Informazioni per l’utilizzatore Lisanirc
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
LISANIRC 80 mg
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
Nicardipina cloridrato mg 80
Per I'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.2
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse a rilascio modificato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. Indicazioni terapeutiche
Trattamento dell'ipertensione arteriosa sia in monoterapia che in associazione ad altri antiipertensivi.
Profilassi e terapia dell'angina pectoris sia stabile che vasospastica. Trattamento dell'insuffi i^nza ca.diaca congestizia cronica.
4.2. Posologia e modo di somranistrazione
1 compressa al giorno.
La dose deve essere aoguata individualmente per ciascun paziente in base alla risposta terapeutica.
La nicardipina dev'essere assunta con un po' di liquido e inghiottita inters.
Bambini
La sic irezza e l'efficacia del prodotto nei bambini con basso peso alla nascita, nei neonati, lattanti, bambini piccoli e ragazzi non sono state stabilite.
4.3. Controindicazioni
La nicardipina cloridrato e controindicata nei pazienti con ipersensibilita alla nicardipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
La nicardipina cloridrato e controindicata nei pazienti con grave stenosi valvolare aortica.
4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Insufficienza epatica:
La nicardipina va usata con cautela in pazienti con insufficienza epatica.
Insufficienza renale:
La nicardipina va usata con cautela in pazienti con insufficienza renale (vedi paragrafo 5.2).
Glaucoma:
Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma Pressione arteriosa:
Si raccomanda cautela per evitare un eccessivo calo della pressione arteriosa.
Beta-bloccanti:
Occorre usare cautela nella somministrazione della nicardipi ia n associazione con un beta-bloccante in pazienti con insuffi .enz. cardiaca.
Cardiopatia ischemica:
Le diidropiridine a breve durata di azione sono associate ad un maggiore rischio di eventi cardiovascolari ischemici.
Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o riserva cardiaca scarsa:
La nicardipina va usata con cautela p. ■ enti con insufficienza cardiaca congestizia e riserva cardi.ca scarc', in quanto si puo verificare un peggioramento dell'insufficienza cardiaca.
4.5. Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Il medicinale ha p.opri.có vasodilatatrici e quindi puo potenziare l'effetto di vasodil.ta ori ed ipotensivi somministrati contemporanea mente.
Inibitori del citc"omo P450 3A4:
La nica ,dipina viene metabolizzata dal citocromo P450 3A4. La contestua le 'omministrazione di nicardipina con induttori (p.es. carbamazepina) o inibitori (p.es. cimetidina) del citocromo P450 3A4 puo a lter.re i livelli plasmatici della nicardipina.
Ciclosporina e tacrolimus:
La 'oncomitante somministrazione di nicardipina e ci .losporina/tacrolimus causa elevati livelli plasmatici di ciclosporina/ tacrolimus. E' necessario monitorare i livelli di ciclosporina/ tacrolimus riducendo il dosaggio dell'immunosoppressore e/o della nicardipina, se necessario.
Sirolimus ed everolimus:
La nicardipina, in quanto inibitore del citocromo P450 3A4, puo ridurre il metabolismo del sirolimus ed aumentarne i livelli ematici.
Digossina:
Studi di farmacocinetica hanno riportato che la nicardipina fa aumentare i livelli plasmatici della digossina. Occorre monitorare i livelli della digossina, se si inizia la terapia in associazione con la nicardipina.
Beta-bloccanti:
Si richiede cautela nella somministrazione della nicardipina in associazione con un beta-bloccante nei pazienti con funzionalita cardiaca ridotta.
Succo di pompelmo:
Come per altri calcio-antagonisti di tipo diidropiridinico, i livelli plasmatici della nicardipina possono aumentare con l'assunzione d l succo di pompelmo.
Cimetidina:
La cimetidina aumenta i livelli plasmatici di nicardipina, il cui dosaggio va ridotto
4.6.
4.7.
4.8.
Fertilita, gravidanza e allattamento GRAVIDANZA
In gravidanza la nicardipina va assunta solo se il L^nefício e superiore al rischio. Studi non clinici non ham o ri <oituo teratogenicita, ma hanno rilevato un'inibizione dell'aum- nto ponderale alla nascita/postnatale (vedi paragrafo _ .3).
Ě stato osservato edema polmonare ac to quando nicardipina viene utilizzata in gravidanza co ne tocohtico (vedere paragrafo 4.8), particolarmente in case di gr avidanza multipla (gemellare o plurigemellare), con la so mm in^t azione endovenosa e/o con l'uso concomitante di beta-2 agom-ti.
ALLATTAMENTO
Poiché la nicardipina passa nel latte materno, durante il trattamento con nicardipina l'allattamento dev'essere sospeso (vedi paragrafo 5.3).
Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
A causa dell'effetto ipotensivo di questo farmaco, che puo causare capogiro, si richiede cautela.
Effetti i .desiderati
Si considerano elencate le seguenti reazioni avverse:
P tologie del sistema emolinfopoietico:
trombocitopenia Patologie cardiache:
palpitazioni
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Frequenza non nota: edema polmonare*
*sono stati riportati casi anche quando utilizzato come tocolitico in gravidanza.
Patologie gastrointestinali:
iperplasia gengivale, nausea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
astenia, sensazione di calore, edema periferico
Patologie epatobiliari:
funzionalita epatica anomala Patologie del sistema nervoso:
vertigini, mal di testa
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
eritema, prurito, rash Patologie vascolari:
ipotensione, ipotensione ortostatica, vampate di calore.
Le reazioni avverse sopra elencate sono state osservate durante studi clinici e/o postvendita.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e importante, in quan o permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di segnala- . qualsi- si reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
4.9. Sovradosaggio
Il sovradosaggio di nicardipina cloridrato p io potenzialmente causare grave ipotensione e va trattato di conseguenza.
5. PROPRIETÁ FARMACOlOGiCHe
5.1. Proprieta farmacodinamiche
Categoria Farmacoterapeutica: Calcio antagonisti; Codice ATC:
C08CA04
Meccanismo d'azione:
La nicardipina e un inibitore del flusso di ioni di calcio (bloccante dei canali lenti del calcio o antagonista degli ioni di calcio) ed inibisce il flusso tra ism embrana degli ioni di calcio nel muscolo cardiaco e nella musolauuia liscia.
i processi contrattili del muscolo cardiaco e della muscolatura liscia vascolare dipendono dal movimento degli ioni di calcio extracellulari che affluiscono a queste cellule tramite specifici canali degli ioni.
5.2. Proprieta farmacocinetiche Assorbimento:
La Nicardipina, somministrata per via orale, e completamente assorbimenta.
I livelli plasmatici sono rilevabili dopo 20 minuti e i massimi livelli plasmatici sono raggiunti come picco massimo generalmente tra 1 e 4 ore.
Distribuzione:
La nicardipina presenta un elevato legame proteico nel plasma umano in un ampio intervallo di concentrazioni.
Metabolismo:
La nicardipina e metabolizzata dal citocromo P450 3A4. Studi su una singola dose giornaliera, o 3 somministrazioni giornaliere per 3 giorni, hanno evidenziato che meno dello 0.03% di nicardipina immodificata si rileva nelle urine dell'uomo dopo somministrazione orale o endovenosa. Il metabolita piu abbondante che si ritrova nelle urine umane e il glucuronide della forma idrossi che si forma per clivaggio ossidativo della parte N-metilbenzil e per ossidazione dell'anello piridinico.
Eliminazione:
A seguito della somministrazione di una dose orale radioattiva, si e recuperato il 60% della radioattivita nelle urine e il 35% nelle feci. La maggior parte della dose (> 90%) e stata recuperata entro 48 oe dalla somministrazione.
5.3. Dati preclinici di sicurezza
Ě stato dimostrato che nell'animale la nicar pina pa 'sa nel latte materno. In esperimenti su animali in cui il fa.m' :c ve.iva somministrato a dosi elevate nell'ultima 'ase di grav^ nza, si rilevava un incremento delle morti dei feti, problemi durance il parto, diminuzione del peso della prole e mancanza di aumento ponderale dopo la nascita.
Tuttavia, non ci sono dati sulla tossk ita rip^d ,ttiva.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTIC’E
6.1. Elenco degli ecopie’ t
LISANIRC:
Mannitolo, Idrossipropilmetilcellulosa, Silice colloidale, Magnesio stearato, Talco, Polivinilpirrolidone.
Filmatura.
Ipromellosa, Tal~o, Titmio diossido, Polietilenglicole 6000, Ferro ossido rosso (E172).
6.2. Incompa.ibilita
N ss una.
6.3. Pt'iolr di validita
3 anni.
6.4. Precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non prevede alcuna particolare precauzione per la conservazione.
6.5. Natura e contenuto del contenitore
Astuccio di cartone litografato contenente blisters con 20 compresse.
6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 - 22036 ERBA (COMO)
8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL' IMMISSIONE IN COMMERCIO
A.I.C. n° 029277011
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
2 Gennaio 2002
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
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Documento reso disponibile da AIFA il 25/02/2014
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Lisanirc
Foglio i l lustrativo
LISANIRC 80 mg
compresse a rilascio modificato Nicardipina cloridrato
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Calcioantagonisti selettivi con prevalente effetto vascolare - derivati diidropiridinici.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell'ipertensione arteriosa sia in monoterapia che in associazione ad altri antiipertensivi.
Profilassi e terapia dell'angina pectoris sia stabile che vasospastica.
Trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia cronica.
CONTROINDICAZIONI
La nicardipina cloridrato e controindicata nei pazienti con ipersensibilita alla nicardipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
La nicardipina cloridrato e controindicata nei pazie^i con grave stenosi valvolare aortica.
PRECAUZIONI PER L'USO
Il medicinale deve essere usato cor precauz^ ne e sotto sorveglianza medica nei pazienti con affezioni epatiche e r enali, con glaucoma e con ipotensione arteriosa, adottando una attenta individualizzazione della dose.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farm acista se si ě recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Il medicinale ha propneš .^sodilatatrici e quindi puo potenziare l'effetto di vasodilatatori ed ip^tensivi somministrati contemporaneamente.
Inibitori del c tocrim o P450 3A4:
La nicardipina viene metabolizzata dal citocromo P450 3A4. La contestuale somministrazione di nicardipina con induttori (p.es. carbamazepina) o inibitori (p.es. cimeti ,ii.a) del citocromo P450 3A4 puo alterare i livelli plasmatici della nicardipina.
Ci losporin . e tacrolimus:
L a conco mitante somministrazione di nicardipina e ciclosporina/tacrolimus causa elevati livelli plasmatici di ciclosporina/ tacrolimus. E' necessario monitorare i livelli di ciclosporina/ tacrolimus riducendo il dosaggio dell'immunosoppressore e/o della nicardipina, se necessario.
Sirolimus ed everolimus:
La nicardipina, in quanto inibitore del citocromo P450 3A4, puo ridurre il metabolismo del sirolimus ed aumentarne i livelli ematici.
Digossina:
Studi di farmacocinetica hanno riportato che la nicardipina fa aumentare i livelli plasmatici della digossina. Occorre monitorare i livelli della digossina, se si inizia la terapia in associazione con la nicardipina.
Beta-bloccanti:
Si richiede cautela nella somministrazione della nicardipina in associazione con un beta-bloccante nei pazienti con funzionalita cardiaca ridotta.
Succo di pompelmo:
Come per altri calcio-antagonisti di tipo diidropiridinico, i livelli plasmatici della nicardipina possono aumentare con l'assunzione del succo di pompelmo.
Cimetidina:
La cimetidina aumenta i livelli plasmatici di nicardipina, il cui dosaggio va ridotto
AVVERTENZE SPECIALI
Insufficienza epatica:
La nicardipina va usata con cautela in pazienti con insufficienza epatAa.
Insufficienza renale:
La nicardipina va usata con cautela in pazienti con insufficienza re nale.
Pressione arteriosa:
Si raccomanda cautela per evitare un eccessivo calo della pressione arteriosa. Beta-bloccanti:
Occorre usare cautela nella somministrazione della nicardipina in associazione con un beta-bloccante in pazienti con insufficienza cardiaca.
Cardiopatia ischemica:
Le diidropiridine a breve durata di azione sono associate ad un maggiore rischio di eventi cardiovascolari ischemici.
Pazienti con insuffi^ie <za ' atdiaca congestizia o riserva cardiaca scarsa:
La nicardipina va usata con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e riserva cardiaca scarsa, i, quanto si puo verificare un peggioramento dell'insufficienza cardiaca.
Fertilita, gravidanza e allatamento GRAViDaNZA
In gravidanza la nicardipina va assunta solo se il beneficio e superiore al rischio. St ,di no n clinici non hanno riportato teratogenicita, ma hanno rilevato un'inibizione dell'aumento ponderale alla nascita/postnatale .
^ r.ato os'ervato edema polmonare acuto quando nicardipina viene utilizzata in g.aviaanza come tocolitico (vedere paragrafo "Effetti Indesiderati"), paicicolarmente in caso di gravidanza multipla (gemellare o plurigemellare), con la somministrazione endovenosa e/o con l'uso concomitante di beta-2 agonisti.
ALLATTAMENTO
Poiché la nicardipina passa nel latte materno, durante il trattamento con nicardipina l'allattamento dev'essere sospeso.
Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchinari
A causa dell'effetto ipotensivo di questo farmaco, che puo causare capogiro, si richiede cautela.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
Questo medicinale contiene mannitolo per cui puo avere un lieve effetto lassativo.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
I compressa al giorno.
II dosaggio dev'essere adeguato individualmente per ciascun pa. iei te in base alla risposta terapeutica.
La nicardipina dev'essere assunta con un po' di liquido e inghiottita intera. Bambini
La sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini -on ba^o peso alla nascita, nei neonati, lattanti, bambini piccoli e ragazzi non son o state verificate.
SOVRADOSAGGIO
Il sovradosaggio di nicardipina cloridrato p jó po^n ialmente causare grave ipotensione e va trattato di conseguenza.
SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USo DI LISANIRC, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.
EFFETTI INDESIDERATI
Si considerano elencate seguenti .eazioni avverse:
Patologie del sistema emolinfopoietico:
trombocitopenia Patologie cardiache:
palpitazioni
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Frequenza non n^.a: edema polmonare*
*sono stati riportati casi anche quando utilizzato come tocolitico in gravidanza.
Patolog ie gastrointestinali:
iperplasia gengivale, nausea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
astenia, sensazione di calore, edema periferico Patologie epatobiliari: funzionalita epatica anomala Patologie del sistema nervoso:
vertigini, mal di testa
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
eritema, prurito, rash Patologie vascolari:
ipotensione, ipotensione ortostatica, vampate di calore.
Le reazioni avverse sopra elencate sono state osservate durante studi clinici e/o postvendita.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei puo inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Segnalando gli effetti indesiderati lei puo contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedi la data di scadenza riportata sulla confezion ..
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confe zionamento integro correttamente conservato.
ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Conservare nella confezione originale per prc^e^geie il medicinale dalla luce e dall'umidita.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l'am^ene. ^enere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
COMPOSIZIONE
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
Nicardipina cloridrato mg 80 Eccipienti:
Mannitolo, Iprom erosa, Silice colloidale, Magnesio stearato, Talco, PolivinilpirrClitone.
Filmatura: Ipromellosa, Talco, Titanio diossido, Polietilenglicole 6000, Ferro ossido ro.so
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compress^ a rilascio modificato.
Un as1-" ccio contiene 20 compresse da 80 mg di p.a.
TITOLARE A.I.C.
Lab. It. Biochim. Farm.co LISAPHARMA S.p.A. Via Licinio, 11 - 22036 ERBA (CO)
PRODUTTORE
Lab. It. Biochim. Farm.co LISAPHARMA S.p.A. Via Licinio, 11 - 22036 ERBA (CO)
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
Documento reso disponibile da AIFA il 25/02/2014
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