RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

LISOMUCIL DECONGESTIONANTE NASALE 0,1% spray nasale, soluzior e LISOMUCIL DECONGESTIONANTE NASALE 0,1% gel nasale

2.    COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA

LISOMUCIL DECONGESTIONANTE NASALE spraynasale, soluzione 100 ml di soluzione cortergoro:

Principio attivo: xylometazolina cloridrato 100 mg LISOMUCIL DECONGESTIONANTE NASALE gelnasale 100 g di gel contengono:

Principio attivo: xylometazolina cloridrato 100 mg Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

LISOMUCIL DECONGESTIONANTE NASALE spray nasale, soluzione: spray nasale in flacone da 10 g con valvola spray.

LISOMUCIL DECOnGESTIONANTE NASALE gel nasale: gel nasale in ^vuoo da 15 g.

4.    INfOR mazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Decongestionante nasale per riniti, raffreddore, sinusiti.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

LISOMUCIL DECONGESTIONANTE NASALE spraynasale, soluzione Adulti: 1 o 2 nebulizzazioni per narice, 2 - 3 volte al giorno.

Bambini sopra i 12 anni: 1 nebulizzazione per narice, 1 o 2 volte al giorno.

Per nebulizzare il preparato premere la valvola tenendo la confezi one tra l'indice, il medio ed il pollice. All'inizio premere 2 - 3 volte a vuoto (non nelle narici) per avere una nebulizzazione regolare.

LISOMUCIL DECONGESTIONANTE NASALE gel nasale:

Adulti: applicare una piccola quantita di gel per narice, ' o 3 volte al giorno. Bambini sopra i 12 anni: 1 applicazione per narice, . o 2 ”• lte al giorno.

Ogni applicazione di gel, per narice, de'e e^r sere pari ad un chicco di riso.

Si raccomanda di attenersi con scrupolc ai> d >si consigliate.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita verso i component de prodotto; malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave, glaucoma, ipertrofia prostatica ed ipertiroidismo. Da non usarsi durantf e ntl'e due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi.

Il farmaco ě controind*calo nei bambini di eta inferiore a 12 anni.

Per chi svolge a ae^a sportiva: vedere punto 4.4.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Impi ,gart con cautela, per il pericolo di ritenzione urinaria, negli anziani e nei soggetu con ipertrofia prostatica.

Ne pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, I'uso di decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giudizio del Medico.

II prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, puo determinare fenomeni tossici (vedere "Sovradosaggio"). L'uso ripetuto del farmaco per lunghi periodi puo risultare dannoso. L'uso protratto di vasocostrittori puo alterare la normale funzione della mucosa

nasale e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come conservante in Neo Rinoleina spray nasale, soluzione, specie quando usato per lunghi periodi, puo provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovra essere considerata un'altra forma farmaceutica. Pu o causai e broncospasmo. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso topi co puo dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti inde /dera^i; in tal caso ě necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istduire una terapia idonea. In ogni caso il trattamento non deve essere pro^atto per oltre 4 giorni.

Attenzione per chi svolge attivita sportive: il ^od^tto contiene sostanze vietate per doping. E' vietata un'assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione

Da non usarsi in assonadonC con farmaci antidepressivi (vedere "Controindicazioni").

4.6    Gravidanza ed allattamento

Impiegar con cautela nei primi mesi di gravidanza.

4.7    Ef,etti su/a capacita di guidare e di usare macchinari

Non noti.

4.8    Effet'i indesiderati

Il prodotto puo determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione e, di rimbalzo, congestione delle mucose. Per il rapido assorbimento del prodotto attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici quali ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione.

4.9    Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, puo comparire ipertensione arteriosa, bradicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del Sistema Nervoso Centrale con spiccata sedazione, che richiedono l'adozione di adeguate misure di urgenza.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

La xylometazolina cloridrato ě un simpaticomimetico con spiccata attivita alfa-adrenergica.

E' un vasocostrittore con azione rapida e prolungata.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Dati preclinici suggeriscono che il benzal^onr Jonra ě in grado di produrre un effetto tossico - concentrazione e tempo dipendente - sulle ciglia vibratili dell'epitelio della mucosa nasale, compresa immobilita irreversibile e puo indurre cambiamenti istonatr.ogici della mucosa nasale.

6.    INFORMAZIONI FARMACeU^CHE

6.1    Elenco degli ecc;p;en'>

LISOMUCIL DECONGESTIONANTENASALE spraynasale, soluzione:

Potassio foliar' monobasico, sodio cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato, polisorbato 20, f sodio edetato, eucaliptolo, aroma di Neroli, benzalconio clon ro, acqua depurata.

Li SOMUCIL DECONGESTIONANTENASALEgelnasale: carbom er, sodio idrato, propil p-idrossibenzoato, eucaliptolo, olio essenziale di Neroli, acqua depurata.

6.2    Incompatibilita

Non sono note incompatibilita.

6.3    Periodo di validita

LISOMUCIL DECONGESTIONANTE NASALE gel nasale

5 anni dalla data di preparazione.

LISOMUCIL DECONGESTIONANTE NASALE sprav nasale. soluzione 2 anni dalla data di preparazione.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

LISOMUCIL DECONGESTIONANTE NASALE sprav nasale. soluzione Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

LISOMUCIL DECONGESTIONANTE NASALE gel nasale Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

LISOMUCIL DECONGESTIONANTE NASALE spray nasale, soluzione: flacone in vetro da 10 g con valvola spray.

LISOMUCIL DECONGESTIONANTE NASALE gel nasale: tubo in alluminio araldizzato da 15 g.

6.6    Istruzioni per l'impiego e la manipolazione

Non pertinente.

7.    TITOLARE DELL'aUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/b - IT-20158 Milano.

8.    NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ISOMU CIL DECONGESTIONANTENASALE spray nasale, soluzione:

AIC 026371017

LISOMUCIL DECONGESTIONANTENASALE gel nasale:

AIC 026371029

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DEL L'AUTO RIZZAZIO N E

LISOMUCIL DECONGESTIONANTE NASALE spray nasale, soluzione

-    13 Maggio 1989 / 1 Giugno 2010

LISOMUCIL DECONGESTIONANTE NASALE gel nasale

-    20 Marzo 1990 / 1 Giugno 2010

10. DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Agosto2013

Documento reso disponibile da AIFA il 18/11/2014

/home/re si/Importer/data/unzip/008055_026371_RCP.doc

LISOMUCIL DECONGESTIONANTE NASALE 0,1% spray nasale,

soluzione

LISOMUCIL DECONGESTIONANTE NASALE 0,1% gel nasale

xylometazolina cloridrato

Composizione

LISOMUCIL DECONGESTIONANTE NASALE spray nasale, soluzione 100 ml di soluzione contengono come principio attivo: xylometazolina cloridrato 100 mg

Eccipienti: eucaliptolo, aroma di Neroli, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato dibasico diidra'-o, so dio cloruro, disodio edetato, benzalconio cloruro, polisorbato 20, acqua depurata.

LISOMUCIL DECONGESTIONANTE NASALE gel nasale 100 g di gel contengono come principio attivo: xylometazolina cloridrato 100 mg

Eccipienti: carbomer, sodio idrato, propil p-idrossibenzoato, eucaliptolo, olio essenziale di Neroli, acqua depurata.

Come si presenta

LISOMUCIL DECONGESTIONANTE NASALE spray nasale, soluzione: si presenta in forma di spray nasale. Il contenuto della confezione e un flacone da 10 g con valvola spray.

LISOMUCIL DECONGESTIONANTE NASALE gel nasale: si presenta in forma di gel nasale. Il contenuto della confezione e un tubo da 15 g.

Che cosa e

Decongestionante nasale che aiuta a liberare il naso chiuso.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in comm ercio

sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/b - IT - 20158 Milano

Produttore e controllore finale

Gel nasale

Montefarmaco S.p.A. - IT - 20016 Pero MI (Italia)

Spray nasale soluzione

UNITHER LIQUID MANUFACTURING - F - 31770 Colomiers (Francia)

Perché si usa

Decongestionante nasale per riniti, raffreddore, sinusiti.

Quando non deve e ,se e usato

•    Ipersensibilita verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

•    Malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave.

•    Glauco .a.

•    Ipertrofia prostatica ed ipertiroidismo.

•    Durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi.

•    Il farmaco non puo essere assunto dai bambini di eta inferiore a 12 anni.

Quando puo essere usato solo dopo aver consultato il Medico

•    Gravidanza (vedere "Cosa fare durante la gravidanza").

•    Pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente gli ipertesi.

•    Anziani, per il pericolo di ritenzione urinaria.

E' opportuno consultare il Medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento

LISOMUCIL DECONGESTIONANTE NASALE deve essere usato con cautela soprattutto durante i primi mesi di gravidanza. Pertanto e indispensabile consultare il Medico in caso siate in gravidanza o sospettiate di esserlo.

Precauzioni per I'uso

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati; in tal caso e necessario interrompere il trattamento e consultare il proprio Medico.

Non usare per trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento, di non oltre 4 giorni, senza risultati apprezzabili consultare il proprio Medico.

Avvertenze speciali

Attenzione per chi svolge attivita sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. E' vietata un'assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate.

Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto del medicinale

Da non usarsi contemporaneamente o nelle due settimane successive all'assunzione di farmaci antidepressivi (vedere "Quando non deve essere usato").

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro Medico o Farmacista.

E' importante sapere che

Il prodotto, se ingerito accidentalmente o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, puo determinare fenom eni to 'sici (vedere "Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale").

L'uso ripetuto del farmaco per lunghi periodi puo risultare dannoso. L'uso protratto di vasocostrittori puo alterare la normale funzione della mucosa nasale e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco.

Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come conservante in LISOMUCIL DECONGESTIONANTE NASALE spray nasale, soluzione, specie quando usato per lunghi periodi, puo provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale se. ■■ a B,C Se 1 medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovra essere considerata un'altra form ta-mac^utica. Puo causare broncospasmo.

Come usare questo medicinale

•    Quanto

Adulti:

LISOMUCIL DECONGESTIONANTE NASALE spraynasale, soluzione: 1 - 2 nebulizzazioni per narice.

LISOMUCIL DECONGESTIONANTE NASALE gel nasale: 1 applicazione di ' .a, tita pari a un chicco di riso per narice.

Bambini sopra i 12 anni: per ogni somministrazione dimezzare le quantita indicate per gli adulti.

In caso di pazienti anziani occorre rivolgersi al Medico.

Attenzione: non superare mai le dosi indicate senza consiglio del Me 'ico.

•    Quando e per quanto tempo Adulti: 2 - 3 volte al giorno.

Bambinisopra i 12 anni: 1 - 2 volte al giorno.

Non usare per piu di 4 giorni.

Consultate il Medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

•    Come

LISOMUCIL DECONGESTIONANTE NASALE spray nasale, soluzione: per nebulizzare il preparato premere la valvola spray tenendo la confezione tra l'indice, il medio ed il pollice.

Quando usate la confezione per la prima volta premete 2 o 3 volte a vuoto (non nelle narici) per avere una nebulizzazione regolare.

LISOMUCIL DECONGESTIONANTE NASALE gel nasale: applicare il gel all'interno della narice.

Cosa fare se avete preso una quantita eccessiva di medicinale

In caso di sovradosaggio pu > ma ifestarsi un aumento della pressione arteriosa e una diminuzione del numero dei battiti cardiaci, fastidio per luce intensa, cefalea intensa, sensazione di oppressione al petto e, nei bambini, abbassamento della temperatura corporea e marcata sedazione, che richiedono l'adozione di adeguate misure di urgenza.

In caso di ingestione/assu azion accidentale di una dose eccessiva di LISOMUCIL DECONGESTIONANTE NASALE avvertire immediatamente il pro, -io M edico o recarsi al piu vicino Ospedale.

Effetti indesiderati

Il prodotto puo determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione e, di rimbalzo, congestione delle mucose. Per il rapido assorbimento del prodotto attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici quali aumento della pressione arteriosa, rallentamento dei battiti cardiaci, cefalea, disturbi della minzione.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il Medico o il Farmacista.

E' importante comunicare al Medico o Farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedeie e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

Scadenza e conservazione

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

LISOMUCIL DECONGESTIONANTE NASALE spray nasale, soluzione: conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

LISOMUCIL DECONGESTIONANTE NASALE gel nasale: conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

E' importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco: Agosto 2013

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