RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

LISOMUCIL GOLA 0,3 mg + 5 mg compresse

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene:

Principi attivi:

Dequalinio cloruro    0,3 mg

Enossolone    5    mg

Eccipienti: saccarosio, lattosio, olio di ricino idrogenato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Antisettico, coadiuvante locale nel tiattamento delle affezioni orali e del cavo faringeo.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Disciogliere lentamente in boc^a una compressa ogni 2 o 3 ore. Non superare le dosi consigliate.

4.3    Controirdicazkni

Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Intolleraza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio, deficit di saccarasii-isomaltasi.

4.4    Av -e \enze speciali e precauzioni d'impiego

L'uso, specie se prolungato, del    prodotto puo dare origine    a fenomeni    di

sensibilizzazione. In tal caso e    necessario interrompere    il    trattamento    e

consultare il medico curante affinché, ove del caso, possa essere istituita una terapia idonea.

Ogni compressa contiene saccarosio pari a 600 mg (aroma menta balsamica) e 614,7 mg (aroma miele-limone).    In presenza di diabete    o    diete a basso

contenuto di zuccheri, occorre tenere in considerazione    il    quantitativo    di

saccarosio presente nelle compresse di Lisomucil Gola.

A causa della presenza di lattosio e saccarosio, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio o al fruttosio, deficit di lattasi o di saccarasi-isomaltasi e malassorbimento di glucosio-galattosio non dovrebbero assumere questo medicinale.

Il medico deve essere consultato anche se dopo un breve periodo di trattamento, non si hanno risultati apprezzabili.

Nei bambini di eta inferiore ai 6 anni, il prodotto deve essere somministrato dopo aver consultato il medico.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Nessuna nota.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e nell'allattamento, il prodotto va somministrato soltanto in caso di eflettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veico” e ull'uso di macchinari

Non si conoscono effetti negativi del farmaco sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Non sono stati segnalati eflVti ~ollc ^rdi conseguenti all'impiego del farmaco.

4.9    Sovradosaggio

Non sono note manifestaz.oni ^ossiche da sovradosaggio.

5. PROPRIETA¹ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categori . farmaco^erapeutica: Preparati per il cavo faringeo, antisettici.

Codice A^C: R02AA02.

Il dequalinio cloruro e un prodotto antibatterico ed antifungino, attivo contro molti batteri gram-negativi e gram-positivi e contro Borrelia Vincenti e Candida Albicans.

La sua azione si sviluppa anche in presenza di siero.

L'enossolone e una sostanza ottenuta dalla liquirizia, che ha azione antiflogistica-protettiva. E' un potente inibitore della 11-beta-idrossisteroido-deidrogenasi, enzima in grado di inattivare il cortisolo.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Il dequalinio cloruro non viene assorbito ne attraverso le mucose ne attraverso la cute. In rari casi sono state notate reazioni di sensibilizzazione.

L'enossolone ha una bassa tossicita; e poco solubile nei fluidi organici: solo quantita molto elevate di prodotto possono determinare una condizione di pseudoaldosteronismo.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

L'estratto acquoso delle compresse non ha determinato alterazioni visibili sulla mucosa orale del coniglio.

Non e stato possibile arrivare a dosi di LISOMUCIL GOLA tali da determinare una DL50 statisticamente valida nel topo.

Tossicita cronica: il trattamento con compresse di LISOMUCIL GO¹ a non ha determinato stati con segni patologici di qualsiasi natur. nel ratto, per somministrazione orale a 4 mesi.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

LISOMUCIL GOLA Menta balsamica

Saccarosio, lattosio, amido, glicirrizinato d'amm^nio, talco, olio di ricino idrogenato, aroma menta balsamica.

LISOMUCIL GOLA Miele - Limone

Saccarosio, lattosio, amido di mais, talco, olio di ricino idrogenato, aroma miele, aroma limone.

6.2    Incompatibility

Non pertinente.

6.3    Periodo di valid >a

LISOMUCIL GOLa Men^ua balsamica:    5 anni.

LISOMUCIL gOLA Miele - Limone:    3 anni.

6.4    Pre-rjzioni particolari per la conservazione

Queso m edianale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

20 compresse in blister.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/b- IT-20158 Milano

8.    NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

LISOMUCIL GOLA Menta balsamica AIC 014621 027 LISOMUCIL GOLA Miele - Limone AIC 014621 039

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

LISOMUCIL GOLA Menta balsamica

Data di prima autorizzazione: 08.11.1986 / Rinnovo 01.06.2010 LISOMUCIL GOLA Miele - Limone

Data di prima autorizzazione: 27.06.2001 / Rinnovo 01.06.2010

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 12 Marzo 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4

LISOMUCIL GOLA 0,3 mg + 5 mg compresse

dequalinio cloruro + enossolone

Che cosa e

LISOMUCIL GOLA e un antisettico del cavo faringeo.

Perche si usa

LISOMUCIL GOLA si usa come antisettico, coadiuvante locale nel trattamento delle affezioni orali e del cavo faringeo.

Quando non deve essere usato

Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipien .i.

Intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malas'orbim^nto di glucosio-galattosio, deficit di saccarasi-isomaltasi.

Precauzioni per I'uso

Non sono note particolari precauzioni per l'uso.

Quali medicinali o alimenti possono modifi are l'effetto del medicinale

Informare il medico o il farmacista se si e lecente mente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono noti medicinali o alimenti che r,ss_Lno modificare l'effetto di LISOMUCIL GOLA.

E' IMPORTANTE SAPERE CHE

L'uso specie se prolungato del prodotto puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso e necessario interrompere il trattamento e consultare il medico curante affinche, ove del caso, possa essere istituita una terapia idonea.

E' necessario consult ,e il medico se, dopo un breve periodo di trattamento, non si hanno risultati apprezzabili.

Quando puč essere usato solo dopo avere consultato il medico

•    Bambini fin_G H 6 an ,i.

•    Gravida nza e allattamento (Vedere "Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento").

E' opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

Cosa , are durante la gravidanza e l'allattamento

Chieder e consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. In gravidanza e nell'allattamento LISOMUCIL GOLA deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternita.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non si conoscono effetti negativi del farmaco sulla capacita di guidare veicoli e

sull'uso di macchinari.

Informazioni important su alcuni eccipienti

Ogni compressa contiene saccarosio pari a 600 mg (aroma menta balsamica) e 614,7 mg (aroma miele - limone). In presenza di diabete o diete a basso contenuto di zuccheri, occorre tenere in considerazione il quantitativo di saccarosio presente nelle compresse di Lisomucil Gola.

Se lei ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri (lattosio, saccarosio), contatti il medico prima di assumere questo medicinale.

Il prodotto contiene olio di ricino idrogenato che puo causare disturbi di stomaco e diarrea.

Come usare questo medicinale

•    Quanto

I    compressa ogni 2-3 ore.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

•    Quando e per quanto tempo

II    prodotto deve essere assunto ad intervalli regolari.

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete nota^o un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di tratta mento.

•    Come

La compressa va disciolta lentamente in bocca.

Cosa fare se si e presa una dose eccessiva di medicir le

Dosi eccessive di LISOMUCIL GOLA di norma non provocano effetti collaterali. E' bene comunque attenersi alle dosi consigliate.

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di LISOmUCIL GOLA avvertire immediatamente il medico o rivolgetersi al piu vicino ospedale.

Cosa fare se si e dimenticato di prendere ura o piu' dosi

Non vi sono particolari problemi. E' bene comunque icord^e che l'assunzione corretta e scrupolosa del medicinale favorisce l'effet^ te, apeutico.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di LISOMUCIL GOLA rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti dovuti alia sospensione del tra^tamen.o

Non sono segnalati particolari effetti, se non il mancato effetto terapeutico.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di LLOMUCIL GOLA rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, LISOMUCIL GOlA puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Non sono stati segnala t effetti indesiderati.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se si nota la comparsa di un qualsiasi eft^tto rdesiderato non descritto in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Scade ,z> e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

E' importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

Composizione

Una compressa contiene:

Principi attivi: dequalinio cloruro 0,30 mg; enossolone 5 mg.

Eccipienti:

Menta balsamica:    saccarosio, lattosio, amido, glicirrizzinato d'ammonio,

aroma menta balsamica, talco, olio di ricino idrogenato.

Miele-limone: saccarosio, lattosio, amido di mais, talco, olio di ricino idrogenato, aroma miele, aroma limone.

Come si presenta

LISOMUCIL GOLA si presenta come compresse, disponibili in due aromatizzazioni:

-    menta balsamica;

-    miele - limone.

Il contenuto di una confezione e di 20 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/b - IT-20158 Milano

Produttore

sanofi-aventis S.A. - Riells i Viabrea (Gerona) - Spagna

Revisione del Foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco: Marzo 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3