RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Lipovisc, 2mg/g, gel oftalmico

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni grammo di gel contiene 2 mg di carbomer.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Gel oftalmico; gel bianco, torbido, altamei.⁺e ^Ti^r .oso.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico d°lla androme dell’occhio secco.

4.2.    Posologia e modo di somm^nistrazione Posologia

La terapií dei distu^i da occhio secco necessita di un regime di dosaggio individuJe.

In base alla g^ita ed all’intensita dei sintomi, instillare una goccia nel sacco co igiunti vale 3-5 volte al giorno ed approssimativamente circa 30 minuti prima di coii"arsi (p .r evitare palpebre appiccicose).

Popolazione pediatrica

Non ci sono dati disponibili. Non vi é un uso rilevante di Lipovisc gel oftalmico nei bambini di eta compresa tra 10 e 18 anni per quanto riguarda l’indicazione della sindrome da occhio secco.

Modo di somministrazione

Per il trattamento della cheratocongiuntivite sicca generalmente si deve consultare un oculista dato che, di solito, la terapia risulta essere a lungo termine o cronica.

Una goccia di dimensioni adeguate si ottiene mantenendo il tubo in posizione verticale sopra l’occhio durante l’instillazione.

C ontroindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4.    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Le lenti a contatto devono essere rimosse prima della somministrazionr e po sson o essere applicate nuovamente 30 minuti dopo l’instillazione di Lipo^'sc. Lipovi_c puo prolungare il tempo di contatto di farmaci oftalmici applicati per via topica. Eventuali farmaci oftalmici utilizzati in concomitanza con ^:1 ort'e^e .rodotto devono essere somministrati 15 minuti prima dell’ins'il'ziu.ne di Lipovisc (vedere paragrafo 4.5).

Se i sintomi di secchezza dell’occhio persistono o peggiorano, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare un oculist.

4.5.    Interazioni con altri medicinali ed altre ^foi me Ji interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione.

4.6.    Fertilita, gravidanza e allattai .^nto

Non sono stati effettuati studi.

Gravidanza:

Non sono disponibili dati riguardanti l'uso del carbomer in donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali non indicano una diretta tossicita sulla funzione riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Tuttavia, per precauzione, e preferibile evitare l'uso di Lipovisc durante la gravidanza.

Allattamento

Non e no^o se il carbomer o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. ^r rischio per i neonati/infanti non puo essere escluso.

De._ essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Lipovisc tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilita

Non sono stati effettuati studi.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Lipovisc ha una moderata influenza sulla capacita di guidare e di utilizzare macchinari.

Quando utilizzato seguendo le indicazioni date, esso puo alterare l’acuita visiva per circa cinque minuti a causa della formazione di filamenti di gel dopo la sua instillazione; i pazienti che guidano veicoli o usano macchinari devon) u~are prudenza.

4.8.    Effetti indesiderati

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati come patologie dell’occhio, con frequenza molto rara (< 1/10.000):

•    bruciore agli occhi

•    arrossamento degli occhi

•    eczema palpebrale

•    sensazione di corpo estraneo    negli occhi

•    congiuntivite papillare gigante

•    prurito agli occhi

•    sensazione di occhi appiccicosi

•    cheratite puntata superficiale

•    lacrimazione eccessiva

•    visione offuscata

Queste reazioni possono verificarsi a causa del conservante utilizzato (cetrimide) oppure come effetto dell’intolleranza ad uno degli altri componenti.

Puo verificarsi un ofluscamento della vista dopo l'instillazione di Lipovisc a causa della sua e ev.Na viscosita. Negli studi clinici condotti con Lipovisc si é verificato un solo caso non-serio di reazione avversa topica oculare (bruciore agli occhi).

Po po¹ azii ne pediatrica

Non sono stati segnalati dati particolari.

4.9.    Sovr .dosaggio

No ' sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

Non sono stati segnalati dati particolari per la popolazione pediatrica.

5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

Categoria farmacoterapeutica: Lacrime artificiali Codice ATC S01XA20

5.1. Proprieta farmacodinamiche

Lipovisc gel oculare contiene un polimero idrofilo ad alto peso molecolare. Il suo pH e osmolalita sono simili a quelli del film lacrimale normale. Grazie alle sue proprieta fisiche, il gel oculare lega l’acqua formando, sulla superficie dell’occhio, un film traslucido lubrificante e umettante. La struttura del gel viene distrutta dai sali contenuti nel liquido lacrimale rendendo l’occhio umido. Uno studio condotto su 54 pazienti affetti da cheratocongiuntivite sicca ha mostrato come una terapia a base di Lipovisc prolunghi il tempo medio di rottura del film lacrimale da una media di 5,3 secondi a 11,2 secondi dopo 6 sf .umane di trattamento. I valori medi del test Schirmer I sono aumentati da 4,8 mm a 10,7 mm dopo 6 settimane di trattamento.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

Non sono disponibili studi controllati su animali né studi farmacocinetici sull’uomo con questo prodotto. In ogni caso, l’assorbimento o l’accumulo nei tessuti oculari puo essere presumibilmente esJuso considerato l’elevato peso molecolare del carbomer. Studi clinici cone otti con un prodotto essenzialmente simile hanno mostrato che il tempo di residenza nell’occhio puo considerarsi approssimativamente di 90 minuti.

Popolazione pediatrica Non ci sono dati disponibili.

5.3.    Dati preclinici di sicu °Zza

I dati non-clin'c. non riv. ^]ano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicita a dosi ripetute, genotossicita, potenziale ^ncerogeno, tossicita della riproduzione

6. INFORMATION i FARMACEUTICHE

6.1.    E'enco degii eccipienti

Cetrimide, conservante Sorbitolo,

Trigliceridi a catena media,

Sodio idrossido (per la correzione del pH),

Acqua depurata.

6.2.    Incompatibilita

Non pertinente.

6.3.    Periodo di validita

3 anni

28 giorni dopo l’apertura del contenitore.

6.4.    Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Tubi da 5 g di gel. Confezioni contenenti uno o tre tubi da 5 g di gel oftalmico. Tubi da 10 g di gel. Confezioni contenenti uno o tre tubi da 10 g di gel oftalmico.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano comm :rc^: .li^za;⁰.

6.6.    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZA z^tONE A ^TL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bausch & Lomb-IOM S.p.A.

Via Pasubio, 34 - 20846 Macherio (MB), Italia

8.    NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO

036498018/M - “2mg/g” 1 tubo in Polifoil di gel oftalmico da 5 g 036+98021M - ^;‘2mg/g” 3 tubi in Polifoil di gel oftalmico da 5 g 036498032/m - “2mg/g” 1 tubo in Polifoil di gel oftalmico da 10 g 03^498044/M - “2mg/g” 3 tubi in Polifoil di gel oftalmico da 10 g

9.    D ATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DtVL’AUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazione: 19 Gennaio 2005 Rinnovo: 2 maggio 2013

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Maggio 2013

RCP-novembre 2012    Pagina 5 di 5

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Lipovisc 2 mg/g, gel oftalmico Carbomer

Legga attentamente questo foglio perché contiene informazioni importanti per lei

Questo medicinale si puo ottenere senza prescrizione medica. Tuttavia, deve usare Lipovisc gel oftalmico in modo accurato per ottenere i migliori risultati.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

-    Se i suoi sintomi peggiorano o non migliorano, deve contattare l’oculista.

-    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qua lsias effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1.    Cos'é Lipovisc e a che cosa    serve

2.    Prima di usare Lipovisc

3.    Come usare Lipovisc

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Lipovisc

6.    Altre informazioni

1.    Cos'é Lipovisc e a che cosa serve

Lipovisc é un gel biancastro e altamente viscoso che contiene un lubrificante utilizzato come sostituto delle lacrime naturali. Normalmente gli occhi prodicono una quantita di liquido lacrimale sufficiente a permetterne il movimento in mo ’_ age /oi¹ e confortevole. Se gli occhi non producono una quantita sufficiente di lacrime, posson' .eccarsi e arrossarsi causando dolore. Lipovisc puo essere utile ad evitare disagi.

Lipovisc é un gel altamente viscoso che forma ma pellicola protettiva sull'occhio mantenendone la superficie umida.

E' facile e pratico da usare, °d ^ parti „omrmente adatto al trattamento sintomatico della sindrome dell’occhio secco.

2.    Prima di usare Lip- visc

Non usi Lipovisc se e alergici (ipersensibile) al Carbomer o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Lipovis c. Q’esd sono elencati nel paragrafo 6 “Cosa contiene Lipovisc”.

Uso di Lipovisc con altri medicinali

Se utilizz - L.i' ovisc in concomitanza con altri colliri/pomate oftalmiche, ci deve essere un in, r/all o di almeno 15 minuti tra l'applicazione di ogni altra medicazione e Lipovisc; Lipovisc deve essere armcato sempre per ultimo.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale. Ě possibile che possa continuare ad usarlo, ma e anche possibile che debba usare un’alternativa.

Lenti a contatto

Per evitare la formazione di filamenti o accumuli di gel sulle lenti a contatto, queste vanno tolte prima di applicare Lipovisc gel oftalmico. Possono essere riapplicate dopo 30 minuti.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Come con ogni prodotto per uso oftalmico, dopo l’applicazione potrebbe avere un breve offuscamento della vista. Attendere che la vista ritorni normále prima di mettersi alla guida o utilizzare macchinari.

3. Come usare Lipovisc

Usi sempre Lipovisc gel oftalmico seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista. La dose abituale consiste in una goccia di gel applicata nell'angolo interno dell'occhio piu prossimo al naso, da 3 a 5 volte al giorno e circa 30 minuti prima di coricarsi.

Segua attentamente le seguenti istruzioni:

1.    Si lavi accuratamente le mani prima dell'uso

2.    Tolga il cappuccio protettivo ruotandolo

3.    Guardi verso l'alto tirando delicatamente la palpebra inferiore verso il b^sso

4.    Tenga il tubo di Lipovisc appena sopra l'occhio ed applichi una legge a presskn finché non cadrá una piccola quantitá di gel tra l’occhio e la palpebra inferiore

5.    Lasci la palpebra inferiore e muova l'occhio mentre é aper^o, in modo da gaiantire la distribuzione uniforme del gel sull'occhio

6.    Ripeta il processo per l'altro occhio,

Uso nei bambini

Non ci sono dati disponibili. Non vi é u., uso rilevante di Lipovisc nei bambini di eta compresa tra 10 e 18 anni per quanto riguarda l’indicazione della sindrome dell’occhio secco.

\ fv

Se usa piu Lipovisc di quanto deve

Se ha instillato una qu 'nt^á    essiva di gel oftalmico Lipovisc , risciacqui i suoi occhi..

Se dimentica di usare L'povisc

Non applichi ur . dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Lipovisc

La sindrome dell'occhio secco potrebbe peggiorare se trattata in modo sbagliato o inadeguato.

Se ha qo alsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Lipovisc gel oftalmico puo causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Potrebbe avvertire un leggero bruciore agli occhi dopo l'applicazione, con offuscamento della vista. Questi effetti scompariranno entro pochi minuti. Sono stati segnalati alcuni casi di allergia (ipersensibilitá) a seguito dell'uso di Lipovisc gel oftalmico, dovuti ad uno dei component! Altri effetti indesiderati rari sono stati: palpebre appiccicose, congiuntivite (arrossamento degli occhi), comparsa di macchie (o punti) sulla cornea (la superficie dell'occhio), occhi gonfi, bruciore, prurito e irritazione dell'occhio.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Come conservare Lipovisc

•    Non utilizzare il gel oftalmico dopo la data di scadenza che e riportata sul tubo e sulla

confezione dopo le lettere “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

•    Conservare Lipovisc ad una temperatura inferiore ai 25° C (temperatura ambiente normale).

•    Lipovisc é sterile fino alla prima apertura. E' importante mantenere il tubo il piu pulito

possibile dopo averlo aperto.

•    Il tubo é dotato di un cappuccio piatto che ne permette la conservazione in postpone verticale.

•    Eliminare dopo 28 giorni dalla prima apertura. Si consiglia di annotare la , .ata ^;n ^ui viene

aperto per la prima volta.

•    Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

•    Questo medicinale é per uso personale. Non lo dia ad altre persone.

6. Altre informazioni Cosa contiene Lipovisc

Il principio attivo é il carbomer. Ogni tubo contiene 2,0 mg di ' arbomer ogni grammo di gel. Gli altri componenti sono cetrimide, sorbitolo, trigliceridi a catena me dia, sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) e acqua depurata.

Lipovisc contiene il conservante cetrimide..

Descrizione dell’aspetto del Lipovisc e r"ntenuto dtlia confezione

Ogni tubo contiene 5 o 10 g di gel oftalmico.

Il gel oftalmico Lipovisc é un gel biancastro altamente viscoso.

Dimensioni della confezione:

Tubo da 5 g di gel. Confezioni contenenti 1 o 3 tubi da 5 g di gel oftalmico.

Tubo da 10 g di gel. Confezioni contene i 1 o 3 tubi da 10 g di gel oftalmico.

E’ possibile che non tune le .onfezioni siano commercializzate.

Titolare deU'Au'orizz azione all'Immissione in Commercio

Bausch & Lomb-IOM S.p.A.

Via Pasubio, 34 20l>6 Ma cher 'o (MB),

Italia

Produttore

Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbutteler Damm 165-173

Berlino

Germania

Questo medicinale e autorizzato negli Stati Membri dallo Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni

Regno Unito    Liposic Eye Gel

Belgio, Francia, Germania, Grecia, Manda, Portogallo

Italia    Lipovisc

Spagna    Lipolac

Il presente foglio illustrativo é stato approvato l'ultima volta il maggio 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013