Informazioni per l’utilizzatore Liposom
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE
LIPOSOM
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
2.1 Principio attivo
Fosfolipidi ipotalamici
(Denominazione Comune del principio attivo)
Una fiala da 2 ml contiene:
Fosfolipidi ipotalamici 11 mg
3. FORME FARMACEUTICHE
Soluzione iniettabile per uso i.m. - 5 fiale da 2 ml
4. INFORMAZIONi CLiNICH e
4.1 Indicazioni teiapeu';ci.e
Coadiuvante nella terapia delle alterazioni metaboliche cerebrali conseguenti a turbe neuroendocrine.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
I iala pro die per via intramuscolare secondo prescrizione medica.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilita verso i componenti del prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per I'uso
II farmaco non richiede particolari avvertenze e precauzioni per l'uso.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
La somministrazione del prodotto puó essere effettuata contemporaneamente a terapia con altri farmaci, in particolare neurolettici (di cui antagonizza I'iperprolattinemia), antidepressivi triciclici (dei quali riduce la latenza d'azione, potenziandone l'efficacia) e farmaci cardiologici.
4.6 Gravidanza e allattamento
LIPOSOM puó essere somministrato anche in gravidanza e durante l'allattamento sotto il diretto controllo del medico.
4.7 Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari
Il farmaco non interferisce sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine.
4.8 Effetti indesiderati
Non sono mai stati segnalati effetti indesiderati sicuramente correlabili al farmaco.
4.9 Sovradosaggio
Alle dosi consigliate non e mai stato s. gn< lato alcun sintomo da sovradosaggio.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Proprieta farmacodinam> he
La somministrazione paientnale di fosfolipidi ipotalamici e in grado di attivare il metabolismo ipotalamico aumentando il turnover della dopamina, l'attivita della tirosina idrossil si e dell'adenilciclasi, con conseguente accumulo di AMPciclico. Questo efetio iď macologico si riflette in particolare sulla funzionalita dell'asse ipo* alamo-ipof si.
Nell'animale da esperimento e stato osservato inoltre che i fosfolipidi ipotalamici, influenzando le proprieta chimico-fisiche delle membrane neuronali, modificano l'a aattamento recettoriale dei neuroni aminergici centrali al trattamento cronico con antidepressivi.
5.2 Proprieta farmacocinetiche
Il destino metabolico e la stabilita dei fosfolipidi doppiamente marcati, somministrati
per via parenterale, sono stati studiati sia valutando la radioattivita totale ritrovata nel
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cervello che l'andamento del rapporto H/ C a livello cellulare. Questi studi dimostrano che queste molecole sono stabili a livello ematico e che raggiungono integre il distretto cerebrale.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove di tossicita acuta, subacuta, cronica e di tossicita sulle funzioni riproduttive eseguite su varie specie animali, i tests di mutagenesi e le prove di tollerabilita hanno dimostrato che il farmaco e privo di tossicita, di potere mutageno ed e dotato di oftima tollerabilita.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Lista degli eccipienti
Lidocaina cloridrato, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, sodio fos.ato monobasico diidrato, esteri dell'acido p-idrossibenzoico, acqua per preparazioni iniettabili.
6.2 Incompatibilita
Non sono noti a tutt'oggi fenomeni di incompatibilita dovuti alla contemporanea somministrazione di LIPOSOM con altri farmaM.
6.3 Validita
24 mesi.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Le fiale possono oss^e const . vate alle normali condizioni dell'ambiente.
6.5 Naturae_'ontr iut0 del contenitore
Fiale amb ate di . ' .ro tipo I - 5 fiale da 2 ml
6.6 Ist> ’z.oni per l'uso
/
7. TITO lare DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE in commercio
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD) -Codice Fiscale n 00204260285
8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
A.I.C. 021432012
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
23.04.1996/1.06.2005
10. DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO
Settembre 2002
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Liposom
Foglio illustrativo
LIPOSOM FORTE 28 mg/2 ml soluzione iniettabile
Fosfolipidi ipotalamici
COMPOSIZIONE
Principio attivo: fosfolipidi ipotalamici 28 mg.
Eccipienti: mannitolo, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, esteri dell'acido p-idrossibenzoico, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 2 ml.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile per uso i.m. o e.v.
5 fiale da 2 ml
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri farmaci del sistema nervoso.
TITOLARE A.I.C. E PRODUTTORE
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 350 31 a bano Terme (PD)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Coadiuvante nella terapia delle alterazioni metaboliche cerebrali conseguenti a turbe neuroendocrine. CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilitá verso i componenti del prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
PRECAUZIONI D'IMPIEGO
Il farmaco non richiede particolari precauzioni d'impiego.
INTERAZIONI
La scmii ’nistra une del prodotto puo essere effettuata contemporaneamente a terapia con altri farmaci, in particolare neurolettici, di cui antagonizza l'iper-prolattinemia, antidepressivi triciclici, dei quali riduce la latenza d'azione, potenziandone l'efficacia e farmaci cardiologici.
AVVERTENZE
Il farmaco puo essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento, sotto il diretto controllo del medico. Il farmaco non interferisce sulla capacitá di guidare e sull'uso di macchine.
DOSE, MODO E TEMPI DI SOMMINISTRAZIONE
1 fiala pro die per via intramuscolare o endovenosa, secondo prescrizione medica.
SOVRADOSAGGIO
Alle dosi consigliate non e mai stato segnalato alcun sintomo da sovradosaggio.
EFFETTI INDESIDERATI
Non sono stati segnalati effetti indesiderati sicuramente correlabili al farmaco.
In ogni caso, comunicare al medico curante o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel presente foglio illustrativo.
La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato
Conservare a temperatura non superiore a 25°C
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla ^nuzkne Data ultima revisione: aprile 2007
Indicazioni per l'apertura:
- posizionare la fiala come indicate nella figura 1;
- esercitare una pressione con il pollice posto sopra il PUNTO COLORATO come indicate nella figura 2.
LIPOSOM
Fosfolipidi ipotalamici
COMPOSIZIONE
Principio attivo: fosfolipidi ipotalamici 11 mg
Eccipienti: lidocaina cloridrato, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, esteri dell'acido p-idrossibenzoico, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 2 ml.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile per uso i.m.
5 fiale da 2 ml
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri farmaci del sistema nervoso.
TITOLARE A.I.C. E PRODUTTORE
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 350 31 a bano Terme (PD)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Coadiuvante nella terapia delle alterazioni metaboliche cerebrali conseguenti a turbe neuroendocrine. CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilitá verso i componenti del prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
PRECAUZIONI D'IMPIEGO
Il farmaco non richiede particolari precauzioni d'impiego.
INTERAZIONI
La scmm’nistra’ une del prodotto puo essere effettuata contemporaneamente a terapia con altri farmaci, in particolare neurolettici, di cui antagonizza l'iper-prolattinemia, antidepressivi triciclici, dei quali riduce la latenza d'azione, potenziandone l'efficacia e farmaci cardiologici.
AVVERTENZE
Il farmaco puo essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento, sotto il diretto controllo del medico. Il farmaco non interferisce sulla capacitá di guidare e sull'uso di macchine.
DOSE, MODO E TEMPI DI SOMMINISTRAZIONE
1 fiala pro die per via intramuscolare, secondo prescrizione medica.
SOVRADOSAGGIO
Alle dosi consigliate non e mai stato segnalato alcun sintomo da sovradosaggio.
EFFETTI INDESIDERATI
Non sono stati segnalati effetti indesiderati sicuramente correlabili al farmaco.
In ogni caso, comunicare al medico curante o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel presente foglio illustrativo.
La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confe^om Data ultima revisione: settembre 2002
Indicazioni per l'apertura:
- posizionare la fiala come indicate nella figura 1;
- esercitare una pressione con il pollice poste s^p^ it PUNTO COLORATO come indicate nella figura 2.
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013