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Liposom



Informazioni per l’utilizzatore Liposom

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE

LIPOSOM

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

2.1    Principio attivo

Fosfolipidi ipotalamici

(Denominazione Comune del principio attivo)

Una fiala da 2 ml contiene:

Fosfolipidi ipotalamici    11 mg

3.    FORME FARMACEUTICHE

Soluzione iniettabile per uso i.m. - 5 fiale da 2 ml

4.    INFORMAZIONi CLiNICH e

4.1    Indicazioni teiapeu';ci.e

Coadiuvante nella terapia delle alterazioni metaboliche cerebrali conseguenti a turbe neuroendocrine.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

I    iala pro die per via intramuscolare secondo prescrizione medica.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita verso i componenti del prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per I'uso

II    farmaco non richiede particolari avvertenze e precauzioni per l'uso.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La somministrazione del prodotto puó essere effettuata contemporaneamente a terapia con altri farmaci, in particolare neurolettici (di cui antagonizza I'iperprolattinemia), antidepressivi triciclici (dei quali riduce la latenza d'azione, potenziandone l'efficacia) e farmaci cardiologici.

4.6    Gravidanza e allattamento

LIPOSOM puó essere somministrato anche in gravidanza e durante l'allattamento sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacita di    guidare e di usare macchinari

Il farmaco non interferisce sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine.

4.8    Effetti indesiderati

Non sono mai stati segnalati effetti indesiderati sicuramente correlabili al farmaco.

4.9    Sovradosaggio

Alle dosi consigliate non e mai stato s. gn< lato alcun sintomo da sovradosaggio.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinam> he

La somministrazione paientnale di fosfolipidi ipotalamici e in grado di attivare il metabolismo ipotalamico aumentando il turnover della dopamina, l'attivita della tirosina idrossil si e dell'adenilciclasi, con conseguente accumulo di AMPciclico. Questo efetio iď macologico si riflette in particolare sulla funzionalita dell'asse ipo* alamo-ipof si.

Nell'animale da esperimento e stato osservato inoltre che i fosfolipidi ipotalamici, influenzando le proprieta chimico-fisiche delle membrane neuronali, modificano l'a aattamento recettoriale dei neuroni aminergici centrali al trattamento cronico con antidepressivi.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Il destino metabolico e la stabilita dei fosfolipidi doppiamente marcati, somministrati

per via parenterale, sono stati studiati sia valutando la radioattivita totale ritrovata nel

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cervello che l'andamento del rapporto H/ C a livello cellulare. Questi studi dimostrano che queste molecole sono stabili a livello ematico e che raggiungono integre il distretto cerebrale.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Le prove di tossicita acuta, subacuta, cronica e di tossicita sulle funzioni riproduttive eseguite su varie specie animali, i tests di mutagenesi e le prove di tollerabilita hanno dimostrato che il farmaco e privo di tossicita, di potere mutageno ed e dotato di oftima tollerabilita.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Lidocaina cloridrato, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, sodio fos.ato monobasico diidrato, esteri dell'acido p-idrossibenzoico, acqua per preparazioni iniettabili.

6.2    Incompatibilita

Non sono noti a tutt'oggi fenomeni di incompatibilita dovuti alla contemporanea somministrazione di LIPOSOM con altri farmaM.

6.3    Validita

24 mesi.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Le fiale possono oss^e const . vate alle normali condizioni dell'ambiente.

6.5    Naturae_'ontr iut0 del contenitore

Fiale amb ate di . ' .ro tipo I -    5 fiale da 2 ml

6.6    Ist> ’z.oni per l'uso

/

7.    TITO lare DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE    in    commercio

FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD) -Codice Fiscale n 00204260285

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE    IN    COMMERCIO

A.I.C. 021432012

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

23.04.1996/1.06.2005

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Settembre 2002

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

LIPOSOM

Riassunto delle caratteristiche del prodotto Liposom

Foglio illustrativo

LIPOSOM FORTE 28 mg/2 ml soluzione iniettabile

Fosfolipidi ipotalamici

COMPOSIZIONE

Principio attivo: fosfolipidi ipotalamici 28 mg.

Eccipienti: mannitolo, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, esteri dell'acido p-idrossibenzoico, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 2 ml.

FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile per uso i.m. o e.v.

5 fiale da 2 ml

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri farmaci del sistema nervoso.

TITOLARE A.I.C. E PRODUTTORE

Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 350 31 a bano Terme (PD)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Coadiuvante nella terapia delle alterazioni metaboliche cerebrali conseguenti a turbe neuroendocrine. CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilitá verso i componenti del prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

PRECAUZIONI D'IMPIEGO

Il farmaco non richiede particolari precauzioni d'impiego.

INTERAZIONI

La scmii ’nistra une del prodotto puo essere effettuata contemporaneamente a terapia con altri farmaci, in particolare neurolettici, di cui antagonizza l'iper-prolattinemia, antidepressivi triciclici, dei quali riduce la latenza d'azione, potenziandone l'efficacia e farmaci cardiologici.

AVVERTENZE

Il farmaco puo essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento, sotto il diretto controllo del medico. Il farmaco non interferisce sulla capacitá di guidare e sull'uso di macchine.

DOSE, MODO E TEMPI DI SOMMINISTRAZIONE

1 fiala pro die per via intramuscolare o endovenosa, secondo prescrizione medica.

SOVRADOSAGGIO

Alle dosi consigliate non e mai stato segnalato alcun sintomo da sovradosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

Non sono stati segnalati effetti indesiderati sicuramente correlabili al farmaco.

In ogni caso, comunicare al medico curante o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel presente foglio illustrativo.

La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato

Conservare a temperatura non superiore a 25°C

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla ^nuzkne Data ultima revisione: aprile 2007



Indicazioni per l'apertura:

-    posizionare la fiala come indicate nella figura 1;

-    esercitare una pressione con il pollice posto sopra il PUNTO COLORATO come indicate nella figura 2.

LIPOSOM

Fosfolipidi ipotalamici

COMPOSIZIONE

Principio attivo: fosfolipidi ipotalamici 11 mg

Eccipienti: lidocaina cloridrato, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, esteri dell'acido p-idrossibenzoico, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 2 ml.

FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile per uso i.m.

5 fiale da 2 ml

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri farmaci del sistema nervoso.

TITOLARE A.I.C. E PRODUTTORE

Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 350 31 a bano Terme (PD)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Coadiuvante nella terapia delle alterazioni metaboliche cerebrali conseguenti a turbe neuroendocrine. CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilitá verso i componenti del prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

PRECAUZIONI D'IMPIEGO

Il farmaco non richiede particolari precauzioni d'impiego.

INTERAZIONI

La scmm’nistra’ une del prodotto puo essere effettuata contemporaneamente a terapia con altri farmaci, in particolare neurolettici, di cui antagonizza l'iper-prolattinemia, antidepressivi triciclici, dei quali riduce la latenza d'azione, potenziandone l'efficacia e farmaci cardiologici.

AVVERTENZE

Il farmaco puo essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento, sotto il diretto controllo del medico. Il farmaco non interferisce sulla capacitá di guidare e sull'uso di macchine.

DOSE, MODO E TEMPI DI SOMMINISTRAZIONE

1 fiala pro die per via intramuscolare, secondo prescrizione medica.

SOVRADOSAGGIO

Alle dosi consigliate non e mai stato segnalato alcun sintomo da sovradosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

Non sono stati segnalati effetti indesiderati sicuramente correlabili al farmaco.

In ogni caso, comunicare al medico curante o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel presente foglio illustrativo.

La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confe^om Data ultima revisione: settembre 2002

Indicazioni per l'apertura:

-    posizionare la fiala come indicate nella figura 1;

-    esercitare una pressione con il pollice poste s^p^ it PUNTO COLORATO come indicate nella figura 2.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

LIPOSOM