercio
SANOFI-AVENHs S.p.A.
Viale L. Bodio, 37/B - 2o158 MILANO
PRODL TTORE
ISTI'. UT O BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.p.A.
Stabilim^nio sito in Aprilia (LT), via Fossignano, 2 - Italia Oppure
Sanofi Winthrop Industrie
Sta bilimento sito in Amilly, 196, rue du Maréchal Juin - Francia
Revisione del Foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
Giugno 2012
g/gcumento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013