RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Lipofene 100 mg capsule

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una capsula contiene: Fenofibrato 100 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Capsule.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Lipofene e indicato in aggiunta alla dieta e ad un altri trattamenti non farmacolog ici (per s. esercizio fisico, riduzione del peso) per:

-    trattamento dell’ipertrigliceridemia grave con o senza bassi livelli di colesterolo HDL.

-    Iperlipidemia mista, quando una statina e controindicata o non tollerata.

-    Iperlipidemia mista nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare, in aggiunta a una statina, quando i livelli di trigliceridi e di colesterolo HDL non sono adeguatamente controllati.

4.2    Posologia e modo di somministrazione Adulti

La dose raccomandata e di 100 mg tre volte al giorno ai pasti principali. La dose massima per le forme piu gravi e di 500 mg al giorno.

Anziani

Non e generalmente necessaria una riduzio' „ del d^sagg'o purché non vi sia una ridotta funzionalita renale. Bambini

Non vi e una sufficiente informazione circa il dosaggio nei bambini.

La risposta al trattamento e generalmente rapida e si manifesta entro alcune settimane. In caso di risposta inadeguata dopo 3 mesi di trattamento, il u'attamento con Lipofene deve essere sospeso.

4.3    Controindicazhni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza epatica o renale. Gravidanza e allattamento.

4.4    Avvertenze Speciali e opportune precauzioni d’impiego

Qualsiasi trattamento farmacologico deve essere preceduto da opportune modifiche dietetiche e dello stile di vita. Usare cautela nel trattamento di soggetti con alterata funzione renale, poiché in questi casi e piu elevato il ris "hio H miopatia. Da usare con cautela nei pazienti con un'anamnesi di epatopatia, calcolosi biliare o di ulcera peptica poiché quest'ultima potrebbe riattivarsi.

La combinazione di un fibrato con una statina aumenta il rischio di tossicita muscolare grave, in particolare rabdomiolisi.

Durante il trattamento devono essere effettuate periodiche determinazioni delle transaminasi ed altre prove di funzionalita epatica e della conta ematica. E' consigliabile sospendere il trattamento se si riscontrano anormalita della funzione epatica. Analogamente il trattamento va sospeso se si sospetta miotossicita o se la concentrazione di creatinina chinasi aumenta in modo significativo.

Il prodotto contiene sodio bisolfito; tale sostanza raramente puo causare gravi reazioni di ipersensibilita e broncospasmo.

Il medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio/lattosio non devono assumere questo medicinale.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Le seguenti associazioni richiedono precauzioni particolaii o un aggiustamento del dosaggio:

-    farmaci ipolipemizzanti e statine: vi e un aumento del rischio di miopatia (vedere 4.4).

-    ciclosporina: l’uso di fenofibrato aumenta il rischio di nefrotossicita.

-    anticoagulanti: aumento dell’effetto anticoagulante. La dose di questi ultimi dovra essere inizialmente dimezzata ed aggiustata successivamente basandosi sul tempo di protrombina fino a che quest'ultimo risulti stabilizzato.

-    antidiabetici: i fibrati possono avere un effetto additivo per cui e necessario inizialmente una riduzione della dose di ipoglicemizzante orale o di insulina.

4.6    Gravidanza ed allattamento

A causa delle evidenze precliniche il farmaco e controindicato in gravidanza.

Non vi sono informazioni circa il passaggio del fenofibrato nel latte materno, per cui l’uso e da e,^;tare ^:n corso di allattamento.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Dal momento che il farmaco puo occasionalmente provocare vertigini e sonnolenza, i pazienti devono essere informati che occorre una certa cautela nel fare uso di macchinare incluso la guida di veicoli.

4.8    Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati si manifestano nel 2-4% dei casi e sono generalmente lievi e transitori e non interferiscono con il trattamento.

-    Disturbi del sangue e del sistema linfatico leucopenia, eosinofilia, anemia, agranulocitosi

-    Disturbi    del sistema nervoso

vertigini, cefalea, astenia, sonnolenza Rari: astenia sessuale

-    Disturbi    cardiaci

aritmie

-    Disturbi    gastroi .cs‘ina'^;

nausea, vomito, diarrea,    dispepsia, flatulenze, dolori addominali

-    Disturbi    epat -bi^ari

Aumento delle transaminasi, epatite, calcoli biliari

-    Disturbi    cutanei e sottocutanei

eruzioni cutanee, reazioni orticarioidi, prurito, reazioni di fotosensibilita

-    Disturbi    muscolo-scheletrici,    connettivali    ed    ossei

cram pi, ^r ialg^;e, artralgie, miosite

.va. i: i, idom'olisi

-    Disturbi    renali ed urinari

disuria, oliguria, ematuria, proteinuria

-    Disturbi    generali

Altri: polifagia con aumento di peso

-    Indagini    diagnostiche

aumento della creatininemia, azotemia, creatinina chinasi

Casi isolati di pancreatite e pneumopatia interstiziale.

4.9    Sovradosaggio

Non sono noti casi di sovradosaggio acuto. Non sono noti antidoti specifici e il trattamento deve essere sintomatico.

5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria Farmacoterapeutica: Sostanze ipolipemizzanti. Fibrati.

Codice ATC: C10AB05 Meccanismo d’azione

Il principio attivo della specialita medicinale, il fenofibrato, e una molecola ipolipemizzante in grado di ridurre il livello di trigliceridi sierici, colesterolo LDL e di aumentare il colesterolo HDL.

L'attivita ipolipemizzante del fenofibrato alle dosi usuali, nell'uomo, puo determinare la riduzione del 4050% della trigliceridemia e del 20-25% della colesterolemia.

Efficacia e sicurezza clinica

Esistone evidenze del fatto che il trattamento con i fibrati puo ridurre gli eventi legati a patologie coronariche, ma non e stato dimostrato che i fibrati riducano la mortalita per tutte le cause "ella prevent .e primaria o secondaria della malattia cardiovascolare.

Lo studio clinico Action to Control Cardiovascular Risk in Diatetes (ACCORD) u lipid¹ e*' ino studio randomizzato, controllato verso placebo, condotto su 5518 pazienti con diabete mill.+o di tipo 2, trattati con fenofibrato in aggiunta a simvastatina. La terapia con fenofibrato piu simvastatina non ha dimostrato differenze significative rispetto alla ionoterapia con simvastatina, nell’esito primario composto di infarto miocardico non fatale, ictus non fatale e morte cardiovascolare (rapporto di rischio [HR] 0,92, IC al 95% 0,79-1,08, p = 0,32; riduzione del rischio assoluto: 0,74%). Nel sottogruppo pr - ecificato di pazienti con dislipidemia, definiti come i pazienti nel terzile piu basso dell’HDL-C (<34 mg/dl o 0,88 mmol/l) e nel terzile piu alto dei TG (>204 mg/dl o 2,3 mmol/l) al basale, la terapia con fenofibrato piu simvastatina ha dimostrato una riduzione relativa del 31%, rispetto alla ionoterapia con simvastatina, per l’esito primario composto (rapporto di rischio [HR] 0,69, IC al 95% 0,49-0,97, p = 0,^3; -id ione del rischio assoluto: 4,95%). L’analisi di un altro sottogruppo prespecificato ha identificato un’interazione trattamento-per-genere statisticamente significativa (p = 0,01), indicando un possibile beneficio di trattamento della terapia in associazione negli uomini (p=0,037), ma un ri"hio jott^zialmente piu elevato per l’esito primario nelle donne sottoposte alla terapia in associazione, n/ietto al^ ionoterapia con simvastatina (p=0,069). Cio non e stato osservato nel succitato sottogruppo d ^azie^ti con dislipidemia, ma non vi e stata inoltre una chiara evidenza di beneficio nelle donne con dislipidemia trattate con fenofibrato piu simvastatina, e non si e potuto escludere un possible effetto dannoso i. qusto soti .gruppo.

5.2    Proprieta farmacocin-tic,'

Assorbimento e distribuzion

Il fenofibrato e un pro-farmac^ c.e viene rapidamente metabolizzato nel suo metabolica attivo, l’acido fenofibrico. Il picco plasmatico compare poco dopo la 4° ora. L'emivita e circa di 20 ore. Il farmaco non si accumula dopo somminist a^oni ripetute ma l’emivita e prolungata nei pazienti con insufficienza renale.

Metabolismo ed elii. inazione

L'eliminazione del farmaco avviene in forma del metabolica attivo o del suo corrispondente estere glucuronide. Oltre l'80% della dose assunta viene escreta per via urinaria nelle prime 24 ore.

5.3    d gfA preclinici di sicurezza

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della ampia esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Lattosio, magnesio stearato. Componenti della capsula: titanio biossido (E171), sodio bisolfito, gelatina.

6.2    Incompatibilita

Non sono state segnalate incompatibilita con altri farmaci.

6.3    Periodo di validita 36 mesi.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Astuccio da 50 capsule in blister di PVC/PVDC termosaldato con foglio di alluminio/PVDC.

6.6    Istruzioni per I’impiego e la manipolazione Nessuna istruzione particolare.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO TEOFARMA S.r.l. via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV)

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMME rc ^tO

A.I.C. 024157036.

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DEL L’ AU OrIZZAZIONE

Marzo 1980 / Giugno 2010.

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Dicembre 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio Illustrativo

LIPOFENE 100 mg capsule Fenofibrato

Categoria farmacoterapeutica

Sostanze ipolipemizzanti. Fibrati.

Indicazioni terapeutiche

Lipofene e indicato in aggiunta alia dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (per es. esercizio fisico, riduzione del peso) per:

-    trattamento dell’ipertrigliceridemia grave con o senza bassi livelli di colesterolo HDL.

-    Iperlipidemia mista, quando una statina e controindicata o non tollerata.

-    Iperlipidemia mista nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare, in aggiunta a . na statina, quando i livelli di trigliceridi e di colesterolo HDL no^- sono adeguatamente controllati.

Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien.. Gravidanza e allattamento.

Precauzioni per l’uso

Il trattamento con fenofibrato deve essere preceduto da opportune modifiche dietetiche e dello stile di vita.

Usare cautela nel trattamento di soggetti con alterata funzione renale, poiche in questi casi e piu elevato il rischio di miopatia. Da usare con cautela nei pazienti con un'anamnesi di epatopatia, calcolosi biliare o d ul’eu pe’ ica poiché quest'ultima potrebbe riattivarsi.

La combinazione di un fibrato con una statina aumenta il rischio di tossicita muscolare grave, in particolare rabdomiolisi.

Durante il trattamento devono essere effettuate periodiche determinazioni delle transaminasi ed altre prove di funz'onaliG epa‘ica _ della conta ematica. E' consigliabile sospendere il trattamento se si riscontrano anormalita della funzione epatica. Analogamente il trattamento >a sospe, o se si sospetta miotossicita o se la concentrazione di creatinina chinasi aumenta in modo significativo.

Interazioni

L’associazione ipoliptmiz^ anti ' s itine aumenta il rischio di miopatia.

L’uso di fenofibrato aum nta ischio di nefrotossicita della ciclosporina.

Il fenofibrato aumenta l’effetto anticoagulante. La dose di anticoagulanti dovra essere inizialmente dimezzata ed aggiustata successivamente basandosi sul tempo di protromb a fino a ^he quest'ultimo risulti stabilizzato.

Antidiabetici: i fibrati possono avere un effetto additivo per cui e necessario inizialmente una riduzione della dose di ipoglicemizzante orale o di insulina.

Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o recentemente si e assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Avver 'nze speciali

Il pro^otto contiene sodio bisolfito; tale sostanza raramente puo causare gravi reazioni di ipersensibilita e broncospasmo.

In caso di accertata intolleranza ad alcuni zuccheri, contattare il medico curante prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Il farmaco e controindicato in gravidanza e allattamento.

Effetti sulla guida e sull’uso di macchinari

Dal momento che il farmaco puo occasionalmente provocare vertigini e sonnolenza, i pazienti devono essere informati che occorre una certa cautela nel fare uso di macchinari, incluso la guida di veicoli.

Dose modo e tempo di somministrazione

Adulti

La dose raccomandata e di 100 mg tre volte al giorno ai pasti principali. La dose massima per le forme piu gravi e di 500 mg al giorno.

Anziani

Non e generalmente necessaria una riduzione del dosaggio purché non vi sia un ridotta funzionalita renale.

Bambini

Non vi e una sufficiente informazione circa il dosaggio nei bambini.

La risposta al trattamento e generalmente rapida e si manifesta entro alcune settimane. In caso di inadeguata risposta dopo 3 mesi di trattamento, il farmaco deve essere so^pes '.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso del medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Sovradosaggio

Non sono noti casi di sovradosaggio acuto. Non sono noti antidoti specifici e il trattamento deve essere sintomatico.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Effetti Indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo puo causare ei>tti i. desiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati si manifestano nel 2-4 % dei casi e sono generalmente lievi e transitori e non interferiscono con il trattamento.

-    Disturbi del sangue e del sistema linfatico leucopenia, eosinofilia, an’mi'. ag anťocitosi

-    Disturbi del sistema nervoso vertigini, cefalea, astenia, sonnolenza Rari: astenia sessuale

-    Disturbi cardiaci aritmie

-    Disturbi gastrointestinali

nausea, vomit , u^:arrea, dispepsia, flatulenze, dolori addominali

-    Disturbi epato-biliari

aumento delle transaminasi, epatite, calcoli biliari

-    ^T istu"bi i íta^ei e sottocutanei

eruzioni cutanee, reazioni orticarioidi, prurito, reazioni di fotosensibilita

-    T isturbi muscolo-scheletrici, connettivali ed ossei crampi, mialgie, artralgie, miosite

Rari: rabdomiolisi

-    Disturbi renali ed urinari

di, uria, oliguria, ematuria, proteinuria

-    Disturbi generali

Altri: polifagia con aumento di peso

-    Indagini diagnostiche

aumento della creatininemia, azotemia, creatinina chinasi Casi isolati di pancreatite e pneumopatia interstiziale.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il farmaco oltre la scadenza riportata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Composizione

Una capsula contiene: Principio attivo: Fenofibrato 100 mg

Altri componenti: lattosio, magnesio stearato. Componenti della capsula: titanio diossido (E171), sodio bisolfito, gelatina.

Forma farmaceutica e contenuto

50 capsule da 100 mg

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)

Produttore e controllore finale

TEOFARMA S.r.l.

Viale Certosa 8/A 27100 Pavia

Revisione del foglio ^;llust. ativ o da pa'te dell’Agenzia Italiana del Farmaco

Dicembre 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013