RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. NOME DELLA SPECIALITA’

LISERDOL

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa film-rivestita contiene: metergolina 4 mg

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse film-rivestite

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

-    Prevenzione e soppressione della lattazione pu ,-perale;

-    Trattamento delle amenorree iperprolattinemiche (amenorrea, galattorrea);

-    Emicranie e cefalee vascolari a carattere a cctssiona¹ . (trattamento profilattico);

-    Sindromi da accelerato transito (dumping syndrome) dei gastroresecati; diarrea da ipermotilita del tenue;

-    Cromaffinomi intestinali.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Per facilitare l’assorbimen^fo e p-efi r'bile la somministrazione del farmaco lontano dai pasti.

Prevenzione dt’la ’ attaz on e: 4 mg per via orale 3 volte al giorno per 7 giorni, a partire dal mattino suc^essiv' al parto.

Soppressione della lattazione: 4 mg per via orale 3 volte al giorno per 7 giorni. Amenorree iperprolattinemiche: 2 mg per via orale 3 volte al giorno per i primi 34 giorni '^v t^ttcrne .to, successivamente 4 mg 3 volte al giorno. Il trattamento dovra essere prot 'atto fino alla ricomparsa dei flussi mestruali e comunque per non meno di 90 giorni.

E m’ciamt e cefalee vascolari: 2-8 mg al giorno per via orale in dosi refratte.

Sin dromi da accelerato transito intestinale: 2-4 mg per via orale un’ora e mezzo o due ore prima dei pasti.

Cr maffinomi intestinali: 4-12 mg per via orale al giorno, in dosi refratte.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita verso i componenti del prodotto.

Gravidanza (vedi punto 4.6 “Gravidanza e allattamento”).

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Nel corso di trattamento per sopprimere la lattazione e raccomandabile sospendere l’allattamento al seno fin dal primo giorno di terapia.

Benché le prove di teratogenesi condotte abbiano dimostrato che Liserdol non e teratogeno, nelle donne in stato di gravidanza il prodotto dovra essere somministrato solo nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

Nelle donne affette da amenorrea e opportuno accertare che la sintomatologia e i livelli di prolattina non siano sostenuti da un tumore o da un microadenoma ipofisario.

Durante il trattamento dell’amenorrea-galattorrea puo verificarsi una gravidanza anche senza ricomparsa delle mestruazioni.

Sara pertanto opportuno, ogni 20 giorni di terapia, eseguire un test di gravidanza.

In caso di gravidanza accertata il trattamento sara sospeso.

Nelle pazienti invece che non desiderino una gravidanza, dovranno essere adottate misure contraccettive non ormonali.

Questo medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problem! er ditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Non sono noti dati al riguardo.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Vedi punto 4.4 “Speciali avvertenze e prec auz^;On'i p- r l’uso”

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di i ^are macchinari Non sono noti dati al riguardo.

4.8    Effetti indesiderati

Tali effetti sono generalmen.° di I eve entita e comprendono piu frequentemente nausea, vomito, insonr a, soi.no>nza, ansia e vertigini, astenia, disturbi gastrici. Eccezionalmente so o sta a s^ognalati anche casi di calo pressorio, talora gravi.

4.9    Sovradosaggio

Non sono noti dati al riguardo.

5. PRO PR^TET A’ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprifcta xarmacodinamiche

La metergolina, derivato ergolinico, e un dopamino agonista con proprieta farmacodinamiche simili a quelle della bromocriptina. E’ dotata anche di intensa e prolungata azione antiserotoninica.

Studi condotti nell’animale hanno confermato che la metergolina inibisce la secrezione di prolattina, interferendo su processi prolattino dipendenti, quali la lattazione e l’impianto dell’uovo fecondato.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Gli studi di cinetica sono stati eseguiti in numerose specie animali dopo somministrazione E.V. ed orale del composto marcato.

I dati di distribuzione della radioattivita tissutale dimostrano che l’assorbimento di metergolina dopo somministrazione orale e buono, che e ampiamente metabolizzata a livello epatico e che l’eliminazioni avviene prevalentemente con le feci (~ 7080%).

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicologia subacuta e cronica condotti in numerose specie animali hanno dimostrato che la metergolina e ben tollerata anche a dosi superiori a quelle terapeutiche; solo lievi alterazione della funzionalita epatica ed anemizzazione sono state riscontrate nelle scimmie con dosi ancor piu elevate.

Le prove teratogenetiche nel coniglio dimostrano che a dosi maggiori (1 mg/kg/di ) di quelle terapeutiche Liserdol non e embriotossico; riduzione del numero dei concepimenti, senza sicuri effetti malfornativi, si e osservata so'o co’ dosi molto superiori (5-10 mg/kg/die).

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipenti

Sodio carbossimetilcellulosa, magnesio sterato, povidone, amido, lattosio, titanio biossido (E171), idrossipropilmetilcellulosa, si]'_ont, polieulenglicole 6000.

6.2    Incompatibilita

Non sono noti dati al riguardo.

6.3    Validita 4 anni

6.4    Speciali precauzioni p^^rconst .vazione Nessuna

6.5    Natura e contemti del ^ ntenitore

Flacone in ve^fro ambrAo _jn capsula di alluminio tipo pilfer-proof.

30 compresse film-rivestite.

6.6    Istruzioni per l’uso

Per facilitare l’assorbimento e preferibile la somministrazione del farmaco lontano (ai pasi.

7.    TITO^TARE A.I.C.

TE OFARMA S.r.l. - via F.lli Cervi 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

8.    NUMERO DI A.I.C.

Flacone da 30 compresse film-rivestite, A.I.C. 021342023

9.    DATA DI RINNOVO DELL’A.I.C.

Giugno 2010

10.    DATA DI PARZIALE REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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Foglietto illustrativo

LISERDOL®

"4 mg compresse rivestite con film" 30 compresse

Metergolina

COMPOSIZIONE - Ogni compressa film-rivestita contiene:

Principio attivo:metergolina 4 mg.

Eccipienti: sodio carbossimetilcellulosa, magnesio stearato, povidone, amido di mais, lattosio, titanio diossido (E171), idrossipropilmetilcellulosa, silicone, macrogol 6000.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compresse film-rivestite 30 compresse da 4 mg

USO ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antiserotoninico. Inibitore della prola^uti na.

TITOLARE A.I.C.

TEOFARMA Srl

Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

PRODUTORE TEOFa.M, Srl

Va> C°rtosa, 8/A - 27100 Pavia INDICAZIONI TERAPEUTICHE

-Prevenzione e soppressione della lattazione puerperale;

-trattamento delle amenorree iperprolattinemiche (amenorrea, galattorrea). -emicranie e cefalee vascolari a carattere accessionale (trattamento profilattico); -sindromi da accelerato transito (dumping syndrome) dei gastroresecati; diarrea

da ipermotilita del tenue;

-cromaffinomi intestinali.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita verso i componenti del prodotto.

Gravidanza (vedi "AVVERTENZE SPECIALI").

AVVERTENZE SPECIALI

Nel corso di trattamento per sopprimere la lattazione e raccomandabile sospendere l'allattamento al seno fin dal primo giorno di terrpia.

Benche le prove di teratogenesi condotte abbiano dimostato che Liserdol non e teratogeno, nelle donne in stato di gravidanza il 'ro doto dovra essere somministrato solo nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

Nelle donne affette da amenorrea e opportuno accerare che la sintomatologia e i livelli di prolattina non siano sostenuti da un t> more o da un microadenoma ipofisario.

Durante il trattamento dell' menorrea-galattorrea puo verificarsi una gravidanza anche senza ricomparsa delle mestruazioni.

Sara pertanto opportuno, ogni 20 giorni di terapia, eseguire un test di gravidanza.

In caso di gravidan~a acce.+ata il trattamento sara sospeso.

Nelle pazienti in 'ec e 'he non desiderino una gravidanza dovranno essere adottate mi^cure conťaccettive non ormonali.

LISERDOl contiene lattosio: in caso di accertata intolleranza agli zuccheri vonta'tare il medico curante prima di assumere il medicinale.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Per facilitare l'assorbimento e preferibile la somministrazione del farmaco lontano dai pasti.

Prevenzione della lattazione: 4 mg per via orale 3 volte al giorno per 7 giorni, a partire dal mattino successivo al parto.

Soppressione della lattazione: 4 mg per via orale 3 volte al giorno per 7 giorni.

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Amenorree iperprolattinemiche: 2 mg per via orale 3 volte al giorno per i primi 3-4 giorni di trattamento, successivamente 4 mg 3 volte al giorno. Il trattamento dovra essere protratto fino alla ricomparsa dei flussi mestruali e comunque per non meno di 90 giorni.

Emicranie e cefalee vascolari: 2-8 mg al giorno per via orale in dosi refratte. Sindromi da accelerato transito intestinale: 2-4 mg per via orale un'ora e mezzo o due ore prima dei pasti.

Cromaffinomi intestinali: 4-12 mg per via orale al giorno, in dosi refratte.

EFFETTI INDESIDERATI

Tali effetti sono generalmente di lieve entita comprendono piu frequentemente nausea, vomito, insonnia, sonnolenza, ansia e vertigini, astenia, disturbi gastrici.

Eccezionalmente sono stati segnalati anche casi di ’an pressorio, talora gravi.

Se, dopo somministrazione del farmaco d^vessero comparire effetti indesiderati non descritti nel presente foglio illustrativo, o dovessero manifestarsi degli episodi che possono essere considerati imputabili a LISERDOL, essi andranno comunicati al proprio medico cui an^e o al farmacista.

ATTENZIONE: Non utilizzar^ il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Data ultima revisione: Giugno 2010

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013